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無菌藥品課程考試試題
第1~4，6~19題，每題4分，第5題8分，第20題10分。
1. 一個(gè)設(shè)計(jì)、維護(hù)劑運(yùn)行良好的無菌藥品生產(chǎn)工藝能最大限度地消除的影響。
2. 從事無菌藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)清醒地認(rèn)識到無菌操作的，并在日常操作中努力降低風(fēng)險(xiǎn)。
3. 第二十九條 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，
4. 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)人員的無菌操作技能、無菌生產(chǎn)過程可能發(fā)生的停機(jī)故障處理方法（維修和清潔）應(yīng)通過 來確認(rèn)。
5. 無菌高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)域人員應(yīng)接受的培訓(xùn)包括哪些（ ）。
a.GMP b.無菌操作技術(shù) c.潔凈室行為 d.微生物學(xué) e.衛(wèi)生學(xué) f.更衣技術(shù) g.接觸法取樣方法 h.污染控制 i.手微生物污染的藥品對病人安全的危害 j.關(guān)鍵工藝特性k.無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)域操作的特定書面規(guī)程 l. 安全培訓(xùn) m. 人員/物料進(jìn)出無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)及其他相關(guān)SOP的培訓(xùn)
6. 只有經(jīng)過培訓(xùn)并且通過更衣確認(rèn)合格的人員才能允許進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)（ ）。“√or×”。
7. 沒有經(jīng)過資質(zhì)確認(rèn)的人員不能進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)（ ）�！啊蘯r×”。
8. 從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo)致染的類型和程度。
9. 進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員理人員及時(shí)報(bào)告。
10. 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，在、倉儲區(qū)內(nèi)不得喝飲料、吃食物、嚼口香糖和吸煙等。
11. 在整個(gè)操作過程中，保持
12. 當(dāng)操作人員超過設(shè)定限度或呈現(xiàn)不良趨勢時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查后采取的措施包括：增加 、加強(qiáng)觀察、進(jìn)行 、對更衣方式進(jìn)行 ，并在某些情況下將操作人員調(diào)出無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)。
13. 無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)的良好行為規(guī)范，書中包括多少條：。
14. A、B、C、D級區(qū)著裝，法規(guī)要求必須戴手套進(jìn)行操作（ ）。“√or×”
15. 經(jīng)過無菌更衣確認(rèn)，且結(jié)果合格的人員才可進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)進(jìn)行無菌生產(chǎn)操作（ ）�！啊蘯r×”
16. 更衣確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)有2條，①受訓(xùn)人3次更衣試驗(yàn)的程序都是正確的；②3次實(shí)驗(yàn)的微生物檢測結(jié)果在合格標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)（ ）�！啊蘯r×”
17. 更衣確認(rèn)取樣點(diǎn)的位置應(yīng)選擇實(shí)際生產(chǎn)過程中整個(gè)人員著裝可能被被微生物污染的地方，可不考慮著裝的殘存微生物對于產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)的高低（ ）�！啊蘯r×”
18. B、C、D等級區(qū)域的衣服均可在D級環(huán)境下洗滌（ ）。“√or×”
19. 無菌衣物發(fā)現(xiàn)破洞，經(jīng)過修補(bǔ)后可繼續(xù)使用，不須報(bào)廢（ ）�！啊蘯r×”
20. 列舉2條車間人員無菌操作不規(guī)范動作。
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