國家對第三類醫(yī)療器械安全、有效性采取嚴格控制管理。本文將介紹三類醫(yī)療器械自查報告范文。

　　三類醫(yī)療器械自查報告范文一：

省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局認證審查中心：

　　我公司于 年 月成立，屬股份制三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于--- 年 月通過了GSP認證。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效;優(yōu)質(zhì)服務、信譽至上”的指導方針，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務指導下開展各項工作�，F(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領導的帶領下對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查。現(xiàn)將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：

　　一、 管理機構、職責及管理制度

　　福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負責人為組員的質(zhì)量管理領導小組，設有質(zhì)管部、業(yè)務部、儲運部、行政部、財務部，設置了質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位。制定了28項管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負責收集并歸檔保存國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關的質(zhì)量標準。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權。

　　二、人員的條件和培訓

　　質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的人員有---人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進行了繼續(xù)教育培訓，并歸檔保存。

　　三、 設施與設備

　　公司經(jīng)營場所---平方米，辦公用房面積-----平方米，倉庫總面積-----平方米(其中陰涼庫----平方米，占總面積----%，常溫庫---平方米，占總面積的----%，冷藏庫-----平方米)。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源;按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等;各區(qū)均設有明顯標志。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。 公司的驗收養(yǎng)護室---平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設施設備。

　　四、 進貨

　　公司業(yè)主務部嚴格按照公司質(zhì)量管理制度及購進程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務往來的首營企業(yè)、首營品種均進行了嚴格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況(生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、商標注冊證等)。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準。對首營企業(yè)、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進記錄。

　　五、 驗收

　　公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫(yī)療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規(guī)定的標準方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)嚴格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。

　　六、 儲存與養(yǎng)護

　　醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標識清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進行了養(yǎng)護檢查。對重點養(yǎng)護醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護檢查一次，并有養(yǎng)護檢查記錄。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。

　　七、 出庫與運輸

　　醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復核員嚴格執(zhí)行《出庫復核管理制度》，復核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進行質(zhì)量、數(shù)量、項目上的復核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復核記錄。嚴格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。

　　八、銷售與售后服務管理：

　　公司業(yè)務人員均經(jīng)過專業(yè)培訓，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導用戶的情況發(fā)生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進行。

　　以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認證審查中心提出復認證申請! 懇請貴局領導到我公司審查指導工作。

　　公司 年 月 日

　　三類醫(yī)療器械自查報告范文二：

　　我企業(yè)于 2011 年 7 月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》， 按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》的要求進行了 嚴格的自查�，F(xiàn)將三類醫(yī)療器械自查情況匯報如下：

　　(一)機構與人員

　　(1)、企業(yè)設置有合理的組織機構。

　　(2)、企業(yè)負責人為：�？担�熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān) 督管理法規(guī)、規(guī)章。

　　(3)、企業(yè)設置有質(zhì)量管理機構，對企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品具 有質(zhì)量裁決權。質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員：柳福孝，有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。驗收員：梁妮，中專學歷。上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關管理法 規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，且在職在崗，無 兼職現(xiàn)象。2010 年 2 月安裝了藥械實時監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進、 儲存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。

　　(二)醫(yī)藥器械經(jīng)營質(zhì)量管理情況

　　(1) 企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對 獨立的經(jīng)營場所。

　　(2)經(jīng)營場所面積 40 平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

　　(3)企業(yè)的營業(yè)場所集中，與生活區(qū)域分開，設置有與 企業(yè)組織機構相符合的標識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、 固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

　　(三)技術培訓與售后服務

　　(1)企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲 存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī) 章、專業(yè)技術、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計 劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。

　　(2)企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理 和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國 家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好 記錄。

　　(3)企業(yè)按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī) 定和企業(yè)相關制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事 件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報 有 關部門。

　　(4)對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原 因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　(四)質(zhì)量管理與制度情況

　　(1) 企業(yè)質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療 器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關技術材料。

　　(2) 行。

　　質(zhì)量管理制度包括：

　　質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標管理制度;各級質(zhì)量 責任制度;首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械 購進管理制度;醫(yī)療器械驗收管理制度;醫(yī)療器械儲存管理制 度;醫(yī)療器械出庫復核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效 期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設施 設備管理制度等。

　　(3)企業(yè)建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的 可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種 審核記錄;產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄; 溫濕度記錄; 出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信 息、不良事件、質(zhì)量 事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效 企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí) 期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的 質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的 可追溯性。

　　(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首 -3營第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)制定了相關制度，并與相關企業(yè) 簽訂了質(zhì) 保協(xié)議或勞動合同，同時索要該企業(yè)的合法有效的 證件。

　　(5)質(zhì)量管理驗收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并 依據(jù) 有關標準、合同及質(zhì)量驗證方法對對購進醫(yī)療器械、銷 后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對 醫(yī)療器械說明書、 標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格 證和隨機文件進行檢查。

　　(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨 日期、 供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn) 批號、生產(chǎn)廠 商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi) 容。驗收記錄保存至 超過產(chǎn)品有效期滿后 2 年。售后退回產(chǎn) 品，驗收人員按進貨的規(guī)定 驗收，并注明原因。

　　(7)企業(yè)每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進行一次體檢，并建立 了健 康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者 及時調(diào)離其 工作崗位。

　　(8)企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是：

　　A、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完 善的手續(xù)和 記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。

　　B、 不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志;

　　C、查明 -4質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預 防措 施;

　　D、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī) 定的要 求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局;

　　(9)企業(yè)購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋 供貨單位原印章的復印件：

　　《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證》 或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 法定代表人明確授權 范圍的委托授權書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。

　　(10)購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證， 并按規(guī)定建立了真實 完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進 日期、 供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī) 格、生產(chǎn)批號 (出廠編號或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。

　　(五)在經(jīng)營過程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。

　　(六)在上級部門的多次檢查，均無違法經(jīng)營而被上級藥 品監(jiān)督管理部門查處的情況。

　　雖然企業(yè)嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免 存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制 度，將經(jīng)營工作做的更好。

　　三原縣藥材公司第二經(jīng)營部

　　二0 一五年四月二十八日