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GSP認(rèn)證自查報(bào)告
在當(dāng)下這個(gè)社會(huì)中，需要使用報(bào)告的情況越來(lái)越多，報(bào)告中提到的所有信息應(yīng)該是準(zhǔn)確無(wú)誤的。我敢肯定，大部分人都對(duì)寫(xiě)報(bào)告很是頭疼的，以下是小編精心整理的GSP認(rèn)證自查報(bào)告，歡迎大家分享。
GSP認(rèn)證自查報(bào)告 篇1
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，本企業(yè)經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證后已近X年，各項(xiàng)工作按GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作。效期將近，現(xiàn)請(qǐng)求重新認(rèn)證。
一、企業(yè)概況：
本企業(yè)為XXX藥店，位于XXX路XXX號(hào)，股份合作企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人XX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）。現(xiàn)有職工X人，其中從業(yè)藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營(yíng)業(yè)面積XXX平方米，倉(cāng)庫(kù)面積XX平方米。經(jīng)營(yíng)品種有XXX多種。
二、質(zhì)量管理與制度
為了加強(qiáng)企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，確保藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業(yè)根據(jù)GSP及其實(shí)施細(xì)則和具體的GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目各條款內(nèi)容，設(shè)立GSP認(rèn)證質(zhì)量管理小組，逐一檢查企業(yè)GSP質(zhì)量管理的執(zhí)行情況；建立相應(yīng)的各項(xiàng)藥品管理制度，并對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核，落實(shí)到人，做到分工明確，主要崗位專人負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行考核。在藥品分類管理中，嚴(yán)格按照有關(guān)制度執(zhí)行，并做好記錄。本企業(yè)還制定各崗位責(zé)任制，建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出入
庫(kù)臺(tái)帳等，以加強(qiáng)員工的工作責(zé)任心，更好地為群眾服務(wù)。
三、人員與培訓(xùn)
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，每季進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。
四、設(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。根據(jù)藥品性能要求，設(shè)置陰涼庫(kù)和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲(chóng)、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備，倉(cāng)庫(kù)、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲(chǔ)存的`設(shè)備、設(shè)施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術(shù)監(jiān)督部門(mén)檢驗(yàn)。
五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書(shū)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，做到票、帳、物相符。
驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。
�。�2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼牢固。
�。�3）藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。
�。�4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說(shuō)明書(shū)，并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。
及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。
六、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求，對(duì)藥品按用途及儲(chǔ)存要求分類儲(chǔ)存、陳列。藥品與非藥品分區(qū)，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對(duì)內(nèi)服藥和外用藥分區(qū)存放；處方藥和非處方藥分區(qū)存入，在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理；待驗(yàn)藥品、退貨藥品區(qū)為黃底白字，合格品區(qū)為綠底白字，；不合格品區(qū)為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據(jù)藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的儲(chǔ)存要求，分陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)，并按時(shí)溫濕度記錄，每月對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)半月一次檢查。并填寫(xiě)《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，對(duì)營(yíng)業(yè)柜內(nèi)陳列的所有藥品按月進(jìn)行外觀檢查并做好記錄。
七、銷售與售后服務(wù)
為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對(duì)從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對(duì)顧客要求所購(gòu)藥品，核對(duì)無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開(kāi)具銷售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧客說(shuō)明藥品的服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。
八、自查及整改情況
本企業(yè)XXX年開(kāi)始認(rèn)證，零售企業(yè)GSP認(rèn)證管理小組人員對(duì)XXX項(xiàng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)，查漏補(bǔ)缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無(wú)嚴(yán)重缺陷，一般缺陷X項(xiàng)，對(duì)X項(xiàng)缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質(zhì)量檔案欠規(guī)范，當(dāng)天重新修改；
2、質(zhì)量信息收集少，已加強(qiáng)這方面的收集；
3、藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不夠，已增加這方面的培訓(xùn)；
4、倉(cāng)庫(kù)有雜物，當(dāng)天移去；
5、倉(cāng)庫(kù)無(wú)紗窗，當(dāng)天做紗窗，按裝好。
隨著時(shí)間的延伸，國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的強(qiáng)化，本店的質(zhì)量管理也隨著變化，這X年來(lái)，質(zhì)量管理有如下變化及提高。
20xx年省局文件提出藥品分類管理，本店驗(yàn)收合格，XX年X月X日，市局貫徹［20xx］國(guó)食藥監(jiān)安XXX號(hào)文件精神，對(duì)抗菌藥物銷售監(jiān)管，促進(jìn)合理用藥的通知，本店對(duì)抗生素、磺胺類、喹諾酮
類、抗真菌類、抗結(jié)核類設(shè)立專柜，同時(shí)制度也進(jìn)行了修訂。
XX年本店被評(píng)為“藥品安全信用等級(jí)誠(chéng)信企業(yè)”。
為了迎接第二次GSP驗(yàn)收，本店召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行分工，做好此項(xiàng)驗(yàn)收工作。將店面進(jìn)行略裝修，藥品擺放進(jìn)行調(diào)整，使其更合理、更規(guī)范。自XX年認(rèn)證后，本企業(yè)沒(méi)有違法經(jīng)營(yíng)和違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及受處罰情況。希望通過(guò)此認(rèn)證，提出更需要改正的地方，能更好地規(guī)范企業(yè)。
GSP認(rèn)證自查報(bào)告 篇2
企業(yè)概況：
X有限公司成立于XXXX年XX月。經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品。企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司，注冊(cè)資本XXXX萬(wàn)元，資本結(jié)構(gòu)（詳見(jiàn)驗(yàn)資報(bào)告）。公司現(xiàn)有職工XX人。平均學(xué)歷大專以上。平均年齡XX歲。倉(cāng)庫(kù)面積XX㎡，其中常溫庫(kù)XX㎡，陰涼庫(kù)面積XXXX㎡，冷庫(kù)XX㎡，經(jīng)營(yíng)、辦公用房面積為XXXX㎡。倉(cāng)庫(kù)為自購(gòu)獨(dú)棟三層樓。東西各有電梯一臺(tái)。
一、二層樓高XXX米，三層X(jué)XX米。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺(tái)，立體貨架，鋼制托盤(pán)，平板車，叉車，冰箱。冷庫(kù)配備雙壓縮機(jī)，實(shí)行24小時(shí)電腦溫濕度管理。
公司的質(zhì)量管理嚴(yán)格按GSP的認(rèn)證要求執(zhí)行。公司的倉(cāng)庫(kù)布局合理，采光、通風(fēng)、電路、防鼠、消防、溫濕度均符合國(guó)家要求。在XX地區(qū)屬于領(lǐng)先水平。
公司的經(jīng)營(yíng)嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律法規(guī)。按股份制企業(yè)，公司法的規(guī)定，在董事會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。公司部門(mén)劃分合理，部門(mén)間合作便利順暢，責(zé)任明確，靈活方便，高效。
XX有限公司本著“質(zhì)量第一、顧客至上”的服務(wù)宗旨，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和GSP等法律、法規(guī)之規(guī)定，外塑形象，內(nèi)強(qiáng)素質(zhì)。為了提升企業(yè)的管理水平，我們積極主動(dòng)地以GSP標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量管理方面的工作，認(rèn)真比照《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作辦法》找差距并采取整改措施。具體做了以下幾方面復(fù)查工作：
�。ㄒ唬┙∪屯晟屏速|(zhì)量管理體系。
1、明確管理職責(zé)
公司建立了以總經(jīng)理為領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，成員由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部等部門(mén)負(fù)責(zé)人組成，主要職責(zé)是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。
公司的質(zhì)量管理部由部門(mén)經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員組成，分別負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量管理制度、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核、建立質(zhì)量檔案、收集質(zhì)量信息、不合格藥品的審核及處理、開(kāi)展員工日常質(zhì)量教育培訓(xùn)等一系列質(zhì)量管理工作以及藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作。
公司一直注重質(zhì)量管理制度的定期檢查工作，每半年組織相關(guān)人員對(duì)公司各部門(mén)，尤其是采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)和銷售部門(mén)，進(jìn)行質(zhì)量制度執(zhí)行情況的檢查。對(duì)檢查中存在的問(wèn)題由各部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，明確整改時(shí)間，并作為下次重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。
2、人員與培訓(xùn)
公司現(xiàn)有職工XX人。平均學(xué)歷大專以上。平均年齡XX歲。公司從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的.人員共XX人，占總?cè)藬?shù)的XX%，均在職在崗；質(zhì)量管理員經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)考試，取得上崗證；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和倉(cāng)儲(chǔ)、銷售工作人員均經(jīng)過(guò)市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)考試，取得上崗證。
公司每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，對(duì)體檢不合格的員工，采取安排休息、復(fù)檢和調(diào)離直接接觸藥品工作崗位的辦法；對(duì)新招員工，均要求體檢合格后，方可進(jìn)公司上崗。
�。ǘ┰O(shè)施與設(shè)備
倉(cāng)庫(kù)面積XXXX㎡，其中常溫庫(kù)XX㎡，陰涼庫(kù)面積XXXX㎡，冷庫(kù)XX㎡，經(jīng)營(yíng)、辦公用房面積為XXXX㎡。倉(cāng)庫(kù)為自購(gòu)獨(dú)棟三層樓。東西各有電梯一臺(tái)。
一、二層樓高XXX米，三層X(jué)XX米。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部布局合理，采光、通風(fēng)、電路照明、消防、溫濕度均符合要求。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)配備了XX匹空調(diào)XX臺(tái)，立體貨架，鋼制托盤(pán)，平板車，叉車，冰箱。冷庫(kù)配備雙壓縮機(jī)，實(shí)行24小時(shí)電腦溫濕度管理。庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，分別設(shè)有合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、復(fù)核區(qū)、拆零拼箱區(qū)等，分別用綠、黃、紅三色標(biāo)識(shí)，并有標(biāo)示牌。同時(shí)，庫(kù)內(nèi)寬敞明亮，墻壁、地面光潔平整。存儲(chǔ)條件符合我公司經(jīng)營(yíng)品種要求。
�。ㄈ┧幤焚�(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收管理
1、進(jìn)貨
公司購(gòu)進(jìn)藥品堅(jiān)持“以銷定購(gòu)，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則，嚴(yán)格按照藥品進(jìn)貨管理制度規(guī)定進(jìn)行；確定供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，驗(yàn)證供貨單位銷售人員的法人委托書(shū)和身份證；對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均由采購(gòu)部門(mén)填報(bào)經(jīng)營(yíng)審批表，質(zhì)管部進(jìn)行審核，審核同意后由總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)藥品；年初編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃有質(zhì)量管理部門(mén)的人員參加；與供貨方簽訂購(gòu)銷合同中，明確質(zhì)量條款及雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立了購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。質(zhì)量管理部門(mén)每年對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)審，將藥品質(zhì)量好、信譽(yù)好的企業(yè)作為選擇供應(yīng)商的首要條件，并建議采購(gòu)部門(mén)淘汰質(zhì)量、信譽(yù)差的企業(yè)，評(píng)審結(jié)果存檔備查。
2、驗(yàn)收
公司設(shè)有專門(mén)驗(yàn)收員，驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收，并建立質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收過(guò)程中，按照要求對(duì)藥品的外觀、性狀及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；進(jìn)口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》；中藥飲片須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。對(duì)售后退回的藥品，也由驗(yàn)收員逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并建立售后退回驗(yàn)收記錄。
公司對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報(bào)，并下發(fā)停售通知。對(duì)不合格藥品由質(zhì)量管理部確認(rèn)后，進(jìn)行集中銷毀，并做好不合格藥品銷毀的詳細(xì)記錄。
（四）藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理
藥品按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放；在庫(kù)藥品均實(shí)行了色標(biāo)管理；藥品與地面、墻壁之間均有一定的距離；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區(qū)、分庫(kù)存放，并有明顯標(biāo)志。
公司有專人從事養(yǎng)護(hù)工作，每天2次對(duì)各庫(kù)房的溫濕度情況進(jìn)行檢查，對(duì)超過(guò)溫濕度范圍的采取一定的通風(fēng)、除濕、降溫措施，確保倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件符合要求；每月對(duì)有效期在一年內(nèi)的藥品填報(bào)近效期催銷表；每季對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次；檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理部，并定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查信息；對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器定期檢查維修，建立設(shè)備檔案；中藥飲片建有標(biāo)本室。
出庫(kù)與運(yùn)輸：
藥品出庫(kù)單遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題停止發(fā)貨，并上報(bào)有關(guān)部門(mén)處理。藥品出庫(kù)前均按發(fā)貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、批號(hào)等項(xiàng)目核對(duì)，復(fù)核無(wú)誤后方可出庫(kù)。
�。ㄎ澹╀N售與售后服務(wù)
公司在藥品銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，將藥品銷售給具有合法資格的單位，開(kāi)具合法票據(jù)，建有銷售臺(tái)帳；銷售員正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；不定期上門(mén)征求或函詢顧客意見(jiàn)；要求注意收集藥品不良反應(yīng)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的處理，每筆查詢和投訴都做好記錄。
我公司已對(duì)照GSP認(rèn)證條款進(jìn)行了全面復(fù)查，各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位。現(xiàn)提出復(fù)查申請(qǐng)，希望各位專家早日蒞臨指導(dǎo)，并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查！
特此報(bào)告！
GSP認(rèn)證自查報(bào)告 篇3
蕪湖市省時(shí)省心藥房，成立于20xx年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區(qū)清水街道清聯(lián)路249號(hào)。主要經(jīng)營(yíng)：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預(yù)防性生物制品除外）。目前，我店已經(jīng)全面實(shí)行電腦化管理，并按新版GSP的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機(jī)構(gòu)、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范、技術(shù)人員配備、設(shè)施配備的全面質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格把好藥品的驗(yàn)收、陳列、銷售等各個(gè)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，確保藥品質(zhì)量可靠、安全有效。20xx年6月15日開(kāi)始，我店依據(jù)新版GSP要求對(duì)門(mén)店進(jìn)行嚴(yán)格認(rèn)真地內(nèi)部自查和評(píng)審，評(píng)審結(jié)果符合新版GSP認(rèn)證要求。為了順利通過(guò)新版GSP的認(rèn)證，我們對(duì)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了不斷的自查和整改，現(xiàn)將具體自查整改情況匯報(bào)如下：
一、門(mén)店有員工3人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，主管中藥師1人。執(zhí)業(yè)藥師董建月為企業(yè)負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業(yè)多年工作經(jīng)驗(yàn)。本店自開(kāi)業(yè)以來(lái)，未經(jīng)銷售過(guò)假劣藥品及違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》要求執(zhí)行，人員配備齊全，管理職責(zé)明確，設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好。門(mén)店共制定有管理制度22個(gè)，工作程序2個(gè)，崗位職責(zé)6個(gè)。管理體系文件于成立之日起正式施行。
二、門(mén)店的`經(jīng)營(yíng)面積為80.5平方米。配備有空調(diào)、陰涼柜、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計(jì)等設(shè)施設(shè)備，能有效地控制陳列藥品質(zhì)量。門(mén)店所有藥品均由正規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)配送，驗(yàn)收員嚴(yán)格按照新版GSP要求對(duì)配送藥品進(jìn)行驗(yàn)收、登記，并有真實(shí)、完整地記錄，實(shí)行電腦管理，如實(shí)記錄購(gòu)銷過(guò)程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥，易串味藥品、拆零藥品分開(kāi)，并將藥品按功效分類陳列，做到分類明確，標(biāo)志醒目。嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理，處方藥憑醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)和使用，做好處方藥銷售登記，相關(guān)記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過(guò)健康檢查，持證上崗，并通過(guò)制度、程序、職責(zé)培訓(xùn)及新版GSP相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，在日常工作中能按新版GSP要求執(zhí)行。
三、加強(qiáng)了對(duì)銷售人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律法規(guī)以及專業(yè)知識(shí)，提高了銷售人員銷售藥品時(shí)自覺(jué)遵守法律法規(guī)的意識(shí)以及為顧客服務(wù)的技能。
經(jīng)過(guò)這段時(shí)間實(shí)施新版GSP的自查和整改，我店的質(zhì)量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通過(guò)自查，我們清醒認(rèn)識(shí)到我店的質(zhì)量管理體系仍然有許多需要改進(jìn)和提高的地方，服務(wù)技能還有待提高，培訓(xùn)的質(zhì)量和效果有待提高。經(jīng)營(yíng)管理的個(gè)別工作流程仍然需要理順，對(duì)質(zhì)量管理制度的檢查考核仍然要加強(qiáng)。其次如何更加充分地利用計(jì)算機(jī)在質(zhì)量管理地各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)揮作用也有待加強(qiáng)。
現(xiàn)特向蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局提出新版GSP認(rèn)證申請(qǐng)，懇請(qǐng)給予現(xiàn)場(chǎng)檢查。
GSP認(rèn)證自查報(bào)告 篇4
GSP認(rèn)證自查報(bào)告xxxx藥業(yè)有限公司成立于20xx年6月13日，公司性質(zhì)：有限責(zé)任；經(jīng)營(yíng)地址：xxxxxx；倉(cāng)庫(kù)地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經(jīng)營(yíng)方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營(yíng)范圍：抗生素制劑,中成藥,生物制品(除疫苗),中藥飲片,化學(xué)藥制劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購(gòu))。
公司現(xiàn)有員工17人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人（計(jì)：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員3人。）占員工總數(shù)30 %。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗(yàn)收員,保管員通過(guò)xxx醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.
在實(shí)施GSP認(rèn)證改造過(guò)程中，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，投入資金25萬(wàn)元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè)，購(gòu)買(mǎi)了冷藏車、改造公司經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地，倉(cāng)庫(kù)窗戶及外墻安裝了隔熱材料、安裝溫控系統(tǒng)并升級(jí)了系統(tǒng)軟件，目前已能符合新版GSP認(rèn)證要求。
公司自成立以來(lái)，嚴(yán)格按照GSP要求，建立以質(zhì)量為核心的各項(xiàng)管理制度，建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)管理人員，對(duì)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量管理。在實(shí)施GSP中，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視，成立實(shí)施GSP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，多次召開(kāi)會(huì)議，傳達(dá)貫徹省、市有關(guān)GSP認(rèn)證要求，公司制訂實(shí)施GSP計(jì)劃，落實(shí)措施，全面開(kāi)展實(shí)施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，以"開(kāi)拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過(guò)公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年6月12-13日對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作進(jìn)行評(píng)審,根據(jù)GSP要求和《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》145項(xiàng)，對(duì)認(rèn)證檢查項(xiàng)目逐條對(duì)照檢查，在自查中存在的一些問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求，自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到GSP認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)GSP認(rèn)證，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP認(rèn)證情況總結(jié)如下：
一、質(zhì)量管理體系
公司按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)輻射到2家批發(fā)公司、55家零售藥店和178家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但營(yíng)業(yè)額偏小，每月銷售額約112萬(wàn)元，毛利近23萬(wàn)元，沒(méi)有虛假欺騙行為。
公司自成立之日起就建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)；質(zhì)量方針已明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。我們以"開(kāi)拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨，以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。
在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審，公司已于20xx年6月12-13日開(kāi)展內(nèi)審，及時(shí)分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建立了記錄。
公司于5月25日對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),建立評(píng)審檔案。
公司領(lǐng)導(dǎo)重視藥品質(zhì)量，要求全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員能正確理解并履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
二、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)
公司成立質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購(gòu)、銷售）、財(cái)務(wù)部、人力資源部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息管理部，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系；實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
任命徐旭輝為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)管員和驗(yàn)收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照GSP要求結(jié)合本公司實(shí)際情況，制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限，確保其行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)沒(méi)有由其他部門(mén)及人員履行。
三、人員與培訓(xùn)
公司總經(jīng)理xxxx大專學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作近5年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法
規(guī)學(xué)習(xí)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)及所經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)知識(shí)。
質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人xxxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，中專學(xué)歷，從事醫(yī)藥行業(yè)工作16年，能堅(jiān)持原則，具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的`質(zhì)量問(wèn)題。
質(zhì)量管理部經(jīng)理xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、大專學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作4年。
質(zhì)管員由xxx擔(dān)任。
公司總經(jīng)理xxxx認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》。確保國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實(shí)施。總經(jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任，確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。
公司按照GSP要求配備了相應(yīng)的各部門(mén)質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀念，以適應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作需要。
從事采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經(jīng)市藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員在職在崗，沒(méi)有兼職其他業(yè)務(wù)工作。
公司還組織員工進(jìn)行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識(shí)、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試，建立了培訓(xùn)檔案。四大員在接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方才上崗。
四、質(zhì)量體系文件
本公司嚴(yán)格按照GSP要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量管理制度37個(gè)、程序文件31個(gè)、崗位職責(zé)24個(gè)。通過(guò)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能，確保了職能部門(mén)有效協(xié)調(diào)的地運(yùn)作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序，使任職條件明確，崗位職責(zé)清晰，建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時(shí)，還規(guī)定了藥品管理各個(gè)環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營(yíng)和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，確保各項(xiàng)制度的落實(shí)與執(zhí)行。從20xx年6月份全面考核結(jié)果表明，公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況良好，符合GSP要求。對(duì)檢查中存在的問(wèn)題及時(shí)采取糾正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。
公司還定期對(duì)GSP實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審并做好相關(guān)記錄，主要是評(píng)審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問(wèn)題，評(píng)審各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
五、設(shè)施與設(shè)備
公司倉(cāng)庫(kù)建筑面積562.9平方米，其中常溫庫(kù)面積279.4平方米，陰涼庫(kù)面積86.6平方米，中藥材庫(kù)面積70平方米，中藥飲片庫(kù)面積126.9平方米。公司對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)，并已建立了記錄和檔案。
庫(kù)房?jī)?nèi)按要求合理劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、零貨拼箱區(qū)和退貨區(qū)等，庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉(cāng)庫(kù)所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10厘米以上。庫(kù)房的窗戶有隔熱、避光裝置，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫控系統(tǒng)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；并安裝消防安全和用電照明設(shè)施。庫(kù)區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所，有適宜包裝物料的存放場(chǎng)所，有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專用場(chǎng)所，以適應(yīng)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需要。
六、校準(zhǔn)與驗(yàn)證
公司對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài)，適宜各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作開(kāi)展。
公司于20xx-5-14至20日對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱、溫控系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果滿意，能滿足GSP監(jiān)管要求。
GSP認(rèn)證自查報(bào)告 篇5
一、企業(yè)概況
我店是經(jīng)湖南省永州市xxxxxxx市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局同意批準(zhǔn)籌建.于20xx年6月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：xxx，企業(yè)性質(zhì)：獨(dú)資企業(yè)；注冊(cè)地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號(hào)，營(yíng)業(yè)面積80平方米，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來(lái)，一直以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系。現(xiàn)有員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師2名，所有人員均具有中專以上學(xué)歷。從事藥品相關(guān)專業(yè)人員占總員工數(shù)的75％以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門(mén)負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員1人。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
二、管理職責(zé)
我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。同時(shí)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理規(guī)定、藥品驗(yàn)收管理規(guī)定、藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等多項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計(jì)劃每半年對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和記錄。
三、人員與培訓(xùn)
本店注重員工的繼續(xù)教育，企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師資格，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，熟悉我國(guó)藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉門(mén)店管理，具有豐富的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備全面組織協(xié)議各項(xiàng)工作開(kāi)展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識(shí)，確保GSP的順利實(shí)施。同時(shí)，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。
為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員。
四、設(shè)施和設(shè)備
本店?duì)I業(yè)面積80平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)。營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊全，銷售柜組的`各類標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，門(mén)店配備了空調(diào)，風(fēng)扇，溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設(shè)施設(shè)備有效滿足了儲(chǔ)存藥店的措施，做到避光，通風(fēng)，防潮，防蟲(chóng)，防鼠的要求，避免了對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響。同時(shí)配備了最新的進(jìn)，銷，存系統(tǒng)軟件。符合GSP規(guī)定。
五、進(jìn)貨與驗(yàn)收本店購(gòu)進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首
制定了藥品購(gòu)進(jìn)管理程序并能嚴(yán)格按照藥品的購(gòu)進(jìn)管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實(shí)把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。將對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認(rèn)真填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并建立好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項(xiàng)目齊全、內(nèi)容正確、真實(shí)有效。
驗(yàn)收員將嚴(yán)格按照規(guī)定驗(yàn)收藥品，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。
六、陳列與儲(chǔ)存
本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品將嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。
為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員將每月對(duì)陳列的藥品進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。近期藥品及時(shí)填寫(xiě)《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。
七、銷售與服務(wù)
本店為保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范門(mén)店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時(shí)，以藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項(xiàng)，不夸大藥品療效，銷售處方藥時(shí)，處方必須經(jīng)過(guò)藥師審核簽字方可銷售，處方保存兩年備查。本店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)都保證藥師在崗，藥師離崗時(shí)不得銷售處方藥。并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥指導(dǎo)，為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。店內(nèi)同時(shí)公布當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)的監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)和投訴及時(shí)處理解決。
我店依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，及《湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》進(jìn)行嚴(yán)格自查，本店在質(zhì)量管理與職責(zé)，人員管理，文件，設(shè)施與設(shè)備等方面基本能達(dá)到GSP認(rèn)證要求，特向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)認(rèn)證。還有一些不足之處，望各位檢查領(lǐng)導(dǎo)提出寶貴意見(jiàn)，我店一定積極配合整改，并努力完善。
GSP認(rèn)證自查報(bào)告 篇6
烏海市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，根據(jù)烏海市食品藥品監(jiān)督管理局烏食藥監(jiān)械（20xx）19號(hào)《烏海市新版GSP認(rèn)證推進(jìn)工作實(shí)施意見(jiàn)》文件精神，我門(mén)店對(duì)實(shí)施意見(jiàn)高度重視，并組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)討論，從思想上、行動(dòng)上統(tǒng)一到新版GSP認(rèn)證要求，同時(shí)按照新版GSP的標(biāo)準(zhǔn)，逐章逐條認(rèn)真檢查核對(duì)，找出差距與存在問(wèn)題，現(xiàn)將自查整改情況匯報(bào)如下：
一、門(mén)店概況。
我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機(jī)構(gòu)。門(mén)店法定代表人耿靜，注冊(cè)地址為烏海市海南區(qū)黃河路西卓子山街北，門(mén)店?duì)I業(yè)面積82㎡，現(xiàn)有員工3人，中專以上學(xué)歷3人，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)2人，養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員、請(qǐng)貨員學(xué)歷均符合GSP規(guī)定要求。藥店經(jīng)營(yíng)范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經(jīng)營(yíng)品種約3500種。無(wú)毒性藥材與特殊管理藥品品種，請(qǐng)貨由公司統(tǒng)一配送并由公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制管理。
二、門(mén)店質(zhì)量管理組織與管理制度、崗位職責(zé)、操作程序及流程記錄。
門(mén)店根據(jù)自身實(shí)際情況，即經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，按照公司統(tǒng)一設(shè)計(jì)的質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)管理，其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)為門(mén)店質(zhì)量管理小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師、請(qǐng)貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員組成，組長(zhǎng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任。各質(zhì)量崗位人員，按照公司新修訂的.門(mén)店質(zhì)量管理文件，嚴(yán)格執(zhí)行制度，遵守崗位職責(zé)，按操作流程工作，對(duì)過(guò)程中質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行全面記錄。
三、人員管理。
1、門(mén)店法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人耿靜，本科學(xué)歷，駐店藥師；質(zhì)量負(fù)責(zé)人任美琴，大學(xué)專科學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)；處方審核員彭飛燕，醫(yī)士專業(yè)，中專學(xué)歷；營(yíng)業(yè)員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)上崗，各崗位人員學(xué)歷、專業(yè)、資格證、職稱均符合GSP要求。
四、人員培訓(xùn)與健康檢查。
門(mén)店根據(jù)各崗位人員按連鎖總部培訓(xùn)教育計(jì)劃以及門(mén)店培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)員工進(jìn)行崗前和繼續(xù)教育。
1、按連鎖總部培訓(xùn)管理制度制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃接受培訓(xùn)；
2、門(mén)店結(jié)合自己實(shí)際情況制定門(mén)店培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施培訓(xùn)；
3、建立門(mén)店培訓(xùn)教育檔案；
4、門(mén)店對(duì)員工進(jìn)行崗前及年度健康檢查；
5、門(mén)店建立健康檔案；
6、經(jīng)上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。
五、門(mén)店設(shè)施設(shè)備。
1、門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所與所經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)，陳列擺放區(qū)、辦公區(qū)、生活輔助區(qū)，分區(qū)明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
2、具備的設(shè)備有：滿足藥品陳列擺放的貨架（柜）、監(jiān)測(cè)調(diào)控溫濕度的溫濕度計(jì)、空調(diào)、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調(diào)劑臺(tái)、戥稱、搗藥缽、粉碎機(jī)、篩子等，拆零銷售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機(jī)、粘鼠板、滅火器、運(yùn)輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。
六、藥品陳列與養(yǎng)護(hù)。
1、門(mén)店進(jìn)行了區(qū)域劃分：藥品區(qū)、非藥品區(qū)、中藥飲片區(qū)。
2、藥品區(qū)分處方藥區(qū)與非處方藥區(qū)；非藥品區(qū)分醫(yī)療器械區(qū)與保健品區(qū)；處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等。
3、各區(qū)都有明顯標(biāo)識(shí)，處方藥與非處方藥有專用標(biāo)識(shí)。
4、處方藥、甲類非處方藥不得開(kāi)架銷售。
5、拆零藥品集中于拆零專柜。
6、含麻黃堿復(fù)方制劑集中于含麻黃堿藥品專柜。
7、按藥品特性要求所需儲(chǔ)存條件有常溫區(qū)、陰涼柜、冷藏柜。
8、中藥飲片柜斗譜書(shū)寫(xiě)正名正字，裝斗前復(fù)核，定期清斗，按要求進(jìn)行記錄。
9、每月按三三四原則進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，實(shí)施檢查，特別是對(duì)于易變質(zhì)、近效期、滯銷品、拆零藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。
10、對(duì)藥品效期進(jìn)行追蹤管理，防止過(guò)期藥品售出。
七、銷售管理。
1、門(mén)店在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《駐店藥師證》復(fù)印件及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、請(qǐng)貨人員的上崗證復(fù)印件。
2、營(yíng)業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執(zhí)業(yè)資格工作牌，柜臺(tái)放有駐店藥師在或不在的警示牌。
3、處方經(jīng)駐店藥師初審，將處方上傳公司，經(jīng)公司執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，將電子處方回傳門(mén)店，駐店藥師對(duì)處方進(jìn)行調(diào)配。營(yíng)業(yè)員復(fù)核后進(jìn)行銷售，處方保存五年，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配，或經(jīng)開(kāi)據(jù)處方醫(yī)師重新修改更正，簽字確認(rèn)后可以調(diào)配。處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員在處方相應(yīng)欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復(fù)印件留下保存。
4、銷售近效期藥品，如實(shí)告知顧客有效期。
5、銷售中藥飲片計(jì)量準(zhǔn)確，并按醫(yī)囑告知煎藥方法及注意事項(xiàng)。
6、銷售藥品根據(jù)顧客是否需要開(kāi)具憑證，其記錄在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)可查詢。
7、拆零銷售人員經(jīng)過(guò)公司專門(mén)培訓(xùn)，符合相關(guān)要求。
8、門(mén)店無(wú)藥品廣告宣傳。
9、門(mén)店無(wú)外部人員從事銷售活動(dòng)。
10、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，門(mén)店將數(shù)據(jù)上傳公司，由公司統(tǒng)一上傳至海勃灣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
八、售后管理。
1、門(mén)店除質(zhì)量原因外，售出藥品概不退換。
2、門(mén)店在顯著位置公布藥監(jiān)局監(jiān)督電話，并設(shè)置意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客投訴。
3、門(mén)店已開(kāi)通藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)，并按照門(mén)店不良反應(yīng)制度積極主動(dòng)收集、報(bào)告不良反應(yīng)信息。
4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回、追回管理制度。
5、無(wú)采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品的方式進(jìn)行藥品銷售。
GSP認(rèn)證自查報(bào)告 篇7
一、企業(yè)概況：
我藥店成立于20xx年x月x日，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，注冊(cè)地址為淮安市xx區(qū)xx路xx號(hào)，注冊(cè)資金為xx萬(wàn)元。藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所xx平方米，倉(cāng)庫(kù)xx平方米，辦公及輔助區(qū)面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人，質(zhì)量管理員(兼驗(yàn)收員)x人，xx學(xué)歷，職稱為xx，養(yǎng)護(hù)員x人，xx學(xué)歷。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，經(jīng)營(yíng)藥品品種達(dá)xx個(gè)，20xx年實(shí)現(xiàn)銷售xx萬(wàn)元。為確保GSP認(rèn)證，公司花費(fèi)近x萬(wàn)元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了改造，添置了與門(mén)店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)一步健全和完善了各項(xiàng)管理制度。
二、企業(yè)GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)
(一)管理職責(zé)
為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了xx項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每(年、半年、季度、月)組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。
(二)人員與培訓(xùn)
藥店目前共有人員x人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為xx學(xué)歷，xx職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷，xx職稱(資格)，質(zhì)管部經(jīng)理xx學(xué)歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來(lái)，每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。一年來(lái)，藥店自行組織各類培訓(xùn)x次，其中藥品管理法制培訓(xùn)x次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)x次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)x次，參加藥監(jiān)部門(mén)組織的GSP培訓(xùn)x次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
(三)設(shè)施與設(shè)備
我店?duì)I業(yè)場(chǎng)所xxm，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公、生活區(qū)分開(kāi)。門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱x臺(tái)，地架x個(gè)，空調(diào)x臺(tái)，溫濕度計(jì)x只，鼠夾x個(gè)，避光用窗簾等。
(四)進(jìn)貨與驗(yàn)收
我店購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。
(五)陳列與儲(chǔ)存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
我店每xx對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在x個(gè)月內(nèi)的.藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備定期檢查維修，建立設(shè)備檔案。
倉(cāng)庫(kù)劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實(shí)行了色標(biāo)管理。
(六)銷售與服務(wù)
我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。
我店于20xx年xx月份按照GSP條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查。
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GSP認(rèn)證自查報(bào)告 篇8
江西省xx市農(nóng)業(yè)局：
GSP認(rèn)證是獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范準(zhǔn)則，是獸品零售企業(yè)直接為養(yǎng)殖戶服務(wù)的窗口。我店成立以來(lái)，一直按照管理部門(mén)的要求，合法經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于貫徹實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的通知》(農(nóng)辦醫(yī)[20xx]12號(hào))精神，并按照藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面整改和完善。經(jīng)過(guò)認(rèn)真實(shí)施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的軌道，現(xiàn)將GSP認(rèn)證自查情況匯報(bào)如下:
企業(yè)概況：
Xxxx店成立于xxx年xx月，屬批零兼營(yíng)個(gè)體經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)地址為：xxxx，經(jīng)營(yíng)范圍有：獸用診斷制品，微生態(tài)制品，化學(xué)藥品，抗生素，外用殺蟲(chóng)劑，消毒劑。本店現(xiàn)有在職在崗員工x人，全部符合上崗條件，從事質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積x平方米，倉(cāng)庫(kù)面積x平方米。
實(shí)施GSP自查報(bào)告情況
1、質(zhì)量管理體系健全，GSP運(yùn)行有效。
按照GSP的規(guī)定和實(shí)施細(xì)則的要求，我店建立建全了質(zhì)量管理體
系，主要是調(diào)整、充實(shí)了藥品質(zhì)量管理員，健全了質(zhì)量管理人員的其職權(quán)范圍，設(shè)立了質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員和驗(yàn)收員，制定完善了質(zhì)量管理文件系統(tǒng)。包括質(zhì)量管理制度11項(xiàng)，做到質(zhì)量相互銜接，有章可遁。并明確規(guī)定質(zhì)量管理責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥品全過(guò)程的質(zhì)量管理，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。對(duì)GSP運(yùn)行和管理。對(duì)崗位職責(zé)的履行和制度執(zhí)行情況進(jìn)行了檢查考核，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行了整改，從而保證了本房各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的有效實(shí)施。
2.員工教育培訓(xùn)，建立了員工的培訓(xùn)和健康檔案
人員素質(zhì)的高低是企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量和
人民群眾用藥安全有效的關(guān)鍵，為提高全體員工的法律、法規(guī)觀念，大力開(kāi)展了包括《藥品管理法有關(guān)法規(guī)》，《職工道德》《崗位技能培訓(xùn)》等內(nèi)容的教育培訓(xùn)，員工教育培訓(xùn)基本上做到了有組織、有安排、有措施，并建立了《員工教育培訓(xùn)檔案》從而保證了員工隊(duì)伍整體素質(zhì)的不斷提高。
我店組織了相關(guān)人員進(jìn)行了健康檢查，檢查中未發(fā)現(xiàn)有精神、傳染病或者其他可能污染藥品的患者，建立了員工健康檔案。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件，使之能與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)。
為保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和儲(chǔ)藏與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，我店對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)和倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行了全面更新和改造。有效做到了防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防紫外線照射。
藥品按劑型或用途分類陳列，增添了貨柜、貨櫥，倉(cāng)庫(kù)按要求擺放藥品，增添了隔離板。在柜使用的計(jì)量器具進(jìn)行了一年一度的檢定，保證了計(jì)量器具的`準(zhǔn)確性、公正性。
3、按需進(jìn)貨，保證質(zhì)量。
為確保我店經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品質(zhì)量，我店一直堅(jiān)持從正規(guī)渠道進(jìn)貨，不得向其他單位、個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品，索取了供貨方有關(guān)合法證照資料，并與供貨方鑒訂了藥品質(zhì)量保證協(xié)議和藥品配送委托協(xié)議書(shū)規(guī)范采購(gòu)工作。
銷后退回藥品和購(gòu)進(jìn)退出藥品均按有關(guān)規(guī)定復(fù)查驗(yàn)收，建立了銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出臺(tái)帳。對(duì)不合格藥品實(shí)行了有效監(jiān)控和不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損的全過(guò)程實(shí)施控制性管理。
藥品按要求陳列儲(chǔ)存，按類型規(guī)范管理。
為保證藥品質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員定期對(duì)陳列藥品和倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)員每季匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，對(duì)易變質(zhì)、易發(fā)霉、效期短、儲(chǔ)存條件要求高的藥品實(shí)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并建立了藥品質(zhì)量檔案和藥品養(yǎng)護(hù)檔案。使藥品的養(yǎng)護(hù)工作做到心中有數(shù)，有效地防止了藥品變質(zhì)失效現(xiàn)象。營(yíng)業(yè)廳設(shè)置了溫濕度檢測(cè)儀，養(yǎng)護(hù)員每日上午、下午進(jìn)行一次定時(shí)觀察，并做好記錄，建立了養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄和養(yǎng)
護(hù)設(shè)備管理檔案。
堅(jiān)持質(zhì)量查詢，收集和反饋相關(guān)信息，為企業(yè)經(jīng)營(yíng)服務(wù)。
我店除一直堅(jiān)持統(tǒng)計(jì)、上報(bào)質(zhì)量信息以外，平時(shí)很注意收集國(guó)家關(guān)于藥品管理的有關(guān)法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品管理的有關(guān)規(guī)定。定期進(jìn)行分析、總結(jié)，并將相關(guān)信息傳遞給有關(guān)崗位、人員，對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品實(shí)行了有效監(jiān)管，保證了所售藥品符合質(zhì)量要求。為了及時(shí)給顧客排憂解難，我店對(duì)顧客的質(zhì)量查詢、投訴歷來(lái)比較重視，除熱情接待外，還要認(rèn)真解答，解答不了的直接向生產(chǎn)企業(yè)去函、去電查詢，盡量給顧客滿意的答復(fù)和處理。
以顧客滿意為標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展銷售與售后服務(wù)，對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)管。 藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務(wù)工作的優(yōu)劣，關(guān)系著廣大養(yǎng)殖戶利益，為給養(yǎng)殖戶提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，我店每年都要進(jìn)行征詢用戶意見(jiàn)活動(dòng)，藥店還設(shè)置了兼職不良反應(yīng)報(bào)告員，負(fù)責(zé)收集本店售出藥品的效果和不良反應(yīng)情況和進(jìn)行跟蹤管理。
藥品營(yíng)業(yè)員對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品基本熟悉其性能，能隨時(shí)給顧客介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌注意事項(xiàng)，能正確引導(dǎo)顧客購(gòu)藥，并建立了規(guī)范完整的獸藥銷售記錄。
為了對(duì)我店的服務(wù)及經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行監(jiān)督，能及時(shí)反饋顧客意見(jiàn)和建議，店內(nèi)設(shè)置了監(jiān)督電話、顧客意見(jiàn)簿、不良反應(yīng)記錄本，始終堅(jiān)
持以“質(zhì)量第一、顧客至上”為宗旨。對(duì)顧客提出的要求建議能及時(shí)反饋、妥善處理，做到了件件有交待、樁樁有答復(fù)。
存在問(wèn)題及整改措施
我店經(jīng)過(guò)不懈的努力，但仍然還存在一些措施不夠得力，工作還不夠到位的情況。主要表現(xiàn)在：1、藥品質(zhì)量信息收集不夠完善;2、藥品陳列分類擺放還存在一些不足;3、由于員工素質(zhì)、理解水平等諸多因素的影響，某些表格記錄還有不夠規(guī)范、完整的地方。
針對(duì)以上存在的問(wèn)題，我店采取了積極有效的措施，落實(shí)整改責(zé)任，限期整改完成，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行了教育培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)，加大了對(duì)藥品質(zhì)量信息收集力度，藥品陳列按分類管理，進(jìn)行了規(guī)范擺放，各種表格記錄做了重新檢查和糾正，為確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
經(jīng)過(guò)規(guī)范實(shí)施，達(dá)到了零售企業(yè)GSP認(rèn)證要求，敬請(qǐng)市畜牧獸醫(yī)局領(lǐng)導(dǎo)、專家蒞臨現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收!
Xxxxx店
20xx年 月 日
GSP認(rèn)證自查報(bào)告 篇9
xxx藥房于xxxx年xx月xx日，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號(hào)：川xxxxx）【或者xxxx藥房成立于xxxx年xx月xx日，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號(hào)：川xxxxx），于xxxx年xx月xx日到期，藥品GSP認(rèn)證證書(shū)（編號(hào)：xxx）于xxxx年xx月xx日到期】，企業(yè)性質(zhì)為xxxxxx，注冊(cè)地址為xxxxxxxxxxxx，藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xx平方米，無(wú)倉(cāng)庫(kù)。藥房經(jīng)營(yíng)范圍為生化藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經(jīng)營(yíng)藥品品種達(dá)xx個(gè)。為確保新版GSP的實(shí)施，花費(fèi)近x萬(wàn)元對(duì)藥房進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
一、質(zhì)量管理與職責(zé)
為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥房首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，添置了與門(mén)店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，完善了質(zhì)量管理文件，并按規(guī)定設(shè)置了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
二、人員管理
藥房現(xiàn)有職工x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人（包括執(zhí)業(yè)藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxxxx）。企業(yè)負(fù)責(zé)人為xx學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx學(xué)歷，xx職稱（資格）。其他員工x名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥房自成立以來(lái)，每年制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施，建立培訓(xùn)檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓(xùn)x次，其中藥品管理法制培訓(xùn)x次，藥房質(zhì)量管理制度培訓(xùn)x次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)x次，職業(yè)道德培訓(xùn)x次,參加藥監(jiān)部門(mén)組織的GSP培訓(xùn)x次，本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。
三、文件
本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，及時(shí)修訂了xxxxxxxx、xxxxxxx等x項(xiàng)質(zhì)量管理文件，新制定了《xxxxxx》、《xxxxxx》、《xxxxxx》等x項(xiàng)質(zhì)量管理文件，并對(duì)藥房全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
本藥房使用的xxx計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》中的有關(guān)要求。
目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能：自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品；拒絕國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷等。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各操作崗位人員均已進(jìn)行授權(quán)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)內(nèi)的電子記錄數(shù)據(jù)以xxx形式每xx（周期）在xxx（何處）進(jìn)行備份，以保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
四、設(shè)施與設(shè)備
本藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所xxm2，倉(cāng)庫(kù)面積xxm2，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活區(qū)分開(kāi)。門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱x臺(tái)，空調(diào)x臺(tái)，溫濕度計(jì)x只，鼠夾x個(gè)，避光用窗簾等。
五、采購(gòu)與驗(yàn)收
本藥房購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的.外觀性狀以及xxxxxxxxx等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗(yàn)收不合格的，不入庫(kù)或上架，報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。
六、陳列與儲(chǔ)存
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對(duì)陳列藥品進(jìn)行了分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)正名正字；裝斗前復(fù)核，定期清斗；不同批號(hào)的飲片裝斗前清斗并記錄。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記
錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
七、銷售管理
本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等，營(yíng)業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxx開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括xxx。藥品拆零銷售符合x(chóng)xxxxxx對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。
八、售后管理
本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。
經(jīng)自查，本藥房實(shí)施新修訂GSP認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)。
GSP認(rèn)證自查報(bào)告 篇10
本企業(yè)于20xx年12月通過(guò)GSP認(rèn)證，20xx年12月11日取得GSP認(rèn)證證書(shū)。一年多來(lái)，在無(wú)錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己�，F(xiàn)根據(jù)GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報(bào)：
一、企業(yè)基本情況
本企業(yè)于20xx年8月成立，現(xiàn)有工作人員4名，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。
二、對(duì)GSP認(rèn)證檢查中存在的缺陷項(xiàng)目的整改情況
我企業(yè)在GSP認(rèn)證檢查中存在5項(xiàng)一般缺陷：
1、（6703）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區(qū)域未嚴(yán)格區(qū)分；
2、（6704）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)用貨架、銷售柜組標(biāo)志不醒目；
3、（6804）企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠；
4、（77xx）個(gè)別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確。針對(duì)以上缺陷，分別進(jìn)行整改，目前（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區(qū)域已分開(kāi)；（2）營(yíng)業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志；（3）添置了溫濕度設(shè)備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置。
三、自認(rèn)證以來(lái)企業(yè)GSP管理的情況
（一）管理職責(zé)
為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，修訂和完善了20項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。
（二）人員培訓(xùn)
本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。所有工作人員均進(jìn)行過(guò)健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。近一年來(lái)，企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)3次，參加藥監(jiān)部門(mén)組織的GSP培訓(xùn)1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過(guò)。
�。ㄈ┦谞I(yíng)及藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收
本企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。
�。ㄋ模╆惲信c儲(chǔ)存及藥品不良反應(yīng)
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按批號(hào)進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
本企業(yè)每季度對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄。認(rèn)證以來(lái)未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況。
�。ㄎ澹╀N售與服務(wù)
本企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。
GSP認(rèn)證自查報(bào)告 篇11
xx食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過(guò)GSP認(rèn)證，在xx食藥監(jiān)部門(mén)的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：
一、基本情況
XXX大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營(yíng)地址周圍無(wú)污染源，無(wú)高危設(shè)施，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)實(shí)守信，在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營(yíng)中無(wú)任何欺騙行為。
二、企業(yè)實(shí)施GSP自查情況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理與職責(zé)
我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（無(wú)此系統(tǒng)的刪除這句）。
企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專門(mén)負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對(duì)供貨單位及其銷售人員資格進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品合法性的審核， 1
指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)以及對(duì)計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。
（二）人員管理
我藥房從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無(wú)行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX具有XXX藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX，具有XXX藥師技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員XXX具有XX學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學(xué)歷(無(wú)中藥飲片的刪除這句）。
XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)。每年進(jìn)行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒(méi)有存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
（三）文件
本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時(shí)修訂。通過(guò)培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購(gòu)品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2
理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無(wú)此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對(duì)等十幾項(xiàng)操作規(guī)程。
建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(無(wú)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的刪除這一段）。
�。ㄋ模┰O(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營(yíng)業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、生活區(qū)分開(kāi)。營(yíng)業(yè)用貨架XX組，柜臺(tái)XX組，銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時(shí)補(bǔ)充，且驗(yàn)收合格后及時(shí)上架入柜，所以本店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。溫濕度計(jì)1個(gè)、除濕用具1個(gè)、換氣扇1個(gè)、黏鼠板1塊，(你店里有什么設(shè)施就寫(xiě)什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門(mén)的含麻黃堿專柜。
（五）藥品的采購(gòu)與驗(yàn)收
1、藥品采購(gòu)
藥品采購(gòu)管理是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)督控制，為加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)的管理，我們?cè)诓?3
購(gòu)過(guò)程中首先制定了嚴(yán)格的采購(gòu)管理制度，對(duì)采購(gòu)過(guò)程中的具體事項(xiàng)，首營(yíng)企業(yè)和購(gòu)銷合同進(jìn)行了有效的控制和規(guī)定。
（1）采購(gòu)企業(yè)合法性
對(duì)合格供貨方、首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法性評(píng)估，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過(guò)調(diào)查與了解填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。
�。�2）采購(gòu)藥品合法性
采購(gòu)員采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；
采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。
（3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂。
檢查供貨方銷售員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)以上工作進(jìn)行驗(yàn)證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)一同入合格供貨方檔案。
2、藥品的驗(yàn)收
為了確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進(jìn)入本店，我們制定了藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定。
藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票帳貨相符。
企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，
驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。
驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。
（六）、陳列與儲(chǔ)存
本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。
陳列的`藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品立即撤離貨架柜臺(tái)，并填寫(xiě)相關(guān)記錄。陳列藥品的場(chǎng)所、貨架柜臺(tái)保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。
為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫(xiě)《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品 5
及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。
�。ㄆ撸N售管理與售后管理
企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊(cè)證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規(guī)定，藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定。嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。營(yíng)業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項(xiàng)，對(duì)非處方藥的購(gòu)買(mǎi)和使用能進(jìn)行及時(shí)正確的指導(dǎo)。服務(wù)熱情。站立服務(wù)，處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有超劑量的處方拒絕銷售，必要時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。
銷售藥品沒(méi)有采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售。
拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時(shí)在藥袋上寫(xiě)明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核員在崗負(fù)責(zé)處方審核及顧客用藥的指導(dǎo)工作。處方審核員佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。
除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，明示了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)薄，以利于顧客對(duì)我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和咨詢。對(duì)顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，我店都要熱情接待，詳細(xì)記錄，明查原因，分清責(zé)任及時(shí)糾正。通過(guò)顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)和建議的分析總結(jié)。不斷改進(jìn)和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。
�。ò耍⑵髽I(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（沒(méi)有的藥店刪除此項(xiàng)）
我藥房按要求配備了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保證按流程和要求操作系統(tǒng)，使數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯且及時(shí)備份。我藥 6
房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，能滿足質(zhì)量管理的實(shí)際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備，保證數(shù)據(jù)及時(shí)上傳。
三、自查結(jié)果
我店成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX為組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對(duì)藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格，各種記錄等進(jìn)行自查，檢查結(jié)束后經(jīng)過(guò)綜合分析，對(duì)存在的問(wèn)題和不足提出整改方案及時(shí)改正。我店經(jīng)過(guò)認(rèn)真自查，認(rèn)為本店基本達(dá)到了GSP認(rèn)證要求，特申請(qǐng)GSP認(rèn)證。
xxx藥店
20xx年xx 月xx日
GSP認(rèn)證自查報(bào)告 篇12
xxx藥房于xxx年xx月xx日，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號(hào)：川xxx）
【xxxxxx藥房成立于xxx年xx月xx日，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（證號(hào)：川xxx），于xxx年xx月xx日到期，藥品GSP認(rèn)證證書(shū)（編號(hào)：xxx）于xxxxxxxx年xx月xx日到期】，企業(yè)性質(zhì)為××××××，注冊(cè)地址為××，藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所××平方米，無(wú)倉(cāng)庫(kù)。藥房經(jīng)營(yíng)范圍為生化藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經(jīng)營(yíng)藥品品種達(dá)××個(gè)。為確保新版GSP的實(shí)施，花費(fèi)近×萬(wàn)元對(duì)藥房進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
一、質(zhì)量管理與職責(zé)
為全面開(kāi)展、實(shí)施GSP認(rèn)證工作，藥房首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和GSP要求，添置了與門(mén)店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，完善了質(zhì)量管理文件，并按規(guī)定設(shè)置了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
二、人員管理
藥房現(xiàn)有職工x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人（包括執(zhí)業(yè)藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxx）。企業(yè)負(fù)責(zé)人為××學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人××學(xué)歷，××職稱（資格）。其他員工×名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥房自成立以來(lái)，每年制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施，建立培訓(xùn)檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓(xùn)×次，其中藥品管理法制培訓(xùn)×次，藥房質(zhì)量管理制度培訓(xùn)×次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)×次，職業(yè)道德培訓(xùn)×次,參加藥監(jiān)部門(mén)組織的GSP培訓(xùn)×次，本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。
三、文件
本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，及時(shí)修訂了xxxxxx、xxxx等×項(xiàng)質(zhì)量管理文件，新制定了《xxx》、《xxx》、《xxx》等×項(xiàng)質(zhì)量管理文件，并對(duì)藥房全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
本藥房使用的×××計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，符合新修訂GSP附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》中的有關(guān)要求。
目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能：自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品；拒絕國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的.給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷等。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各操作崗位人員均已進(jìn)行授權(quán)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)內(nèi)的電子記錄數(shù)據(jù)以×××形式每××（周期）在×××（何處）進(jìn)行備份，以保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
四、設(shè)施與設(shè)備
本藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所××m?，倉(cāng)庫(kù)面積××m?，環(huán)境整潔。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活區(qū)分開(kāi)。門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。配備符合藥品儲(chǔ)存陳列的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱×臺(tái)，空調(diào)×臺(tái)，溫濕度計(jì)×只，鼠夾×個(gè)，避光用窗簾等。
五、采購(gòu)與驗(yàn)收
本藥房購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購(gòu)入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及xxx等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗(yàn)收不合格的，不入庫(kù)或上架，報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。
六、藥品陳列管理
陳列藥品做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，拆零藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對(duì)陳列藥品進(jìn)行了分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)正名正字；裝斗前復(fù)核，定期清斗；不同批號(hào)的飲片裝斗前清斗并記錄。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。
七、銷售管理
本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等，營(yíng)業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxxxxxxxxxx開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括xxx。藥品拆零銷售符合x(chóng)xx對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。店堂內(nèi)無(wú)非法藥品廣告。
八、售后管理
本藥房在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。
經(jīng)自查，本藥房實(shí)施新修訂GSP認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)。
xx市××××大藥房
×年×月×日
GSP認(rèn)證自查報(bào)告 篇13
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，本企業(yè)經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證后已近5年，各項(xiàng)工作按GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作。效期將近，現(xiàn)請(qǐng)求重新認(rèn)證。
一、企業(yè)概況：
本企業(yè)為xx藥店，位于xxxx號(hào)，個(gè)體零售企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人王少河，質(zhì)量負(fù)責(zé)人龐振瞱。經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑和抗生素制劑。現(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有4人，營(yíng)業(yè)面積80平方米。經(jīng)營(yíng)品種有1900多種。
二、質(zhì)量管理與制度
為了加強(qiáng)企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，確保藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業(yè)根據(jù)GSP及其實(shí)施細(xì)則和具體的GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目各條款內(nèi)容，設(shè)立GSP認(rèn)證質(zhì)量管理小組，逐一檢查企業(yè)GSP質(zhì)量管理的執(zhí)行情況；建立相應(yīng)的各項(xiàng)藥品管理制度，并對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核，落實(shí)到人，做到分工明確，主要崗位專人負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行考核。在藥品分類管理中，嚴(yán)格按照有關(guān)制度執(zhí)行，并做好記錄。本企業(yè)還制定各崗位責(zé)任制，建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)臺(tái)帳等，以加強(qiáng)員工的工作責(zé)任心，更好地為群眾服務(wù)。
三、人員與培訓(xùn)
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，每季進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。
四、設(shè)施與設(shè)備
本企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。根據(jù)藥品性能要求，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲(chóng)、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲(chǔ)存的設(shè)備、設(shè)施。
五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書(shū)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，做到票、帳、物相符。
驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
�。�1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。
�。�2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼牢固。
（3）藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。
�。�4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說(shuō)明書(shū)，并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。
六、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求，對(duì)藥品按用途及儲(chǔ)存要求分類儲(chǔ)存、陳列。藥品與非藥品分區(qū)，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對(duì)內(nèi)服藥和外用藥分區(qū)存放；處方藥和非處方藥分區(qū)存入，待驗(yàn)藥品、退貨藥品區(qū)為黃底白字，合格品區(qū)為綠底白字，；不合格品區(qū)為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據(jù)藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的儲(chǔ)存要求，分陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)，并按時(shí)溫濕度記錄，每月對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)半月一次檢查。并填寫(xiě)《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，對(duì)營(yíng)業(yè)柜內(nèi)陳列的所有藥品按月進(jìn)行外觀檢查并做好記錄。
七、銷售與售后服務(wù)
為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對(duì)從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對(duì)顧客要求所購(gòu)藥品，核對(duì)無(wú)誤后將藥品交與顧客，并開(kāi)具銷售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧客說(shuō)明藥品的`服用方法及禁忌等；在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。
八、自查及整改情況
本企業(yè)20xx年開(kāi)始認(rèn)證，零售企業(yè)GSP認(rèn)證管理小組人員對(duì)109項(xiàng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)，查漏補(bǔ)缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無(wú)嚴(yán)重缺陷，一般缺陷3項(xiàng)，對(duì)3項(xiàng)缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質(zhì)量檔案欠規(guī)范，當(dāng)天重新修改；
2、質(zhì)量信息收集少，已加強(qiáng)這方面的收集；
3、藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不夠，已增加這方面的培訓(xùn)；隨著時(shí)間的延伸，國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的強(qiáng)化，本店的質(zhì)量管理也隨著變化，這5年來(lái)，質(zhì)量管理有很大的提高。
20xx年本店被評(píng)為“秦皇島市對(duì)標(biāo)達(dá)標(biāo)先進(jìn)單位”。
為了迎接第二次GSP驗(yàn)收，本店召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行分工，做好此項(xiàng)驗(yàn)收工作。將店面進(jìn)行略裝修，藥品擺放進(jìn)行調(diào)整，使其更合理、更規(guī)范。自20xx年認(rèn)證后，本企業(yè)沒(méi)有違法經(jīng)營(yíng)和違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及受處罰情況。希望通過(guò)此認(rèn)證，提出更需要改正的地方，能更好地規(guī)范企業(yè)。
GSP認(rèn)證自查報(bào)告 篇14
一、公司概況
xxxx醫(yī)藥有限公司成立于20xx年x月x日，公司性質(zhì)：有限責(zé)任；經(jīng)營(yíng)地址：xxxxxxx；倉(cāng)庫(kù)地址：xxxxx；法人代表：xxxx；經(jīng)營(yíng)方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材（收購(gòu)）、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。公司注冊(cè)資金108萬(wàn)元；公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)開(kāi)展迅速，銷售網(wǎng)絡(luò)輻射到xx家批發(fā)公司、xxx家零售藥店和xxxx家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但營(yíng)業(yè)額偏小.每月銷售額約xxx萬(wàn)元，為小型企業(yè)。我們以"開(kāi)拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨，以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。開(kāi)業(yè)至今無(wú)違法違規(guī)銷售假劣藥品行為。
公司現(xiàn)有員工25人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人（計(jì)：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員2人。）占員工總數(shù)20%。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗(yàn)收員,保管員通過(guò)珠海市醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.
在實(shí)施GSP認(rèn)證過(guò)程中，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，投入資金20萬(wàn)元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè)，重點(diǎn)改造公司經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地。配現(xiàn)代化辦公和藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸以及養(yǎng)護(hù)室等設(shè)備、設(shè)施。
公司自成立以來(lái)，嚴(yán)格按照GSP要求，建立以質(zhì)量為核心的各項(xiàng)管理制度，建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)管理人員，對(duì)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量管理。在實(shí)施GSP中，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視，成立實(shí)施GSP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，多次召開(kāi)會(huì)議，傳達(dá)貫徹省、市有關(guān)GSP認(rèn)證要求，公司制訂實(shí)施GSP計(jì)劃，落實(shí)措施，全面開(kāi)展實(shí)施GSP工作。公司以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，以"開(kāi)拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營(yíng)宗旨，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過(guò)公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年9月25-26日對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作進(jìn)行評(píng)審,根據(jù)GSP要求和《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》132項(xiàng)，對(duì)認(rèn)證檢查項(xiàng)目逐條對(duì)照檢查，在自查中存在的一些問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求，自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到GSP認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)GSP認(rèn)證，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP認(rèn)證情況總結(jié)如下：
公司總經(jīng)理認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和GSP及實(shí)施細(xì)則。確保國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實(shí)施。總經(jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任，確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。
公司成立了以總經(jīng)理為組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購(gòu)、銷售）、財(cái)務(wù)部、人力資源部、儲(chǔ)運(yùn)部各部門(mén)主要負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系；實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)管員和驗(yàn)收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照GSP要求結(jié)合本公司實(shí)際情況，制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限，確保其行使質(zhì)量管理職能和對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
本公司嚴(yán)格按照GSP要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量管理制度39個(gè)、程序文件34個(gè)。通過(guò)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能，確保了職能部門(mén)有效協(xié)調(diào)的地運(yùn)作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序，使任職條件明確，崗位職責(zé)清晰，建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時(shí)，還規(guī)定了藥品管理各個(gè)環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營(yíng)和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，確保各項(xiàng)制度的落實(shí)與執(zhí)行。從20xx年7月份全面考核結(jié)果表明，公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況良好，符合GSP要求。對(duì)檢查中存在的問(wèn)題及時(shí)采取糾正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。
公司還定期對(duì)GSP實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審并做好相關(guān)記錄，主要是評(píng)審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問(wèn)題，評(píng)審各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
二、人員與培訓(xùn)
公司按照GSP要求配備了相應(yīng)的各部門(mén)質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀念，以適應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作需要。
公司總經(jīng)理xxxx從事醫(yī)藥工作近xxx 年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法規(guī)學(xué)習(xí)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)及所經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)知識(shí)。
質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事醫(yī)藥行業(yè)工作xx年，能堅(jiān)持原則，具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
質(zhì)量管理部部長(zhǎng)xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、本科學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作xx年。質(zhì)管員由xxx擔(dān)任。
從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經(jīng)市藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。
公司還組織員工進(jìn)行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識(shí)、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試，建立了培訓(xùn)檔案。
三、設(shè)施與設(shè)備
公司倉(cāng)庫(kù)建筑面積1340平方米，其中常溫庫(kù)面積1088平方米，陰涼庫(kù)面積252平方米，冷庫(kù)一個(gè)、冷藏柜3個(gè)、冰柜1個(gè)容積共23立方米。專門(mén)設(shè)立易串味藥品倉(cāng)庫(kù)。庫(kù)房?jī)?nèi)按要求合理劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)和退貨區(qū)等，庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉(cāng)庫(kù)所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10 厘米以上。庫(kù)房的窗戶有避光裝置，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫濕度計(jì)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；并安裝消防安全和用電照明設(shè)施。庫(kù)區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所，以適應(yīng)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需要。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)面積20.5平方米，整潔明亮，配置有千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、托盤(pán)天平等，可開(kāi)展溶液顏色、澄明度及重量差異的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作，配備顯微鏡、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈，可開(kāi)展中藥的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作。公司定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài)，適宜各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作開(kāi)展。根據(jù)養(yǎng)護(hù)室對(duì)溫濕要求，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室還安裝空調(diào)和溫濕度計(jì)等設(shè)施。
四、進(jìn)貨管理
公司一直把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量控制，制定了相應(yīng)的購(gòu)進(jìn)制度和程序，規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)工作，確保購(gòu)進(jìn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定要求。
目前公司供貨單位都必須提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及GSP或GMP認(rèn)證證書(shū)以及有關(guān)藥品質(zhì)量、說(shuō)明書(shū)，對(duì)其合法資格及質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行驗(yàn)證，考查供貨單位的藥品是否在其經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，藥品標(biāo)準(zhǔn)是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，考查包裝、標(biāo)簽、藥品說(shuō)明書(shū)是否符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》規(guī)定。
公司加強(qiáng)以首營(yíng)企業(yè)的審核工作，審核由業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。對(duì)首營(yíng)企業(yè)的`審核，審核首營(yíng)企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力，主要審核《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP認(rèn)證證書(shū)以及藥品銷售人員的法定代表人簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)和身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和真實(shí)性。審核后填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔保存。
藥品質(zhì)量管理人參與了藥品購(gòu)貨計(jì)劃的編制過(guò)程，貫徹"購(gòu)進(jìn)藥品必需把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則，選擇購(gòu)貨單位和品種時(shí)，公司以購(gòu)進(jìn)質(zhì)量評(píng)審的結(jié)果為首要依據(jù)。簽署進(jìn)貨合同時(shí)，合同內(nèi)容都有明確的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。
公司所有購(gòu)進(jìn)藥品都有合法票據(jù)，并將所有購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)按序歸檔。購(gòu)進(jìn)藥品建立了完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、單價(jià)、金額、驗(yàn)收員簽名及日期等項(xiàng)目。做到在庫(kù)的藥品都能提供其購(gòu)進(jìn)記錄，且票、帳、貨相符。
公司對(duì)首營(yíng)品種的審核，主要進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，經(jīng)審核合格后方可購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)的首營(yíng)品種，將按首營(yíng)品種審批程序進(jìn)行，并收集有關(guān)資料建檔保存。
公司規(guī)定每年對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，并已對(duì)20xx年上半年藥品購(gòu)進(jìn)情況進(jìn)行匯總分析、綜合評(píng)審。評(píng)審結(jié)果作為今后編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃或采購(gòu)藥品的重要依據(jù)。
五、驗(yàn)收與檢驗(yàn)
對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。做到嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范操作，記錄完整，確保入庫(kù)藥品的驗(yàn)收，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，公司制定了《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收操作規(guī)程》對(duì)藥品的外觀性狀和內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查；對(duì)銷后退回藥品的驗(yàn)收，憑銷售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證，按照《藥品銷售退回的驗(yàn)收處理規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。驗(yàn)收按照規(guī)定抽樣檢驗(yàn)，對(duì)包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)的驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對(duì)藥物外觀性狀的檢查在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行，做到貨到后12小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。驗(yàn)收后，由藥品驗(yàn)收員填寫(xiě)藥品驗(yàn)收記錄，藥品驗(yàn)收記錄包括驗(yàn)收日期、來(lái)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、處理結(jié)果及驗(yàn)收人簽名等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄按規(guī)定保存。驗(yàn)收結(jié)束后，倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽名的入庫(kù)通知單，把合格藥品儲(chǔ)存在合格品區(qū)。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報(bào)告公司質(zhì)量管理員按規(guī)定程序處理。
為杜絕不合格藥品進(jìn)入公司和將不合格藥品銷售給顧客，公司制定了不合格藥品控制管理程序，明確規(guī)定不合格藥品的范圍、確認(rèn)、報(bào)告、標(biāo)識(shí)、存放、報(bào)損、監(jiān)督銷毀的程序和要求，并明確規(guī)定由質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)和處理定期匯總分析，同時(shí)做好完整的手續(xù)和記錄，按規(guī)定存檔保存?zhèn)洳椤?/p>
六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
公司制定了藥品保管質(zhì)量制度，藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量制度，按照GSP要求明確規(guī)定各類藥品的儲(chǔ)存條件和要求，規(guī)范藥品的儲(chǔ)存工作。根據(jù)藥品貯藏溫度要求，需冷藏的藥品儲(chǔ)存于冷庫(kù)（2-10℃）；將需陰涼、涼暗貯藏的藥品儲(chǔ)存于陰涼庫(kù)（
公司制定了藥品養(yǎng)護(hù)程序，加強(qiáng)和規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)人員定期檢查在庫(kù)藥品儲(chǔ)存條件，根據(jù)藥品的流轉(zhuǎn)情況，定期對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行有計(jì)劃的質(zhì)量檢查，并認(rèn)真做好檢查記錄。保管員每天堅(jiān)持做好倉(cāng)庫(kù)的溫濕度記錄，白天上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行檢查。在庫(kù)房溫濕度超進(jìn)規(guī)定時(shí)，及時(shí)采取有效措施，予以調(diào)控。在養(yǎng)護(hù)中對(duì)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即暫停發(fā)貨，設(shè)置標(biāo)識(shí)，報(bào)告質(zhì)量部復(fù)查處理。對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備定期檢查維修，計(jì)量器具由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，有檢定合格證。儀器的檢定、使用、維修、保養(yǎng)做到有記錄、有檔案。養(yǎng)護(hù)工作還建立了養(yǎng)護(hù)檔案，其內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號(hào)、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢查時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、檢查人等。
七、出庫(kù)與運(yùn)輸
公司制定了出庫(kù)管理制度，遵循"先產(chǎn)先出"、"近期先出"和"按批號(hào)發(fā)貨"的原則規(guī)范藥品的出庫(kù)工作。建立藥品出庫(kù)復(fù)核管理程序，規(guī)范藥品出庫(kù)復(fù)核工作，確保出庫(kù)藥品準(zhǔn)確無(wú)誤，質(zhì)量完好。在藥品出庫(kù)時(shí)，按程序憑公司的銷售清單發(fā)貨，對(duì)照銷售清單逐項(xiàng)對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行復(fù)核，對(duì)藥品包裝、標(biāo)識(shí)是否完好、藥品是否超過(guò)有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即停止發(fā)貨，報(bào)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。在出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中，復(fù)核員填寫(xiě)出庫(kù)復(fù)核記錄以保證能準(zhǔn)確、及時(shí)和有效的質(zhì)量跟蹤，記錄的內(nèi)容包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、單位、數(shù)量、單價(jià)、開(kāi)票日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫(kù)復(fù)核記錄按規(guī)定保存歸檔備查。
公司建立了藥品運(yùn)輸管理制度，規(guī)范藥品運(yùn)輸工作，保證運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量不受損壞。在藥品搬運(yùn)、裝卸和運(yùn)輸中都按照GSP的要求嚴(yán)格執(zhí)行。
公司銷售藥品，首先是依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)客戶進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，要求客戶提供加蓋該企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及其《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)科目核定表》復(fù)印件，查驗(yàn)其有無(wú)合法資格，查驗(yàn)其所需藥品是否在其許可范圍，建立客戶檔案，決不將藥品銷售給不具備合法資格的單位。
公司在銷售藥品時(shí)，均開(kāi)具合法票據(jù)，建立了藥品的銷售記錄，做到票賬貨相符，真實(shí)完整。銷售記錄由業(yè)務(wù)人員填寫(xiě)，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、銷售價(jià)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位、發(fā)貨人、復(fù)核人等項(xiàng)目，并按有關(guān)規(guī)定保存歸檔備查。
公司營(yíng)銷嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。宣傳的內(nèi)容都以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。
公司建立了質(zhì)量查詢、投拆和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題處理的相關(guān)程序，質(zhì)量查詢、投拆都由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。銷售過(guò)程中發(fā)理的質(zhì)量問(wèn)題的處理，則由質(zhì)管部會(huì)同銷售部門(mén)調(diào)查取證后，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)處理。公司建立了質(zhì)量查詢、投訴記錄檔案。企業(yè)接到顧客質(zhì)量問(wèn)題的查詢或質(zhì)量投訴后能立即進(jìn)行調(diào)查。必要時(shí)，提請(qǐng)法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁，把處理結(jié)果及時(shí)告知顧客，使顧客的查詢或投訴能得到及時(shí)、妥善的處理。
公司還建立了退貨藥品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量事故處理程序，對(duì)各種原因銷后退回藥品進(jìn)行規(guī)范管理，如果在銷售藥品過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題，及時(shí)通知停止銷售，按銷售記錄的銷售單位，追回同類藥品，并按規(guī)定妥善處理并做好記錄。
公司按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定制定了不良公應(yīng)報(bào)告制度，建立藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報(bào)工作。公司從有關(guān)報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體收集到藥品質(zhì)量信息，均建檔存檔。
八、存在問(wèn)題及今后目標(biāo)
公司將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)員工的法律知識(shí)、專業(yè)技能、質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)道德等方面的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，不斷提高員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。堅(jiān)持全面貫徹實(shí)施GSP，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照GSP的要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)不斷發(fā)展擴(kuò)大，保證人民群眾用藥安全有效，以實(shí)際行動(dòng)促進(jìn)我省醫(yī)藥事業(yè)的全面發(fā)展。