醫(yī)藥大輸液瓶質(zhì)量檢測系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計探究論文
大輸液制品是我國五大類藥品中重要藥劑之一，通常是指容量大于等于50mL并直接由靜脈滴 注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑，在臨床上的應(yīng)用非常廣泛。由于生產(chǎn)技術(shù)與生產(chǎn)環(huán)境的制約，少許大輸液藥品中難免混入玻璃屑、橡膠屑、發(fā)絲、纖維和不溶藥物等微小異物�！吨袊幍洹芬�(guī)定，生產(chǎn)和灌裝輸液瓶時需要對其進(jìn)行可見異物檢測。目前，許多醫(yī)藥廠家都采用人工燈檢方式，人工燈檢是在強光下對藥瓶進(jìn)行人工翻轉(zhuǎn)后靠肉眼對其進(jìn)行檢驗，該方式勞動強度高，容易受到視覺疲和情緒影響而造成檢測質(zhì)量波動。傳統(tǒng)的燈檢需要大量的人力，不僅增加生產(chǎn)與管理成本，同時也是自動化生產(chǎn)線上亟需解決的問題。國外一些醫(yī)療器械公司已經(jīng)做過一些研制，國內(nèi)少數(shù)醫(yī)療機械廠家引進(jìn)這些設(shè)備，但檢測結(jié)果不理想且價格昂貴。國內(nèi)，張家訪、王耀南等人對自動燈檢機進(jìn)行了設(shè)計與研究，推動了國內(nèi)燈檢機的研發(fā)進(jìn)程。但是，其還存在著工作效率低及性能不穩(wěn)定等缺陷。因此，研發(fā)出與我國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)環(huán)境相匹配的檢測設(shè)備迫在眉睫。依據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)線的要求，針對醫(yī)藥輸液瓶的外觀特點，本文進(jìn)行了大輸液可見異物檢測系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計。仿照人工檢測的方法，設(shè)計了旋轉(zhuǎn)—急�！恼諜z測的方法。分別對進(jìn)瓶、壓瓶、搓瓶、剎車、剔除等機構(gòu)進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計，并設(shè)置了調(diào)整機構(gòu)以適應(yīng)不同型號輸液瓶。
1 燈檢工作原理
醫(yī)藥大液瓶智能燈檢是全自動在線異物檢測的機器，其目的是對生產(chǎn)線上透明藥劑等液體產(chǎn)品 進(jìn)行實時監(jiān)測。一般是通過工業(yè)相機采集生產(chǎn)線上每瓶輸液瓶的圖像，再由處理算法對采集的圖片進(jìn) 行識別判斷，最后通過主控PC機發(fā)出剔除信號實現(xiàn)不良品剔除。整個機械結(jié)構(gòu)包括報警燈、檢測部分、控制面板、傳動部分及整體機架。其中檢測區(qū)域由進(jìn)瓶星輪、搓瓶機構(gòu)、急停裝置、拍照相機、出瓶星輪等機構(gòu)構(gòu)成。其工作過程是待檢測的藥瓶通過輸入行星輪導(dǎo)入到檢測平臺。輸入行星輪和檢測的轉(zhuǎn)盤采用切線方式連接，使得產(chǎn)品可以順利地進(jìn)入主輪盤的旋轉(zhuǎn)托盤上。旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)盤由搓瓶機構(gòu)帶動各自的壓瓶機構(gòu)及其藥瓶獨立轉(zhuǎn)動。達(dá)到一定的轉(zhuǎn)速后，通過急停機構(gòu)使得玻璃瓶快速急停，而此時瓶中的雜質(zhì)由于慣性隨著液體繼續(xù)做旋轉(zhuǎn)離心運動。通過急停裝置時，由接近開關(guān)觸發(fā)工業(yè)相機對藥瓶進(jìn)行拍照并采集圖像。工控機對圖像進(jìn)行分析處理，然后輸液瓶通過輸出行星輪，由工控機控制剔除裝置將不合格藥瓶進(jìn)行剔除。
2 關(guān)鍵部件的設(shè)計
燈檢機機械系統(tǒng)的重要工作部件設(shè)計的依據(jù)是待檢大輸液瓶的尺寸。由現(xiàn)場調(diào)研可知該公司輸液瓶都為A型瓶，其主要有50mL、100mL、250mL規(guī)格。雖然，瓶身高度和瓶身外徑不同，但是輸液口瓶口外徑相同。因此，可以考慮通過改變壓瓶轉(zhuǎn)動裝置高度以適應(yīng)對不同型號輸液瓶檢測的要求，提高檢測系統(tǒng)的通用性。
2.1 調(diào)整裝置
為適應(yīng)不同型號的輸液瓶檢測需要，設(shè)計了可以調(diào)整夾瓶裝置高度的裝置。壓瓶桿所在的壓瓶盤1通過中間螺母鎖緊螺釘和其自身的自鎖固定在中間的絲桿上，絲桿與絲桿固定座通過對背對背安裝的圓錐滾子軸承與絲桿固定座連接，絲桿可繞自身軸線轉(zhuǎn)動。當(dāng)需要檢測不同型號的瓶子時可以通過扳手旋轉(zhuǎn)絲桿使螺母沿絲桿上升或下降，導(dǎo)向桿和壓瓶盤上的導(dǎo)向套則起到導(dǎo)向作用，調(diào)節(jié)到所需高度后擰緊鎖緊螺釘，即可使壓桿對輸液瓶進(jìn)行加持。為保證內(nèi)外螺紋在工作過程中不松動，并且有較好的自鎖性能，螺桿螺紋選用牙型角為α=30°的單線等腰梯形螺紋。當(dāng)螺紋升角小于當(dāng)量摩擦角時螺紋才能自鎖，即φv =arctan fcosβ其中：f 為摩擦系數(shù)，查表知鋼和青銅間摩擦系數(shù)取f=0.15，牙側(cè)角β=α/2=15°，則φv =arctan 0.15
cos 15° =8.82°
φ =arctannpπd2=arctan 1×73.14×38.5=3.32°
φ <φv ，所以符合自鎖條件。
2.2 壓瓶機構(gòu)
由于輸液瓶在隨中心轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)過程中，自身需要經(jīng)過“加速旋轉(zhuǎn)—急�！鄼C拍攝”這一系列工序。因此，當(dāng)輸液瓶從進(jìn)瓶輪導(dǎo)入中心轉(zhuǎn)盤時，需要設(shè)計對應(yīng)的定心固定機構(gòu)使其在中心轉(zhuǎn)盤上準(zhǔn)確定位，同時不影響其本身的自轉(zhuǎn)運動，保證在高速旋轉(zhuǎn)時輸液瓶不被甩出。因此，采用了彈簧式的壓瓶機構(gòu)。彈簧式壓瓶機構(gòu)中，其組成結(jié)構(gòu)主要包含兩部分：上部分主要由壓桿、彈簧、壓頭及其之間的連接部分組成;下部分由托盤與搓瓶輪及其之間的連接部分構(gòu)成。單個壓瓶機構(gòu)工作原理是壓桿在彈簧的作用力下通過壓頭緊壓住輸液瓶頸部，且搓瓶機構(gòu)可以通過托盤帶動待檢藥瓶旋轉(zhuǎn)。彈簧的壓力和壓頭的錐度保證了輸液瓶準(zhǔn)確定位，迫使藥瓶沿中軸線平穩(wěn)旋轉(zhuǎn)。其中，整體壓瓶機構(gòu)由諸多單個的彈簧壓瓶機構(gòu)與帶有端面凸輪的`壓盤組成，其工作過程為當(dāng)輸液瓶由進(jìn)瓶輪逐步傳送至中心轉(zhuǎn)盤時，壓桿上的滾珠軸承隨著固定的端面凸輪的下降曲線運動。如此時安裝于壓桿上的可旋轉(zhuǎn)壓頭在彈簧彈力作用下向下移動，正好壓住導(dǎo)入中心轉(zhuǎn)盤的輸液瓶;當(dāng)輸液瓶檢測后離開中心轉(zhuǎn)盤時，壓桿滾珠軸承沿著凸輪上升曲線邊緣運動，壓桿克服彈簧力而被抬升，可旋轉(zhuǎn)壓頭脫離輸液瓶頂部，便于輸液瓶從出瓶星輪處導(dǎo)出。
2.3 搓瓶機構(gòu)
輸液瓶隨著中心轉(zhuǎn)盤的旋轉(zhuǎn)，會經(jīng)過搓瓶機構(gòu)，使輸液瓶沿其中軸線高速旋轉(zhuǎn)起來，由此攪動藥液中的可見異物，故設(shè)計如圖7所示的搓瓶機構(gòu)。驅(qū)動電機將纏繞在各個導(dǎo)向輪和張緊輪間的皮帶驅(qū)動起來，同時皮帶一側(cè)緊壓于經(jīng)過的彈簧式壓瓶機構(gòu)的搓瓶輪24，為輸液瓶的轉(zhuǎn)動提供動力。
3 實驗研究與結(jié)論
由中國藥典相關(guān)規(guī)定可知，需要對直徑大于50μm的可見微粒進(jìn)行識別檢測。為驗證機械系統(tǒng)的可行性，將文中設(shè)計的結(jié)構(gòu)做成樣機，并匹配VisualC++環(huán)境下開發(fā)的系統(tǒng)軟件程序。在樣機上進(jìn)行了檢測實驗，并和熟練燈檢工的檢測速度與結(jié)果進(jìn)行了對比。上述的檢測系統(tǒng)包括暗場檢測、亮場檢測、色差檢測及裝量檢測。暗場檢測是利用散射方式檢測玻璃屑等透明異物，亮場檢測是在白色背景下，識別出毛發(fā)、碳化顆粒等不透明異物。而色差檢測目的主要是檢測滅菌時間不合格液劑，裝量檢測可保證瓶內(nèi)液劑在可容許范圍內(nèi)。分別取某藥液公司生產(chǎn)的注射液合格與有各種缺陷的藥瓶各200支作為測試對象。，基于文中匹配算法的檢測平均準(zhǔn)確率為96.5%。其誤差原因主要與采集到圖像的質(zhì)量以及圖形處理算法選中的參數(shù)有關(guān)。熟練的燈檢工平均誤檢率為2.42%，漏檢率為1.5%。與人工相比，基于機器視覺的檢測方法比較穩(wěn)定，且具有較高的準(zhǔn)確率。
4 結(jié)論
大輸液智能燈檢機自動檢測設(shè)備的機械部分，是為滿足大液瓶在線檢測過程中獲得清晰圖像的數(shù)據(jù)而設(shè)計的。為了滿足注射液雜質(zhì)圖像采集的需求，設(shè)計了燈檢機圖像采集的機械結(jié)構(gòu)，并對其主要部件進(jìn)行了分析。運用CAD與SolidWorks軟件對機械結(jié)構(gòu)進(jìn)行建模，完成了整機的建模與裝配工作。最后，經(jīng)過驗算證明了各機構(gòu)設(shè)計的穩(wěn)定性，確保燈檢機采集到準(zhǔn)確清晰的圖像。
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