最新關(guān)于淺議藥品標(biāo)識問題的調(diào)查報告
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藥品標(biāo)識是藥品外在質(zhì)量的重要體現(xiàn)，是藥品風(fēng)險效益完整信息的主要載體，也是公眾患者選用藥物的科學(xué)參考。在藥品市場中，藥品生產(chǎn)商和公眾患者具有信息不對稱特性，藥品生產(chǎn)商因?qū)ζ洚a(chǎn)品的知曉性處于信息優(yōu)勢地位，而絕大部分消費者不具備醫(yī)藥專業(yè)知識，完全依賴藥品信息，基于此，藥品生產(chǎn)商可能將風(fēng)險轉(zhuǎn)嫁給消費者。長期以來市場上藥品標(biāo)識不同程度地存在內(nèi)容簡單、信息不明確等缺陷問題，對公眾用藥安全造成威脅。因此，加強藥品包裝、標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識的監(jiān)督管理，對于我們藥監(jiān)人十分重要，也是責(zé)任所系。
一、藥品標(biāo)識管理之現(xiàn)狀
1、當(dāng)前市場上藥品標(biāo)識缺陷及問題
《藥品管理法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)文件中規(guī)定藥品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)具備的科學(xué)性、準(zhǔn)確性與真實性，主要規(guī)范藥品標(biāo)識的格式、內(nèi)容、書寫要求和修訂要求，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書等具體項目缺乏詳盡嚴(yán)格的指導(dǎo)，藥品標(biāo)識缺陷、藥品標(biāo)識詳細(xì)修訂程序、法律責(zé)任等缺少明確規(guī)定，且未設(shè)立藥品標(biāo)識缺陷的準(zhǔn)確定義，藥品標(biāo)識缺陷與質(zhì)量缺陷混淆。造成長期以來藥品標(biāo)示缺陷責(zé)任歸置困難，藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)避責(zé)任，藥品市場上標(biāo)識不規(guī)范現(xiàn)象時有發(fā)生。
藥品標(biāo)識缺陷法律責(zé)任相關(guān)規(guī)定散置于《藥品管理法》、《侵權(quán)責(zé)任法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》中。《藥品管理法》規(guī)定“藥品標(biāo)識不符合本法規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處外，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件”�！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》則針對產(chǎn)品標(biāo)識，作出如下要求：產(chǎn)品標(biāo)識不符合規(guī)定要求的，責(zé)令改正;有包裝的產(chǎn)品標(biāo)識不符合規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售，并處違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品貨值金額百分之三十以下的'罰款;有違法所得的，并處沒收違法所得。如果藥品標(biāo)識致害引發(fā)訴訟，被認(rèn)定存在缺陷，則依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》處理。該法第五章系產(chǎn)品責(zé)任相關(guān)條款，并特別提出懲罰性賠償?shù)囊?guī)定，但并未設(shè)立賠償金額具體計算方式、歸責(zé)原則，同時責(zé)任分擔(dān)條款也不甚明晰。
二、藥品標(biāo)識警示缺陷責(zé)任分析
標(biāo)識是藥品的重要組成部分，一旦藥品標(biāo)識被認(rèn)定存在缺陷，藥品生產(chǎn)商就可能卷入至產(chǎn)品責(zé)任訴訟中。因此，從產(chǎn)品責(zé)任的角度，探討藥品標(biāo)識警示缺陷的認(rèn)定、構(gòu)成要件及歸責(zé)原則具有重要意義。
1、藥品標(biāo)識警示缺陷認(rèn)定
認(rèn)定藥品標(biāo)識警示缺陷，應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品監(jiān)管法律條款，在符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)認(rèn)證條件下，綜合考慮以下因素：藥品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)具備的要素、藥品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)予以排除的要素，標(biāo)識警示缺陷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn);一是藥品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)具備的要素主要指對藥品標(biāo)識格式、內(nèi)容、語言等相關(guān)規(guī)定;二是產(chǎn)品責(zé)任部分規(guī)定適當(dāng)?shù)乃幤肪局袘?yīng)當(dāng)予以排除的要素，主要包括不可預(yù)見的風(fēng)險與顯而易見、眾所周知的風(fēng)險，但是，一般認(rèn)為商品標(biāo)識不應(yīng)包含顯而易見或眾所周知的風(fēng)險，這是因為一旦標(biāo)識中出現(xiàn)此類風(fēng)險，可能使消費者忽略其他藥品重要的安全提示性信息;三是認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，在法院是采用消費者合理期待測試和風(fēng)險—效用測試標(biāo)準(zhǔn)判定產(chǎn)品缺陷。消費者合理期待測試標(biāo)準(zhǔn)，是指一般消費者合理期待作為評價藥品安全性的標(biāo)準(zhǔn)，也就是一種產(chǎn)品沒有提供消費者有權(quán)期待的安全性，就被判定存在缺陷。該標(biāo)準(zhǔn)簡單易行，將焦點集中在產(chǎn)品本身，揭示了產(chǎn)品缺陷的實質(zhì)，將缺乏安全性作為確定產(chǎn)品的基本條件;風(fēng)險—效用測試標(biāo)準(zhǔn)，是指比較藥品標(biāo)識說明與警示的風(fēng)險與效用，判定藥品標(biāo)識是否存在缺陷。如果增加或變更警示說明的成本低于所造成損失的成本，生產(chǎn)商就有義務(wù)添加警示與說明，否則就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。風(fēng)險—效用與消費者合理期待測試標(biāo)準(zhǔn)各有其優(yōu)點，因此，如何判定，有待進一步探討。
2、藥品標(biāo)識警示缺陷歸責(zé)原則
一般情形下，由缺陷造成的產(chǎn)品責(zé)任適用于嚴(yán)格責(zé)任原則。嚴(yán)格責(zé)任制度專注于產(chǎn)品本身，不需要考慮生產(chǎn)商的行為的合理性，無論是否存在主觀故意或疏忽，均需對藥品缺陷造成的損害程度承擔(dān)賠償責(zé)任。原告無需舉證被告存在過錯，被告也不得以無過錯進行抗辯，作為免責(zé)事由。然而，目前對藥品標(biāo)識警示缺陷的歸責(zé)原則爭議不斷，并且更多地適用于過失責(zé)任原則。嚴(yán)格責(zé)任原則在產(chǎn)品責(zé)任訴訟中的廣泛適用對藥品生產(chǎn)企業(yè)造成沉重負(fù)擔(dān)，不僅無法鼓勵企業(yè)創(chuàng)新藥物的研發(fā)，同時也會作為成本轉(zhuǎn)嫁消費者。
三、針對藥品標(biāo)識缺陷監(jiān)管的幾點啟示與建議
鑒于目前藥品標(biāo)識管理的現(xiàn)狀，我們一是嚴(yán)格監(jiān)管，認(rèn)真探索，積極調(diào)研，反饋現(xiàn)狀和問題，爭取權(quán)威部門出臺相關(guān)規(guī)定;二是明確藥品標(biāo)識缺陷的定義、認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、法律責(zé)任等條款，三是修訂藥品標(biāo)識缺陷責(zé)任條款。由此為企業(yè)藥品標(biāo)識的撰寫和修訂提供依據(jù)，及時完整地展示藥品風(fēng)險信息，促進公眾合理應(yīng)用與安全使用藥品。
綜上，藥品標(biāo)識是指導(dǎo)公眾用藥的重要參考，長期以來，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)受利益驅(qū)使，刪減或隱瞞藥品風(fēng)險信息，對公眾用藥安全造成威脅。又由于藥品標(biāo)識法律條款的不盡完善，造成藥品標(biāo)識缺陷認(rèn)定與責(zé)任歸置困難。立足藥品市場現(xiàn)狀，加強法律法規(guī)修訂，強化藥品標(biāo)識管理規(guī)定，增強藥品生產(chǎn)企業(yè)修訂藥品標(biāo)識的主動性，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展，我們藥監(jiān)人責(zé)任重大，任重道遠(yuǎn)，需不懈努力。
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