醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告匯編15篇
在當(dāng)下社會(huì)，報(bào)告不再是罕見的東西，報(bào)告中涉及到專業(yè)性術(shù)語要解釋清楚。你還在對(duì)寫報(bào)告感到一籌莫展嗎？以下是小編為大家收集的醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告，歡迎閱讀與收藏。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告1
“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動(dòng)進(jìn)入組織實(shí)施階段以來，我院醫(yī)療質(zhì)量萬里行活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組要求各科室根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[20xx]44號(hào)）和《自治區(qū)衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)20xx年廣西醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量大檢查專項(xiàng)活動(dòng)實(shí)施方案的通知》（桂衛(wèi)醫(yī)[20xx]137號(hào)）的部署，全面開展自查自糾活動(dòng)。各部門、科室從9月份開始對(duì)本部門、科室工作進(jìn)行全面客觀的檢查，分析醫(yī)療質(zhì)量與安全管理現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)本科室存在的質(zhì)量問題和安全隱患，認(rèn)真討論后進(jìn)行整改落實(shí)。
一、葉院長要求醫(yī)療質(zhì)量專項(xiàng)整治活動(dòng)要與當(dāng)前“醫(yī)院管理年”、“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”、“院務(wù)公開”及“平安醫(yī)院創(chuàng)建”四項(xiàng)工作結(jié)合起來，在全院掀起“廣泛宣傳、全員討論、深入自查、嚴(yán)格督查、切實(shí)整改、落實(shí)提高”活動(dòng)的熱潮，塑造良好的社會(huì)形象。9月1日-9月10日，完成了動(dòng)員宣傳工作，9月11日-9月20日，完成了自查自糾工作。通過前一階段的工作，發(fā)現(xiàn)存在許多問題，現(xiàn)總結(jié)如下：
（一）依法執(zhí)業(yè)
通過開展醫(yī)院管理年活動(dòng)，醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)，目前存在的問題是檢驗(yàn)科工作人員不符合資質(zhì)，這也是大多數(shù)醫(yī)院存在的共性問題。
�。ǘ┚歪t(yī)環(huán)境，服務(wù)流程。
目前存在的問題是我院就醫(yī)環(huán)境不夠完善，盡管醫(yī)院與以往相比，有了很大進(jìn)步，但仍存在衛(wèi)生狀況不夠好、就醫(yī)環(huán)境有些嘈雜、人性化設(shè)施不夠完善等問題。門急診服務(wù)、出院服務(wù)流程不夠完善等問題。
�。ㄈ┖诵闹贫鹊穆鋵�(shí)
醫(yī)院制定了符合醫(yī)院實(shí)際的11項(xiàng)核心制度，通過醫(yī)院等級(jí)評(píng)審活動(dòng)各項(xiàng)核心制度均能全員掌握，但仍存在落實(shí)不到位的情況：如首診負(fù)責(zé)制不能落實(shí)，醫(yī)師查房制度由于人員結(jié)構(gòu)的問題不能全面落實(shí)，查房質(zhì)量不高；疑難病例討論及死亡病例討論由于水平問題往往泛泛而談，起不到提高年輕醫(yī)師水平的作用；病歷書寫質(zhì)量仍較差，尤其是醫(yī)療質(zhì)量較差的科室，需要持續(xù)提高；交接班制度不能很好貫徹，尤其是危重病人不能做到床頭交接班等；查對(duì)制度常常由于工作量大不能全面落實(shí)，造成了醫(yī)療安全隱患。
（四）院感控制方面
醫(yī)院院感控制由于受人員水平、設(shè)備條件、職工素質(zhì)等限制，通過監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的部分問題仍難以解決，如產(chǎn)房的布局存在問題等，手衛(wèi)生規(guī)范的落實(shí)不夠。
二、改進(jìn)措施
1、依法執(zhí)業(yè)
要求不符合資質(zhì)的工作人員2年內(nèi)取得相應(yīng)資格，目前工作只能發(fā)送描述性報(bào)告單，而不能發(fā)送診斷性報(bào)告，避免安全隱患。
2、改善就醫(yī)環(huán)境，優(yōu)化服務(wù)流程，提高服務(wù)水平。貫徹落實(shí)衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步改善醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)管理工作的通知》（衛(wèi)醫(yī)政
發(fā)[20xx]12號(hào)），將改善人民群眾看病就醫(yī)感受作為加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)工作的創(chuàng)新點(diǎn)和突破點(diǎn)，通過合理安排門急診服務(wù)、簡化門急診和入、出院服務(wù)流程、推行“先診療后結(jié)算”模式等，提高服務(wù)效率，縮短患者診療等候時(shí)間及平均住院日。再者改善醫(yī)院衛(wèi)生狀況、人性化設(shè)施、周邊環(huán)境。給人民群眾提供一個(gè)舒適的就醫(yī)環(huán)境。
3、核心制度落實(shí)
要求各職能科室每月不定期下到各科室進(jìn)行督查，尤其是重點(diǎn)科室（如門診、病房、產(chǎn)房、藥房等）、重點(diǎn)環(huán)節(jié)（病人住院期間的關(guān)鍵時(shí)期、質(zhì)控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)）、重點(diǎn)人員（如新上崗人員），嚴(yán)防醫(yī)療安全差錯(cuò)事故。
4、院感方面
加強(qiáng)人員素質(zhì)培養(yǎng)，購置必要設(shè)備，專人負(fù)責(zé)每月按時(shí)檢查，包括空氣、消毒物品、工作臺(tái)、工作人員手衛(wèi)生、病房等每月監(jiān)測(cè)一次，及時(shí)整改，嚴(yán)防醫(yī)院感染發(fā)生。
5、加強(qiáng)人員素質(zhì)培養(yǎng)
以前只重視人員衛(wèi)生技術(shù)水平的培養(yǎng)，通過幾起事件教育我們要加強(qiáng)工作人員人文素質(zhì)教育，“醫(yī)者仁術(shù)”的理念進(jìn)一步加強(qiáng)；加強(qiáng)重點(diǎn)人員的教育，使之適應(yīng)現(xiàn)階段工作需要，加強(qiáng)病歷書寫規(guī)范的進(jìn)一步落實(shí)。
6、加強(qiáng)溝通技巧的培養(yǎng)
醫(yī)患溝通是醫(yī)療活動(dòng)中十分重要的環(huán)節(jié)，我院組織學(xué)習(xí)了醫(yī)患溝通技巧的'專題講座，強(qiáng)調(diào)在病人入院時(shí)、住院過程中、病人出院時(shí)的
三個(gè)環(huán)節(jié)的溝通，最大限度避免醫(yī)療安全隱患；醫(yī)患溝通要注意技巧及人員的安排，將醫(yī)患糾紛化解在萌芽狀態(tài)。
醫(yī)療安全無小事，醫(yī)務(wù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，警鐘長鳴，才能杜絕或避免醫(yī)療安全事故。要充分意識(shí)到醫(yī)療安全管理工作的重要性，以后工作中更加自覺地提高醫(yī)療安全意識(shí)，以醫(yī)療安全為核心，結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，嚴(yán)謹(jǐn)工作，集思廣益，針對(duì)醫(yī)院存在的醫(yī)療隱患進(jìn)行排查，才能杜絕和減少醫(yī)療差錯(cuò)事故的發(fā)生。
醫(yī)院質(zhì)量萬里行活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本次自查自糾工作非常重視，在醫(yī)院中層干部會(huì)上葉院長強(qiáng)調(diào)，我們能改的要馬上改，一時(shí)不能改的也要制定整改措施限期整改，在不斷的自查和整改中，規(guī)范醫(yī)院科學(xué)管理，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，切實(shí)保障醫(yī)療安全，把醫(yī)院建設(shè)推進(jìn)到一個(gè)嶄新的層次。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告2
為了認(rèn)真貫徹落實(shí)省衛(wèi)生廳《關(guān)于全省開展醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理效益年活動(dòng)的意見》，我院多次召開有關(guān)會(huì)議，層層落實(shí)，成立了醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，逐級(jí)負(fù)責(zé)，完善醫(yī)療質(zhì)量管理體系，落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)范，努力提高我院的服務(wù)水平，確保醫(yī)療質(zhì)量，更好的為人民群眾的健康服務(wù)。針對(duì)我院現(xiàn)狀，根據(jù)《臨沂市醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)》，進(jìn)行了一次認(rèn)真的自查，找出了目前我院存在的問題，為了及時(shí)有效的加以改正，重點(diǎn)從以下幾個(gè)方面制定相關(guān)措施：
一進(jìn)一步提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)：
認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)的法律法規(guī)，制度規(guī)范及崗位責(zé)任，要求每一個(gè)醫(yī)務(wù)人員掌握和遵守法律法規(guī)、制度規(guī)范及崗位責(zé)任、職業(yè)道德。做到愛崗敬業(yè)，熱情服務(wù)。上半年院內(nèi)投資萬多元，把名人員送到省、市級(jí)醫(yī)院進(jìn)修學(xué)習(xí)，有名人員分別參加了省和市舉辦的婦科、兒科婦幼保健學(xué)習(xí)班期。同時(shí)為了提高醫(yī)務(wù)人員的整體水平，全面提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，每周五定期組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，定期組織考核，為了確保學(xué)習(xí)質(zhì)量，把考試成績和個(gè)人經(jīng)濟(jì)效益掛鉤，極大調(diào)動(dòng)了一線醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)的積極性。通過學(xué)習(xí)為每一位醫(yī)務(wù)人員熟練掌握基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)和基本技能打下良好的基礎(chǔ)。每一位醫(yī)務(wù)人員都做到了對(duì)技術(shù)精益求精、潛心向?qū)W、積極進(jìn)取，在工作和學(xué)習(xí)中不斷提高技術(shù)水平。月份，在職職工共撰寫發(fā)表論文篇，在省級(jí)刊物發(fā)表論文篇，市級(jí)篇。并且在學(xué)習(xí)中不忘教育全體醫(yī)務(wù)人員在工作中要處處體現(xiàn)以人為本、尊重、關(guān)愛、方便、服務(wù)病人的人文精神。使廣大衛(wèi)生人員牢固樹立了全心全意為人民服務(wù)的觀念，樹立良好的道德形象和職業(yè)形象。按照“愛國守法、團(tuán)結(jié)友善、勤儉自強(qiáng)、敬業(yè)奉獻(xiàn)”的十二字公民道德規(guī)范，采取有效措施，掀起學(xué)習(xí)宣傳教育活動(dòng)的高潮。讓每個(gè)患者感受到在我院就象到了自己的家一樣，感受到現(xiàn)代醫(yī)院的文明之風(fēng)。
二完善和開展各項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)：
我院底子薄，臨床工作開展比較晚，面對(duì)這種現(xiàn)狀。領(lǐng)導(dǎo)班子沒有因陋就簡，而是嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，全面保證業(yè)務(wù)科室建設(shè)符合國家或省的基本標(biāo)準(zhǔn)，并且嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)診療技術(shù)操作規(guī)范，確保醫(yī)療技術(shù)安全有效。針對(duì)目前抗生素濫用的現(xiàn)狀，醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組沒有隨波逐流，而是嚴(yán)格規(guī)范使用抗生素，控制醫(yī)院感染，努力減少并發(fā)癥。
三充分利用現(xiàn)有設(shè)備，購置必需的醫(yī)療器械，全面提高診治水平：
充分利用現(xiàn)有的`設(shè)備，以免造成資源浪費(fèi)。為了不斷提高我院醫(yī)療水平，滿足臨床醫(yī)療需要，年初院領(lǐng)導(dǎo)班子立足于高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，一步到位，多方籌集資金萬元購置了半自動(dòng)生化分析儀、麻醉呼吸機(jī)、尿十項(xiàng)分析儀、立式高壓消毒鍋等醫(yī)療設(shè)備。對(duì)現(xiàn)有的設(shè)備及時(shí)進(jìn)行保養(yǎng)維修，保證運(yùn)轉(zhuǎn)正常，操作規(guī)范，檢查治療效果安全可靠，計(jì)量器具精確可信。
四建立健全規(guī)章制度，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)操作規(guī)程：
實(shí)行規(guī)范化管理是提高服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，我們始終抓住不放。首先健全制度強(qiáng)化責(zé)任。認(rèn)真落實(shí)院長查房制度，行政總值班制度。醫(yī)技科室強(qiáng)化集體審閱片制度、臨床病人隨訪制度，實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控制度。臨床科室強(qiáng)化首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制，住院醫(yī)師小時(shí)負(fù)責(zé)制、三級(jí)查房制度、會(huì)診制度、術(shù)前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等項(xiàng)制度。同時(shí)認(rèn)真貫徹執(zhí)行手術(shù)分級(jí)管理規(guī)定，嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)癥，嚴(yán)把術(shù)中操作關(guān)、術(shù)后觀察關(guān)。上半年共完成婦科、產(chǎn)科手術(shù)例，無一例出現(xiàn)差錯(cuò)事故。醫(yī)療質(zhì)量的提高，同時(shí)也帶來了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，臨床業(yè)務(wù)收入比去年同期增長了。
五保證藥品、試劑及醫(yī)用材料的質(zhì)量，確保病人治療安全有效：
保證藥品、試劑、醫(yī)用材料的質(zhì)量，做到安全可靠，符合臨床使用要求，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行條例》，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。依法加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品、x神藥品、放射藥品、麻醉x品管理工作。并且成立了藥品及材料購置管理委員會(huì)，采取集中招標(biāo)采購，從源頭上杜絕了采購中的不正之風(fēng)。
六改善住院環(huán)境，為病人提供良好的就醫(yī)條件：
根據(jù)醫(yī)療管理領(lǐng)導(dǎo)小組提出的處處體現(xiàn)人文精神，一切為方便患者服務(wù)的要求。我院在今年年初對(duì)我院的環(huán)境做了整體規(guī)劃，投資萬元改造病房和治療室以及院內(nèi)環(huán)境，做到了環(huán)境幽雅、整潔干凈為患者提供了方便優(yōu)質(zhì)、溫馨舒適的診療和康復(fù)環(huán)境。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告3
按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計(jì)局的有關(guān)要求，為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、組織領(lǐng)導(dǎo)、完善制度
院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、排查情況
結(jié)合上級(jí)檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問題有：
1、部分科室溫濕度計(jì)損壞、缺失，溫濕度計(jì)擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時(shí)清理。
3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時(shí)處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時(shí)清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過期，資料不全。
針對(duì)以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會(huì)，對(duì)以上問題進(jìn)行了通報(bào)，落實(shí)了責(zé)任制，并立即進(jìn)行了整改。
三、整改措施
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的.頻次，及時(shí)排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識(shí)，服務(wù)患者。
3、為保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實(shí)專人對(duì)購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
6、落實(shí)相關(guān)科室人員，嚴(yán)格檢查，更換問題溫濕度計(jì)，并完善、填寫好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關(guān)制度，實(shí)行“一崗雙責(zé)”制，嚴(yán)抓狠抓各個(gè)細(xì)節(jié)。與上級(jí)部門積極配合，認(rèn)真完成上級(jí)部門下發(fā)的各項(xiàng)任務(wù)，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
鄰水東方醫(yī)院
二〇××年一月二十六日
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告4
我們是醫(yī)務(wù)工作者，是白衣天使，以后工作中要擁有一顆愛崗敬業(yè)的心，要有始終如一的踏踏實(shí)實(shí)的工作。在從現(xiàn)在做起，從自身做起。也認(rèn)識(shí)到要重視醫(yī)療質(zhì)量,我作為住院醫(yī)師結(jié)合自己情況現(xiàn)總結(jié)如:
�。�1）要做到病人入院30分鐘內(nèi)進(jìn)行檢查并作出初步處理。
（2）急、危、重病人應(yīng)即刻處理并向上級(jí)醫(yī)師報(bào)告。
�。�3）按規(guī)定時(shí)間完成病歷書寫（普通病人24小時(shí)、危重病人6小時(shí)內(nèi)完成；首次病程記錄當(dāng)班完成，急診病人術(shù)前完成）。
�。�4）病歷書寫完整、規(guī)范，不得缺項(xiàng)。自己要加強(qiáng)對(duì)病歷書寫的學(xué)習(xí).改正不足.字寫的不好,要練字.
（5）24小時(shí)內(nèi)完成血、尿、便化驗(yàn)，并根據(jù)病情盡快完成肝、腎功能、和其它所需的專科檢查。
�。�6）按�？圃\療常規(guī)制定初步診療方案。
�。�7)對(duì)所管病人，每天至少上、下午各巡診一次。
�。�8）按規(guī)定時(shí)間及要求完成病程記錄（會(huì)診、術(shù)前討論、術(shù)前小節(jié)、轉(zhuǎn)出和轉(zhuǎn)入、特殊治療、病人家屬談話和簽字、出院小節(jié)和死亡討論等一切醫(yī)療活動(dòng)均應(yīng)有詳細(xì)的記錄）。
�。�9）對(duì)所管病人的病情變化應(yīng)及時(shí)向上級(jí)醫(yī)師匯報(bào)。
�。�10）診療過程應(yīng)遵守消毒隔離規(guī)定，嚴(yán)格無菌操作，防止醫(yī)院感染病例發(fā)生。若有醫(yī)院感染病例，及時(shí)填表報(bào)告。
�。�11）病人出院時(shí)須經(jīng)上級(jí)醫(yī)師批準(zhǔn)，應(yīng)注明出院醫(yī)囑并交代注意事項(xiàng)。
(12)嚴(yán)格按診療常規(guī)操作,不違背衛(wèi)生法規(guī)。以后要加強(qiáng)對(duì)衛(wèi)生法的學(xué)習(xí)。
(13)加強(qiáng)醫(yī)患溝通.為和諧的醫(yī)患關(guān)系做出自己的貢獻(xiàn).
回顧過去所發(fā)生的'大小醫(yī)療事故，哪一起不是因?yàn)槁楸源笠饣虿话丛\療常規(guī)操作才發(fā)生的呢？因此，在實(shí)際工作中要防微杜漸，從小事做起，及時(shí)處理好不安全因素，避免醫(yī)療的發(fā)生。其實(shí)，要醫(yī)療安全并不難，關(guān)鍵在于有沒有責(zé)任心。只要每個(gè)人多留點(diǎn)心，只要對(duì)工作多一點(diǎn)認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，在崗必盡職，盡職必盡責(zé)，無論身居何處，只要有高度的責(zé)任感和強(qiáng)烈的使命感，就一定能避免醫(yī)療事故的發(fā)生.。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告5
20xx年8月22日呼和浩特市衛(wèi)生監(jiān)督所對(duì)我院的醫(yī)療衛(wèi)生工作進(jìn)行了日常行政督查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)院對(duì)部分參合患者進(jìn)行的感染四項(xiàng)檢測(cè)收費(fèi)違反了《內(nèi)蒙古自治區(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理辦法》第五十五條規(guī)定�，F(xiàn)將我院相關(guān)工作的整改情況報(bào)告如下：
一、對(duì)全院感染四項(xiàng)檢驗(yàn)方法進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范。
過去醫(yī)院檢驗(yàn)科感染四項(xiàng)檢驗(yàn)部分用免疫法（符合收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)）、部分用膠體金法（存在超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)），現(xiàn)要求全部使用免疫法進(jìn)行檢驗(yàn)，但急診患者可以先用膠體金法篩查，然后免疫法復(fù)核報(bào)告結(jié)果。
二、對(duì)全院醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)進(jìn)行重新定價(jià)、審核。
根據(jù)存在的問題及醫(yī)院信息化建設(shè)需要，20xx年10月我院按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價(jià)格（20xx版）》對(duì)全院的所有服務(wù)、藥品等都進(jìn)行重新定價(jià)，杜絕違規(guī)收費(fèi)和超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)情況發(fā)生。
三、加強(qiáng)醫(yī)院財(cái)務(wù)及收費(fèi)管理。
醫(yī)院全部收費(fèi)價(jià)格由財(cái)務(wù)科和相應(yīng)服務(wù)科室統(tǒng)一制定，嚴(yán)格執(zhí)行價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)，禁止超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，醫(yī)院的'一切收支由財(cái)務(wù)科統(tǒng)一管理。
清xx醫(yī)院服務(wù)承諾及保證：在今后的工作中，我院公開向患者公示服務(wù)項(xiàng)目及藥品價(jià)格，并嚴(yán)格執(zhí)行《內(nèi)蒙古自治區(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格指南》（20xx版）等醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)，杜絕類似現(xiàn)象再次發(fā)生。現(xiàn)進(jìn)一步向市衛(wèi)生監(jiān)督所保證：今后堅(jiān)決杜絕違規(guī)收費(fèi)現(xiàn)象發(fā)生。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告6
尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局：
我司內(nèi)審小組(組長：xxx，組員：xxx)認(rèn)真對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》條款，從以下方面開展自查：
1.機(jī)構(gòu)與人員
2.廠房與設(shè)施
3.設(shè)備
4.文件管理
5.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)
6.物料采購
7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理
8.產(chǎn)品質(zhì)量控制
9.產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)
10.不合格品控制
11.不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結(jié)果及不適用條款詳見附件1。
經(jīng)自查，我司已達(dá)到適用條款要求，質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
××××××有限公司
20xx年XX月XX日
(蓋章)
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表
章節(jié)
條款
內(nèi)容
自查結(jié)果
機(jī)構(gòu)和人員
1.1.1
應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。
查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。
《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào)：xxx)包括組織機(jī)構(gòu)圖，明確了各部門關(guān)系。
1.1.2
應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。
《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào)：xxx)已對(duì)各部門職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；品管部能獨(dú)立行使對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的決策權(quán)力。
1.1.3
生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。
生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人和品管部負(fù)責(zé)人分別履行各自授權(quán)職責(zé)。
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是：xxx
質(zhì)量負(fù)責(zé)人是：xxx
1.2.1
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
xxx是我司產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。
1.2.2
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。
制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，制定程序詳見《質(zhì)量手冊(cè)》(編號(hào)：xxx)。質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)人為總經(jīng)理。
1.2.3
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。
目前公司配備人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境足以保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
1.2.4
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。
查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。
正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評(píng)審并保持記錄。
最近一次：X月xx日進(jìn)行管理評(píng)審。
1.2.5
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動(dòng)按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。
1.3.1
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表：
1.3.2
管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。
明確管理者代表職責(zé)，每年管代匯報(bào)的《質(zhì)量管理體系運(yùn)行報(bào)告》(編號(hào)：xxx)。
1.4.1
技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。
查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問，確定是否符合要求。
《崗位說明書》(編號(hào)：xxx)對(duì)各部門負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。經(jīng)過培訓(xùn)和考核評(píng)價(jià)公司人員均符合任職要求。
1.5.1
應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。
查看相關(guān)人員的資格要求。
《崗位說明書》(編號(hào)：xxx)對(duì)各部門負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。
1.5.2
應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。
查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。
設(shè)置了專門的檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員均有任命文件。目前檢驗(yàn)人員為：xxx、xxx。
1.6.1
從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。
《崗位說明書》(編號(hào)：xxx)對(duì)生產(chǎn)人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員任職要求進(jìn)行了規(guī)定。同時(shí)每年對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，保持記錄。
1.7.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。
相關(guān)人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。
廠房與設(shè)施
2.1.1
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。
我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品要求。
2.1.2
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。
2.2.1
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。
我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品，廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。
2.2.2
生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.2.3
產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
不適用。
產(chǎn)品無特殊要求，外部環(huán)境不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。
2.3.1
廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。
確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲(chǔ)質(zhì)量，以及生產(chǎn)設(shè)備不會(huì)受到直接或間接影響。
2.3.2
廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風(fēng)控制條件。
2.4.1
廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。
現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。
2.4.2
對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
廠房與設(shè)施的維護(hù)維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品質(zhì)量。
2.5.1
生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
生產(chǎn)區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)。
2.6.1
倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。
庫房滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲(chǔ)條件和要求。
2.6.2
倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。
現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。
對(duì)庫房進(jìn)行了三色五區(qū)劃分，各材料產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。
2.7.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。
對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。
已劃分專門用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品檢驗(yàn)的區(qū)域和檢驗(yàn)設(shè)備。
設(shè)備
3.1.1
應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。
對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。
已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產(chǎn)設(shè)備。
3.2.1
生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。
查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求。現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。
生產(chǎn)設(shè)備已配備，操作簡便，易于維護(hù)清潔。
3.2.2
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。
現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。
生產(chǎn)設(shè)備均有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，排除非預(yù)期使用的可能。
3.2.3
應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。
建立了生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)程，并保存相關(guān)維護(hù)、維修記錄。
3.3.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。
已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗(yàn)的設(shè)備工具。
3.4.1
應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
已建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄。
3.5.1
應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。
查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。
生產(chǎn)與檢測(cè)過程的計(jì)量器具已配備齊全，且標(biāo)明校準(zhǔn)有效期，保留了相關(guān)記錄。
文件管理
4.1.1
應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。
建立并逐步健全質(zhì)量管理體系，每年評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并分解細(xì)化到各部門，實(shí)現(xiàn)可測(cè)量，可評(píng)估。
4.1.2
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
質(zhì)量手冊(cè)包括質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
4.1.3
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性和質(zhì)量管理過程制定了？？個(gè)程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。
4.1.4
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
技術(shù)文件包含但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程、安裝手冊(cè)等相關(guān)文件，詳見產(chǎn)品主文檔。
4.2.1
應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。
已建立《文件控制程序》(編號(hào)：xxx)
4.2.2
文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。
文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持記錄。
4.2.3
文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。
查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。
文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持相關(guān)記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。
4.2.4
分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。
到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。
對(duì)已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識(shí)別。
4.3.1
應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。
作廢的技術(shù)文件保存期限為2年。
4.4.1
應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。
已建立《記錄控制程序》(編號(hào)：xxx)
4.4.2
記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。
記錄可保證產(chǎn)品質(zhì)量控制活動(dòng)的可追溯性。
4.4.3
記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。
記錄按控制程序進(jìn)行管理。
4.4.4
記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。
記錄按照要求進(jìn)行更改。
4.4.5
記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。
設(shè)計(jì)開發(fā)
5.1.1
應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。
查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；
2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);
3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；
4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。
建立了《產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》(編號(hào)：xxx)，內(nèi)容包括：
1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；
2.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品各開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);
3.對(duì)開發(fā)人員和部門的職責(zé)要求、權(quán)限設(shè)置等；
4.風(fēng)險(xiǎn)管理過程。
5.2.1
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。
查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；
2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；
3．應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；
6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。
應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。
1.設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)指標(biāo)分析；
2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；
3.明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；
6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。
5.3.1
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入體現(xiàn)了預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施要求的內(nèi)容。
5.3.2
應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
已對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審獲批準(zhǔn)。
5.4.1
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；
2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求；
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；
5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；
6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；
7.提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；
8.樣機(jī)或樣品；
9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。
根據(jù)產(chǎn)品特性明確設(shè)計(jì)開發(fā)輸出信息：
1.原輔材料及包裝物的采購要求；
2.產(chǎn)品工藝流程圖
3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導(dǎo)書
4.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求
5.產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)容及作業(yè)指導(dǎo)書
6.產(chǎn)品包裝形式，標(biāo)簽內(nèi)容
7.樣品
8.生物學(xué)評(píng)價(jià)
9.注冊(cè)申報(bào)文件
5.4.2
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
設(shè)計(jì)開發(fā)輸出內(nèi)容均得到總經(jīng)理批準(zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。
5.5.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；
2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；
3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；
4.應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。
產(chǎn)品轉(zhuǎn)化活動(dòng)完成，并取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。
5.6.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開發(fā)各階段有評(píng)審結(jié)果和內(nèi)容。
5.7.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；
3.若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，進(jìn)行了驗(yàn)證，并保留了驗(yàn)證報(bào)告。
5.8.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；
2.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；
3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)對(duì)比進(jìn)行確認(rèn)。
5.9.1
確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。
產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)對(duì)比進(jìn)行確認(rèn)。
5.10.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。
暫無設(shè)計(jì)開發(fā)變更
5.10.2
必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；
2.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；
3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的要求。
暫無設(shè)計(jì)開發(fā)變更
5.10.3
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，形成《風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》(編號(hào)：xxx)
5.11.1
應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的'產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；
2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；
3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。
在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，并保持相關(guān)記錄，將所有風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。
采購
6.1.1
應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。
采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購記錄的要求。
《采購控制程序》(編號(hào)：xxx)，程序內(nèi)容包括：采購流程、供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)與管理、采購物品檢驗(yàn)、對(duì)采購記錄的要求。
6.1.2
應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
采購物品符合我公司采購要求
6.2.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購物品實(shí)行控制的方式和程度。
查看對(duì)采購物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。
采購物品會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量我們會(huì)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)《采購控制程序》(編號(hào)：xxx)對(duì)采購物品實(shí)施控制。
6.3.1
應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。
建立了《采購控制程序》(編號(hào)：xxx)
6.3.2
應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。
已保留供方評(píng)價(jià)結(jié)果及記錄
6.4.1
應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
已與主要供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議。
6.5.1
采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。
從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。
對(duì)采購物品均有明確的采購要求信息及驗(yàn)收準(zhǔn)則。
6.5.2
應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。
建立了包括采購合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的采購記錄。
6.5.3
采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
記錄可追溯。
6.6.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。
查看采購物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。
對(duì)采購的原材料有檢驗(yàn)記錄。
生產(chǎn)管理
7.1.1
應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品生產(chǎn)依照質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行。
7.2.1
應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。
特殊工序：熱壓復(fù)合（焊接），內(nèi)包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖，及對(duì)應(yīng)生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導(dǎo)書。
7.3.1
在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)過程無清潔處理要求。
7.4.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。
7.5.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
已確認(rèn)。
7.5.2
生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。
不適用
7.6.1
每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
通過生產(chǎn)批號(hào)實(shí)現(xiàn)可追溯。
7.6.2
生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。
7.7.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。
建立了《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》(編號(hào)：xxx)
7.8.1
應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。
用膠框顏色區(qū)分，檢驗(yàn)合格，進(jìn)入下一道工序。
最終合格成品送至庫房合格品區(qū)。不合格品送至庫房不合格品區(qū)。
7.9.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。
用生產(chǎn)流程記錄單實(shí)現(xiàn)可追溯。
7.10.1
產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號(hào)）》執(zhí)行。
7.11.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。
建立了《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》(編號(hào)：xxx)，產(chǎn)品防護(hù)由存儲(chǔ)防護(hù)和運(yùn)輸防護(hù)組成。
質(zhì)量控制
8.1.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。
查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號(hào)：xxx)，規(guī)定了所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的部門、人員、方法等的要求。
8.1.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號(hào)：xxx)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號(hào)：xxx)。
8.2.1
應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。
查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。
校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。
已做好規(guī)定，校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.3
當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。
查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。
查看相關(guān)記錄，暫無相關(guān)情況。
8.2.4
對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。
不適用
8.3.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。
查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。
產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求來檢驗(yàn)，產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果為檢驗(yàn)報(bào)告。
8.3.2
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目自檢；
8.4.1
每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。
通過生產(chǎn)流程記錄單，滿足可追溯的要求。
8.4.2
檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。
檢驗(yàn)記錄包括進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)記錄/報(bào)告
8.5.1
應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。
查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。
建立了《產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程》(編號(hào)：xxx)，對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行要求作出了規(guī)定。管代批準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告批準(zhǔn)放行。
8.5.2
放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
合格證明為出廠檢測(cè)報(bào)告。
8.6.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
產(chǎn)品已留樣。
銷售和售后服務(wù)
9.1.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。
已建立了《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號(hào)：xxx)，能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。
9.1.2
銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
建立了記錄表格《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號(hào)：xxx)，包括以上所有內(nèi)容。
9.2.1
直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。
9.2.2
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為直接上報(bào)藥監(jiān)局。
9.3.1
應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。
已建立售后服務(wù)管理制度。
9.3.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
售后服務(wù)相關(guān)規(guī)定，滿足可追溯要求。
9.4.1
需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。
不適用
9.4.2
由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
不適用
9.5.1
應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。
建立了相關(guān)顧客反饋處理程序，明確對(duì)顧客反饋信息的處理和管理。
不合格品控制
10.1.1
應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
建立了《不合格品控制程序》(編號(hào)：xxx)
10.2.1
應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。
已在庫房設(shè)置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號(hào)：xxx)執(zhí)行。
10.3.1
在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施�，F(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。
已有相關(guān)規(guī)定。
10.4.1
不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。
查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。
見《返工控制程序》(編號(hào)：xxx)
10.4.2
不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
建立了《不合格品控制程序》(編號(hào)：xxx)
不良事件監(jiān)測(cè)
分析和改進(jìn)
11.1.1
應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。
銷售部門負(fù)責(zé)與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號(hào)：xxx)，明確對(duì)顧客反饋信息的處理和管理。
11.2.1
應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。
查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。
建立了《不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)控制程序》(編號(hào)：xxx)及相關(guān)質(zhì)量事故和不良事件各階段報(bào)告的記錄表。
11.3.1
應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。
建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號(hào)：xxx)，時(shí)刻關(guān)注并搜集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)。
11.4.1
應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號(hào)：xxx)
11.4.2
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號(hào)：xxx)
11.5.1
對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號(hào)：xxx)
11.6.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。
建立了《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》(編號(hào)：xxx)，并保持了每年的內(nèi)審記錄。
11.8.1
應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
查看管理評(píng)審文件和記錄，應(yīng)包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。
建立了《管理評(píng)審控制程序》(編號(hào)：xxx)，并保持了每次的管理評(píng)審記錄。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告7
旗食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對(duì)照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報(bào)告如下：
一、 機(jī)構(gòu)、人員與制度：
我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員組成，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí)，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì)、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。
我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)20xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理
論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)范性文件等來提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗(yàn)收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
二、 采購與驗(yàn)收：
嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
三、 落實(shí)規(guī)范藥房管理制度：
嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。
四、 藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：
倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)，藥品按批號(hào)、有效期集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。
五、 藥品的調(diào)配：
藥劑人員調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。
六、 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：
建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
七、 特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專用驗(yàn)收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。
八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：
通過自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。
九、 整改情況：
我院在自查與互查的.基礎(chǔ)上分別整改了以下幾個(gè)問題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí)，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)計(jì)劃。
3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。
4、制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。
5、加強(qiáng)了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與保養(yǎng)。補(bǔ)寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長期執(zhí)行。
6、加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告8
根據(jù)縣醫(yī)療質(zhì)量安全整頓活動(dòng)的要求，醫(yī)務(wù)科對(duì)重點(diǎn)科室、重點(diǎn)部門進(jìn)行了全面的檢查�，F(xiàn)就自查結(jié)果及整改意見、措施和具體責(zé)任落實(shí)匯報(bào)如下：
一、存在問題
（一）醫(yī)療文書方面存在的問題
1、處方
（1）處方的后記內(nèi)容存在有缺項(xiàng)；
�。�2）個(gè)別處方存在書寫不規(guī)范或者字跡潦草難以辨認(rèn)；
�。�3）藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等存在書寫不規(guī)范或不清楚的現(xiàn)象；
（4）處方修改存在未簽名并未注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的現(xiàn)象。
2、病歷
�。�1）病歷書寫質(zhì)量存在一定問題，如：書寫不及時(shí)、不規(guī)范、簽字不及時(shí)，質(zhì)控評(píng)分不認(rèn)真；門診病歷存在不書寫或書寫不完整，不規(guī)范現(xiàn)象；
�。�2）病程記錄中對(duì)修改的醫(yī)囑、陽性化驗(yàn)結(jié)果缺少分析，查房內(nèi)容分析少，有的像記流水帳；
�。�3）個(gè)別自費(fèi)用藥未簽知情同意書；。
�。�4）在院病人病歷擺放順序不規(guī)范。
3、門診日志
�。�1）填寫項(xiàng)目不全，特別是家庭地址存在填寫大地址現(xiàn)象；
（2）有個(gè)別醫(yī)生在填寫14周歲以下兒童就診時(shí)未在“備注”欄填寫戶主姓名；
�。�3）門診日志上登記的傳染病患者在上報(bào)后，個(gè)別未在《門診日志》上標(biāo)注“疫情已報(bào)”，同時(shí)有些存在缺少聯(lián)系方式（電話號(hào)碼）。
�。ǘ┖侠頇z查與合理用藥、抗菌、激素藥物使用急救管理等方面的問題：
1、個(gè)別醫(yī)生在抗菌、激素藥物的應(yīng)用存在有不合理的現(xiàn)象。
2、急救管理制度執(zhí)行力度不足。
二、整改措施：
(一)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，進(jìn)一步提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)
認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、有關(guān)條例及管理辦法，學(xué)習(xí)核心制度等及各級(jí)各類人員行為規(guī)范、崗位職責(zé)，要求每一個(gè)醫(yī)務(wù)人員遵守法律法規(guī)、制度、規(guī)范及職業(yè)道德。認(rèn)真履行崗位責(zé)任，努力做到團(tuán)結(jié)上進(jìn)、愛崗敬業(yè)、樂于奉獻(xiàn)。為提高醫(yī)務(wù)人員的整體水平、業(yè)務(wù)素質(zhì)，應(yīng)定期組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、病例討論，通過學(xué)習(xí)討論使每一位醫(yī)務(wù)人員都能熟練掌握基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)和基本技能，都能做到對(duì)技術(shù)精益求精、積極進(jìn)取，不斷提高技術(shù)水平。同時(shí)，要結(jié)合開展“平安醫(yī)院”、“三好一滿意”等活動(dòng)，提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德水平和人文修養(yǎng)，將醫(yī)療質(zhì)量安全管理的各項(xiàng)措施轉(zhuǎn)化為醫(yī)務(wù)人員的自覺行動(dòng)。
(二)建立健全規(guī)章制度，加強(qiáng)醫(yī)院管理
健全制度強(qiáng)化責(zé)任，認(rèn)真落實(shí)行政查房制度、業(yè)務(wù)查房制度、總值班制度、院長后勤查房制度及請(qǐng)示報(bào)告制度等。臨床科室要強(qiáng)化首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制、住院醫(yī)師24小時(shí)負(fù)責(zé)制、三級(jí)查房制度、會(huì)診制度、術(shù)前討論制 2 度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實(shí)。要以我院屬縣政府招商引資項(xiàng)目民營醫(yī)院為契機(jī)，進(jìn)一步完善管理制度，加強(qiáng)醫(yī)院規(guī)范化管理。
�。ㄈ┘哟蟊O(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實(shí)
1、加強(qiáng)衛(wèi)生監(jiān)督檢查力度，切實(shí)提升患者就醫(yī)環(huán)境；
2、醫(yī)務(wù)科要進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量查房和運(yùn)行病歷檢查工作，這項(xiàng)工作對(duì)于提高醫(yī)療質(zhì)量是很好的`措施，但是要注重實(shí)效，不能流于形式，對(duì)查到的問題除了當(dāng)面講解以外，對(duì)屢犯的一定要通過經(jīng)濟(jì)處罰，給予懲戒；
3、要加強(qiáng)三基訓(xùn)練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重考核的實(shí)效，不能流于形式�？剖邑�(fù)責(zé)人要重視三基訓(xùn)練，要經(jīng)常對(duì)醫(yī)務(wù)人員講三基學(xué)習(xí)的重要性，保證每月進(jìn)行一次科內(nèi)考核，這對(duì)提高醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平至關(guān)重要。8月初，醫(yī)務(wù)科要組織一次技能考核，提高醫(yī)務(wù)人員的操作水平；
4、加強(qiáng)病案質(zhì)量的管理
要進(jìn)一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，要制定獎(jiǎng)懲辦法，保證住院病歷的及時(shí)歸檔和安全流轉(zhuǎn)；
5、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染的監(jiān)控
要進(jìn)一步在醫(yī)院感染病例監(jiān)測(cè)、消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)等工作上下大功夫，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)醫(yī)院感染管理制度，要將工作做細(xì)，不能應(yīng)付。要進(jìn)一步加大醫(yī)院感染知識(shí)的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個(gè)醫(yī)務(wù)人員都要認(rèn)識(shí)到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個(gè)人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責(zé)，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報(bào)；
6、進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物的使用管理
根據(jù)衛(wèi)生部《進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》通知精神，制定我院具體實(shí)施辦法及獎(jiǎng)懲制度，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預(yù)防用藥情況。要進(jìn)一步落實(shí)抗菌藥物分級(jí)管理制度，對(duì)門診醫(yī)生設(shè)置處方權(quán)限，保證制度的落實(shí)。提高藥敏試驗(yàn)率，保證合理使用抗菌藥。
(四)強(qiáng)化藥事會(huì)職責(zé)，確保病人臨床用藥安全
醫(yī)院藥事會(huì)要認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行條例》，加強(qiáng)培訓(xùn)、監(jiān)督和管理，以保證臨床用藥、醫(yī)用材料及檢驗(yàn)試劑等質(zhì)量合格、安全，符合臨床使用要求。進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并按時(shí)上報(bào)。規(guī)范藥房建設(shè)，及時(shí)清查并上報(bào)近效期藥品。依法加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品、精神的藥品及麻醉的藥品管理工作，保障臨床用藥安全。
(五)充分利用現(xiàn)有設(shè)備，提高診療水平
醫(yī)院目前硬件設(shè)施基本配備，要充分利用現(xiàn)有的設(shè)備，促進(jìn)我院醫(yī)療水平的進(jìn)一步提高，以滿足臨床醫(yī)療需求。醫(yī)技科室對(duì)現(xiàn)有各種設(shè)備應(yīng)及時(shí)進(jìn)行保養(yǎng)維修，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)；要操作規(guī)范，確保檢查結(jié)果準(zhǔn)確可靠。對(duì)于新購置醫(yī)療設(shè)備要加強(qiáng)培訓(xùn)，督促醫(yī)務(wù)人員及時(shí)學(xué)習(xí)和掌握新設(shè)備性能和用途，提高臨床診療水平。在今后工作中，我們將認(rèn)真對(duì)照自查自糾，持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，與時(shí)俱進(jìn)，開拓創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，保證醫(yī)療安全，不斷提升醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)品質(zhì)，更好地為當(dāng)?shù)厝嗣袢罕姷慕】捣⻊?wù)。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告9
根據(jù)醫(yī)療質(zhì)量安全整頓工作整改要求，我科對(duì)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行了全面的檢查�，F(xiàn)就自查結(jié)果及下一步整改措施匯報(bào)如下：
一、存在問題：
�。ㄒ唬┠承┽t(yī)療核心管理制度還有落實(shí)不夠的地方。 個(gè)別醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量安全意識(shí)不夠高，對(duì)首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制、病例討論制度、交接班、會(huì)診等核心制度有時(shí)不能很好的落實(shí)，病例討論還有應(yīng)付的情況。患者病情評(píng)估制度不健全，對(duì)手術(shù)病人的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，僅限于術(shù)前討論或術(shù)前小結(jié)中，還沒建立起書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度。
�。ǘ┛咕幬锏膽�(yīng)用仍存在不合理的想象。
個(gè)別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；圍手術(shù)期預(yù)防用藥不合理，抗生素應(yīng)用檔次過高，時(shí)間過長。
�。ㄈ┳≡翰v書寫中還存在不少問題。
1、病程記錄中對(duì)修改的醫(yī)囑、陽性化驗(yàn)結(jié)果缺少分析，查房內(nèi)容分析少，有的象記流水帳，過于形式化。
2、存在知情同意書告知、簽字不規(guī)范、藥品及一次性高低值耗材等自費(fèi)項(xiàng)目未簽知情同意書。
3、病歷均為打印，復(fù)制粘貼后未及時(shí)查對(duì)，姓名、住院號(hào)不相符等情況依然存在，字跡潦草，有涂改現(xiàn)象。
�。ㄋ模﹤�(gè)別醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)意識(shí)不強(qiáng)，工作中時(shí)有“生冷硬”
現(xiàn)象，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)差，法律意識(shí)淡薄，醫(yī)患溝通技巧不夠，對(duì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)不足，造成醫(yī)患溝通不夠到位。
（五）專業(yè)技術(shù)水平有待進(jìn)一步提高，不能很好的滿足病人的需求，急救技能尚需要進(jìn)一步演練。
�。┛剖夜芾聿粔�，問題發(fā)現(xiàn)后不能經(jīng)常性督促整改和落實(shí)，造成問題長期存在。
二、下一步整改措施：
�。ㄒ唬┻M(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的安全、質(zhì)量意識(shí)。
醫(yī)務(wù)人員普遍存在重視專業(yè)知識(shí)而輕視質(zhì)量管理知識(shí)的學(xué)習(xí)，質(zhì)量管理知識(shí)缺乏，質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，這樣就不能自覺地、主動(dòng)地將質(zhì)量要求應(yīng)用于日常醫(yī)療工作中，就難以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。因此，培訓(xùn)全體醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量管理知識(shí)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)工作之一。首先要加強(qiáng)醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度。醫(yī)務(wù)人員務(wù)必掌握相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療質(zhì)量核心制度，提高醫(yī)務(wù)人員的.質(zhì)量意識(shí)、安全意識(shí)與防范意識(shí)。
�。ǘ┻M(jìn)一步加大科室管理及監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實(shí)。
1、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量三級(jí)醫(yī)師查房和病歷書寫檢查工作，注重實(shí)效，不能流于形式，對(duì)查到的問題除了當(dāng)面講解以外，一周一通報(bào)，對(duì)屢犯的一定要通過經(jīng)濟(jì)處罰，給予懲戒。
2、要加強(qiáng)三基訓(xùn)練與考核，同時(shí)對(duì)專業(yè)知識(shí)按照年初學(xué)習(xí)
計(jì)劃逐步學(xué)習(xí)到位，在科內(nèi)廣泛開展崗位練兵活動(dòng)，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重培訓(xùn)的實(shí)效。
3、加強(qiáng)病案質(zhì)量的管理。
開展病歷書寫規(guī)范培訓(xùn)，進(jìn)一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，保證病歷的規(guī)范書寫，及時(shí)將住院病歷歸檔管理。
4、 根據(jù)衛(wèi)生部《進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》通知精神，制定我科具體實(shí)施辦法及獎(jiǎng)懲制度，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預(yù)防用藥情況，禁止濫用抗生素情況出現(xiàn)。
（三）進(jìn)一步加強(qiáng)科內(nèi)職業(yè)道德教育，切實(shí)提高醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)水平。
根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法》以及群教活動(dòng)的要求，對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)德教育。培養(yǎng)謙虛謹(jǐn)慎，不驕不傲的工作作風(fēng)，立根在群眾，服務(wù)在一線，立志做一個(gè)醫(yī)德高尚，受老百姓尊敬的醫(yī)務(wù)工作者，真正樹立起“以人為本，以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當(dāng)成自己的親人，不謀私利。
�。ㄋ模├^續(xù)加強(qiáng)醫(yī)患溝通技巧訓(xùn)練，針對(duì)病人入院時(shí)，醫(yī)學(xué)干預(yù)時(shí)，病人呼叫時(shí)，手術(shù)時(shí)，特殊檢查時(shí)，病情變化時(shí)等情況進(jìn)行醫(yī)患溝通技巧的訓(xùn)練，以增進(jìn)醫(yī)患理解，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生，同時(shí)保證落實(shí)知情同意書的簽署。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告10
為加強(qiáng)我院醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全，結(jié)合行業(yè)主管部門與我院簽訂的《鹽津縣衛(wèi)生系統(tǒng)20xx年綜治維目標(biāo)管理責(zé)任書》之附件《鹽津縣20xx年醫(yī)療業(yè)務(wù)管理檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》，同時(shí)以正在開展的“六月安全生產(chǎn)月”活動(dòng)為契機(jī)，于20xx年6月28日對(duì)我院醫(yī)療質(zhì)量管理及醫(yī)療安全管理開展了自查整改工作，現(xiàn)將我院20xx年第二季度醫(yī)療質(zhì)量管理與醫(yī)療安全管理的自查整改工作情況匯報(bào)如下：
一、存在問題
�。ㄒ唬┉h(huán)境衛(wèi)生問題:
1、室內(nèi)衛(wèi)生方面的問題：
（1）由于雨季天來臨給日常保潔工作帶來很大困難，不盡人意；
�。�2）留有部分衛(wèi)生死角長時(shí)間不清理打掃，如病床床頭柜角、病床床腳、各樓層飲水機(jī)擺放點(diǎn)保潔不及時(shí)、衛(wèi)生間面盆擦洗不徹底等；
�。�3）住院病房由于部分患者及其家屬對(duì)愛護(hù)環(huán)境衛(wèi)生意識(shí)淡薄，隨意亂扔垃圾現(xiàn)象突出，給保潔工作帶來極大困難；
�。�4）窗玻璃不潔凈、窗臺(tái)、窗槽有灰塵壘積；
�。�5）院內(nèi)墻體有小孩亂涂、亂畫現(xiàn)象；
�。�6）部分上墻制度有灰塵、粘膠脫落。
2、室外衛(wèi)生
（1）一、二樓門面外張貼有電話或紙制小廣告；
�。�2）外懸掛空調(diào)機(jī)外殼上清掃周期過長。
（二）消毒方面存在的問題
1、每日紫外線消毒記錄登記不及時(shí)；
2、個(gè)別科室消毒液更換周期過長；
4、治療室的治療車未配備速干手消毒劑；
5、查房、換藥一病人一洗手（雙手無可見污染時(shí)用速干手消毒劑）制度執(zhí)行不嚴(yán)；
6、呼吸機(jī)螺紋管、濕化槽、無創(chuàng)面罩、止血帶、體溫計(jì)、氧氣濕化瓶、吸引瓶等用后消毒執(zhí)行干燥潔凈保存制度不嚴(yán)；
7、霧化器用后水槽及霧化罐存在干燥放置制度執(zhí)行不嚴(yán)；
8、醫(yī)用冰箱未能做到每周定期除霜和清潔，每日無監(jiān)測(cè)記錄。
�。ㄈ┽t(yī)療文書方面存在的問題
1、處方
�。�1）處方的后記內(nèi)容存在有缺項(xiàng)；
�。�2）個(gè)別處方存在書寫不規(guī)范或者字跡潦草難以辨認(rèn)；
�。�3）藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等存在書寫不規(guī)范或不清楚的現(xiàn)象；
�。�4）處方修改存在未簽名并未注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的現(xiàn)象。
2、病歷
�。�1）病歷書寫質(zhì)量存在一定問題，如：書寫不及時(shí)、不規(guī)范、簽字不及時(shí)，質(zhì)控評(píng)分不認(rèn)真；門診病歷存在不書寫或書寫不完整，不規(guī)范現(xiàn)象；
�。�2）病程記錄中對(duì)修改的'醫(yī)囑、陽性化驗(yàn)結(jié)果缺少分析，查房內(nèi)容分析少，有的像記流水帳；
�。�3）個(gè)別自費(fèi)用藥未簽知情同意書；。
（4）在院病人病歷擺放順序不規(guī)范。
3、門診日志
�。�1）填寫項(xiàng)目不全，特別是家庭地址存在填寫大地址現(xiàn)象；
�。�2）有個(gè)別醫(yī)生在填寫14周歲以下兒童就診時(shí)未在“備注”欄填寫戶主姓名；
（3）門診日志上登記的傳染病患者在上報(bào)后，個(gè)別未在《門診日志》上標(biāo)注“疫情已報(bào)”，同時(shí)有些存在缺少聯(lián)系方式（電話號(hào)碼）。
�。ㄋ模┖侠頇z查與合理用藥、抗菌、激素藥物使用急救管理等方面的問題：
1、個(gè)別醫(yī)生在抗菌、激素藥物的應(yīng)用存在有不合理的現(xiàn)象。
2、急救管理制度執(zhí)行力度不足。
二、整改措施：
(一)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，進(jìn)一步提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、有關(guān)條例及管理辦法，學(xué)習(xí)核心制度等及各級(jí)各類人員行為規(guī)范、崗位職責(zé)，要求每一個(gè)醫(yī)務(wù)人員遵守法律法規(guī)、制度、規(guī)范及職業(yè)道德。認(rèn)真履行崗位責(zé)任，努力做到團(tuán)結(jié)上進(jìn)、愛崗敬業(yè)、樂于奉獻(xiàn)。為提高醫(yī)務(wù)人員的整體水平、業(yè)務(wù)素質(zhì)，應(yīng)定期組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、病例討論，通過學(xué)習(xí)討論使每一位醫(yī)務(wù)人員都能熟練掌握基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)和基本技能，都能做到對(duì)技術(shù)精益求精、積極進(jìn)取，不斷提高技術(shù)水平。同時(shí)，要結(jié)合開展“平安醫(yī)院”、“三好一滿意”等活動(dòng)，提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德水平和人文修養(yǎng)，將醫(yī)療質(zhì)量安全管理的各項(xiàng)措施轉(zhuǎn)化為醫(yī)務(wù)人員的自覺行動(dòng)。
(二)建立健全規(guī)章制度，加強(qiáng)醫(yī)院管理
健全制度強(qiáng)化責(zé)任，認(rèn)真落實(shí)行政查房制度、業(yè)務(wù)查房制度、總值班制度、院長后勤查房制度及請(qǐng)示報(bào)告制度等。臨床科室要強(qiáng)化首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制、住院醫(yī)師24小時(shí)負(fù)責(zé)制、三級(jí)查房制度、會(huì)診制度、術(shù)前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實(shí)。要以我院屬縣政府招商引資項(xiàng)目民營醫(yī)院為契機(jī)，進(jìn)一步完善管理制度，加強(qiáng)醫(yī)院規(guī)范化管理。
（三）加大監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實(shí)1、加強(qiáng)衛(wèi)生監(jiān)督檢查力度，切實(shí)提升患者就醫(yī)環(huán)境；2、醫(yī)務(wù)科要進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量查房和運(yùn)行病歷檢查工作，這項(xiàng)工作對(duì)于提高醫(yī)療質(zhì)量是很好的措施，但是要注重實(shí)效，不能流于形式，對(duì)查到的問題除了當(dāng)面講解以外，對(duì)屢犯的一定要通過經(jīng)濟(jì)處罰，給予懲戒；
3、要加強(qiáng)三基訓(xùn)練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重考核的實(shí)效，不能流于形式�？剖邑�(fù)責(zé)人要重視三基訓(xùn)練，要經(jīng)常對(duì)醫(yī)務(wù)人員講三基學(xué)習(xí)的重要性，保證每月進(jìn)行一次科內(nèi)考核，這對(duì)提高醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平至關(guān)重要。8月初，醫(yī)務(wù)科要組織一次技能考核，提高醫(yī)務(wù)人員的操作水平；
4、加強(qiáng)病案質(zhì)量的管理
要進(jìn)一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，要制定獎(jiǎng)懲辦法，保證住院病歷的及時(shí)歸檔和安全流轉(zhuǎn)；
5、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染的監(jiān)控
要進(jìn)一步在醫(yī)院感染病例監(jiān)測(cè)、消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)等工作上下大功夫，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)醫(yī)院感染管理制度，要將工作做細(xì)，不能應(yīng)付。要進(jìn)一步加大醫(yī)院感染知識(shí)的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個(gè)醫(yī)務(wù)人員都要認(rèn)識(shí)到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個(gè)人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責(zé)，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報(bào)；
6、進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物的使用管理
根據(jù)衛(wèi)生部《進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》通知精神，制定我院具體實(shí)施辦法及獎(jiǎng)懲制度，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預(yù)防用藥情況。要進(jìn)一步落實(shí)抗菌藥物分級(jí)管理制度，對(duì)門診醫(yī)生設(shè)置處方權(quán)限，保證制度的落實(shí)。提高藥敏試驗(yàn)率，保證合理使用抗菌藥。
(四)強(qiáng)化藥事會(huì)職責(zé)，確保病人臨床用藥安全醫(yī)院藥事會(huì)要認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行條例》，加強(qiáng)培訓(xùn)、監(jiān)督和管理，以保證臨床用藥、醫(yī)用材料及檢驗(yàn)試劑等質(zhì)量合格、安全，符合臨床使用要求。進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并按時(shí)上報(bào)。規(guī)范藥房建設(shè)，及時(shí)清查并上報(bào)近效期藥品。依法加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品、精神的藥品及麻醉的藥品管理工作，保障臨床用藥安全。
（五）滿足患者心理需要，密切醫(yī)患關(guān)系，減少醫(yī)患糾紛的發(fā)生，營造和諧就診環(huán)境。
患者在醫(yī)院內(nèi)的心理是十分復(fù)雜的，他們需要被關(guān)懷，被尊重，被接納，需要了解他的診斷、治療信息，需要安全感并渴望早日康復(fù)，同時(shí)他們還會(huì)有對(duì)今后家庭、工作等社會(huì)問題的種種憂慮。這些都需要醫(yī)護(hù)人員很好地了解，予以解決或滿足。首先，醫(yī)護(hù)人員在接診時(shí)必須著裝整齊、態(tài)度和藹、精力充沛，主動(dòng)向患者介紹自己是其分管的醫(yī)生或護(hù)士，使患者得到一個(gè)良好的印象，對(duì)醫(yī)護(hù)人員產(chǎn)生信任感和有所依托感，使患者情緒穩(wěn)定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動(dòng)配合，建立起主動(dòng)合作型的醫(yī)患關(guān)系。患者和家屬在治療過程中，可能會(huì)迫切地要求醫(yī)護(hù)人員及時(shí)為他們傳達(dá)診斷治療信息，這也是患者和家屬的權(quán)利。所以醫(yī)護(hù)人員必須及時(shí)和他們溝通，征求他們的意見，使患者及家屬能主動(dòng)配合，達(dá)到預(yù)期的目的。如果不能和患者及家屬經(jīng)常交流病情和治療計(jì)劃，對(duì)他們需要了解的不能滿足，也會(huì)造成誤解甚至引起醫(yī)療糾紛。
(六)充分利用現(xiàn)有設(shè)備，提高診療水平
醫(yī)院目前硬件設(shè)施基本配備，要充分利用現(xiàn)有的設(shè)備，促進(jìn)我院醫(yī)療水平的進(jìn)一步提高，以滿足臨床醫(yī)療需求。醫(yī)技科室對(duì)現(xiàn)有各種設(shè)備應(yīng)及時(shí)進(jìn)行保養(yǎng)維修，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)；要操作規(guī)范，確保檢查結(jié)果準(zhǔn)確可靠。對(duì)于新購置醫(yī)療設(shè)備要加強(qiáng)培訓(xùn)，督促醫(yī)務(wù)人員及時(shí)學(xué)習(xí)和掌握新設(shè)備性能和用途，提高臨床診療水平。綜合上所述，我院自建院以來在醫(yī)療質(zhì)量工作中圍繞“質(zhì)量、安全、服務(wù)、管理、績效”作了一些工作，取得了一定成績，但距離行業(yè)主管部門的要求還有差距，與兄弟醫(yī)院相比還有不足，展望未來，任重而道遠(yuǎn)。在今后工作中，我們將嚴(yán)格以《鹽津縣衛(wèi)生系統(tǒng)20xx年綜治維目標(biāo)管理責(zé)任書》之附件《鹽津縣20xx年醫(yī)療業(yè)務(wù)管理檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》為藍(lán)本，認(rèn)真對(duì)照自查自糾，持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，與時(shí)俱進(jìn)，開拓創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，保證醫(yī)療安全，不斷提升醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)品質(zhì)，更好地為當(dāng)?shù)厝嗣袢罕姷慕】捣⻊?wù)。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告11
隨著以“提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、改善服務(wù)態(tài)度、維護(hù)群眾利益”為主題的各項(xiàng)活動(dòng)深入開展，全省、全縣的“醫(yī)療質(zhì)量專項(xiàng)整治活動(dòng)”將醫(yī)療安全活動(dòng)推向了高潮，作為承擔(dān)高風(fēng)險(xiǎn)麻醉工作的我，醫(yī)療安全這根弦始終不敢卸下，它是麻醉工作的核心，因?yàn)椋喝说纳挥幸淮�，決不能因?yàn)槲覀児ぷ鞯氖韬龃笠舛屔兊媚敲次⒉蛔愕?借助我院“醫(yī)療質(zhì)量專項(xiàng)整治活動(dòng)”，本人就如何保障麻醉安全談一點(diǎn)體會(huì)：
麻醉工作是高風(fēng)險(xiǎn)工作，術(shù)中安全的保障與麻醉技術(shù)、急救藥品、急救設(shè)備和病人的自身情況密切相關(guān)�；鶎俞t(yī)院存在以下特點(diǎn)：手術(shù)少，麻醉人員少，鍛煉的機(jī)會(huì)也少，麻醉技術(shù)提高慢;急救設(shè)備少，參與搶救人員有限;急救藥品使用率低;交通不便，患者病情卻瞬息萬變，出現(xiàn)意外情況難以得到上級(jí)醫(yī)院的救助等等。
以上這些情況都是客觀存在的事實(shí)。而面對(duì)這些問題我們不能去抱怨，而是應(yīng)該積極主動(dòng)地想辦法，讓患者平安地度過麻醉期：提高麻醉技術(shù)水平：麻醉技術(shù)在不斷更新，要想提高麻醉水平必須制定專業(yè)雜志多學(xué)習(xí)他人經(jīng)驗(yàn)、了解新技術(shù);每3-5年短期進(jìn)修學(xué)習(xí)一次;至少每兩年參加一次學(xué)術(shù)會(huì)議，借此機(jī)會(huì)多與同行們交流和探討，多向?qū)＜医淌谡?qǐng)教;
對(duì)存在的問題和取得的成績要及時(shí)總結(jié)。
預(yù)防在先：認(rèn)真對(duì)待術(shù)前檢查、術(shù)前訪視和醫(yī)患溝通，全面掌握病人情況，術(shù)中病人意外情況的預(yù)知及相關(guān)設(shè)備和藥物的準(zhǔn)備要充分，對(duì)于我院使用率非常低但又不得不準(zhǔn)備的急救藥品和物品利用一切機(jī)會(huì)向上一級(jí)醫(yī)院求助：如小兒面罩、各種型號(hào)的氣管導(dǎo)管;預(yù)防芬太尼導(dǎo)致胸腹肌肉強(qiáng)直的.肌肉松弛劑琥珀膽堿針，維持時(shí)間短的降壓藥烏拉地爾針，升壓作用較強(qiáng)而又能減慢心率的甲氧明和去氧腎上腺素針，升壓作用較強(qiáng)維持時(shí)間較長的間羥胺針，治療心臟傳到阻滯的異丙腎上腺素針等藥物。后兩種藥物(間羥胺針和異丙腎上腺素針)已經(jīng)納入新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄，我已和藥劑科溝通增加這兩種藥物的儲(chǔ)備。
把握適應(yīng)癥及操作規(guī)范：患者的安全第一，不能讓患者為了節(jié)約費(fèi)用使自己處于被動(dòng)地位;需轉(zhuǎn)院者應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)院，與手術(shù)醫(yī)生及患者做好溝通與交流。
尋求幫助：巡回護(hù)士掌握搶救藥物使用方法，以便快速準(zhǔn)確的進(jìn)行搶救;有預(yù)見性地請(qǐng)內(nèi)科醫(yī)生參與麻醉;出現(xiàn)問題，及時(shí)通知相關(guān)人員協(xié)助搶救。
“開刀治病，麻醉保命”，一念之差、一點(diǎn)疏忽可能造成不可挽回的損失甚至是終身的遺憾�！安灰酪�(guī)矩不成方圓”，每一次的麻醉順利不能成為我沾沾自喜的理由而疏忽大意，對(duì)于麻醉過程中每一點(diǎn)點(diǎn)的異常都要認(rèn)真對(duì)待，都要多問幾個(gè)為什么，從而追根求源，正確判斷，正確處理;每一次的化險(xiǎn)為夷不能成為我自以為是的砝碼而不引起警醒，應(yīng)該正確估價(jià)自己的能力，不能抱有任何僥幸心理，及時(shí)溝通，及時(shí)引導(dǎo)患者轉(zhuǎn)診以確保安全。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告12
根據(jù)‘保定市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)《ⅩⅩ年保定市“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動(dòng)實(shí)施方案》的通知’精神，對(duì)我科室的工作進(jìn)行了自查，認(rèn)為：在院方領(lǐng)導(dǎo)下，檢驗(yàn)科工作成績可喜，也存在不足，需要在今后的工作中不斷改進(jìn)。
1、檢驗(yàn)科全體同志認(rèn)真學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)持以人為本，以病人為中心，注意服務(wù)環(huán)節(jié)和細(xì)節(jié)管理，注重提高自己的業(yè)務(wù)素質(zhì)及道德修養(yǎng)，都能夠積極主動(dòng)的`參與科室各項(xiàng)工作，具有較高的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全意識(shí)，注重自己的形象、行為、語言、給患者真情溝通，熱情服務(wù)。正確使用文明用語，和患者關(guān)系融洽，得到廣大患者的好評(píng)。沒有和患者發(fā)生爭吵和醫(yī)療糾紛。
2、持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全是我們科室工作的`核心，制定了必要的各種制度，督促大家遵照?qǐng)?zhí)行。并在實(shí)際工作中不斷補(bǔ)充，不斷完善。
3、能夠開展細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)，配備了生物安全柜、培養(yǎng)箱、高壓消毒鍋、紫外線消毒等設(shè)備，并培養(yǎng)了專業(yè)人員負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作，具備較高的生物安全意識(shí)和工作素質(zhì)。不具備高致病性病原微生物試驗(yàn)活動(dòng)的能力。
4、檢驗(yàn)科配備各種大型儀器設(shè)備：全自動(dòng)生化、五分類血球、全自動(dòng)血凝儀、生物安全柜、等，建立了儀器檔案，平時(shí)注重儀器的維護(hù)和保養(yǎng)，能夠保障安全運(yùn)行。
5、消防通道暢通，無障礙物。
6、血庫沒有專用房間，新樓竣工即可得到改善，專用儲(chǔ)血冰箱不日即可到位。
在今后的工作中，我們將繼續(xù)努力工作，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，不斷完善各種規(guī)章制度，配備專用儲(chǔ)血冰箱，溶漿機(jī)等設(shè)備，更好的為廣大患者服務(wù)。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告13
xx衛(wèi)生院醫(yī)療質(zhì)量安全自查報(bào)告為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量安全，切實(shí)樹立以病人為中心的醫(yī)療服務(wù)理念，我院開展了一次醫(yī)療安全隱患排查整治活動(dòng)，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
一、嚴(yán)抓醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全
1、嚴(yán)格落實(shí)了各項(xiàng)醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度，嚴(yán)格按照�？萍膊〉脑\治流程，開展臨床工作，確保了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
2、嚴(yán)格執(zhí)行了三級(jí)醫(yī)生查房制度，并在病情記錄上進(jìn)行詳細(xì)的查房記錄、病情分析、醫(yī)療處理和下一步的診療計(jì)劃記錄等。
二、加強(qiáng)醫(yī)患溝通，增進(jìn)醫(yī)患理解
1、注重對(duì)患者的人文關(guān)懷，健全醫(yī)患溝通制度，完善醫(yī)患溝通內(nèi)容，如：入院時(shí)的溝通、住院時(shí)的溝通、出院前的溝通、門診患者的溝通、醫(yī)護(hù)之間的溝通。
2、認(rèn)真落實(shí)知情同意書的簽署。對(duì)于�？频挠袆�(chuàng)檢查和治療，必須由經(jīng)治醫(yī)與家屬和患者進(jìn)行當(dāng)面的溝通，把該診治檢查的必要性、適應(yīng)癥、可能出現(xiàn)的.風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥、醫(yī)療費(fèi)用、醫(yī)療需要觀察或者治療的時(shí)間向患者家屬說明，并簽署知情同意書。
3、對(duì)于存在安全隱患的患者，如病情危重、病情波動(dòng)變化大、精神異常、不配合醫(yī)療操作、隨便外出等患者，必須做好解釋工作，并取得患者家屬的配合和理解，并做好交接班工作。
4、對(duì)醫(yī)患溝通中有關(guān)診療情況的重要內(nèi)容及時(shí)、完整、準(zhǔn)確的記入病歷，并由患者或其家屬簽字確認(rèn)。n5、加強(qiáng)醫(yī)院投訴管理工作，實(shí)行"首診負(fù)責(zé)制"，積極化解矛盾糾紛，維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益，避免矛盾升級(jí)擴(kuò)大化。
三、完善醫(yī)療安全報(bào)告制度，做到積極有效應(yīng)對(duì)
1、嚴(yán)格按照《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定》，及時(shí)、完整、準(zhǔn)確報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息。對(duì)瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息或?qū)︶t(yī)療質(zhì)量安全事件處置不力，造成嚴(yán)重后果的，依法處理相關(guān)責(zé)任人并予以通報(bào)。
四、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染的監(jiān)控。
1、要進(jìn)一步在醫(yī)院感染病例監(jiān)測(cè)、消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)等工作上下大功夫，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)醫(yī)院感染管理制度，要將工作做細(xì)，不能應(yīng)付。
2、要進(jìn)一步加大醫(yī)院感染知識(shí)的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個(gè)醫(yī)務(wù)人員都要認(rèn)識(shí)到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個(gè)人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責(zé)，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報(bào)。
五、通過此次自查，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足：
1、在醫(yī)患溝通方面，個(gè)別醫(yī)務(wù)人員的意識(shí)還不夠，溝通準(zhǔn)確度不到位。今后我們經(jīng)進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)患溝通知識(shí)的培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的溝通技能。
2、在醫(yī)療文書書寫方面，個(gè)別醫(yī)師對(duì)患者病情變化及處理措施上記錄不全，過于簡單。我們將不斷的加強(qiáng)監(jiān)督，有效地規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告14
根據(jù)XXX衛(wèi)生局關(guān)于開展“三好一滿意”活動(dòng)醫(yī)療質(zhì)量安全整頓活動(dòng)的要求，我院對(duì)重點(diǎn)科室、重點(diǎn)部門進(jìn)行了全面的檢查。現(xiàn)就自查結(jié)果及整改措施匯報(bào)如下：
一、存在問題：
�。ㄒ唬┠承┽t(yī)療管理制度還有落實(shí)不到位
個(gè)別醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量安全意識(shí)不夠高，對(duì)首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制、查對(duì)制度、病例討論制度、會(huì)診制度、轉(zhuǎn)科轉(zhuǎn)院制度等核心制度不能很好的落實(shí)。
�。ǘ┛咕幬锏膽�(yīng)用仍存在不合理的現(xiàn)象
個(gè)別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；圍手術(shù)期預(yù)防用藥不合理，抗生素使用時(shí)間過長。
�。ㄈ┳≡翰v書寫中還存在的問題。
1、字跡潦草，有涂改，姓名、住院號(hào)不相符等情況。
2、病程記錄中對(duì)修改的醫(yī)囑、陽性化驗(yàn)結(jié)果缺少分析，查房記錄內(nèi)容分析少，過于形式化。
3、存在知情同意書告知、簽字不規(guī)范、藥品及一次性高低值耗材等自費(fèi)項(xiàng)目未簽知情同意書。
二、整改措施：
�。ㄒ唬┻M(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的安全、質(zhì)量意識(shí)。
醫(yī)務(wù)人員普遍存在重視專業(yè)知識(shí)而輕視質(zhì)量管理知識(shí)的學(xué)習(xí)，質(zhì)量管理知識(shí)缺乏，質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，這樣就不能自覺地、主動(dòng)地將質(zhì)量要求應(yīng)用于日常醫(yī)療工作中，就難以保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量管理是一門學(xué)科，要想提高醫(yī)療質(zhì)量，不但要學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)理論、醫(yī)療技術(shù)，還要學(xué)習(xí)質(zhì)量管理的基本知識(shí)，不斷更新質(zhì)量管理理念，適應(yīng)社會(huì)的需求。只有使醫(yī)務(wù)人員樹立起正確的質(zhì)量管理意識(shí)，掌握質(zhì)量管理方法，才能變被動(dòng)的質(zhì)量控制為主動(dòng)的自我質(zhì)量控制。因此，培訓(xùn)全體醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量管理知識(shí)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)工作之一。首先要加強(qiáng)醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度。醫(yī)務(wù)人員務(wù)必掌握心”的理念，要真正做到將病人當(dāng)成自己的親人，不謀私利。
1、院辦已制定獎(jiǎng)懲措施，保證醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)院執(zhí)業(yè)時(shí)要有好的服務(wù)態(tài)度。態(tài)度決定一切，只有端正態(tài)度，才能認(rèn)準(zhǔn)出發(fā)點(diǎn)。要時(shí)時(shí)刻刻謹(jǐn)記我們是為了治病救人，病人的利益高于一切。決不允許在診療工作中找任何借口對(duì)病人采取冷漠、推諉、粗暴等不負(fù)責(zé)任的態(tài)度。無論什么時(shí)候，什么場(chǎng)合，不管什么情況下，發(fā)生什么事情，都不要帶不良情緒與病人打交道。要善于調(diào)節(jié)自我，始終保持良好精神狀態(tài)上崗，把自己陽光的一面充分地展現(xiàn)給患者。
�。ǘM足患者心理需要，密切醫(yī)患關(guān)系，減少糾紛發(fā)生，營造和諧就診環(huán)境。
患者在醫(yī)院內(nèi)的心理是十分復(fù)雜的，他們需要被關(guān)懷，被尊重，被接納，需要了解他的診斷、治療信息，需要安全感并渴望早日康復(fù)，同時(shí)他們還會(huì)有對(duì)今后家庭、工作等社會(huì)問題的種種憂慮。這些都需要醫(yī)護(hù)人員很好地了解，予以解決或滿足。首先，醫(yī)護(hù)人員在接診時(shí)必須著裝整齊、態(tài)度和藹、精力充沛，主動(dòng)向患者介紹自己是其分管的醫(yī)生或護(hù)士，使患者得到一個(gè)良好的'印象，對(duì)醫(yī)護(hù)人員產(chǎn)生信任感和有所依托感，使患者情緒穩(wěn)定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動(dòng)配合，建立起主動(dòng)合作型的醫(yī)患關(guān)系�；颊吆图覍僭谥委熯^程中，可能會(huì)迫切地要求醫(yī)護(hù)人員及時(shí)為他們傳達(dá)診斷治療信息，這也是患者和家屬的權(quán)利。所以醫(yī)護(hù)人員必須及時(shí)和他們溝通，征求他們的意見，使患者及家屬能主動(dòng)配合，達(dá)到預(yù)期的目的。如果不能和患者及家屬經(jīng)常交流病情和治療計(jì)劃，對(duì)他們需要了解的不能滿足，也會(huì)造成誤解甚至引起醫(yī)療糾紛。
醫(yī)療質(zhì)量自查報(bào)告15
依據(jù)區(qū)衛(wèi)計(jì)局關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全整頓活動(dòng)的要求，我院對(duì)全院和重點(diǎn)科室、重點(diǎn)部門進(jìn)行了全面的檢查。
現(xiàn)就自查結(jié)果及整改意見、措施和具體整改責(zé)任落實(shí)匯報(bào)如下：
一、我院醫(yī)療質(zhì)量、安全管理基本情況回顧：
�。ㄒ唬┪以河休^健全的安全管理體系，職責(zé)明確，責(zé)任到人。我們制定了醫(yī)療質(zhì)量及安全管理方案與考核標(biāo)準(zhǔn)，健全完善了各項(xiàng)醫(yī)療管理制度職責(zé)。
醫(yī)療質(zhì)量管理按照管理方案和考核標(biāo)準(zhǔn)的要求，定期深入科室進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促核心制度的落實(shí)，檢查結(jié)果以量化打分的形式與醫(yī)院績效考核方案掛鉤，有效地促進(jìn)了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理的持續(xù)改進(jìn)。
�。ǘ┘訌�(qiáng)了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全教育，促進(jìn)了醫(yī)務(wù)人員的安全意識(shí)不斷提高。我們通過安全大會(huì)的形式，對(duì)全員進(jìn)行質(zhì)量安全教育。加強(qiáng)了法律、法規(guī)及規(guī)章制度的培訓(xùn)和考核。舉辦了“醫(yī)療質(zhì)量安全”等培訓(xùn)。醫(yī)院質(zhì)召開會(huì)議，認(rèn)真研究分析自我檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和隱患，找出問題原因和整改措施，然后召開護(hù)士長、業(yè)務(wù)骨干會(huì)議進(jìn)行質(zhì)量講評(píng)，有效促進(jìn)了醫(yī)療質(zhì)量的提高。加強(qiáng)三基、三嚴(yán)的培訓(xùn)與考核，按照年初三基培訓(xùn)考核計(jì)劃，每季度考核一次，醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部每半年必須舉辦一次全院性的三基考核。
�。ㄈ┙∪朔婪夺t(yī)療事故糾紛、防范非醫(yī)療因素引起的意外傷害事件的預(yù)案，建立了醫(yī)療糾紛防范和處理機(jī)制。
�。ㄋ模┳o(hù)理管理方面
�。�1）護(hù)理管理組織能夠嚴(yán)格按照《護(hù)士條例》規(guī)定實(shí)施護(hù)理管理工作，組織護(hù)士長及護(hù)理人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了《護(hù)士條例》，確保做到知法、守法、依法執(zhí)業(yè)。
�。�2）護(hù)理人力資源管理每年制定護(hù)士在職培訓(xùn)計(jì)劃，包括三基學(xué)習(xí)、業(yè)務(wù)講座、護(hù)理查房等。按計(jì)劃認(rèn)真執(zhí)行完成。
（3）臨床護(hù)理管理
樹立人性化服務(wù)理念，確保將患者知情同意落到實(shí)處。各科室高度重視健康教育工作，制定了健康教育內(nèi)容。
�。ㄎ澹�、醫(yī)院感染管理
�。�1）建立健全了醫(yī)院感染管理組織，根據(jù)國家《醫(yī)院感染管理辦法》，我院建立和完善了醫(yī)院感染控制小組。業(yè)務(wù)院長擔(dān)任醫(yī)院感染管理辦公室主任，
�。�2）醫(yī)院感染控制管理組織的工作職責(zé)得到了落實(shí)。我院根據(jù)實(shí)際情況和任務(wù)要求，每年制定醫(yī)院感染管理工作計(jì)劃，做到組織落實(shí)、責(zé)任到人。每年召開醫(yī)院感染管理會(huì)議，總結(jié)近期醫(yī)院感染管理工作情況，解決日常工作中發(fā)現(xiàn)的帶有普遍性的問題，布置下一時(shí)期的工作重點(diǎn)。
（3）加強(qiáng)了醫(yī)院感染管理知識(shí)的培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)護(hù)人員的醫(yī)院感染控制和消毒隔離意識(shí)
�。�4）認(rèn)真開展了醫(yī)院感染控制與消毒隔離監(jiān)測(cè)工作，降低了醫(yī)院感染率，未發(fā)生醫(yī)院感染爆發(fā)流行現(xiàn)象。加強(qiáng)了一次性使用用品的管理。
各科室嚴(yán)格執(zhí)行“一次性使用無菌醫(yī)療用品管理辦法”，一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品由設(shè)備科統(tǒng)一購進(jìn)、儲(chǔ)存和發(fā)放，“三證”齊全。各科室按需領(lǐng)取，做到先領(lǐng)先用，有效期內(nèi)使用。一次性使用用品用后，由專人集中回收，禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。
二、存在問題：
�。ㄒ唬┽t(yī)療管理制度還有落實(shí)不夠的地方。個(gè)別醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量安全意識(shí)不夠高，對(duì)首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制、病例討論制度等核心制度有時(shí)不能很好的落實(shí)，病例討論還有應(yīng)付的情況�；颊卟∏樵u(píng)估制度還不健全。
�。ǘ┛咕幬锏膽�(yīng)用仍存在不合理的想象。
個(gè)別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；抗生素應(yīng)用檔次過高，時(shí)間過長。
�。ㄈ┳≡翰v書寫中還存在不少問題。
1、病程記錄中對(duì)修改的醫(yī)囑、陽性化驗(yàn)結(jié)果缺少分析，查房內(nèi)容分析少，有的象記流水帳。
2、存在知情同意書簽字不規(guī)范、自費(fèi)用藥未簽知情同意書。
三、整改措施：
�。ㄒ唬┻M(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的安全、質(zhì)量意識(shí)。醫(yī)務(wù)人員普遍存在重視專業(yè)知識(shí)而輕視質(zhì)量管理知識(shí)的學(xué)習(xí)，質(zhì)量管理知識(shí)缺乏，質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，這樣就不能自覺地、主動(dòng)地將質(zhì)量要求應(yīng)用與日常醫(yī)療工作中，就很難保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
質(zhì)量管理是一門學(xué)科，要想提高醫(yī)療質(zhì)量，不但要學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)理論、醫(yī)療技術(shù)，還要學(xué)習(xí)質(zhì)量管理的基本知識(shí)，不斷更新質(zhì)量管理理念，適應(yīng)社會(huì)的需求。只有使醫(yī)務(wù)人員樹立起正確的質(zhì)量管理意識(shí)，掌握質(zhì)量管方法，才能變被動(dòng)的質(zhì)量控制為主動(dòng)的自我質(zhì)量控制。
因此，培訓(xùn)全體醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量管理知識(shí)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)工作之一。
首先要加強(qiáng)醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、各級(jí)人員職責(zé)的培訓(xùn)。我院花大力氣進(jìn)行了制度建設(shè)，整理了各種法律法規(guī)、制度及各級(jí)人員職責(zé)。
要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《醫(yī)院工作人員崗位職責(zé)》、《醫(yī)院常用法律法規(guī)選編》 、《醫(yī)療質(zhì)量與安全管理手冊(cè)》醫(yī)務(wù)人員務(wù)必掌握相關(guān)法律法規(guī)、核心制度、人員職責(zé)。
加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量管理基本知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識(shí)、安全意識(shí)與防范意識(shí)。
（二）加大監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實(shí)。
1、醫(yī)院要進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量查房和運(yùn)行病歷檢查工作，這項(xiàng)工作對(duì)于提高醫(yī)療質(zhì)量是很好的措施，但是要注重實(shí)效，不能流于形式，對(duì)查到的問題除了當(dāng)面講解以外，要有一定要通過經(jīng)濟(jì)處罰，給予懲戒。
2、要加強(qiáng)三基訓(xùn)練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重考核的實(shí)效，不能流于形式。
科室負(fù)責(zé)人要重視三基訓(xùn)練，要經(jīng)常對(duì)醫(yī)務(wù)人員講三基學(xué)習(xí)的重要性，保證每季度進(jìn)行一次科內(nèi)考核，提高醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平。
3、組織一次技能考核，提高醫(yī)務(wù)人員的操作水平。
4、加強(qiáng)病案質(zhì)量的管理。
要進(jìn)一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，要制定獎(jiǎng)懲辦法，保證住院病歷的及時(shí)歸檔。
5、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染的監(jiān)控。
要進(jìn)一步在醫(yī)院感染病例監(jiān)測(cè)、消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測(cè)等工作上下大功夫，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)醫(yī)院感染管理制度，要將工作做細(xì)，不能應(yīng)付。要進(jìn)一步加大醫(yī)院感染知識(shí)的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個(gè)醫(yī)務(wù)人員都要認(rèn)識(shí)到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個(gè)人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責(zé)，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的發(fā)生。
5、進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物的使用管理。根據(jù)衛(wèi)生部《進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》通知精神，制定我院具體實(shí)施辦法及獎(jiǎng)懲制度，注重監(jiān)控臨床預(yù)防用藥情況。
要進(jìn)一步落實(shí)抗菌藥物分級(jí)管理制度，保證制度的落實(shí)。
保證合理使用抗菌藥。
（三）進(jìn)一步加強(qiáng)職業(yè)道德教育，切實(shí)提高醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)水平。
1、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法》的要求，對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)德教育。
讓醫(yī)務(wù)人員明確：“醫(yī)家首在立品”，醫(yī)德是醫(yī)務(wù)人員從業(yè)的行為規(guī)范和自律操守。
要樹立全心全意為人民服務(wù)的理念，培養(yǎng)謙虛謹(jǐn)慎，不驕不傲的`工作作風(fēng)，立志做一個(gè)醫(yī)德高尚，受人尊敬的醫(yī)務(wù)人員。每位醫(yī)師都要熟記《醫(yī)師嚴(yán)格自律與誠信服務(wù)公約的內(nèi)容》，要真正樹立起“以人為本” 、“以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當(dāng)成自己的親人，不謀私利。
2、院辦要制定獎(jiǎng)懲措施，保證醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)院執(zhí)業(yè)時(shí)要有好的服務(wù)態(tài)度。
態(tài)度決定一切，只有端正態(tài)度，才能認(rèn)準(zhǔn)出發(fā)點(diǎn)。
要時(shí)時(shí)刻刻謹(jǐn)記我們是為了治病救人，病人的利益高于一切。
決不允許在診療工作中找任何借口對(duì)病人采取冷漠、推諉、粗暴等不負(fù)責(zé)任的態(tài)度。
無論什么時(shí)候，什么場(chǎng)合，不管什么情況下，發(fā)生什么事情，都不要帶不良情緒與病人打交道。
要善于調(diào)節(jié)自我，始終保持良好精神狀態(tài)上崗，把自己陽光的一面充分地展現(xiàn)給患者。
四）滿足患者心理需要，密切醫(yī)患關(guān)系，減少糾紛發(fā)生，營造和諧就診環(huán)境。
患者在醫(yī)院內(nèi)的心理是十分復(fù)雜的，他們需要被關(guān)懷，被尊重，被接納，需要了解他的診斷、治療信息，需要安全感并渴望早日康復(fù)。同時(shí)，他們還會(huì)有對(duì)今后家庭、工作等社會(huì)問題的種種憂慮。這些都需要醫(yī)護(hù)人員很好地了解，予以解決或?qū)捨俊Ｊ紫�，醫(yī)護(hù)人員在接診時(shí)必須著裝整齊、態(tài)度和藹、精力充沛，主動(dòng)向患者介紹自己是其分管的醫(yī)生或護(hù)士，使患者得到一個(gè)良好的印象，對(duì)醫(yī)護(hù)人員產(chǎn)生信任感和有所依托感，使患者情緒穩(wěn)定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動(dòng)配合，建立起主動(dòng)合作型的醫(yī)患關(guān)系�；颊吆图覍僭谥委熯^程中，可能會(huì)迫切地要求醫(yī)護(hù)人員及時(shí)為他們傳達(dá)診斷治療信息，這也是患者和家屬的知情權(quán)利。所以醫(yī)護(hù)人員必須及時(shí)和他們溝通，征求他們的意見，使患者及家屬能主動(dòng)配合，達(dá)到預(yù)期的目的。
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