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解讀《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》
11月18日下午，國家食品藥品監(jiān)管總局召開新聞發(fā)布會，通報《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的有關(guān)情況。
據(jù)了解，《辦法》已于2015年10月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局18號令正式公布，將于2016年2月1日起施行。
“這是我國第一部根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)針對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理制定的規(guī)章，對提高我國醫(yī)療器械使用質(zhì)量和安全水平具有重要意義。”國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人說。
那么，制定《辦法》的背景和意義是什么?目前醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理主要存在哪些安全隱患?《辦法》有哪些主要內(nèi)容?給公眾用械安全帶來哪些保障?在哪些方面規(guī)范用械監(jiān)管?給新形勢下用械監(jiān)管帶來怎樣的法規(guī)保障?記者帶您一一解惑釋疑。
《辦法》制定的背景和意義
眾所周知，醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身體健康與社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。雖說醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是保障醫(yī)療器械安全、有效的第一責(zé)任人，但醫(yī)療器械使用單位更是使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理、日常維護(hù)和確保用械安全的關(guān)鍵。
《辦法》是我國第一部根據(jù)《條例》針對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理制定的規(guī)章�！掇k法》為加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，保障公眾用械安全有效提供了重要的制度保障。在《條例》修訂之前，對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要涉及醫(yī)療器械的采購和一次性使用醫(yī)療器械的處置，內(nèi)容較為單薄。實踐中，部分醫(yī)院等使用單位采購醫(yī)療器械行為不規(guī)范，渠道不合法，索證索票等工作不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯栴}仍然存在;部分醫(yī)院等使用單位忽視對醫(yī)療器械的維護(hù)，在用醫(yī)療設(shè)備常“帶病”工作，嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。新修訂的《條例》較大幅度地擴(kuò)增了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的條款，《辦法》作為《條例》的配套規(guī)章，根據(jù)其規(guī)定的食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生主管部門的職責(zé)分工，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度進(jìn)行了細(xì)化。不僅是深化醫(yī)療器械監(jiān)管體制機制改革的一個重要成果，更是對醫(yī)療器械實施“全過程”監(jiān)管理念的具體體現(xiàn)。
使用環(huán)節(jié)主要存在哪些安全隱患
醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等。
近年來，監(jiān)管部門在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理主要存在以下問題：
一是使用未經(jīng)注冊的產(chǎn)品，如一些醫(yī)療機構(gòu)使用自制的敷料類產(chǎn)品、進(jìn)口未經(jīng)國內(nèi)注冊的產(chǎn)品給患者使用。
二是醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、使用記錄不全、不規(guī)范，尤其是植入類醫(yī)療器械和體外診斷試劑的使用記錄，可追溯性較差。
三是部分醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
四是在用醫(yī)療器械沒有定期維護(hù)，使得在用醫(yī)療器械的安全性、有效性存在隱患。
五是缺乏專職的設(shè)備管理人員。由于人員配置不足，再加之質(zhì)量管理意識淡薄，導(dǎo)致對在用醫(yī)療器械的維護(hù)、保養(yǎng)、維修、檢驗、檢測等缺乏管理。
六是未查驗和索要供貨企業(yè)的合法資質(zhì)，導(dǎo)致從非法途徑采購醫(yī)療器械的現(xiàn)象時有發(fā)生。
使用單位是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理、日常維護(hù)的主要責(zé)任人，也是確保用械安全的關(guān)鍵。在醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作中，使用單位應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。
《辦法》的主要內(nèi)容
一是明確了醫(yī)療器械使用單位建立使用質(zhì)量管理制度并承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任等要求。
二是針對醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出了具體要求。其中，采購、驗收與貯存環(huán)節(jié)主要是規(guī)定使用單位要對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，嚴(yán)格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件，妥善保存相關(guān)記錄和資料等。使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓環(huán)節(jié)主要是要求醫(yī)療器械使用單位建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度,詳細(xì)規(guī)定了使用單位自行維護(hù)維修、委托維修服務(wù)機構(gòu)維護(hù)維修、約定生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)維護(hù)維修等不同情形的管理要求，明確規(guī)定在使用單位自行維護(hù)維修或者委托維修服務(wù)機構(gòu)維護(hù)維修時，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同約定，提供維護(hù)手冊、故障代碼表、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息,規(guī)定使用單位轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，及時移交說明書、維修記錄等資料，受讓方應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)要求進(jìn)行查驗等。
三是規(guī)定了食品藥品監(jiān)管部門按照風(fēng)險管理原則，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械實施風(fēng)險管理;對使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;加強對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗，及時發(fā)布質(zhì)量公告;對存在較高風(fēng)險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等實施重點監(jiān)管;對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機構(gòu)可以進(jìn)行延伸檢查。
四是規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進(jìn)行抽查。
五是明確了法律責(zé)任。強調(diào)了對醫(yī)療器械使用單位違反有關(guān)規(guī)定，按照《條例》第六十六條、第六十七條、第六十八條進(jìn)行處罰的情形;按照規(guī)章設(shè)定行政處罰的權(quán)限，對醫(yī)療器械使用單位違反本辦法的有關(guān)行為進(jìn)行了梳理，相應(yīng)規(guī)定了警告和罰款的處罰;對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位未按要求提供維護(hù)維修服務(wù)或者未按要求提供維護(hù)維修所必須的材料和信息的，以及醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，也規(guī)定了警告和罰款的處罰。
六是明確了對用于臨床試驗的試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
釋疑公眾關(guān)心的13大類問題
1.《辦法》作為《條例》的配套規(guī)章，在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管制度、措施方面主要進(jìn)行了哪些細(xì)化?充實了哪些監(jiān)管手段?具體如何實施對使用單位的監(jiān)督?
一是規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門對使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，按照風(fēng)險管理原則，對較高風(fēng)險醫(yī)療器械實行重點監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管部門還可以對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機構(gòu)進(jìn)行延伸檢查。
二是食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗，并由省級以上食品藥品監(jiān)管部門及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
三是對醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查報告進(jìn)行抽查。
2. 在醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管方面，食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生行政管理部門的職責(zé)是如何劃分的?是否建立了行之有效的分工協(xié)作機制?在醫(yī)療器械監(jiān)管資源十分短缺的條件下，如何保障有效落實食品藥品監(jiān)管在使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)?
根據(jù)《條例》第三十九條和《辦法》第三十四條的規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。為了提升科學(xué)化監(jiān)管水平，有效利用監(jiān)管資源，《辦法》重點突出了風(fēng)險管理和社會共治的監(jiān)管理念，要求監(jiān)管部門編制并實施本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率，對存在較高風(fēng)險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等實施重點檢查，同時為鼓勵個人和組織積極舉報醫(yī)療器械使用單位違反本《辦法》的行為，《辦法》還設(shè)立了獎勵機制。
3. 基于醫(yī)療器械和醫(yī)療技術(shù)的復(fù)雜性，尤其是產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)的不確定性，如何保障使用單位與公眾在醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全信息上的對稱性和對社會的透明度?
《辦法》要求食品藥品監(jiān)督管理部門加強使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗，并根據(jù)抽查檢驗結(jié)論，及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告，供公眾參考，進(jìn)一步增加醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全信息的透明度。
4.《辦法》強調(diào)建立覆蓋醫(yī)療器械使用全過程的質(zhì)量管理制度，所指的“全過程”涵蓋哪些使用環(huán)節(jié)?
醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)主要包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購、驗收、貯存、使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓。《辦法》中所涉及的質(zhì)量管理制度和記錄都是圍繞以上六個方面展開的。
5. 在采購方面，《辦法》要求使用單位對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，這對于用械質(zhì)量安全有什么重要性?
從近年來國家總局開展過多次的醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項行動和調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，部分大型醫(yī)院由科室自主采購醫(yī)療器械的現(xiàn)象較為常見，在采購和進(jìn)貨查驗等環(huán)節(jié)，大部分的采購人員只關(guān)注貨物的品種和數(shù)量，簡單查看一下外觀就接收了，未能索取、查驗供貨者的資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證或備案憑證以及合格證明文件。對于有特殊儲運要求的醫(yī)療器械，也未核實其儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。加大了使用單位使用無合格證明文件、失效甚至未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的風(fēng)險。上述問題致使醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械采購上存在質(zhì)量安全隱患�！掇k法》要求使用單位對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，將有效規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械采購行為。
6.《辦法》要求使用單位對醫(yī)療器械進(jìn)行“使用前質(zhì)量檢查”主要涉及哪些工作?對用械質(zhì)量安全起到什么重要作用?
使用單位在使用醫(yī)療器械前，主要是應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，如在使用無菌醫(yī)療器械前，還應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。如有溫濕度要求的，還應(yīng)檢查貯存條件是否符合溫濕度要求，進(jìn)一步確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效。進(jìn)行“使用前質(zhì)量檢查”將有效防止問題醫(yī)療器械進(jìn)入使用環(huán)節(jié)，無疑是給公眾用械安全又加了一道安全閥。
7. 針對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全事件和違法違規(guī)行為，《辦法》有哪些應(yīng)急管理措施和處罰措施?
《辦法》的適用范圍主要是針對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，對于使用環(huán)節(jié)中由于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量引發(fā)的嚴(yán)重不良事件或群體性不良事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》和各省、市的應(yīng)急預(yù)案來處置。對違法違規(guī)行為應(yīng)依照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章進(jìn)行查處。
8. 醫(yī)療器械維修維護(hù)環(huán)節(jié)暴露出哪些問題?對公眾用械安全和醫(yī)療成本控制是否產(chǎn)生了不利影響?《辦法》要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開放維修維護(hù)所必需的材料和信息，該條款的意義是什么?是否將對醫(yī)療器械維修維護(hù)市場行為產(chǎn)生明顯影響?
在維護(hù)環(huán)節(jié)中，過去由于存在生產(chǎn)企業(yè)不提供維修密碼，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備不能及時維修和索要高價維修費用的情況時有發(fā)生，甚至還存在違法安裝信息軟件等情況，使得在用醫(yī)療器械的安全性、有效性存在隱患。為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全和打擊壟斷，《辦法》中規(guī)定了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同約定提供維護(hù)維修必須的材料和信息，能夠讓醫(yī)療器械使用單位可以委托有條件和能力的維護(hù)服務(wù)機構(gòu)或自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。對自行維護(hù)維修的使用單位，《辦法》還要求其應(yīng)當(dāng)加強對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案，提升了自身維修的能力和安全性，降低了維護(hù)維修成本。此外，《辦法》要求使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
9.《辦法》特別針對醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓、捐贈行為提出了管理要求。那么，在這方面隱藏著哪些安全隱患?如何進(jìn)行規(guī)范管理?
在新修訂的《條例》中，允許了向使用單位轉(zhuǎn)讓和捐贈醫(yī)療器械的行為，但是由于部分使用單位缺乏法律和質(zhì)量安全意識，在接受轉(zhuǎn)讓、捐贈的醫(yī)療器械時，往往未能進(jìn)行有效的查驗，未能向轉(zhuǎn)讓方驗證資質(zhì)和索取相關(guān)材料，導(dǎo)致產(chǎn)品在使用過程中容易出現(xiàn)問題，造成不良事件�！掇k法》對醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓、捐贈行為提出的管理要求，一是明確了轉(zhuǎn)讓、捐贈雙方的責(zé)任和義務(wù)。二是細(xì)化了轉(zhuǎn)讓、捐贈過程中所需材料的相關(guān)要求，提升了轉(zhuǎn)讓、捐贈產(chǎn)品的安全性、有效性和可追溯性。三是進(jìn)一步強調(diào)不得轉(zhuǎn)讓、捐贈在用醫(yī)療器械的范圍，提高了使用單位的法律意識。
10.《辦法》對近年來臨床使用量大、風(fēng)險高的植介入性醫(yī)療器械提出了哪些質(zhì)量監(jiān)管措施?
在質(zhì)量管理方面，對于風(fēng)險較高的植入性醫(yī)療器械，《辦法》中要求使用單位應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗情況，并永久保存進(jìn)貨查驗記錄;應(yīng)當(dāng)建立使用記錄并永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。在監(jiān)管方面，《辦法》要求食品藥品監(jiān)管部門對存在較高風(fēng)險的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實施重點監(jiān)管。
11.《辦法》對醫(yī)療成本控制，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為是否會產(chǎn)生一定影響?
一個好的監(jiān)管政策和監(jiān)管體系應(yīng)該是“既保證安全，又促進(jìn)發(fā)展;既體現(xiàn)公平，又保證效率”�！掇k法》的制定，在一定程度上體現(xiàn)了這一準(zhǔn)則。例如：《辦法》中規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修，同時也要求了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)維修必須的材料和信息。在一定程度上，降低了使用單位對在用醫(yī)療器械的維護(hù)維修成本，也會在維護(hù)維修機構(gòu)的發(fā)展的同時，讓生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)重視售后服務(wù)，進(jìn)一步提升服務(wù)水平。
12.《辦法》自2016年2月開始執(zhí)行，對于以前購買的，目前不可追溯的，或以往記錄不完整的將如何處置?
首先，在《條例》中對使用單位的進(jìn)貨查驗、檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)和使用記錄等環(huán)節(jié)都有相關(guān)的規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)按照《條例》的要求執(zhí)行，監(jiān)管部門如發(fā)現(xiàn)使用單位存在違反《條例》的違法行為時，應(yīng)當(dāng)依法查處。對于《條例》中未出具體規(guī)定，且《辦法》中有相關(guān)要求的事項，使用單位應(yīng)當(dāng)積極開展自查工作，對不滿足《辦法》要求的事項應(yīng)積極開展整改，于2016年2月1日前符合《辦法》要求。
13.《辦法》規(guī)定使用單位不得使用過期醫(yī)療器械。那么如果這個過期醫(yī)療器械經(jīng)過檢驗檢測合格，是否還可以繼續(xù)使用?
依據(jù)《條例》第四十條和《辦法》第十二條的規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。否則，將由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按《條例》第六十六條的規(guī)定予以查處。
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