廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易暫行辦法解讀（完整版）
近日，廣東省衛(wèi)生計(jì)生委、廣東省編辦、廣東省發(fā)展改革委、廣東省財(cái)政廳、廣東省人力資源社會(huì)保障廳、廣東省國資委、廣東省工商局、廣東省食品藥品監(jiān)管局、廣東省中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易暫行辦法》等5個(gè)規(guī)范性文件(以下簡(jiǎn)稱《交易辦法》)。現(xiàn)解讀如下：
一、《交易辦法》修訂背景
2013年，為深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，省委省政府決定啟動(dòng)新一輪的藥品集中采購制度改革，實(shí)現(xiàn)從“政府主導(dǎo)”的集中采購模式向“政府主導(dǎo)、市場(chǎng)運(yùn)作”的交易模式的轉(zhuǎn)變。通過遴選由第三方出資籌建省第三方藥品交易平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱省交易平臺(tái))，由原省衛(wèi)生廳、省編辦、省發(fā)展改革委、省監(jiān)察廳、省財(cái)政廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省國資委、省工商局、原省物價(jià)局、省食品藥品監(jiān)管局十部門聯(lián)合印發(fā)《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易相關(guān)辦法(試行)》。新模式運(yùn)行兩年多來，除中藥飲片外的全部藥品均已在省交易平臺(tái)掛牌交易，藥品交易行為日趨規(guī)范，藥品供應(yīng)保障機(jī)制逐步健全，實(shí)現(xiàn)了“在線競(jìng)價(jià)、在線交易、在線支付、在線融資、在線監(jiān)管”的工作目標(biāo)，藥品虛高價(jià)格得到有效降低，切實(shí)減輕群眾藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，取得了明顯的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。
2015年以來，國家陸續(xù)出臺(tái)了藥品集中采購工作相關(guān)政策和改革文件。2月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號(hào)，以下簡(jiǎn)稱7號(hào)文)，對(duì)以省為單位的藥品集中采購工作提出了總體要求，明確提出了四個(gè)“有利于”工作目標(biāo)。5月4日，國家發(fā)展改革委等七部門印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革的`意見的通知》(發(fā)改價(jià)格〔2015〕904號(hào)，以下簡(jiǎn)稱904號(hào)文)，對(duì)藥品價(jià)格政策進(jìn)行重大改革，取消藥品政府定價(jià)，并要求完善藥品采購機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)�？刭M(fèi)作用，減輕患者不合理的醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。6月11日，國家衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)了《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號(hào),以下簡(jiǎn)稱70號(hào)文)，對(duì)如何落實(shí)7號(hào)文進(jìn)行了部署。
為貫徹落實(shí)醫(yī)改精神和國家有關(guān)政策文件的總體要求，根據(jù)省政府的工作部署，我省決定對(duì)《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易辦法(試行)》進(jìn)行修訂完善。主要包括調(diào)整競(jìng)價(jià)周期、雙信封評(píng)審方式、藥款結(jié)算時(shí)限、藥品分類采購方式、藥品層次劃分等，增加議價(jià)方式、配送方式和引入比價(jià)交易新規(guī)則等方面。
二、《交易辦法》修訂過程
自啟動(dòng)《交易辦法》修訂工作以來，我們完善修訂機(jī)制，規(guī)范修訂程序,成立了《交易辦法》修訂小組，由藥品采購專家、藥學(xué)專家、臨床醫(yī)學(xué)專家、管理人員等組成，負(fù)責(zé)具體的修訂工作。完善省藥品集中采購制度改革專責(zé)工作小組(以下簡(jiǎn)稱省專責(zé)小組)工作機(jī)制，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，對(duì)重要條款和關(guān)鍵問題均進(jìn)行充分研究論證，集體決定。設(shè)立企業(yè)接待日,每周五下午接待生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，廣泛聽取意見。建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購微信群,答疑解惑。分別召開醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、配送企業(yè)座談會(huì);召開有關(guān)國家駐穗總領(lǐng)事及中國美國商會(huì)、中國歐盟商會(huì)等代表座談會(huì)，充分聽取意見和建議，對(duì)有關(guān)修訂條款進(jìn)行解讀。在《交易辦法》審查階段，為響應(yīng)各方要求，召開《交易辦法》修訂工作專題論證會(huì)。公開征求省專責(zé)小組成員單位意見和社會(huì)意見，共收集書面意見536條，其中各成員單位意見共40條，相關(guān)社會(huì)意見共496條。認(rèn)真研究學(xué)習(xí)各省份出臺(tái)的集中采購方案，赴香港等地區(qū)學(xué)習(xí)藥品采購經(jīng)驗(yàn)，充分汲取有益經(jīng)驗(yàn)。在《交易辦法》修訂過程中，我們堅(jiān)持公開、公平、公正，做到科學(xué)規(guī)范、公開透明。
三、《交易辦法》主要修訂內(nèi)容
(一)對(duì)照7號(hào)文調(diào)整部分規(guī)則。一是實(shí)行品種分類采購。低價(jià)藥品在日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)下議價(jià)交易;急(搶)救藥品、婦兒�？品菍＠幤�、基礎(chǔ)輸液調(diào)整為入市價(jià)下議價(jià)交易;定點(diǎn)生產(chǎn)藥品、國家談判藥品按規(guī)定價(jià)格直接掛網(wǎng)采購。二是實(shí)行雙信封評(píng)審。除上述實(shí)行分類采購的品種外，其余基本藥物和非基本藥物醫(yī)保目錄品種實(shí)行雙信封評(píng)價(jià)辦法，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)與商務(wù)標(biāo)分開評(píng)審，增設(shè)“首仿藥品”、“藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位”兩個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)。同時(shí)為了杜絕在技術(shù)評(píng)分時(shí)的人為干擾因素，所有指標(biāo)均采取客觀評(píng)分，延續(xù)了廣東特色。三是調(diào)整藥款結(jié)算時(shí)間。將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥款結(jié)算時(shí)間調(diào)整為“30天”，并進(jìn)一步規(guī)范我省藥品交易各方通過第三方平臺(tái)的在線結(jié)算行為。
(二)重新劃分競(jìng)價(jià)層次。按照7號(hào)文要求，認(rèn)真研究并借鑒其他省份的有益經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)反復(fù)論證和多次征求意見，將藥品劃分為四個(gè)層次。在滿足群眾用藥需求的情況下，充分鼓勵(lì)創(chuàng)新和研發(fā)，做到了分層合理、競(jìng)爭(zhēng)充分且具前瞻性。
(三)合理完善規(guī)則。一是整合基本藥物和非基本藥物交易辦法。7號(hào)文調(diào)整交易規(guī)則后，鑒于基本藥物與非基本藥物交易規(guī)則相同，將兩者合二為一，減少工作量，提高效率。二是由“月月競(jìng)價(jià)”調(diào)整為“季度競(jìng)價(jià)”。主要考慮月月競(jìng)價(jià)過于頻繁，采購量不能充分集中，且企業(yè)更容易進(jìn)行圍標(biāo)等違規(guī)操作，體現(xiàn)以量帶價(jià)，達(dá)到促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)、減少圍標(biāo)的目的。三是完善議價(jià)方式。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行議價(jià)的基礎(chǔ)上增加“自主聯(lián)合或委托議價(jià)”兩種議價(jià)方式，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的議價(jià)能力，降低議價(jià)成本。四是優(yōu)化配送方式。對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的配送企業(yè)數(shù)量進(jìn)行合理管理，每個(gè)品種在每個(gè)縣(市、區(qū))不得超過5家，提高配送集中度，保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和人民群眾用藥需求。
(四)引入比價(jià)交易新規(guī)則。目前，我省部分過期專利藥等藥品價(jià)格存在虛高，《交易辦法》引入比價(jià)交易新規(guī)則，主要做法是將“穩(wěn)定出口到國際主流市場(chǎng)藥”、“通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥”、“技術(shù)標(biāo)綜合最高得分品種”等優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥與“過期專利藥”通過比價(jià)系數(shù)同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。主要依據(jù)和思路有以下幾點(diǎn)：一是貫徹落實(shí)醫(yī)改精神和國家相關(guān)政策要求。904號(hào)文要求取消藥品政府定價(jià)后，必須發(fā)揮政府、市場(chǎng)“兩只手”作用，建立科學(xué)合理的形成機(jī)制。主要通過完善藥品采購機(jī)制，引導(dǎo)各類市場(chǎng)主體有序競(jìng)爭(zhēng)，合理降低藥品虛高價(jià)格。二是部分過期專利藥價(jià)格長(zhǎng)期居高不下。在我國，部分過期專利藥雖然過了專利保護(hù)期，但由于各種原因，其價(jià)格長(zhǎng)期虛高，遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有遭遇到國際上普遍存在的“專利懸崖”所迫使其大幅降價(jià)的情況。三是比價(jià)交易規(guī)則體現(xiàn)公平和實(shí)事求是精神，認(rèn)可現(xiàn)階段過期專利藥與國產(chǎn)藥品之間存在質(zhì)量差異，合理運(yùn)用“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”原則，依據(jù)我省兩年多的競(jìng)價(jià)交易大數(shù)據(jù)分析測(cè)算結(jié)果而制定的。比價(jià)交易規(guī)則的引入既可使過期專利藥在國內(nèi)仿制藥品質(zhì)尚未普遍提升的過渡期內(nèi)依然享有相對(duì)較高的中標(biāo)價(jià)格，不至于直接拼價(jià)格無優(yōu)勢(shì)而落標(biāo)，但又因其中標(biāo)價(jià)格受到比價(jià)系數(shù)的制約，必須要在原中標(biāo)價(jià)格上讓利一定幅度，不至于高出國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥價(jià)格過多。據(jù)專家分析，比價(jià)交易規(guī)則的做法通過比價(jià)系數(shù)方式調(diào)動(dòng)了過期專利藥企業(yè)參與競(jìng)價(jià)的積極性，兼顧了過期專利藥企業(yè)的核心利益，又實(shí)現(xiàn)過期專利藥降價(jià)，從規(guī)則上來說比較透明，能夠減少不必要的利益博弈和社會(huì)交易成本。四是通過對(duì)過期專利藥與國內(nèi)仿制藥的比價(jià)倍數(shù)進(jìn)行分類調(diào)整，對(duì)其中主動(dòng)進(jìn)行降價(jià)的、接近國內(nèi)仿制的過期專利藥給予適當(dāng)保護(hù)，也是公平的體現(xiàn)。
引入比價(jià)交易新規(guī)則不但不會(huì)限制競(jìng)爭(zhēng)，反而有利于破除市場(chǎng)壟斷，為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)，使人民群眾分享降價(jià)成果，維護(hù)社會(huì)公共利益。同時(shí)，鑒于引入比價(jià)交易規(guī)則為創(chuàng)新做法，《交易辦法》規(guī)定對(duì)比價(jià)系數(shù)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
(五)利用經(jīng)濟(jì)手段，強(qiáng)化監(jiān)管力度�！督灰邹k法》對(duì)交易各方的違約違規(guī)行為進(jìn)一步細(xì)化，并加大了懲處力度，對(duì)涉嫌有異常交易行為的交易會(huì)員，經(jīng)調(diào)查核實(shí)，需繳納交易履約保證金后才能繼續(xù)參加交易。
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