我國(guó)的現(xiàn)代中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)近50年的艱苦創(chuàng)業(yè)、開(kāi)拓發(fā)展,走過(guò)了一條從無(wú)到有、從小到大的發(fā)展之路,為保障人民群眾的生命健康、提高生活質(zhì)量作出了巨大貢獻(xiàn)。進(jìn)入21世紀(jì),中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在迅猛發(fā)展的同時(shí),也不可避免地在藥品注冊(cè)、監(jiān)管、研發(fā)、生產(chǎn)、流通等方面出現(xiàn)了許多問(wèn)題,這些問(wèn)題如果不能及時(shí)有效地解決,必然阻礙我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。作為多年從事藥品研發(fā)的業(yè)內(nèi)人士,筆者不揣冒昧,將自己及一些同仁在中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展過(guò)程中遇到的困惑和反思疏理出來(lái),盡管其中對(duì)一些問(wèn)題的看法可能是片面的或不盡合理,但還是期望與同行交流,以共同促進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、穩(wěn)步、和諧發(fā)展。
1 關(guān)于藥品研發(fā)
建國(guó)以來(lái),我國(guó)的新藥研究開(kāi)發(fā)一直以仿制為主,擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品種可謂鳳毛麟角。加入世界貿(mào)易組織(WTO)后,創(chuàng)新已成為我國(guó)制藥企業(yè)做大做強(qiáng)的必由之路。近年來(lái),盡管?chē)?guó)家已投入大量的資金從事藥物研究和開(kāi)發(fā),但是到目前為止,除少數(shù)專業(yè)承接國(guó)際制藥大公司新藥研究外包的藥物研究企業(yè)發(fā)展迅速外,我國(guó)的藥物研發(fā)型企業(yè)以及制藥企業(yè)內(nèi)部的研發(fā)部門(mén)大多規(guī)模小、底子薄、水平差,與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距仍然明顯。
1.1 企業(yè)創(chuàng)新能力弱
我國(guó)大多數(shù)制藥企業(yè)規(guī)模小、專業(yè)化程度低、利潤(rùn)率低、管理效能低、研發(fā)創(chuàng)新能力弱、缺乏品種與技術(shù)創(chuàng)新,迄今仍集中生產(chǎn)一些比較成熟、技術(shù)要求相對(duì)較低的仿制或傳統(tǒng)藥品,大多只能從事簡(jiǎn)單的仿制、改型。簡(jiǎn)單的重復(fù)、模仿,協(xié)作性差,造成了產(chǎn)品雷同、低水平重復(fù)建設(shè)、產(chǎn)能過(guò)剩,市場(chǎng)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇。大部分企業(yè)難以成為醫(yī)藥研發(fā)的主體,使一些關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)長(zhǎng)期沒(méi)有突破,制約了產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、高附加值下游深加工產(chǎn)品領(lǐng)域延伸;產(chǎn)品更新?lián)Q代緩慢,無(wú)法及時(shí)跟上和滿足市場(chǎng)需求。由此造成我國(guó)的中醫(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)際醫(yī)藥分工中處于低端領(lǐng)域,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的高端領(lǐng)域也主要被進(jìn)口或合資產(chǎn)品占據(jù)。筆者認(rèn)為,國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)按照市場(chǎng)規(guī)律進(jìn)行聯(lián)合、兼并,做大做強(qiáng),以形成科工貿(mào)一體、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)。這樣才有能力投入巨額資金、組建優(yōu)秀科研團(tuán)隊(duì)、完善創(chuàng)新機(jī)制,做到“生產(chǎn)一代、開(kāi)發(fā)一代、研究一代、構(gòu)思一代”。
1.2 企業(yè)管理、運(yùn)行體制制約了新藥研發(fā)
經(jīng)過(guò)近50年的發(fā)展,我國(guó)已培養(yǎng)了不少醫(yī)藥行業(yè)管理人才,很多國(guó)內(nèi)企業(yè)也曾經(jīng)雄心勃勃,高薪聘請(qǐng)了一些在外企有成就的管理和研發(fā)人員,但由于國(guó)內(nèi)企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理太急功近利,政府對(duì)企業(yè)從事新藥研發(fā)的政策扶持力度有限,導(dǎo)致短期行為嚴(yán)重。每年愿意拿出幾億做廣告,卻不愿意拿幾千萬(wàn)來(lái)搞新藥研發(fā)的企業(yè)不在少數(shù)。而國(guó)外大企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)大都是靠十幾年甚至幾十年的大量投入和耐心積累完成的。
要改變上述被動(dòng)局面,就需要政府在技術(shù)、產(chǎn)業(yè)、組織、稅收、金融、人才、進(jìn)出口等政策以及投資、采購(gòu)和國(guó)際合作等方面對(duì)企業(yè)予以扶持。處理好新藥研發(fā)與醫(yī)療體制改革、新藥與基本藥物目錄等方面的關(guān)系,促進(jìn)企業(yè)自發(fā)地積極從事新藥開(kāi)發(fā)。
2 關(guān)于藥品注冊(cè)、監(jiān)督、管理
2.1 藥品監(jiān)管體制還需進(jìn)一步改革、完善
藥品監(jiān)督體制改革力度尚需加大。藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的統(tǒng)一監(jiān)管體制的建立尚未完全到位;省級(jí)以下垂直管理體制的建設(shè)還需要大力推進(jìn);技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系和藥品執(zhí)法監(jiān)督體系還未在全國(guó)形成;對(duì)監(jiān)管對(duì)象的導(dǎo)向性服務(wù)尚有一定的差距。
監(jiān)管法規(guī)體系不成熟,相關(guān)法律法規(guī)在短短10年內(nèi)經(jīng)歷數(shù)變。如《藥品注冊(cè)管理辦法》已經(jīng)幾易其稿,藥品監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章隨之進(jìn)行修訂和制訂。誠(chéng)然,調(diào)整的目的是為了更完善,但頻率太快或沒(méi)有經(jīng)歷充分論證的調(diào)整結(jié)果只會(huì)使藥廠、研發(fā)單位叫苦不迭。所以,決策者必須要有足夠的預(yù)見(jiàn)力,也要有堅(jiān)持原則的執(zhí)行者,否則只會(huì)導(dǎo)致惡性循環(huán)。如國(guó)家將中藥仿制、改劑型的門(mén)檻提高以后,大家又一窩蜂地注冊(cè)保健食品,這必然會(huì)導(dǎo)致保健食品行業(yè)受到極大的沖擊,引來(lái)新一波的惡性競(jìng)爭(zhēng)和市場(chǎng)混亂。
為鼓勵(lì)企業(yè)積極投入新藥開(kāi)發(fā),應(yīng)當(dāng)為新藥的順利上市創(chuàng)造條件。如若在新藥研究過(guò)程中,已證明某新藥較國(guó)家醫(yī)保品種安全有效,則該新藥在獲得新藥生產(chǎn)批件的同時(shí)自動(dòng)進(jìn)入醫(yī)保,這樣企業(yè)可迅速獲得回報(bào),自然投入新藥開(kāi)發(fā)的積極性就會(huì)高漲。
應(yīng)加強(qiáng)信息服務(wù)工作,建立早期溝通機(jī)制,將風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提前,減少盲目開(kāi)發(fā),避免國(guó)外已經(jīng)專利公告而我國(guó)企業(yè)還在埋頭實(shí)驗(yàn)室研究的尷尬局面,減少因信息不通、認(rèn)識(shí)不同造成的重復(fù)或錯(cuò)誤投資等�；蛲ㄟ^(guò)利用專利的新穎性等特殊要求對(duì)一些外國(guó)專利產(chǎn)品提出異議,突破知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的限制,有效地保護(hù)自己。
國(guó)家大力推進(jìn)中藥材GAP基地建設(shè)已超過(guò)5年,但迄今為止,真正從中藥材GAP基地建設(shè)中獲得利潤(rùn)的還不多見(jiàn),這就挫傷了企業(yè)建設(shè)中藥材GAP基地的積極性。究其原因,主要是中藥材標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有相應(yīng)提高,中藥材沒(méi)有實(shí)施市場(chǎng)準(zhǔn)入管理,導(dǎo)致質(zhì)次價(jià)低藥材充斥中藥材市場(chǎng)。
2.2 應(yīng)對(duì)藥物研究機(jī)構(gòu)提出更高的資質(zhì)要求
我國(guó)新藥研究在規(guī)范性方面與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)尚有較大差距, GLP、GCP和GMP尚達(dá)不到國(guó)際公認(rèn)的水平,也得不到國(guó)際上的認(rèn)可。要改善這種狀況,就需要藥監(jiān)部門(mén)對(duì)從事藥品研究的單位進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)監(jiān)管,包括硬件設(shè)施、人員素質(zhì)、管理規(guī)范等均應(yīng)有明確的標(biāo)準(zhǔn)。
由于這方面的監(jiān)管?chē)?yán)重缺位,全國(guó)藥品研究機(jī)構(gòu)最多時(shí)曾達(dá)到上萬(wàn)家,目前各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的核查已導(dǎo)致數(shù)千家小型、不規(guī)范的研究機(jī)構(gòu)倒閉。但比較而言,在藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)的備案、日常監(jiān)管和動(dòng)態(tài)監(jiān)管上多下些功夫,比起在這些研究單位已經(jīng)行為不規(guī)范、造假成風(fēng)、藥物研發(fā)市場(chǎng)被嚴(yán)重?cái)_亂的時(shí)候再亡羊補(bǔ)牢更好。
2.3 注意新藥注冊(cè)政策的引導(dǎo)
我國(guó)新藥研發(fā)需要政府的積極引導(dǎo),但方向絕不是完全照抄西方。應(yīng)該根據(jù)我國(guó)國(guó)情總結(jié)制定出合適的研發(fā)政策來(lái)引導(dǎo)未來(lái)的發(fā)展戰(zhàn)略方向。
我國(guó)中西醫(yī)結(jié)合已有百余年的歷史,中西醫(yī)相互滲透,取長(zhǎng)補(bǔ)短,取得了良好的臨床治療效果,如廣州中一藥業(yè)有限公司開(kāi)發(fā)的中西藥復(fù)方制劑——消渴丸就是一個(gè)成功的范例,這是我國(guó)獨(dú)有的優(yōu)勢(shì)。但目前我國(guó)對(duì)評(píng)價(jià)中西藥復(fù)方制劑安全性、有效性的思路和法規(guī)要求過(guò)于嚴(yán)厲,對(duì)臨床擬用適應(yīng)癥或主治功能的必要性、合理性和科學(xué)性上缺乏適當(dāng)?shù)恼咭龑?dǎo),目前中西藥復(fù)方制劑的研究、開(kāi)發(fā)基本處于停頓狀態(tài),這等于放棄了一條我們具有優(yōu)勢(shì)的新藥研發(fā)道路。
我國(guó)是最大的化學(xué)藥原料(如抗生素)生產(chǎn)地,現(xiàn)在面臨的局面是資源較為豐富,出口額大,但因?yàn)楦郊又敌?利潤(rùn)空間極低。能否鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)發(fā)抗生素等復(fù)方制劑,以達(dá)到增效減毒、減少耐藥性、提高附加值的目的呢?
中藥新劑型、新輔料的開(kāi)發(fā)應(yīng)用進(jìn)展緩慢,其中一個(gè)主要原因是第一家使用新輔料的企業(yè)需要為該輔料通過(guò)國(guó)家審批買(mǎi)單,其它的廠家則可不掏一分錢(qián)搭順風(fēng)車(chē),而第一個(gè)“吃螃蟹”的廠家得不到合理的支持和保護(hù),嚴(yán)重打擊了積極性。筆者認(rèn)為,應(yīng)該調(diào)整政策,鼓勵(lì)或支持對(duì)新輔料的應(yīng)用,來(lái)提高廠家的積極性。
3 關(guān)于藥品流通
目前,國(guó)內(nèi)藥品流通以多級(jí)渠道為主要形式,已不能適應(yīng)流通渠道扁平化發(fā)展的趨勢(shì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇藥品流通企業(yè)時(shí),一般會(huì)選擇處于區(qū)域核心城市的大型藥品流通企業(yè)作為一級(jí)代理商,然后由其向下一級(jí)地市級(jí)藥品流通企業(yè)分銷(xiāo),地市級(jí)藥品流通企業(yè)則進(jìn)一步覆蓋縣級(jí)藥品經(jīng)銷(xiāo)商或藥品批發(fā)商。上述這些藥品流通企業(yè)或藥品批發(fā)商憑借其配送能力和掌握的區(qū)域客戶資源在當(dāng)?shù)叵蜥t(yī)院、診所和藥店等銷(xiāo)售終端進(jìn)行銷(xiāo)售。這種多級(jí)的渠道形式勢(shì)必造成藥品在流通過(guò)程中的層層加價(jià),這與政府改造藥品流通業(yè)以實(shí)現(xiàn)降價(jià)的方針政策相違背,同時(shí)也不適應(yīng)流通渠道扁平化發(fā)展的趨勢(shì)。導(dǎo)致的結(jié)果是流通環(huán)節(jié)過(guò)多,一方面老百姓抱怨藥品價(jià)格下不來(lái);另一方面,生產(chǎn)企業(yè)抱怨價(jià)格上不去,利潤(rùn)上不來(lái)。筆者建議,藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)借鑒食鹽、香煙的流通管理模式,由國(guó)家統(tǒng)一管理藥品的招標(biāo)、購(gòu)入、配送,實(shí)施藥品專營(yíng)。藥品專營(yíng)應(yīng)能有效控制流通環(huán)節(jié)的暴利,保證藥品的質(zhì)量,提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn),降低老百姓使用藥品的價(jià)格,實(shí)現(xiàn)多贏的局面。
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