《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀
《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2017年5月1日起施行，現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容解讀如下：
一、《辦法》為什么要修改?
醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用。醫(yī)療器械的安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問(wèn)題。上市后的產(chǎn)品如果存在缺陷且不能及時(shí)地被召回并加以控制，就有可能危害消費(fèi)者的健康和安全。因此，國(guó)家建立并實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度，對(duì)控制上市后存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，消除器械安全隱患，保護(hù)公眾安全具有重要作用。在其他國(guó)家和其他領(lǐng)域的實(shí)踐也表明，召回制度是維護(hù)消費(fèi)者安全和權(quán)益的有力保證�；卺t(yī)療器械召回制度的這一重要性，為加強(qiáng)召回相關(guān)工作的監(jiān)督管理，2011年，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布了《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(第82號(hào)令)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法(試行)》)，自2011年7月1日起施行�！掇k法(試行)》版的發(fā)布與執(zhí)行，為及時(shí)控制上市后的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)公眾用械安全提供了法律保障。醫(yī)療器械召回制度的施行，不僅是控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、促進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步、完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)的有效方法，也是推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序的重要措施。
2014年新修訂的《條例》將召回制度納入其中，也成為新版《條例》的一大亮點(diǎn)。為進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械召回的管理，根據(jù)該《條例》要求，在前期對(duì)國(guó)內(nèi)外召回制度充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)國(guó)情和實(shí)踐，經(jīng)征求各方意見(jiàn)，對(duì)《辦法(試行)》版反復(fù)討論修改，修訂完成了本《辦法》。
二、《辦法》規(guī)定了哪些主要內(nèi)容?
(一)醫(yī)療器械召回的定義是什么?
《辦法》所稱(chēng)醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理的行為。
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回義務(wù)是什么?
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的負(fù)責(zé)主體。應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。
進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局;凡涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，中國(guó)境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定組織實(shí)施。
(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的召回義務(wù)是什么?
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。
(四)醫(yī)療器械召回分幾類(lèi)?
根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動(dòng)情況不同，醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。
主動(dòng)召回是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)要求或根據(jù)產(chǎn)品不良事件等信息對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，由生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)實(shí)施的召回，是企業(yè)的法定義務(wù)。責(zé)令召回是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械召回。在實(shí)踐中，應(yīng)當(dāng)以企業(yè)主動(dòng)召回為主，政府部門(mén)責(zé)令召回為輔。
(五)醫(yī)療器械的.召回分幾級(jí)?
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：
(一)一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;
(二)二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;
(三)三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)召回醫(yī)療器械名稱(chēng)、批次等基本信息;
(二)召回的原因;
(三)召回的要求，如立即暫停銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等;
(四)召回醫(yī)療器械的處理方式。
(六)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械的如何處罰?
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《辦法》第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，依據(jù)《條例》第六十六條的規(guī)定，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
(七)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回責(zé)任的如何處罰?
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期拒不改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。
三、《辦法》有哪些修改點(diǎn)?
《辦法》包括總則、醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任、附則共六章三十七條內(nèi)容�！掇k法》的修訂，保留了《辦法(試行)》的框架和主要內(nèi)容，依據(jù)《條例》，重點(diǎn)對(duì)召回的范圍和個(gè)別操作程序作了補(bǔ)充和調(diào)整，強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任和法律責(zé)任，加大了對(duì)違法違規(guī)行為的懲處力度，主要修改內(nèi)容包括：
(一)落實(shí)了醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體。明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人是實(shí)施醫(yī)療器械召回的主體。
(二)明確了適用范圍。《辦法(試行)》規(guī)定，“本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，《辦法》修改為“中華人民共和國(guó)境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理”，明確了凡在我國(guó)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在境內(nèi)或者境外發(fā)生召回的，都應(yīng)當(dāng)按照本《辦法》的要求實(shí)施或報(bào)告。
(三)調(diào)整缺陷產(chǎn)品的范圍。《辦法(試行)》規(guī)定“本辦法所稱(chēng)醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為”，“本辦法所稱(chēng)缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)”，即召回范圍是在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。《辦法》根據(jù)新修訂的《條例》，將缺陷產(chǎn)品的范圍擴(kuò)展為“(一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品;(二)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品;(三)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品;(四)其他需要召回的產(chǎn)品”。
(四)增加了缺陷評(píng)估內(nèi)容。對(duì)應(yīng)擴(kuò)大缺陷產(chǎn)品范圍的修改，在對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容方面，增加了“產(chǎn)品是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”一項(xiàng)。
(五)調(diào)整了監(jiān)督召回產(chǎn)品銷(xiāo)毀的監(jiān)管部門(mén)。《辦法(試行)》中規(guī)定“需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)毀地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀”。但在實(shí)踐中，此方式不利于實(shí)際操作。同時(shí)，在信息技術(shù)日新月異的當(dāng)前，監(jiān)督方式的多樣化是大勢(shì)所趨。因此，《辦法》修改為“需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。”
(六)調(diào)整了召回信息通報(bào)的要求�！掇k法(試行)》規(guī)定“藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)”。在實(shí)踐中，審查和評(píng)價(jià)結(jié)論書(shū)面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的要求難以操作。因此，《辦法》取消書(shū)面形式通知生產(chǎn)企業(yè)的要求，將向衛(wèi)生行政部門(mén)的信息通報(bào)修改為“必要時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)通報(bào)相關(guān)信息”。