藥品不良反應(yīng)調(diào)研報(bào)告
在人們越來越注重自身素養(yǎng)的今天,報(bào)告有著舉足輕重的地位,寫報(bào)告的時(shí)候要注意內(nèi)容的完整。在寫之前,可以先參考范文,以下是小編收集整理的藥品不良反應(yīng)調(diào)研報(bào)告,供大家參考借鑒,希望可以幫助到有需要的朋友。
藥品不良反應(yīng)調(diào)研報(bào)告1
有資料顯示,在全球每年患者死亡病例中,約1/3是由藥品不良反應(yīng)(adr)所致;在我國每年5000多萬住院病人中,有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān),其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生,可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年,魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生,特別是“齊二藥”、“欣弗”事件,是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時(shí)報(bào)告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化,使眾多患者逃過一劫。因此,強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí),健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理,確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
一、基本情況
我市是從20xx年開始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的,在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè),這些adr監(jiān)測機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作,同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí),逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序,建立健全了adr報(bào)告制度,初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測工作的組織構(gòu)架,為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的突出作用,保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行,使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí),數(shù)量逐年提高。其中:20xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例,20xx年36例,20xx年87例,20xx年204例。
二、存在的問題
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前,我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的,adr報(bào)告也都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所,同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所,還是adr監(jiān)測與報(bào)告的主要場所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益,擔(dān)心報(bào)告adr帶來負(fù)面影響,讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故,以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤,害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重,怕惹火上身,或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差,因此,發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過電子報(bào)表報(bào)告adr,其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒有微機(jī),就是沒有連接網(wǎng)絡(luò),目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣(市)局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中,不使用規(guī)范性語言,填寫不全、字跡不清等問題,給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評價(jià)帶來難度。
2、認(rèn)識(shí)不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報(bào)告和監(jiān)測工作,但對于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說,adr報(bào)告和監(jiān)測工作仍是一個(gè)新生事物,單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認(rèn)識(shí),對其危害性了解不夠,沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為,adr是用藥過程中出現(xiàn)的正,F(xiàn)象,不必大驚小怪,沒必要投入人力、物力去開展這項(xiàng)工作,對上級的要求也是敷衍了事,得過且過;還有的認(rèn)為,adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致,怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益,以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)!端幤凡涣挤磻(yīng)報(bào)告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定,開展adr監(jiān)測的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作,需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對此不夠重視,將adr報(bào)告和監(jiān)測工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作,讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加,這些人員難以完成這一使命。
4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍,在具有治療作用的同時(shí),也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定,怕鬧笑話而不敢報(bào)告。因此,被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品,也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí),adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào),把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來,提高大家對adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報(bào)告adr報(bào)告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時(shí),只注重藥品的銷售情況,而不去了解藥品的adr發(fā)生情況,這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識(shí),追求效益最大化的'原因,沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè),企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr,有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr,也不愿報(bào)告,一是
藥品不良反應(yīng)調(diào)研報(bào)告2
藥品不良反應(yīng)實(shí)行網(wǎng)上報(bào)告已一年多,在實(shí)施網(wǎng)上填報(bào)過程中發(fā)現(xiàn)存在諸多的問題,給一線監(jiān)管人員、基層工作者帶來許多的麻煩。作為基層一線工作者,我將在網(wǎng)上報(bào)送過程中發(fā)現(xiàn)的幾個(gè)常見問題歸納起來,供各位同道借鑒。
問題之一:網(wǎng)絡(luò)界面自動(dòng)消失。
在網(wǎng)上填報(bào)過程中,有許多基層的同志反映在正確輸入單位代碼和用戶秘密后,網(wǎng)頁就自動(dòng)消失了,回到原來的狀態(tài)。再次按同樣方法操作亦如此,不能正確登陸網(wǎng)頁。
在實(shí)踐過程中發(fā)現(xiàn)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)很容易就被攔截,所以嚴(yán)格按《客戶端系統(tǒng)配置及注意事項(xiàng)》執(zhí)行,在安裝了3721上網(wǎng)助手程序時(shí),請把“攔截彈出廣告”的功能去掉。
在安裝了google搜索時(shí),在工具欄取消攔截功能。
對策之一:往往在上述方法仍不發(fā)揮作用時(shí),點(diǎn)擊網(wǎng)絡(luò)界面上的“工具”欄“彈出窗口阻止程序(p)”點(diǎn)擊“彈出窗口阻止程序設(shè)置”使之變?yōu)闇\色。重新登陸www.adr.gov.cn,正確輸入單位代碼和用戶秘密,看能否登陸。如不能再用下法。
對策之二:有時(shí)電腦的設(shè)置不同,在“工具”欄中不顯示“彈出窗口阻止程序(p)”,就要尋找“選項(xiàng)”欄,把所有的廣告攔截中√改為□。這樣再重新登陸www.adr.gov.cn,正確輸入單位代碼和用戶秘密,一般就可以正常登陸了。
問題之二:時(shí)間輸不上。
在上報(bào)數(shù)據(jù)過程中常常會(huì)遇到[不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間]、[出生日期][報(bào)告日期][用藥起止時(shí)間]等處,特別是[用藥起止時(shí)間]顯示“無法打開網(wǎng)絡(luò)界面”或無反應(yīng)。此種情況往往很浪費(fèi)時(shí)間無法保存,很傷腦筋。不防按我的方法試試:
對策之一:最好先不要輸別的,先看看時(shí)間能不能輸,如果不能輸入按照下面方法。右鍵點(diǎn)擊ie瀏覽器圖標(biāo)。點(diǎn)擊屬性——安全——自定義級別——在安全設(shè)置中,把顯示混合內(nèi)容點(diǎn)啟用。關(guān)閉然后重新進(jìn)入上報(bào)頁面。
對策之二:在報(bào)告過程中,先輸入所有的時(shí)間,如果發(fā)現(xiàn)有的時(shí)間無法打開時(shí),你再打開信息交流或已報(bào)數(shù)據(jù)、未報(bào)數(shù)據(jù)等,打開其它的換換界面,這樣幾次就好了。方法即簡單又實(shí)用。建議:先把各種時(shí)間輸上,輸不上就不必錄入其他資料。
問題之三:在正常提交報(bào)告后,顯示上報(bào)成功,但數(shù)據(jù)仍然存在未報(bào)數(shù)據(jù)中。
對策之一:有時(shí)是一種軟件顯示時(shí)間的滯后吧,如果你已經(jīng)成功提交,在你退出軟件,重新或下次登錄時(shí),就會(huì)看到,數(shù)據(jù)已經(jīng)到了“已報(bào)數(shù)據(jù)”中了。所以,只要出現(xiàn)提示你已成功提交的對話框,多間隔一段時(shí)間,再次登陸多半會(huì)解決的。
對策之二:多次刷新界面;重新啟動(dòng)計(jì)算機(jī)。
問題之四:如何去掉不良反應(yīng)等名稱前的“*”號(hào)。
在上報(bào)的不良反應(yīng)中總會(huì)出現(xiàn)“*”,例如:在輸入藥品不良反應(yīng)名稱、原患疾病、通用名、商品名中常常出現(xiàn)“*”,這主要是我們的藥理方面的知識(shí)不夠全面,另外一方面臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)、診斷學(xué)知識(shí)掌握的較少有關(guān)。
對策之一:加強(qiáng)對藥理、診斷等方面的知識(shí)的學(xué)習(xí)和積累,如:adr名稱的常誤用的和正確的說法如下:
輸液反應(yīng):應(yīng)注明癥狀表現(xiàn),如“寒戰(zhàn)”,“發(fā)熱”,“皮疹”等。
過敏反應(yīng):寫具體癥狀,且有一個(gè)“過敏性反應(yīng)”也可以。
胃腸道反應(yīng):應(yīng)注明癥狀表現(xiàn),如“腹痛”,“腹瀉”等。
如果是藥品不良反應(yīng)的名稱不能確定,我建議參與《who藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》,里面將所有的adr的名稱進(jìn)行了編輯和匯總,對于基層一線的同志很有參與和學(xué)習(xí)價(jià)值。使輸入的adr名稱更規(guī)范。
對策之二:充分利用軟件的模糊查詢功能,不僅加快填報(bào)速度,提高質(zhì)量,而且對我們來說也是個(gè)學(xué)習(xí)過程。
如 “注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”,軟件數(shù)據(jù)庫中的名稱應(yīng)為:注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉。當(dāng)然“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”是正規(guī)名稱,但數(shù)據(jù)庫中有“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”,選此后就不帶星號(hào)了。
而且這么長的字打起來浪費(fèi)時(shí)間,我們要學(xué)會(huì)用模糊查詢!白⑸溆檬姘吞光c-頭孢哌酮鈉”12個(gè)字,而且還有可能不知道這個(gè)名稱的情況下,可以點(diǎn)擊“檢索”,輸入“舒巴”,點(diǎn)“搜索”,你就會(huì)看到35個(gè)符合規(guī)定的藥品名稱,而且只有“舒巴”是帶“*”其他都不帶“*”,標(biāo)準(zhǔn)名稱就可以查出來了。
在填報(bào)過程中希望藥品名稱、adr名稱星星越少越好,以便于統(tǒng)計(jì)和分析
重溫幾個(gè)概念:
1、藥品不良反應(yīng)(adr):合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
2、藥物不良事件(ade):是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件,但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。
3、原患疾病,可能和用藥原因一致,也可能不一致。如病人是心絞痛,服用治療心絞痛藥物時(shí),出現(xiàn)了不良反應(yīng),則用藥原因和原患疾病是一致的。但如果病人在治療心絞痛期間,因胃不適而服用甲氧氯普胺(胃復(fù)安)后,出現(xiàn)錐體外系反應(yīng),此時(shí),用藥原因是胃不適,但原患疾病是心絞痛。
不良反應(yīng)的結(jié)果,和原患疾病的后果(預(yù)后),也可能是一致或不一致的。
以上是我在基層實(shí)踐過程中的一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)體會(huì),希望能對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測一線同志們有所幫助。
藥品不良反應(yīng)調(diào)研報(bào)告3
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分,是各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門在保證公眾用藥安全,促進(jìn)合理用藥方面所肩負(fù)的重要職責(zé),同時(shí)此項(xiàng)工作的開展情況也是衡量一個(gè)國家藥品監(jiān)督管理水平和社會(huì)進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標(biāo)志,我國的adr監(jiān)測工作在走過20年發(fā)展歷程后,即將進(jìn)入一個(gè)高速起飛的階段,因此我們有必要認(rèn)真總結(jié)過去,分析當(dāng)前所面臨的形勢和存在問題,并在此基礎(chǔ)上深刻思考,以明確未來監(jiān)測工作的方向。
一、我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀
自20xx年省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心成立以來,我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下,在各級監(jiān)測人員的辛勤努力下,取得了長足的進(jìn)步。
一是各級監(jiān)測部門領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認(rèn)識(shí)水平不斷提高。
二是全省adr監(jiān)測體系框架初步形成。各市(地)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)都已建成,組織保證體系趨于健全,adr報(bào)告的科學(xué)性、及時(shí)性、制度性進(jìn)一步提高。
三是adr報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐步提高。根據(jù)今年上半年的報(bào)告情況,排名已從20xx年的全國倒數(shù)第二位上升到第十二位,新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量排在全國第七位,提前完成了年初制定的接近或達(dá)到全國中等水平的目標(biāo)。
二、當(dāng)前存在的問題
雖然我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得了突破性的進(jìn)展,但無論是與經(jīng)濟(jì)社會(huì)和人的全面發(fā)展、全面建設(shè)小康社會(huì)的要求以及與發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)水平相比,還是從監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系的建設(shè)、監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的現(xiàn)狀來看,都還存在著很大差距。
。薄⒉±龍(bào)告發(fā)展不夠平衡
病例報(bào)告主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu),藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的病例報(bào)告數(shù)量很少,從今年1—9月份上報(bào)的1199份病例報(bào)告分析,有1121例來自醫(yī)療機(jī)構(gòu),73例來自藥品經(jīng)營企業(yè)(6%),只有5例來自藥品生產(chǎn)企業(yè)(0.4%),而這一比例在美國卻是90%以上。這與發(fā)達(dá)國家和先進(jìn)省(市)比較還有一定差距。
主要原因:
一是領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識(shí)不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)沒有充分認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義,甚至錯(cuò)誤地認(rèn)為開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、宣傳藥品不良反應(yīng)知識(shí)會(huì)影響企業(yè)藥品的銷路,增加工作量,加重企業(yè)負(fù)擔(dān),不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認(rèn)識(shí)嚴(yán)重阻礙企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展。
二是制度流于形式,監(jiān)測機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度,也成立了相應(yīng)的監(jiān)測機(jī)構(gòu),但實(shí)際上,制度只是一紙空文,機(jī)構(gòu)也是形同虛設(shè),無法有效地開展工作。
三是缺乏激勵(lì)和約束機(jī)制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)大多依托自己的營銷網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,而營銷人員缺乏對該項(xiàng)工作的認(rèn)識(shí)和熱情,又缺乏激勵(lì)約束機(jī)制,導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作缺乏力度。
。病⒛陥(bào)告總數(shù)偏低,報(bào)告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高
雖然我們的報(bào)告數(shù)量在不斷提高,但按世界衛(wèi)生組織測算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)不低于200—400例,其中新的和嚴(yán)重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報(bào)告中,上報(bào)病例每百萬人口不到60份,約98%的報(bào)告為已知的藥品不良反應(yīng),其中具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的病例只占2-3%,我們還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到利用監(jiān)測體系發(fā)現(xiàn)信號(hào)進(jìn)而開展風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。
3、adr信息的收集和利用處于初級階段
評價(jià)工作要實(shí)現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能,即將報(bào)告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息,這就決定了它有著極高的專業(yè)技術(shù)含量,是多學(xué)科的系統(tǒng)整合。而評價(jià)工作所需要的專業(yè)知識(shí)和人才,恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測工作還停留在對病例的收集和上報(bào)上,上市藥品的再評價(jià)工作還是空白,嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制尚未建立。
。础⑹校ǖ兀o專業(yè)機(jī)構(gòu)和專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)
從adr監(jiān)測工作開展以來,各級地方財(cái)政一直沒有經(jīng)費(fèi)的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項(xiàng)工作的,能夠從其它辦公經(jīng)費(fèi)中擠出一些開展工作,具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻(xiàn)的精神來進(jìn)行工作的,但單憑這些很難持久開展工作,工作也只能停留在初級階段,很難有深層次的提高。
市、縣兩級都是兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測的管理工作,沒有編制和專項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi),這成為深入、持續(xù)開展工作的最大障礙。由于沒有編制,不能保證監(jiān)測隊(duì)伍的穩(wěn)定性;沒有專項(xiàng)經(jīng)費(fèi),辦公設(shè)施、宣傳、培訓(xùn)等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測工作深入廣泛地開展。
三、影響因素
我省adr制度建設(shè)尚處在初級階段,報(bào)告人員的素質(zhì)、監(jiān)測人員的素質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度,以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報(bào)告體系的建設(shè)。
由于近年來我國主要依靠自愿報(bào)告方式來完成adr的收集,該方式具有投資少,覆蓋面廣等優(yōu)勢,但其自身存在著漏報(bào)率高、無法統(tǒng)計(jì)發(fā)生率等缺陷。
四、對策建議及今后工作重點(diǎn)
。、加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)
利用各種渠道,廣泛提高對adr監(jiān)測工作的認(rèn)知度,尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機(jī)構(gòu)對《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺性。加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng),開展多種形式的教育培訓(xùn)工作,如將adr監(jiān)測作為一門課程,納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學(xué)人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)、顧問委員會(huì)等,吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)<覍W(xué)者加入這項(xiàng)工作,充分利用“外腦”的巨大能量,加強(qiáng)學(xué)習(xí)、交流與合作。
2、積極推進(jìn)藥品經(jīng)營和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測工作
藥品監(jiān)督管理部門要采取相應(yīng)措施,促使企業(yè)積極、自覺地投入到藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測事業(yè)中來。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該盡早轉(zhuǎn)變觀念,充分認(rèn)識(shí)到自身在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的主體地位和作用,切實(shí)履行應(yīng)盡的職責(zé)和義務(wù),要建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和
監(jiān)測工作,積極主動(dòng)、及時(shí)地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告,建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫。收集有關(guān)本單位藥品的國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況,提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性,向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)要求印制藥品使用說明書,并開展年度匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作及人民用藥安全做出貢獻(xiàn)。
3、進(jìn)一步提高adr上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量
adr監(jiān)測工作已全面展開,我們要通過各種宣傳、教育和培訓(xùn),不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任意識(shí),促使其積極履行報(bào)告責(zé)任。這項(xiàng)工作不能停留在對上報(bào)數(shù)量的要求上,還要在質(zhì)量上要有一個(gè)新的提高,要求上報(bào)具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的adr病例。
。、加強(qiáng)信息評價(jià)與研究
隨著公眾自我保健意識(shí)的增強(qiáng),藥品安全性問題越來越受到關(guān)注,同時(shí)對政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)支撐單位,各級adr監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)除了負(fù)責(zé)adr病例報(bào)告的收集之外,還應(yīng)該責(zé)無旁貸地承擔(dān)起分析和評價(jià)這些安全性信息的任務(wù),為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學(xué)的依據(jù)。
專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)將adr監(jiān)測工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到加強(qiáng)信息的評價(jià)與研究,分析與確認(rèn)等深層次工作上,探索安全性評價(jià)的相關(guān)方法和模式,開展對重點(diǎn)監(jiān)測品種的評價(jià)和因果關(guān)系分析,提高評價(jià)體系的整體水平和監(jiān)測工作的整體效能。
5、加強(qiáng)藥物警戒,指導(dǎo)臨床合理用藥
隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步和人們對生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視,社會(huì)公眾對醫(yī)藥產(chǎn)品信息,尤其是安全性信息有著越來越強(qiáng)烈的渴求,而且保證公民的知情權(quán)也是一個(gè)國家民主化進(jìn)程的重要標(biāo)志。時(shí)代及社會(huì)迫切要求我們透明、高效、及時(shí)地提供信息服務(wù)。為此,我們有責(zé)任對已經(jīng)明確的藥品不良反應(yīng)通過各種途徑向公眾說明,提供盡可能多的信息,以便患者在選擇和購買藥品時(shí),有一定的信息保障。對新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,及時(shí)告知專業(yè)人員,幫助他們在使用中規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),合理用藥,并制定我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的信息通報(bào)制度,建立起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制。
。、設(shè)定一定的政府投入
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作與藥品監(jiān)管的其他工作,如企業(yè)審批、品種準(zhǔn)入、體系認(rèn)證等相比,往往不易受到人們重視,工作難度也就更大。因此,我們藥監(jiān)部門的各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員給予更多的關(guān)心和鼓勵(lì),盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。
要設(shè)定一定的政府投入,建立足夠數(shù)量、高素質(zhì)的監(jiān)測隊(duì)伍。改進(jìn)監(jiān)測的設(shè)備、儀器和各種措施,也可以設(shè)立專用網(wǎng)站和專線電話,以做醫(yī)藥工作者和群眾報(bào)告藥品不良反應(yīng)之用。對監(jiān)測隊(duì)伍中認(rèn)真負(fù)責(zé)、執(zhí)法嚴(yán)明、成績卓著者給予褒獎(jiǎng);對監(jiān)測工作中有不負(fù)責(zé)任、執(zhí)法不力、徇私舞弊等行為的人員,要認(rèn)真查處。
我們的一切工作都是為人民服務(wù),重視和解決藥品不良反應(yīng)這個(gè)社會(huì)問題,其宗旨在于全心全意地關(guān)愛和保護(hù)人民群眾的生命與健康,以促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是一項(xiàng)任重而道遠(yuǎn)的工作,所以我們必須共同努力,加緊基礎(chǔ)建設(shè),盡快實(shí)現(xiàn)由初始階段到成熟階段的過渡,建立完善的監(jiān)測體系,把我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提高到一個(gè)新水平。
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