醫(yī)藥公司自查報(bào)告
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醫(yī)藥公司自查報(bào)告1
xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)。公司注冊地址：xxxx�！端幤方�(jīng)營許可證》證號：xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號：xxxxxx，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書編號：xxxx。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品..銷售服務(wù)主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。
公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM；藥品倉庫面積xxx M 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認(rèn)證以來，始終堅(jiān)持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，以“xxxxxx”為方針，認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會形象。
20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實(shí)施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識和了解，同時(shí)組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對藥品經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理。對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級和功能完善。組織了對公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。
現(xiàn)將實(shí)施GSP工作自查情況匯報(bào)如下：
一、質(zhì)量管理體系
公司自xx年再次取得GSP認(rèn)證以來，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均參加了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》省局組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
公司在每年年終進(jìn)行內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價(jià)，對主要供應(yīng)商、采購商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實(shí)行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時(shí)刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。
二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)
公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個(gè)部門：質(zhì)管部、采購部、儲運(yùn)部、銷售部、信息部、財(cái)務(wù)部、xx部xx部每個(gè)職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。
公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)：能夠及時(shí)督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理，必要時(shí)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。
三、人員與培訓(xùn)
公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計(jì)xx人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占xx%。
公司負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作xx年；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷xx年；質(zhì)量管理員xxx本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作近xx年；驗(yàn)收員xx,xxx學(xué)歷，xx專業(yè)，采購部經(jīng)理xx中專學(xué)歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。
公司制定有培訓(xùn)計(jì)劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)，崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓(xùn)。所有員工都進(jìn)行針對性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核；冷藏藥品保管人員、驗(yàn)收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。
四、質(zhì)量管理體系文件
公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。
公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。
五、設(shè)施與設(shè)備
公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2（含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM）。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標(biāo)識。倉庫大門設(shè)紅外報(bào)警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的'人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。
庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的手持終端xx個(gè)倉庫使用中央空調(diào)機(jī)組一套xxxx組。倉庫實(shí)行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。配備xxxxx有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器（型號為：xxxx型）xxx個(gè)、可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段溫濕度的自動監(jiān)測，實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。
配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫；公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運(yùn)輸車xxx輛。配有保溫箱xx個(gè)，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報(bào)警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗(yàn)證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。
公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調(diào)控和管理。
六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證
公司制定有設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理制度，規(guī)定對計(jì)量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗(yàn)或檢驗(yàn)；冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證。凡是沒有驗(yàn)證或驗(yàn)證不合格的，不得使用,并形成驗(yàn)證控制文件。驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
七、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務(wù)器xx臺。有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。終端機(jī)有xxx臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗(yàn)收、復(fù)核出庫時(shí)，對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時(shí)配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進(jìn)、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實(shí)時(shí)備份，確保省局24小時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等方面的信息。
八、采購方面：
根據(jù)購進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進(jìn)管理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購進(jìn)藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購進(jìn)首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后，才進(jìn)行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計(jì)劃時(shí)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量部參與編制中、短期購貨計(jì)劃。
在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。采購部、財(cái)務(wù)部共同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質(zhì)量管理部每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。
九、藥品的收貨、驗(yàn)收
藥品入庫驗(yàn)收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細(xì)核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗(yàn)收，對運(yùn)輸過程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量問題的藥品拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。藥品驗(yàn)收記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項(xiàng)目內(nèi)容。對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
十、藥品儲存養(yǎng)護(hù)
倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，驗(yàn)收合格入庫后的藥品，嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。對重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動跟蹤、預(yù)警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。
養(yǎng)護(hù)人員對藥品的儲存條件進(jìn)行檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報(bào)警，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案，對庫存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。對不合格藥品進(jìn)行控制性的管理、嚴(yán)格按規(guī)定程序上報(bào)、及時(shí)處理并制定預(yù)防措施，并對不合格藥品的確定、報(bào)告、報(bào)損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保藥品儲存安全。
十一、銷售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購商檔案，實(shí)行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時(shí)嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫
公司藥品銷售出庫時(shí)，出庫復(fù)核員首先在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實(shí)物，保證藥品無質(zhì)量問題進(jìn)行出庫復(fù)核。同時(shí)建有藥品出庫復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時(shí)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。藥品出庫時(shí)，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。
十三、運(yùn)輸與配送
公司制訂了《藥品運(yùn)輸管理制度》，能夠有有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。
時(shí)制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的突發(fā)事件。
十四、售后服務(wù)
公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報(bào)告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行，配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)召回并上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。
通過自查，我公司自20xx年通過GSP認(rèn)證以來，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合GSP要求�，F(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請，請各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
醫(yī)藥公司自查報(bào)告2
一、企業(yè)基本情況：
固原老百姓醫(yī)藥有限責(zé)任公司位于固原市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)警民南路，成立于20xx年2月12日，注冊資金290萬元人民幣。經(jīng)營方式為批發(fā)，屬私營企業(yè)；經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗、診斷藥品）。公司庫房面積1300平方米，辦公面積350平方米，經(jīng)營用設(shè)施設(shè)備配備齊全，經(jīng)營品種5000余中。目前下屬直營門店19家，其中西吉縣轄區(qū)12家門店，AAA級藥店5家，AA級藥店7家。
二、實(shí)施GSP情況自查總結(jié)
�。ㄒ唬┕芾砺氊�(zé)
本公司各門店在總部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和質(zhì)量管理部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)行以質(zhì)量負(fù)責(zé)人和駐店藥師為主的質(zhì)量管理小組，確保公司質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施。能夠按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。
�。ǘ┤藛T與培訓(xùn)
本公司各部門、各崗位工作人員安排到位，現(xiàn)有藥學(xué)技術(shù)人員3名，其中執(zhí)業(yè)藥師1名，為本科學(xué)歷，擔(dān)任本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)；執(zhí)業(yè)中藥師1名，為大專學(xué)歷，為本公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，中藥師1名，中專學(xué)歷，負(fù)責(zé)本公司藥品驗(yàn)收等工作，其他工作人員均為高中及以上學(xué)歷，符合GSP等相關(guān)崗位要求。直營門店能夠按照藥店分級管理的要求，配備藥學(xué)技術(shù)人員，保證營業(yè)時(shí)間內(nèi)全方位為顧客提供用藥咨詢和指導(dǎo)服務(wù)。上述人員經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核和健康體檢上崗，員工健康檔案、培訓(xùn)學(xué)習(xí)檔案等建立齊全。
�。ㄈ┰O(shè)施設(shè)備
庫房總面積1300㎡，庫區(qū)地面平整、無積水、無污染源，庫房環(huán)境整潔，避光、通風(fēng)、照明等設(shè)備配備齊全，其他設(shè)備符合GSP要求。
庫房內(nèi)配備了貨架、地臺等陳列藥品的設(shè)備，安裝空調(diào)兩臺，空調(diào)性能及運(yùn)轉(zhuǎn)正常，溫濕度計(jì)、及其他設(shè)備配備齊全。
藥品根據(jù)儲存要求，分別陳列于相應(yīng)庫區(qū)，庫區(qū)溫度符合藥品儲存要求，陰涼庫450㎡，設(shè)立20㎡冷庫一間，冷庫溫度符合冷藏藥品儲藏要求。
對在庫藥品，嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行分區(qū)管理，待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等標(biāo)志清楚，醒目。
各門店相關(guān)設(shè)施設(shè)備符合要求。
�。ㄋ模┧幤愤M(jìn)、銷、存
1、制定了嚴(yán)格的藥品購進(jìn)管理制度和嚴(yán)密的購進(jìn)程序，把選擇合法供貨單位和有質(zhì)量信譽(yù)保證藥品作為首要條件。質(zhì)量保證協(xié)議書、首營企業(yè)、首營品種等檔案建立完整。我公司直營門店所有商品全部由公司總部統(tǒng)一配送。
2、嚴(yán)格按照本公司制定的藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度的要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。
3、嚴(yán)格按照藥品儲存條件存放藥品，藥品堆垛“五距”符合要求。
4、陳列藥品按處方藥、非處方藥、非藥品等分類管理。
5、養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，對在庫藥品陳列質(zhì)量進(jìn)行檢查，做好溫濕度檢查，近效期藥品催銷表記錄完整。
6、嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》等要求從事藥品經(jīng)營活動，無銷售假、劣藥品行為。
7、建立不良反應(yīng)登記報(bào)告制度，并收集本企業(yè)售出的藥品的不良反應(yīng)情況，根據(jù)不良反應(yīng)級別上報(bào)市藥監(jiān)局。
三、對經(jīng)營的基本藥物質(zhì)量保障情況
能夠依照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)要求制定切實(shí)可行的基本藥物質(zhì)量管理的相關(guān)制度。制度內(nèi)容包含藥品進(jìn)、銷、存各環(huán)節(jié)。成立以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為主的藥品不良反應(yīng)小組，及時(shí)收集上報(bào)基本藥物不良反應(yīng)情況。
四、高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量保障情況
本公司經(jīng)營的高風(fēng)險(xiǎn)品種主要有中藥注射劑、含特殊藥品的復(fù)方制劑，生物制品等，為確保質(zhì)量，我公司盡把索取供貨商資質(zhì)作為首要關(guān)口，并索取該批次的藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，購進(jìn)藥品對其進(jìn)行電子監(jiān)管，核注核銷，及時(shí)上傳購銷存相關(guān)信息，對所有藥品按照溫濕度要求進(jìn)行儲運(yùn)。
五、電子監(jiān)管碼情況
按照我公司電子監(jiān)管碼管理制度，做好在庫藥品電子監(jiān)管的配合協(xié)調(diào)工作。
六、非藥品冒充藥品情況
自非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治以來，我店積極配合市藥監(jiān)部門，對不合格非藥品進(jìn)行盤查，下架，現(xiàn)店內(nèi)無不合格非藥品。
七、經(jīng)營企業(yè)誠信建設(shè)情況及企業(yè)自主創(chuàng)新能力
我公司積極參與誠信經(jīng)營企業(yè)評選，并連續(xù)兩年被市局評選為誠信企業(yè)，在未來的.發(fā)展中注重藥品合理使用的推廣，把提高藥學(xué)專業(yè)服務(wù)作為重點(diǎn)工作，把“為百姓健康提供最大服務(wù)”作為我店的核心價(jià)值觀。逐步形成以零售連鎖為保障、醫(yī)保刷卡和醫(yī)藥服務(wù)為導(dǎo)向，藥品批發(fā)為延伸的規(guī)范化藥品經(jīng)營企業(yè)。
八、存在問題及整改情況
本公司自成立以來，承蒙各級藥監(jiān)部門的精心指導(dǎo)，在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面做了大量工作，使我公司GSP運(yùn)行情況有了全面的提高，本次自查尚存在以下幾點(diǎn)不足：
1、企業(yè)部分員工對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)專業(yè)知識了解不夠深入，需進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
2、藥品養(yǎng)護(hù)人員對溫濕度調(diào)控設(shè)備及其他設(shè)備養(yǎng)護(hù)不到位。
3、藥品電子監(jiān)管操作熟練度欠缺，存在漏傳、錯(cuò)傳現(xiàn)象。
4、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的宣傳工作不到位。
針對自查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，我公司責(zé)成相關(guān)部門整改落實(shí)，特別對重點(diǎn)項(xiàng)目反復(fù)檢查，對做的不徹底的工作及時(shí)完善，力爭完成本次藥品安全專項(xiàng)檢查工作。
二〇一一年六月十四日
醫(yī)藥公司自查報(bào)告3
企業(yè)概況：
X有限公司成立于XXXX年XX月。經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品。企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司，注冊資本XXXX萬元，資本結(jié)構(gòu)（詳見驗(yàn)資報(bào)告）。公司現(xiàn)有職工XX人。平均學(xué)歷大專以上。平均年齡XX歲。倉庫面積XX㎡，其中常溫庫XX㎡，陰涼庫面積XXXX㎡，冷庫XX㎡，經(jīng)營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨(dú)棟三層樓。東西各有電梯一臺。
一、二層樓高XXX米，三層XXX米。倉庫內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機(jī)，實(shí)行24小時(shí)電腦溫濕度管理。
公司的質(zhì)量管理嚴(yán)格按GSP的認(rèn)證要求執(zhí)行。公司的倉庫布局合理，采光、通風(fēng)、電路、防鼠、消防、溫濕度均符合國家要求。在XX地區(qū)屬于領(lǐng)先水平。
公司的經(jīng)營嚴(yán)格遵守國家的法律法規(guī)。按股份制企業(yè)，公司法的規(guī)定，在董事會的領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。公司部門劃分合理，部門間合作便利順暢，責(zé)任明確，靈活方便，高效。
XX有限公司本著“質(zhì)量第一、顧客至上”的服務(wù)宗旨，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和GSP等法律、法規(guī)之規(guī)定，外塑形象，內(nèi)強(qiáng)素質(zhì)。為了提升企業(yè)的管理水平，我們積極主動地以GSP標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量管理方面的工作，認(rèn)真比照《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查操作辦法》找差距并采取整改措施。具體做了以下幾方面復(fù)查工作：
（一）健全和完善了質(zhì)量管理體系。
1、明確管理職責(zé)
公司建立了以總經(jīng)理為領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，成員由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、倉儲部等部門負(fù)責(zé)人組成，主要職責(zé)是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。
公司的質(zhì)量管理部由部門經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員組成，分別負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量管理制度、首營企業(yè)、首營品種的審核、建立質(zhì)量檔案、收集質(zhì)量信息、不合格藥品的審核及處理、開展員工日常質(zhì)量教育培訓(xùn)等一系列質(zhì)量管理工作以及藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作。
公司一直注重質(zhì)量管理制度的定期檢查工作，每半年組織相關(guān)人員對公司各部門，尤其是采購、倉儲和銷售部門，進(jìn)行質(zhì)量制度執(zhí)行情況的檢查。對檢查中存在的問題由各部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，明確整改時(shí)間，并作為下次重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。
2、人員與培訓(xùn)
公司現(xiàn)有職工XX人。平均學(xué)歷大專以上。平均年齡XX歲。公司從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的人員共XX人，占總?cè)藬?shù)的.XX%，均在職在崗；質(zhì)量管理員經(jīng)省級藥監(jiān)部門培訓(xùn)考試，取得上崗證；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和倉儲、銷售工作人員均經(jīng)過市級藥監(jiān)部門培訓(xùn)考試，取得上崗證。
公司每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，對體檢不合格的員工，采取安排休息、復(fù)檢和調(diào)離直接接觸藥品工作崗位的辦法；對新招員工，均要求體檢合格后，方可進(jìn)公司上崗。
�。ǘ┰O(shè)施與設(shè)備
倉庫面積XXXX㎡，其中常溫庫XX㎡，陰涼庫面積XXXX㎡，冷庫XX㎡，經(jīng)營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨(dú)棟三層樓。東西各有電梯一臺。
一、二層樓高XXX米，三層XXX米。倉庫內(nèi)部布局合理，采光、通風(fēng)、電路照明、消防、溫濕度均符合要求。倉庫內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機(jī)，實(shí)行24小時(shí)電腦溫濕度管理。庫區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，分別設(shè)有合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、復(fù)核區(qū)、拆零拼箱區(qū)等，分別用綠、黃、紅三色標(biāo)識，并有標(biāo)示牌。同時(shí)，庫內(nèi)寬敞明亮，墻壁、地面光潔平整。存儲條件符合我公司經(jīng)營品種要求。
�。ㄈ┧幤焚忂M(jìn)與驗(yàn)收管理
1、進(jìn)貨
公司購進(jìn)藥品堅(jiān)持“以銷定購，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則，嚴(yán)格按照藥品進(jìn)貨管理制度規(guī)定進(jìn)行；確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，驗(yàn)證供貨單位銷售人員的法人委托書和身份證；對首營企業(yè)、首營品種均由采購部門填報(bào)經(jīng)營審批表，質(zhì)管部進(jìn)行審核，審核同意后由總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)藥品；年初編制購進(jìn)計(jì)劃有質(zhì)量管理部門的人員參加；與供貨方簽訂購銷合同中，明確質(zhì)量條款及雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；購進(jìn)藥品有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立了購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。質(zhì)量管理部門每年對購進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行評審，將藥品質(zhì)量好、信譽(yù)好的企業(yè)作為選擇供應(yīng)商的首要條件，并建議采購部門淘汰質(zhì)量、信譽(yù)差的企業(yè)，評審結(jié)果存檔備查。
2、驗(yàn)收
公司設(shè)有專門驗(yàn)收員，驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證對所購進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收，并建立質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收過程中，按照要求對藥品的外觀、性狀及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。首營品種須有該批號藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書；進(jìn)口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；中藥飲片須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。對售后退回的藥品，也由驗(yàn)收員逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并建立售后退回驗(yàn)收記錄。
公司對不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報(bào)，并下發(fā)停售通知。對不合格藥品由質(zhì)量管理部確認(rèn)后，進(jìn)行集中銷毀，并做好不合格藥品銷毀的詳細(xì)記錄。
�。ㄋ模┧幤穬Υ�、養(yǎng)護(hù)管理
藥品按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放；在庫藥品均實(shí)行了色標(biāo)管理；藥品與地面、墻壁之間均有一定的距離；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區(qū)、分庫存放，并有明顯標(biāo)志。
公司有專人從事養(yǎng)護(hù)工作，每天2次對各庫房的溫濕度情況進(jìn)行檢查，對超過溫濕度范圍的采取一定的通風(fēng)、除濕、降溫措施，確保倉庫儲存條件符合要求；每月對有效期在一年內(nèi)的藥品填報(bào)近效期催銷表；每季對庫存藥品進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次；檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理部，并定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查信息；對養(yǎng)護(hù)用儀器定期檢查維修，建立設(shè)備檔案；中藥飲片建有標(biāo)本室。
出庫與運(yùn)輸：
藥品出庫單遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。發(fā)現(xiàn)問題停止發(fā)貨，并上報(bào)有關(guān)部門處理。藥品出庫前均按發(fā)貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、批號等項(xiàng)目核對，復(fù)核無誤后方可出庫。
�。ㄎ澹╀N售與售后服務(wù)
公司在藥品銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，將藥品銷售給具有合法資格的單位，開具合法票據(jù)，建有銷售臺帳；銷售員正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；不定期上門征求或函詢顧客意見；要求注意收集藥品不良反應(yīng)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的處理，每筆查詢和投訴都做好記錄。
我公司已對照GSP認(rèn)證條款進(jìn)行了全面復(fù)查，各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位�，F(xiàn)提出復(fù)查申請，希望各位專家早日蒞臨指導(dǎo)，并對我們的工作進(jìn)行核查！
特此報(bào)告！
醫(yī)藥公司自查報(bào)告4
根據(jù)《市委辦公室、市政府辦公室印發(fā)關(guān)于在全市展開庸懶惰專項(xiàng)治理突出解決辦事效力低下題目的方案的通知》文件要求，我公司認(rèn)真學(xué)習(xí)專項(xiàng)治理活動文件精神，堅(jiān)持領(lǐng)導(dǎo)帶頭，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，細(xì)致查找存在的題目。切實(shí)轉(zhuǎn)變了工作作風(fēng)，進(jìn)步了工作效力�，F(xiàn)將自查情況報(bào)告以下：
一、存在的主要題目
�。ㄒ唬┕ぷ餮驖u進(jìn)，輕易滿足現(xiàn)狀，缺少創(chuàng)新精神。進(jìn)取意識不強(qiáng)，工作方法簡單，缺少進(jìn)取精神，經(jīng)常碰到困難使自己的工作陷于被動。久長以來構(gòu)成的經(jīng)營模式在日新月異的市場變化眼前缺少主動創(chuàng)新和改變的勇氣，經(jīng)常是在碰到題目時(shí)才會解決題目，還缺少未雨綢繆的思想熟悉。
�。ǘ﹤�(gè)別員工的個(gè)人素質(zhì)、職業(yè)素質(zhì)、服務(wù)水平還需要加強(qiáng)。多年來，我公司重視員工培訓(xùn)與教育，嚴(yán)格依照年初制定的員工培訓(xùn)計(jì)劃來加強(qiáng)員工各方面技能、水平的進(jìn)步，益壽堂零售店每周都展開員工學(xué)習(xí)活動，員工的整體素質(zhì)和各項(xiàng)技能水平得到了不斷進(jìn)步。但在取得成績的同時(shí)我們也要重視看到還是有小部份同道的職業(yè)技能、服務(wù)水平進(jìn)步不夠，我們必須還要進(jìn)一步加強(qiáng)這部份員工的培訓(xùn)。
�。ㄈ⿲W(xué)習(xí)缺少主動，不深入，沒有具體計(jì)劃。在學(xué)習(xí)深入上做得不夠，經(jīng)常很多東西學(xué)完就丟。研究的不夠深，學(xué)習(xí)的不夠多。學(xué)
習(xí)書本課堂知識與聯(lián)系到平常經(jīng)營實(shí)際的`能力還不夠強(qiáng)，有的員工培訓(xùn)時(shí)學(xué)習(xí)的成績較好，但真正到了平常經(jīng)營上反而得不到體現(xiàn)，這是理論聯(lián)系實(shí)際能力的不足，還需要加強(qiáng)。
二、存在題目緣由分析
一是學(xué)習(xí)不夠，熟悉水平不高。沒能用科學(xué)的理論武裝自己的頭腦、指導(dǎo)自己的言行，從而導(dǎo)致熟悉上、行為上的一些偏差。
二是員工自我要求不夠嚴(yán)格，企業(yè)抓落實(shí)的力度還不夠。工作上，有時(shí)思考題目、處理題目顯得不夠嚴(yán)謹(jǐn)，不講求高質(zhì)量完成，而是滿足完成任務(wù)。
三、整改措施嚴(yán)格要求認(rèn)真學(xué)習(xí)，加強(qiáng)理論聯(lián)系實(shí)際的能力，進(jìn)步工作水平和服務(wù)水平。
要用新知識、新理念武裝員工和企業(yè)。要勇于創(chuàng)新，不受傳統(tǒng)思路束縛。切實(shí)克服庸懶惰情緒，進(jìn)步工作效力和服務(wù)水平。
醫(yī)藥公司自查報(bào)告5
一、企業(yè)概況
1、企業(yè)的性質(zhì)及類型：
醫(yī)藥有限公司”原名“醫(yī)藥公司”，該公司成立于1992年，原隸。經(jīng)營地址是市號。公司在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營行為，公司從藥品的購進(jìn)、儲存、銷售一直按照gsp要求管理，堅(jiān)決落實(shí)質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量管理程序，通過不斷的培訓(xùn)讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做，責(zé)任落實(shí)到人。
2、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積：
公司現(xiàn)有辦公場所面積300㎡，經(jīng)營場所面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設(shè)有40m2的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
倉庫按要求劃分為：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色明顯標(biāo)志。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。
3、人員概況：
公司現(xiàn)有職工80人，其中：執(zhí)業(yè)藥師1人，從業(yè)藥師2人，藥1師人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員7人。
公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營藥品的知識。質(zhì)管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。從事質(zhì)量管理的人員，均為大專以上學(xué)歷，且專職在崗。
4、企業(yè)經(jīng)營狀況：
�。�1）經(jīng)營方式范圍：經(jīng)營范圍為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
�。�2）公司注冊資金100萬元，20xx年經(jīng)營品種660多種，20xx年完成銷售額約8000萬元。
二、公司gsp質(zhì)量體系內(nèi)部評審情況
為了貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，公司建立了以總經(jīng)理為首，包括質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人在內(nèi)的gsp管理小組，成員有等，并明確了具體職能。同時(shí)進(jìn)行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質(zhì)量管理符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于20xx年1月12日——1月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部評審。通過制定方案，召開會議布置任務(wù)，提出要求，組織檢查，綜合評審，下達(dá)整改通知書，制定措施，實(shí)施整改，最后做出企業(yè)自查內(nèi)審報(bào)告。
具體內(nèi)容如下：
1、建立了質(zhì)量管理組織，制定了質(zhì)量管理制度，發(fā)布了質(zhì)量方針目標(biāo)。
�。�1）質(zhì)量管理組織情況
設(shè)立了由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥品監(jiān)督局培訓(xùn)并考試合格。從事質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員7人，占員工總數(shù)的9%。
�。�2）藥品經(jīng)營質(zhì)量文件的制定及運(yùn)行情況：
公司制定了質(zhì)量方針及目標(biāo)，成為公司進(jìn)行質(zhì)量管理、開展各項(xiàng)質(zhì)量活動的基本準(zhǔn)則。
由總經(jīng)理及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人牽頭組織編寫的質(zhì)量管理職責(zé)、程序文件，規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了規(guī)范各部門職責(zé)及崗位責(zé)任制。
程序文件包括：
質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
質(zhì)量體系的審核；
質(zhì)量責(zé)任；
質(zhì)量否決；
質(zhì)量信息管理；
首營企業(yè)和首營品種的審核；
質(zhì)量驗(yàn)收；
倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；
記錄和憑證的管理；
有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；
藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核規(guī)定等。
20xx年根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們對質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質(zhì)量職責(zé)16項(xiàng)，質(zhì)量管理制度36項(xiàng)，操作程序21項(xiàng)。
其中包括：對興奮劑藥品管理，如興奮劑的分區(qū)管理、驗(yàn)收以及對銷售客戶和人員資質(zhì)的索取審核。通過不斷的改進(jìn)質(zhì)量管理制度，從而保證公司經(jīng)營的進(jìn)一步規(guī)范。
20xx年我們制定的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，用戶至上”。
質(zhì)量目標(biāo)為：
1、確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；
2、確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；
3、確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；
4、不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)；
5、最大限度的滿足客戶需求。
同時(shí)分解為：
1、首營企業(yè)、首營品種審批率100%；
2、庫存藥品合格率100%；
3、購銷合同均有質(zhì)量條款或100%簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
4、直接接觸藥品員工每年體檢一次，并建立健康檔案；
5、相關(guān)崗位均要持證上崗；
6、新錄入員工均進(jìn)行崗前培訓(xùn)；
7、入庫藥品驗(yàn)收合格率為100%；
8、質(zhì)量查詢和投訴受理、處理率100%；
9、質(zhì)量信息、不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)率100%；
10、全年重大事故為0；
11、質(zhì)量培訓(xùn)每季度一次。通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定、發(fā)布，有力的推動了公司質(zhì)量管理全面開展，收到了良好的效果。
�。�3）質(zhì)量體系的實(shí)施與運(yùn)行
公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┛己耍构芾沓绦蚵鋵?shí)到實(shí)處，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。每年對公司藥品進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行評審和總結(jié)。
2、人員與培訓(xùn)
�。�1）培訓(xùn)：公司為提高人員素質(zhì)，采取請進(jìn)來或送出去的多種方式對人員進(jìn)行繼續(xù)教育。積極參加各級藥品監(jiān)督管理局的各種培訓(xùn)，質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等相關(guān)人員都進(jìn)行了培訓(xùn)并考試合格。公司辦公室和質(zhì)管部共同制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃，由辦公室按計(jì)劃組織培訓(xùn)，每季度培訓(xùn)一次并考核。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專業(yè)知識及專業(yè)技術(shù)、管理程序及管理職責(zé)，培訓(xùn)及考核均記錄存檔。通過培訓(xùn)使員工提高了質(zhì)量意識，保障了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。20xx年我公司共培訓(xùn)4次，10個(gè)學(xué)時(shí)，考核4次，均為優(yōu)、良。
�。�2）健康檢查：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位人員不但在專業(yè)素質(zhì)方面須達(dá)到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經(jīng)體檢合格方可上崗，在崗人員按規(guī)定每年體檢一次。通過體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。
3、設(shè)施與設(shè)備
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品在經(jīng)營中其安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，經(jīng)營面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設(shè)有40m2的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
庫區(qū)地面平整、無積水和無污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴(yán)格分開。庫內(nèi)墻壁、頂棚、地面光潔平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并有良好的通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施。庫區(qū)內(nèi)配置有溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、溫濕度計(jì)。冷藏庫配備了雙電源，安裝了溫濕度自動記錄設(shè)備。當(dāng)庫房溫濕度超出范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施，以使保持合格范圍。除此之外，庫區(qū)設(shè)置有通風(fēng)、驅(qū)鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全的照明設(shè)施和拆零、拼箱等工作場所。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)配置有：千分之一天平、標(biāo)準(zhǔn)比色液、澄明度檢測儀、空調(diào)，室內(nèi)溫度嚴(yán)格按要求調(diào)控。
公司對所用的設(shè)備和設(shè)施制定有檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程并建立了使用記錄及檔案。
營業(yè)大廳寬敞明亮，設(shè)有電腦8臺，購銷業(yè)務(wù)全部實(shí)行微機(jī)管理。
4、藥品購進(jìn)
公司嚴(yán)格按制定的《藥品購進(jìn)程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對供方進(jìn)行審核，建立供貨企業(yè)檔案。以確保購進(jìn)的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的、符合質(zhì)量要求的合格藥品。
在審核確定供貨企業(yè)的同時(shí)，對其與本企業(yè)聯(lián)系的銷售人員進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。即：收取銷售人員的身份證復(fù)印件，檢查其所持有的法人委托書及委托書期限。
公司與供貨企業(yè)所簽訂的購貨合同中有質(zhì)量條款并按質(zhì)量條款執(zhí)行。購銷合同中明確：藥品質(zhì)量應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。業(yè)務(wù)部建立了合同管理臺帳。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
目前已完成首營企業(yè)審批580家，首營品種審批387種。現(xiàn)供方資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，票據(jù)齊備。
5、藥品驗(yàn)收
公司均按國家法定標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)貨合同中的質(zhì)量條款以及《藥品驗(yàn)收管理制度》、《銷后退回藥品管理制度》、《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程》對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，建立了《藥品驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收記錄記載了供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按要求存檔。
對銷后退回藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨“驗(yàn)收細(xì)則”的規(guī)定逐批驗(yàn)收。并填寫《銷后退回藥品檢查驗(yàn)收記錄》，記錄按要求存檔。
驗(yàn)收在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成，驗(yàn)收時(shí)抽樣按《驗(yàn)收抽樣細(xì)則》進(jìn)行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營品種須有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，拒收并上報(bào)有關(guān)部門處理。
用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用儀器、計(jì)量器具，按規(guī)定登記、使用和定期校驗(yàn)并記錄。
發(fā)現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報(bào)，經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，移入不合格品區(qū)存放，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志牌。
不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進(jìn)行確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀并填寫相應(yīng)的記錄。
xx年改制后已驗(yàn)收藥品1493批，驗(yàn)收率100%，驗(yàn)收合格率100%，均有記錄。
6、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)
�。�1）嚴(yán)格實(shí)行色標(biāo)及“分開”管理。庫房內(nèi)劃出了待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并有色標(biāo)標(biāo)記。養(yǎng)護(hù)員及庫管員嚴(yán)格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開；內(nèi)服藥與外用藥分開；易串味藥與一般藥分開。并達(dá)到“五距”要求。
�。�2）嚴(yán)格控制庫區(qū)溫、濕度。養(yǎng)護(hù)人員隨時(shí)檢查在庫藥品的儲存條件。配合保管員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。若庫房的`溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)采取調(diào)控措施。
�。�3）養(yǎng)護(hù)員對庫房藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案�！端幤佛B(yǎng)護(hù)管理制度》規(guī)定了養(yǎng)護(hù)員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時(shí)間較長的藥品，養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部復(fù)查處理。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息。
（4）效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對距有效期終止不足6個(gè)月的藥品，即時(shí)填制《近效期藥品催銷單》，上墻管理及催銷。出庫復(fù)核時(shí)嚴(yán)禁過期藥品出庫。
�。�5）不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對不合格藥品的確定、保管、報(bào)損、銷毀做了明確規(guī)定。
�。�6）退庫藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對購進(jìn)退出、銷后退回藥品管理作了規(guī)定。
7、出庫、復(fù)核與運(yùn)輸
藥品出庫進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。藥品出庫時(shí)，復(fù)核員按出庫單對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，尤其須做到藥品出庫“先產(chǎn)先銷”“先進(jìn)先出”“易變先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品出庫時(shí)，有下列問題時(shí)停止發(fā)貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。
對每批出庫藥品復(fù)核員均須填寫復(fù)核記錄。復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和復(fù)核人等項(xiàng)目。復(fù)核記錄按要求保存。
對有溫度要求的藥品運(yùn)輸，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)季節(jié)和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運(yùn)和裝卸藥品時(shí)，嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志輕拿、輕放和堆碼，并針對藥品的包裝條件以及道路情況，采取相應(yīng)的防護(hù)措施，防止藥品混淆和破損。
8、銷售與售后服務(wù)
公司嚴(yán)格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給具有合法資格的單位。我公司堅(jiān)持了索取客戶有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》并建立檔案。目前已建立客戶檔案1400余家，銷售員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。公司按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄按要求保存。
公司對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好了記錄。
公司制訂了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的制度》，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，由質(zhì)量管理部按規(guī)定上報(bào)告主管部門。目前尚未發(fā)生。
三、內(nèi)部評審結(jié)論
通過內(nèi)部評審認(rèn)為，我公司在質(zhì)量管理體系的執(zhí)行過程中，不斷改進(jìn)，在質(zhì)量管理制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)備與設(shè)施、藥品購進(jìn)、藥品驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等各方面較以往有了明顯進(jìn)步，基本符合gsp認(rèn)證要求，因此申請認(rèn)證。
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