藥品調查報告

　　在經濟發(fā)展迅速的今天，報告對我們來說并不陌生，要注意報告在寫作時具有一定的格式。那么你真正懂得怎么寫好報告嗎？下面是小編幫大家整理的藥品調查報告，僅供參考，大家一起來看看吧。

　　調查時間：20xx年06月10號

　　調查地點：湖南長沙

　　調查者：劉xx

　　調查對象：藥品

　　調查種類：嚴靜舒，鹽酸氟桂利嗪膠囊

　　調查范圍：長沙市藥店調查目的：

　　因自己正在服用這種藥物（鹽酸氟桂利嗪膠囊），為更深層次的探討鹽酸氟桂利嗪膠囊的功效以及副作用等，亦為藥品包裝規(guī)范化好奇，說明書規(guī)范，以及了解國家關于藥品包裝規(guī)定的條款，特此展開此次調查，以下為調查報告內容：

　　一、藥品外觀設計

　　1、品牌：嚴靜舒。

　　2、批準文號：國藥準字H10930003。

　　3、藥品名稱：鹽酸氟桂利嗪膠囊（yansuanfuguiliqinjiaonang）。

　　4、藥品數量：12粒x2板。

　　5、生產公司：天津藥業(yè)集團

　　6、生產日期、產品批號、有效期。

　　7、用法用量簡述、禁忌簡述和警示語（請臵于兒童不易拿到處）。

　　二、藥品內包裝設計

　　內包裝為塑料板包裝，設計簡單，每顆膠囊均為獨立隔離包裝。

　　三、藥品說明書

　　說明書為半張A4紙大小，字體較小，內容很多，很詳細。具體如下：【藥品名稱】

　　鹽酸氟桂利嗪膠囊鹽酸氟桂利嗪膠囊（別名：西比靈）拼音名：Yansuan Fuguiliqin Jiaonang英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules 【成份】

　　2本品主要成份為：鹽酸氟桂利嗪(C26H26F2N2.2HCl)【性狀】

　　本品為膠囊劑�！具m應癥】

　　(1)腦血供不足，椎動脈缺血，腦血栓形成后等。(2)耳鳴，腦暈。(3)偏頭痛預防。(4)癲癇輔助治療。【規(guī)格】

　　5mg/粒（以C26H26F2N2計）【用法用量】

　　(1)包括椎基地底動脈供血不全在內的中樞性眩暈及外周性眩暈，選用氟桂利嗪每日10～20mg，2～8周為1療程。

　　(2)特發(fā)性耳鳴者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天為一個療程。(3)間歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg。(4)偏頭痛預防，氟桂利嗪5～10mg，每日兩次。(5)腦動脈硬化，腦梗塞恢復期；氟桂利嗪每日5～10mg�！静涣挤磻�】

　　(1)中樞神經系統(tǒng)的不良反應有：①嗜睡和疲憊感為最常見。②長期服用者可以出現(xiàn)抑郁癥，以女性病人較常見。③椎體外系癥狀，表現(xiàn)為不自主運動、下頷運動障礙、強直等。多數用藥3周后出現(xiàn)，停藥后消失。老年人中容易發(fā)生。④少數病人可出現(xiàn)失眠，焦慮等癥3狀。

　　(2)消化道癥狀表現(xiàn)為：胃部燒灼感，胃納亢進，進食量增加，體重增加�！窘�忌】

　　有本藥物過敏史，或有抑郁癥病史時，禁用此藥，急性腦出血性疾病忌用�！咀⒁馐马棥�

　　(1)用藥后疲憊癥狀逐步加重者應當減量或停藥。

　　(2)嚴格控制藥物應用劑量，當應用維持劑量達不到治療效果或長期應用出現(xiàn)錐體外系癥狀時，應當減量或停服藥。

　　(3)患有帕金森病等錐體外系疾病時，應當慎用本制劑。

　　(4)由于本制劑可隨乳汁分泌，雖然尚無致畸和對胚胎發(fā)育有影響的研究報告。但原則上孕婦和哺乳期婦女不用此藥。

　　(5)駕駛員和機械操作者慎用，以免發(fā)生意外。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　由于本藥能透過胎盤屏障，且可隨乳汁分泌，雖尚無致畸和對胚胎發(fā)育影響的報告，但原則上孕婦和哺乳婦女不用此藥。

　　【兒童用藥】

　　由于本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經系統(tǒng)不良反應且兒童中樞神經系統(tǒng)對藥物的反應敏感；代謝機能相對較弱，目前雖無詳細的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。

　　【老年患者用藥】

　　4由于老年患者神經系統(tǒng)較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應酌情減少。

　　【藥物相互作用】

　　(1)與酒精、催眠藥或鎮(zhèn)靜藥合用時，加重鎮(zhèn)靜作用。(2)與苯妥英鈉，卡馬西平聯(lián)合應用時，可以降低氟桂利嗪的血藥濃度。

　　(3)放射治療病人合用桂利嗪，可提高對腫瘤細胞的殺傷力。(4)在應用抗癲癇藥物治療的基礎上加用氟桂利嗪可以提高抗癲癇效果�！舅幚矶纠怼�

　　本品是一種鈣通道阻斷劑。能防止因缺血等原因導致的細胞內病理性鈣超載而造成的細胞損害。本品具有：

　�。�1）緩解血管痙攣，對血管收縮物質引起的持續(xù)性血管痙攣有持久的抑制作用，尤其對基底動脈和頸內動脈明顯，其作用比腦益嗪強15倍；

　　（2）前庭抑制作用，能增加耳蝸小動脈血流量，改善前庭器官循環(huán)；

　�。�3）抗癲癇作用，本品可阻斷神經細胞的病理性鈣超載而防止陣發(fā)性去極化，細胞放電，從而避免癲癇發(fā)作；

　�。�4）保護心肌，明顯減輕缺血性心肌損害；⑸氟桂利嗪尚有改善腎功能之作用，可用于慢性腎功能衰竭；另外本品還有抗組織胺作用。【藥代動力學】

　　5本品口服2～4小時達血漿峰值，T1/2為2.4～5.5小時,體內主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中積蓄。連服5～6周達穩(wěn)態(tài)血濃度，90％與血漿蛋白結合，可通過血腦屏障，并可隨乳汁分泌。絕大部分經肝臟代謝，并由消化道排泄。經膽汁進入腸道，經大便排泄。

　　【臨床試驗】

　　1、腦梗塞氟桂利嗪可透過血腦屏障，其通過阻斷鈣離子進入細胞內使血管擴張、腦血管阻力減低、腦血流量增加，并能減輕腦細胞的缺血、缺氧性損傷，還能抑制血管內皮細胞收縮，降低其通透性，減輕組織水腫。動物實驗資料表明，急性腦梗塞時，用氟桂利嗪治療的動物，其腦梗塞的范圍較用賦形劑治療的平均小31％。馮幼啟等用兩種不同劑量的氟桂利嗪(10mg和7.5mg)治療急性缺血性腦卒中患者67例，治療90天后，兩組的顯效率分別為80％和83％，頭顱CT梗塞影像縮小者分別為40％和32.5％，均高于作為對照組的藻酸雙酯鈉，頭顱CT梗塞影像縮小為29％)。徐旭日等用氟桂利嗪(10mg、每晚1次)治療腦梗塞30例。二個月后顯效率為40％，總有效率86.6％，與卡蘭組(顯效率22.6％，總有效率83.3％)相比較，顯效率差異有顯著性(P

　　2、腦動脈硬化癥氟桂利嗪除可擴張腦血管、增加腦血流量，改善腦循環(huán)及保護腦缺血、缺氧外，還具有降低血液粘稠度、改善紅細

　　6胞變形能力和抑制動脈粥樣硬化的病理進展等作用，能改善腦血流障礙引起的精神癥狀。吳正禮等用氟桂利嗪治療219例腦動脈硬化癥住院患者，1個月后痊愈2例，顯效119例，好轉87例，無效11例，有效率為95%�！举A藏】

　　遮光，密封保存�！景�裝】

　　塑料板包裝，20粒/板【有效期】

　　36個月【執(zhí)行標準】

　　《中國藥典》20xx版二部【批準文號】

　　國藥準字H10930003 【生產企業(yè)】

　　企業(yè)名稱：天津藥業(yè)集團生產地址：天津郵政編碼：xxxxxx電話號碼：xxxxxx傳真號碼：xxxxxx 網址：xxxxxx

　　四、藥品批準文號解析

　　1、藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。

　　化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“19”、“20”代表20xx年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼（見附件一）前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5至8位為順序號。

　　2、每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個批準文號。除經國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品委托生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準文號。

　　3、自20xx年1月1日以后批準生產的新藥、仿制藥品和通過地方標準整頓或再評價升為國家標準的藥品，一律采用新的藥品批準文號格式。

　　4、自20xx年1月1日以后批準發(fā)給的化學藥品《進口藥品注冊證》，其注冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發(fā)給的舊格式注冊證號在換發(fā)《進口藥品注冊證》時

　　8用新格式取代。

　　5、藥品批準文號及化學藥品的進口藥品注冊證號換發(fā)后，印有原格式批準文號及注冊證號的包裝標簽在20xx年6月30日后禁止流通使用。

　　五、藥品說明書和標簽的國家規(guī)定規(guī)定

　　以下為國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》內容：

　　第二章

　　藥品說明書

　　第九條

　　藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

　　第十條

　　藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。

　　第十一條

　　藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

　　藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。

　　第十二條

　　藥品生產企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。

　　根據藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產企業(yè)修改藥品說明書。

　　第十三條

　　藥品說明書獲準修改后，藥品生產企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

　　第十四條

　　藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業(yè)未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔。

　　第十五條

　　藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

　　第三章藥品的標簽

　　第十六條藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

　　第十七條藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。

　　包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。

　　第十八條藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全

　　10部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

　　第十九條用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

　　第二十條原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

　　第二十一條同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

　　同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。

　　第二十二條對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。

　　第二十三條藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

　　預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，11其他藥品有效期的標注自生產日期計算。

　　有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

　　六、藥品名稱和注冊商標使用規(guī)范化管理

　　以下為國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》內容：

　　第四章藥品名稱和注冊商標的使用

　　第二十四條藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。

　　第二十五條藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

　　（一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；

　　（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

　�。ㄈ�）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；

　�。ㄋ模┏�因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

　　第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　12第二十七條藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。

　　藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

　　七、總結

　　藥品作為特殊商品，直接關系到人體健康，關系到萬千家族的平安，所以藥品的包裝必然有其獨到之處，與其他產品包裝比較，藥品包裝具有特殊性。國家政策方面對于藥品包裝管理要求、規(guī)定很多，可見藥品包裝的重要性。所以，為了大眾的健康，藥品必須嚴格按照國家規(guī)定進行包裝。希望各企業(yè)為人民的健康負責，希望用藥者對藥品多加了解以免發(fā)生不良反應，同時更希望大家健康平安！

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