2016年2月26日食藥監(jiān)局發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》并于2016年7月1日實施，這意味著從2016年7月1日起保健品的生產和銷售以及售后的監(jiān)督保障有了更加規(guī)范的法律法規(guī)來規(guī)范，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品備案管理。下面是小編為大家整理的全文內容，歡迎閱讀。
保健食品注冊與備案管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范保健食品的注冊與備案，根據《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。
保健食品備案，是指保健食品生產企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
第四條 保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品備案管理，并指導監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。
市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(以下簡稱受理機構)負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評機構(以下簡稱審評機構)負責組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔相關保健食品備案工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機構(以下簡稱查驗機構)負責保健食品注冊現場核查工作。
第七條 保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實性承擔法律責任。
保健食品注冊申請人或者備案人應當協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊或者備案相關的現場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監(jiān)督管理等工作。
第八條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強信息化建設，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實現電子化注冊與備案。
第二章 注 冊
第九條 生產和進口下列產品應當申請保健食品注冊：
(一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品;
(二)首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品除外)。
首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。
第十條 產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。
第十一條 國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織;進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。
申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。
境外生產廠商，是指產品符合所在國(地區(qū))上市要求的法人或者其他組織。
第十二條 申請保健食品注冊應當提交下列材料：
(一)保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;
(二)注冊申請人主體登記證明文件復印件;
(三)產品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發(fā)結果綜合確定的產品技術要求等;
(四)產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規(guī)定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等;
(五)產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明;
(六)安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料;功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;
(七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;
(八)產品標簽、說明書樣稿;產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;
(九)3個最小銷售包裝樣品;
(十)其他與產品注冊審評相關的材料。
第十三條 申請首次進口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外，還應當提交下列材料：
(一)產品生產國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件;
(二)產品生產國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;
(三)產品生產國(地區(qū))或者國際組織與保健食品相關的技術法規(guī)或者標準;
(四)產品在生產國(地區(qū))上市的包裝、標簽、說明書實樣。
由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及其復印件;境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。
第十四條 受理機構收到申請材料后，應當根據下列情況分別作出處理：
(一)申請事項依法不需要取得注冊的，應當即時告知注冊申請人不受理;
(二)申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關行政機關申請;
(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許注冊申請人當場更正;
(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知注冊申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
(五)申請事項屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。
受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。
第十五條 受理機構應當在受理后3個工作日內將申請材料一并送交審評機構。
第十六條 審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查，并根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監(jiān)管管理總局提交綜合審評結論和建議。
特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。
第十七條 審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進行審評，并根據科學依據的充足程度明確產品保健功能聲稱的限定用語：
(一)產品研發(fā)報告的完整性、合理性和科學性;
(二)產品配方的科學性，及產品安全性和保健功能;
(三)目錄外原料及產品的生產工藝合理性、可行性和質量可控性;
(四)產品技術要求和檢驗方法的科學性和復現性;
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