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2015年山東省藥品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理辦法
山東省藥品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理辦法
第一章總 則
第一條為加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條山東省行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條本辦法所稱藥品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理是指各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，對(duì)已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)履行監(jiān)管職責(zé)所進(jìn)行的日常監(jiān)督檢查和管理等活動(dòng)。
第四條日常監(jiān)督管理應(yīng)堅(jiān)持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、分類監(jiān)管、屬地為主”和問題導(dǎo)向原則,強(qiáng)化責(zé)任體系和風(fēng)險(xiǎn)防控體系建設(shè)，落實(shí)責(zé)任，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
第二章職責(zé)權(quán)限
第五條省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱省局)負(fù)責(zé)全省藥品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理的組織、督導(dǎo)和考核評(píng)價(jià)工作。組織開展監(jiān)管人員培訓(xùn)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判，制定全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見并確定日常監(jiān)督檢查工作重點(diǎn)，組織開展GSP 認(rèn)證跟蹤檢查，必要時(shí)直接對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。
第六條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市局)按照上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的工作要求，結(jié)合本地實(shí)際,制定并實(shí)施日常監(jiān)督檢查計(jì)劃、措施和考核辦法，定期開展本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判，指導(dǎo)、培訓(xùn)、考核縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督管理工作;對(duì)本級(jí)直接監(jiān)管對(duì)象(具體由市局確定)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管檔案，承擔(dān)上級(jí)交辦或授權(quán)的其他監(jiān)督檢查工作，必要時(shí)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查。
第七條縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱縣局)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，制定年度日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃并組織實(shí)施，建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管檔案，承擔(dān)上級(jí)交辦或授權(quán)的其他監(jiān)督檢查工作。
第八條市局可以根據(jù)當(dāng)?shù)匦袠I(yè)狀況和監(jiān)管實(shí)際，確定由本級(jí)直接監(jiān)管的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。麻醉藥品、精神藥品、疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)原則上應(yīng)由市局負(fù)責(zé)開展日常監(jiān)督檢查。
第九條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)內(nèi)部合作，將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理與專項(xiàng)整治、投訴舉報(bào)線索核查、藥品稽查辦案相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)監(jiān)督檢查信息共享，形成完整高效的無縫隙監(jiān)管鏈條。
第三章 日常監(jiān)督內(nèi)容
第十條日常監(jiān)督檢查主要內(nèi)容是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品召回管理辦法》實(shí)施情況等。
第十一條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真開展調(diào)查研究，分析藥品流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新情況、新問題，確定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種。
第十二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用管理記錄，開展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定，實(shí)施分級(jí)分類管理。對(duì)兩年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可免予當(dāng)年的日常監(jiān)督檢查或減少監(jiān)督檢查的頻次，并寫明理由，存入企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案:
(一)當(dāng)年通過藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查并取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的;
(二)食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查連續(xù)三次合格的;
(三)上年度監(jiān)督檢查無限期整改內(nèi)容、且無不良行為記錄的;
(四)企業(yè)信用評(píng)定級(jí)別為最高的。
第十三條 具有下列情形之一的，應(yīng)列為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)單位：
(一)經(jīng)營(yíng)特殊藥品、疫苗、生物制品的;
(二)新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或增加經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)間在一年以內(nèi)的;
(三)因兼并、改制、重組等原因組織機(jī)構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化的，或質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)頻繁的;
(四)委托及被委托藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的;
(五)屢次違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品，企業(yè)信用評(píng)定級(jí)別較低的;
(六)近期有投訴舉報(bào)或媒體曝光經(jīng)查屬實(shí)的;
(七)未通過藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查，或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》過期的;
(八)未按規(guī)定上傳藥品電子監(jiān)管信息問題突出的;
(九)其他需要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查的。
第十四條日常監(jiān)督檢查對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)檢查核實(shí)：
(一)企業(yè)實(shí)際情況是否與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的事項(xiàng)一致，有無擅自變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)藥品;
(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并通過系統(tǒng)如實(shí)記錄藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存和銷售等情況;
(三)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品以及疫苗的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售是否按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;
(四)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑，是否建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、購銷人員法人委托書和身份證明復(fù)印件等資料;
(五)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品是否有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)和驗(yàn)收記錄;
(六)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品，銷售憑證記載的購銷方名稱是否與實(shí)際付款流向一致，購銷金額是否與購銷方相關(guān)財(cái)務(wù)賬目對(duì)應(yīng);
(七)藥品零售企業(yè)是否執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定銷售處方藥。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，是否按規(guī)定做好身份登記，一次銷售不超過規(guī)定數(shù)量;
(八)是否按規(guī)定對(duì)有關(guān)藥品實(shí)施電子監(jiān)管，并及時(shí)采集、上傳電子監(jiān)管碼信息;
(九)其他認(rèn)為需要重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
第十五條各市局應(yīng)認(rèn)真擬定年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，內(nèi)容包括檢查目的和對(duì)象、檢查內(nèi)容和方式、檢查人員和時(shí)間安排等，于每年3月前報(bào)省局。縣(市、區(qū))局應(yīng)制定年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃報(bào)市局，具體報(bào)送方案由市局自行制定。
第十六條建立監(jiān)督檢查通報(bào)和定期報(bào)告制度, 探索實(shí)行檢查記錄統(tǒng)一、監(jiān)管檔案統(tǒng)一、考核標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的上下聯(lián)動(dòng)檢查督導(dǎo)管理機(jī)制。各市局應(yīng)按照年度計(jì)劃認(rèn)真組織實(shí)施日常監(jiān)督檢查，于半年和年度結(jié)束15日內(nèi)填寫《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查匯總表》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查登記表》(附件1、2)報(bào)省局，省局對(duì)日常監(jiān)督檢查情況進(jìn)行定期通報(bào)。
第十七條 日常監(jiān)督檢查頻率根據(jù)上年度的日常檢查次數(shù)、企業(yè)安全信用等級(jí)、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大小等情況決定，可結(jié)合專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)等工作一并實(shí)施。其中基本藥物配送企業(yè)、疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)原則上每年檢查不少于2次。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查的情況進(jìn)行調(diào)度和抽查。
第四章 監(jiān)督檢查程序
第十八條監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章，具有相關(guān)的專業(yè)知識(shí)。檢查組應(yīng)由兩名以上具有行政執(zhí)法資格的人員組成，并指定1人為組長(zhǎng)，按行政執(zhí)法程序進(jìn)行。
第十九條 實(shí)施日常監(jiān)督檢查前應(yīng)制定檢查方案，確定檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員組成、檢查內(nèi)容和重點(diǎn)，需要以事先不告知的方式進(jìn)行檢查的,檢查方案中應(yīng)予以明確。
第二十條現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查按照以下程序進(jìn)行：
(一)向被檢查單位的有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實(shí)配合檢查人員;
(二)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，必要時(shí)取證;
(三)匯總檢查情況，檢查組制作《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查記錄》(附件3、4)或相關(guān)的行政執(zhí)法文書，做出明確的檢查結(jié)論;
(四)檢查組長(zhǎng)向被檢查單位通報(bào)檢查結(jié)論，雙方無異議的，檢查人員、被檢查單位負(fù)責(zé)人在相關(guān)的檢查記錄及行政執(zhí)法文書上簽字確認(rèn)。被檢查企業(yè)拒絕簽字的，檢查人員可在記錄中注明情況;
(五)檢查完成后，3個(gè)工作日內(nèi)將檢查報(bào)告等報(bào)派出單位。
第二十一條 被檢查企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論若有異議，有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯，對(duì)合理的意見，檢查組應(yīng)予以采納。
第二十二條對(duì)涉嫌違反法律法規(guī)的，應(yīng)及時(shí)移交稽查部門。
第二十三條 對(duì)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門交辦或授權(quán)的監(jiān)督檢查，應(yīng)形成檢查情況報(bào)告，與《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查記錄》一同上報(bào)。
第二十四條 市、縣局應(yīng)建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案，并及時(shí)更新。檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(一)GSP認(rèn)證、跟蹤和飛行檢查記錄及企業(yè)整改情況;
(二)日常監(jiān)督檢查記錄、相應(yīng)整改報(bào)告及復(fù)查記錄等;
(三)群眾舉報(bào)、媒體曝光和投訴調(diào)查記錄，重大藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理情況;
(四)抽驗(yàn)結(jié)果及對(duì)不合格藥品追溯調(diào)查和產(chǎn)品召回情況;
(五)對(duì)違法、違規(guī)行為的行政處罰情況。
第二十五條根據(jù)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)研判結(jié)果，組織監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)相應(yīng)企業(yè)開展約談。
第二十六條鼓勵(lì)運(yùn)用模塊化監(jiān)督檢查模式和電子執(zhí)法終端設(shè)備實(shí)施監(jiān)督檢查，提高監(jiān)管信息化水平。
第二十七條 公眾有權(quán)查閱食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查記錄，但是涉及被檢查人技術(shù)秘密、商業(yè)秘密的除外。
第五章行政處理
第二十八條檢查人員在實(shí)施日常監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)已有證據(jù)證明有違法行為的，應(yīng)當(dāng)出具《責(zé)令改正通知書》，責(zé)令其改正或者限期改正違法行為。對(duì)嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反GSP規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，收回或撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并予以通報(bào)。
第二十九條對(duì)檢查中給予企業(yè)責(zé)令限期整改等事項(xiàng)，企業(yè)所在地市、縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，對(duì)上級(jí)授權(quán)實(shí)施的監(jiān)督檢查應(yīng)按時(shí)將復(fù)查結(jié)果報(bào)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三十條 檢查人員進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定抽驗(yàn)。
第三十一條 監(jiān)督檢查結(jié)束，檢查人員應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記入被檢查人監(jiān)督管理檔案，連同有關(guān)材料一并歸檔。
第三十二條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在日常監(jiān)督檢查時(shí)提供虛假材料或隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，造成嚴(yán)重后果的，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)。
第三十三條 對(duì)嚴(yán)重違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)列入藥品安全“黑名單”，并在省局網(wǎng)站公布。
第六章工作紀(jì)律與責(zé)任追究
第三十四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和人員建設(shè)，配備足夠數(shù)量的監(jiān)管人員，并與轄區(qū)內(nèi)日常監(jiān)督管理任務(wù)相適應(yīng)。監(jiān)管人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)專業(yè)知識(shí)，認(rèn)真履行監(jiān)督檢查職責(zé)，嚴(yán)格依法行政，忠于職守，公平公正。監(jiān)管人員應(yīng)對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密負(fù)保密責(zé)任。
第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，要綜合調(diào)度、整合監(jiān)管資源，統(tǒng)籌安排，避免重復(fù)檢查，不得妨礙被檢查單位的正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得索取或者收受被檢查單位的財(cái)物，不得謀取其他利益。
第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員未按規(guī)定履行日常監(jiān)督檢查職責(zé)、失職瀆職或存在違法違紀(jì)行為的，依法追究責(zé)任，并按有關(guān)規(guī)定處理。
第七章 附則
第三十七條本辦法由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十八條本辦法自公布之日起執(zhí)行。原《山東省藥品質(zhì)量日常監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。
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