gsp自查報告

　　一、 企業(yè)概況

　　1、企業(yè)的性質(zhì)及類型：

　　XXXX醫(yī)藥有限公司”原名“XXXX醫(yī)藥公司”， 該公司成立于1992年，原隸XXXXXXXX。經(jīng)營地址是市XXXXXXX號。 公司在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴格按照GSP的要求規(guī)范經(jīng)營行為，公司從藥品的購進、儲存、銷售一直按照GSP要求管理，堅決落實質(zhì)量管理職責和質(zhì)量管理程序，通過不斷的培訓(xùn)讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做，責任落實到人。

　　2、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積：

　　公司現(xiàn)有辦公場所面積300㎡，經(jīng)營場所面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設(shè)有40m2的驗收養(yǎng)護室。

　　倉庫按要求劃分為：待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色明顯標志。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。

　　3、人員概況：

　　公司現(xiàn)有職工80人，其中：執(zhí)業(yè)藥師 1 人，從業(yè)藥師2 人，藥1師人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護工作人員7人。

　　公司主要負責人具有相關(guān)學(xué)歷和職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營藥品的知識。質(zhì)管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。從事質(zhì)量管理的人員，均為大專以上學(xué)歷，且專職在崗。

　　4、企業(yè)經(jīng)營狀況：

　　(1)經(jīng)營方式范圍：經(jīng)營范圍為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　(2)公司注冊資金100萬元，20XX年經(jīng)營品種660多種，20XX年完成銷售額約8000萬元。

　　二、公司GSP質(zhì)量體系內(nèi)部評審情況

　　為了貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則，公司建立了以總經(jīng)理為首，包括質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部負責人在內(nèi)的GSP管理小組，成員有XXXXXXXXX等，并明確了具體職能。同時進行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質(zhì)量管理符合認證標準，我們于20XX年1月12日——1月14日進行了全面的內(nèi)部評審。通過制定方案，召開會議布置任務(wù)，提出要求，組織檢查，綜合評審，下達整改通知書，制定措施，實施整改，最后做出企業(yè)自查內(nèi)審報告。

　　具體內(nèi)容如下：

　　1.建立了質(zhì)量管理組織，制定了質(zhì)量管理制度，發(fā)布了質(zhì)量方針目標。

　　(1)質(zhì)量管理組織情況

　　設(shè)立了由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理機構(gòu)。機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收養(yǎng)護組。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人為執(zhí)業(yè)藥師;質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥品監(jiān)督局培訓(xùn)并考試合格。從事質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護人員7人，占員工總數(shù)的9%。

　　(2)藥品經(jīng)營質(zhì)量文件的制定及運行情況：

　　公司制定了質(zhì)量方針及目標，成為公司進行質(zhì)量管理、開展各項質(zhì)量活動的基本準則。

　　由總經(jīng)理及質(zhì)量管理機構(gòu)負責人牽頭組織編寫的質(zhì)量管理職責、程序文件，規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了規(guī)范各部門職責及崗位責任制。

　　程序文件包括：質(zhì)量方針和目標管理;質(zhì)量體系的審核;質(zhì)量責任;質(zhì)量否決;質(zhì)量信息管理;首營企業(yè)和首營品種的審核;質(zhì)量驗收;倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理;記錄和憑證的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核規(guī)定等。 20XX年根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們對質(zhì)量管理文件進行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質(zhì)量職責16項，質(zhì)量管理制度36項，操作程序21項。其中包括：對興x劑藥品管理，如興x劑的分區(qū)管理、驗收以及對銷售客戶和人員資質(zhì)的索取審核。通過不斷的改進質(zhì)量管理制度，從而保證公司經(jīng)營的進一步規(guī)范。 20XX年我們制定的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，用戶至上”，質(zhì)量目標為：1.確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性;2.確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效;3.確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進;4.不斷提升公司的質(zhì)量信譽;5.最大限度的滿足客戶需求。同時分解為：1.首營企業(yè)、首營品種審批率100%;2.庫存藥品合格率100%;3.購銷合同均有質(zhì)量條款或100%簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;4.直接接觸藥品員工每年體檢一次，并建立健康檔案;5.相關(guān)崗位均要持證上崗;6.新錄入員工均進行崗前培訓(xùn);7.入庫藥品驗收合格率為100%;8.質(zhì)量查詢和投訴受理、處理率100%;9.質(zhì)量信息、不良反應(yīng)及時上報率100%;10.全年重大事故為0;11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度一次。通過質(zhì)量方針和目標的制定、發(fā)布，有力的推動了公司質(zhì)量管理全面開展，收到了良好的效果。

　　(3)質(zhì)量體系的實施與運行

　　公司定期進行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┛己�，使管理程序落實到實處，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。每年對公司藥品進貨質(zhì)量進行評審和總結(jié)。

　　2、人員與培訓(xùn)

　　(1)培訓(xùn)：公司為提高人員素質(zhì)，采取請進來或送出去的多種方式對人員進行繼續(xù)教育。積極參加各級藥品監(jiān)督管理局的各種培訓(xùn)，質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、保管等相關(guān)人員都進行了培訓(xùn)并考試合格。公司辦公室和質(zhì)管部共同制定了年度培訓(xùn)計劃，由辦公室按計劃組織培訓(xùn)，每季度培訓(xùn)一次并考核。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專業(yè)知識及專業(yè)技術(shù)、管理程序及管理職責，培訓(xùn)及考核均記錄存檔。通過培訓(xùn)使員工提高了質(zhì)量意識，保障了質(zhì)量管理體系的有效運行。20XX年我公司共培訓(xùn)4次，10個學(xué)時，考核4次，均為優(yōu)、良。

　　(2)健康檢查：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位人員不但在專業(yè)素質(zhì)方面須達到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經(jīng)體檢合格方可上崗，在崗人員按規(guī)定每年體檢一次。通過體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。

　　3、設(shè)施與設(shè)備

　　環(huán)境質(zhì)量是保證藥品在經(jīng)營中其安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，經(jīng)營面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設(shè)有40m2的驗收養(yǎng)護室。

　　庫區(qū)地面平整、無積水和無污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴格分開。庫內(nèi)墻壁、頂棚、地面光潔平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，并有良好的通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施。庫區(qū)內(nèi)配置有溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、溫濕度計。冷藏庫配備了雙電源，安裝了溫濕度自動記錄設(shè)備。當庫房溫濕度超出范圍時，及時采取調(diào)控措施，以使保持合格范圍。除此之外，庫區(qū)設(shè)置有通風(fēng)、驅(qū)鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全的照明設(shè)施和拆零、拼箱等工作場所。

　　驗收養(yǎng)護室內(nèi)配置有：千分之一天平、標準比色液、澄明度檢測儀、空調(diào)，室內(nèi)溫度嚴格按要求調(diào)控。

　　公司對所用的設(shè)備和設(shè)施制定有檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程并建立了使用記錄及檔案。

　　營業(yè)大廳寬敞明亮，設(shè)有電腦8臺，購銷業(yè)務(wù)全部實行微機管理。

　　4、藥品購進

　　公司嚴格按制定的《藥品購進程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對供方進行審核，建立供貨企業(yè)檔案。以確保購進的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的'、符合質(zhì)量要求的合格藥品。

　　在審核確定供貨企業(yè)的同時，對其與本企業(yè)聯(lián)系的銷售人員進行合法資格的確認。即：收取銷售人員的身份證復(fù)印件，檢查其所持有的法人委托書及委托書期限。

　　公司與供貨企業(yè)所簽訂的購貨合同中有質(zhì)量條款并按質(zhì)量條款執(zhí)行。購銷合同中明確：藥品質(zhì)量應(yīng)符合其質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。業(yè)務(wù)部建立了合同管理臺帳。質(zhì)量管理部負責監(jiān)督購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

　　目前已完成首營企業(yè)審批580家，首營品種審批387種�，F(xiàn)供方資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，票據(jù)齊備。

　　5、藥品驗收

　　公司均按國家法定標準和進貨合同中的質(zhì)量條款以及《藥品驗收管理制度》、《銷后退回藥品管理制度》、《藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程》對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查，建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記載了供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按要求存檔。

　　對銷后退回藥品，驗收人員按進貨“驗收細則”的規(guī)定逐批驗收。并填寫《銷后退回藥品檢查驗收記錄》，記錄按要求存檔。

　　驗收在規(guī)定的時限內(nèi)完成，驗收時抽樣按《驗收抽樣細則》進行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營品種須有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。倉庫保管員憑驗收員簽字收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，拒收并上報有關(guān)部門處理。

　　用于藥品驗收養(yǎng)護用儀器、計量器具，按規(guī)定登記、使用和定期校驗并記錄。

　　發(fā)現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報，經(jīng)確認的不合格藥品，移入不合格品區(qū)存放，并懸掛紅色不合格品標志牌。

　　不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進行確認、報告、報損、銷毀并填寫相應(yīng)的記錄。

　　08年改制后已驗收藥品1493批，驗收率100%，驗收合格率100%，均有記錄。

　　6、藥品儲存與養(yǎng)護

　　(1)嚴格實行色標及“分開”管理。庫房內(nèi)劃出了待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并有色標標記。養(yǎng)護員及庫管員嚴格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開;內(nèi)服藥與外用藥分開;易串味藥與一般藥分開。并達到“五距”要求。

　　(2)嚴格控制庫區(qū)溫、濕度。養(yǎng)護人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件。配合保管員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。若庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時采取調(diào)控措施。

　　(3)養(yǎng)護員對庫房藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄，建立了藥品養(yǎng)護檔案�！端幤佛B(yǎng)護管理制度》規(guī)定了養(yǎng)護員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部復(fù)查處理。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

　　(4)效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對距有效期終止不足6個月的藥品，即時填制《近效期藥品催銷單》，上墻管理及催銷。出庫復(fù)核時嚴禁過期藥品出庫。

　　(5)不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對不合格藥品的確定、保管、報損、銷毀做了明確規(guī)定。

　　(6)退庫藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對購進退出、銷后退回藥品管理作了規(guī)定。

　　7、出庫、復(fù)核與運輸

　　藥品出庫進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。藥品出庫時，復(fù)核員按出庫單對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，尤其須做到藥品出庫“先產(chǎn)先銷”“先進先出”“易變先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品出庫時，有下列問題時停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護員處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。

　　對每批出庫藥品復(fù)核員均須填寫復(fù)核記錄。復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和復(fù)核人等項目。復(fù)核記錄按要求保存。

　　對有溫度要求的藥品運輸，養(yǎng)護員根據(jù)季節(jié)和運程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運和裝卸藥品時，嚴格按外包裝圖示標志輕拿、輕放和堆碼，并針對藥品的包裝條件以及道路情況，采取相應(yīng)的防護措施，防止藥品混淆和破損。

　　8、銷售與售后服務(wù)

　　公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給具有合法資格的單位。我公司堅持了索取客戶有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》并建立檔案。目前已建立客戶檔案1400余家，銷售員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。公司按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄按要求保存。

　　公司對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好了記錄。

　　公司制訂了《藥品不良反應(yīng)報告的制度》，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，由質(zhì)量管理部按規(guī)定上報告主管部門。目前尚未發(fā)生。

　　三、 內(nèi)部評審結(jié)論

　　通過內(nèi)部評審認為，我公司在質(zhì)量管理體系的執(zhí)行過程中，不斷改進，在質(zhì)量管理制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)備與設(shè)施、藥品購進、藥品驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫復(fù)核與運輸、銷售與售后服務(wù)等各方面較以往有了明顯進步，基本符合GSP認證要求，因此申請認證。

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