醫(yī)療質(zhì)量自查報告【推薦】
在不斷進(jìn)步的時代，我們都不可避免地要接觸到報告，報告中提到的所有信息應(yīng)該是準(zhǔn)確無誤的。那么，報告到底怎么寫才合適呢？以下是小編幫大家整理的醫(yī)療質(zhì)量自查報告，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告1
為加強(qiáng)我院醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全，結(jié)合行業(yè)主管部門與我院簽訂的《鹽津縣衛(wèi)生系統(tǒng)20xx年綜治維目標(biāo)管理責(zé)任書》之附件《鹽津縣20xx年醫(yī)療業(yè)務(wù)管理檢查評分標(biāo)準(zhǔn)》，同時以正在開展的“六月安全生產(chǎn)月”活動為契機(jī)，于20xx年6月28日對我院醫(yī)療質(zhì)量管理及醫(yī)療安全管理開展了自查整改工作，現(xiàn)將我院20xx年第二季度醫(yī)療質(zhì)量管理與醫(yī)療安全管理的自查整改工作情況匯報如下：
一、存在問題
�。ㄒ唬┉h(huán)境衛(wèi)生問題:
1、室內(nèi)衛(wèi)生方面的問題：
�。�1）由于雨季天來臨給日常保潔工作帶來很大困難，不盡人意；
�。�2）留有部分衛(wèi)生死角長時間不清理打掃，如病床床頭柜角、病床床腳、各樓層飲水機(jī)擺放點保潔不及時、衛(wèi)生間面盆擦洗不徹底等；
�。�3）住院病房由于部分患者及其家屬對愛護(hù)環(huán)境衛(wèi)生意識淡薄，隨意亂扔垃圾現(xiàn)象突出，給保潔工作帶來極大困難；
（4）窗玻璃不潔凈、窗臺、窗槽有灰塵壘積；
�。�5）院內(nèi)墻體有小孩亂涂、亂畫現(xiàn)象；
�。�6）部分上墻制度有灰塵、粘膠脫落。
2、室外衛(wèi)生
�。�1）一、二樓門面外張貼有電話或紙制小廣告；
（2）外懸掛空調(diào)機(jī)外殼上清掃周期過長。
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1、每日紫外線消毒記錄登記不及時；
2、個別科室消毒液更換周期過長；
4、治療室的治療車未配備速干手消毒劑；
5、查房、換藥一病人一洗手（雙手無可見污染時用速干手消毒劑）制度執(zhí)行不嚴(yán)；
6、呼吸機(jī)螺紋管、濕化槽、無創(chuàng)面罩、止血帶、體溫計、氧氣濕化瓶、吸引瓶等用后消毒執(zhí)行干燥潔凈保存制度不嚴(yán)；
7、霧化器用后水槽及霧化罐存在干燥放置制度執(zhí)行不嚴(yán)；
8、醫(yī)用冰箱未能做到每周定期除霜和清潔，每日無監(jiān)測記錄。
（三）醫(yī)療文書方面存在的問題
1、處方
�。�1）處方的后記內(nèi)容存在有缺項；
�。�2）個別處方存在書寫不規(guī)范或者字跡潦草難以辨認(rèn)；
�。�3）藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等存在書寫不規(guī)范或不清楚的現(xiàn)象；
（4）處方修改存在未簽名并未注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的現(xiàn)象。
2、病歷
�。�1）病歷書寫質(zhì)量存在一定問題，如：書寫不及時、不規(guī)范、簽字不及時，質(zhì)控評分不認(rèn)真；門診病歷存在不書寫或書寫不完整，不規(guī)范現(xiàn)象；
（2）病程記錄中對修改的醫(yī)囑、陽性化驗結(jié)果缺少分析，查房內(nèi)容分析少，有的像記流水帳；
�。�3）個別自費用藥未簽知情同意書；。
�。�4）在院病人病歷擺放順序不規(guī)范。
3、門診日志
�。�1）填寫項目不全，特別是家庭地址存在填寫大地址現(xiàn)象；
（2）有個別醫(yī)生在填寫14周歲以下兒童就診時未在“備注”欄填寫戶主姓名；
（3）門診日志上登記的傳染病患者在上報后，個別未在《門診日志》上標(biāo)注“疫情已報”，同時有些存在缺少聯(lián)系方式（電話號碼）。
�。ㄋ模┖侠頇z查與合理用藥、抗菌、激素藥物使用急救管理等方面的問題：
1、個別醫(yī)生在抗菌、激素藥物的應(yīng)用存在有不合理的現(xiàn)象。
2、急救管理制度執(zhí)行力度不足。
二、整改措施：
(一)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，進(jìn)一步提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、有關(guān)條例及管理辦法，學(xué)習(xí)核心制度等及各級各類人員行為規(guī)范、崗位職責(zé)，要求每一個醫(yī)務(wù)人員遵守法律法規(guī)、制度、規(guī)范及職業(yè)道德。認(rèn)真履行崗位責(zé)任，努力做到團(tuán)結(jié)上進(jìn)、愛崗敬業(yè)、樂于奉獻(xiàn)。為提高醫(yī)務(wù)人員的整體水平、業(yè)務(wù)素質(zhì)，應(yīng)定期組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、病例討論，通過學(xué)習(xí)討論使每一位醫(yī)務(wù)人員都能熟練掌握基礎(chǔ)理論、基本知識和基本技能，都能做到對技術(shù)精益求精、積極進(jìn)取，不斷提高技術(shù)水平。同時，要結(jié)合開展“平安醫(yī)院”、“三好一滿意”等活動，提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德水平和人文修養(yǎng)，將醫(yī)療質(zhì)量安全管理的各項措施轉(zhuǎn)化為醫(yī)務(wù)人員的自覺行動。
(二)建立健全規(guī)章制度，加強(qiáng)醫(yī)院管理
健全制度強(qiáng)化責(zé)任，認(rèn)真落實行政查房制度、業(yè)務(wù)查房制度、總值班制度、院長后勤查房制度及請示報告制度等。臨床科室要強(qiáng)化首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制、住院醫(yī)師24小時負(fù)責(zé)制、三級查房制度、會診制度、術(shù)前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實。要以我院屬縣政府招商引資項目民營醫(yī)院為契機(jī)，進(jìn)一步完善管理制度，加強(qiáng)醫(yī)院規(guī)范化管理。
�。ㄈ┘哟蟊O(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實1、加強(qiáng)衛(wèi)生監(jiān)督檢查力度，切實提升患者就醫(yī)環(huán)境；2、醫(yī)務(wù)科要進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫(yī)療質(zhì)量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當(dāng)面講解以外，對屢犯的一定要通過經(jīng)濟(jì)處罰，給予懲戒；
3、要加強(qiáng)三基訓(xùn)練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重考核的實效，不能流于形式�？剖邑�(fù)責(zé)人要重視三基訓(xùn)練，要經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員講三基學(xué)習(xí)的重要性，保證每月進(jìn)行一次科內(nèi)考核，這對提高醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平至關(guān)重要。8月初，醫(yī)務(wù)科要組織一次技能考核，提高醫(yī)務(wù)人員的操作水平；
4、加強(qiáng)病案質(zhì)量的管理
要進(jìn)一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉(zhuǎn)；
5、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染的監(jiān)控
要進(jìn)一步在醫(yī)院感染病例監(jiān)測、消毒滅菌效果監(jiān)測、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測等工作上下大功夫，嚴(yán)格執(zhí)行各項醫(yī)院感染管理制度，要將工作做細(xì)，不能應(yīng)付。要進(jìn)一步加大醫(yī)院感染知識的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個醫(yī)務(wù)人員都要認(rèn)識到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責(zé)，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的`漏報；
6、進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物的使用管理
根據(jù)衛(wèi)生部《進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預(yù)防用藥情況。要進(jìn)一步落實抗菌藥物分級管理制度，對門診醫(yī)生設(shè)置處方權(quán)限，保證制度的落實。提高藥敏試驗率，保證合理使用抗菌藥。
(四)強(qiáng)化藥事會職責(zé)，確保病人臨床用藥安全醫(yī)院藥事會要認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行條例》，加強(qiáng)培訓(xùn)、監(jiān)督和管理，以保證臨床用藥、醫(yī)用材料及檢驗試劑等質(zhì)量合格、安全，符合臨床使用要求。進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并按時上報。規(guī)范藥房建設(shè)，及時清查并上報近效期藥品。依法加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品、精神的藥品及麻醉的藥品管理工作，保障臨床用藥安全。
（五）滿足患者心理需要，密切醫(yī)患關(guān)系，減少醫(yī)患糾紛的發(fā)生，營造和諧就診環(huán)境。
患者在醫(yī)院內(nèi)的心理是十分復(fù)雜的，他們需要被關(guān)懷，被尊重，被接納，需要了解他的診斷、治療信息，需要安全感并渴望早日康復(fù)，同時他們還會有對今后家庭、工作等社會問題的種種憂慮。這些都需要醫(yī)護(hù)人員很好地了解，予以解決或滿足。首先，醫(yī)護(hù)人員在接診時必須著裝整齊、態(tài)度和藹、精力充沛，主動向患者介紹自己是其分管的醫(yī)生或護(hù)士，使患者得到一個良好的印象，對醫(yī)護(hù)人員產(chǎn)生信任感和有所依托感，使患者情緒穩(wěn)定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫(yī)患關(guān)系�；颊吆图覍僭谥委熯^程中，可能會迫切地要求醫(yī)護(hù)人員及時為他們傳達(dá)診斷治療信息，這也是患者和家屬的權(quán)利。所以醫(yī)護(hù)人員必須及時和他們溝通，征求他們的意見，使患者及家屬能主動配合，達(dá)到預(yù)期的目的。如果不能和患者及家屬經(jīng)常交流病情和治療計劃，對他們需要了解的不能滿足，也會造成誤解甚至引起醫(yī)療糾紛。
(六)充分利用現(xiàn)有設(shè)備，提高診療水平
醫(yī)院目前硬件設(shè)施基本配備，要充分利用現(xiàn)有的設(shè)備，促進(jìn)我院醫(yī)療水平的進(jìn)一步提高，以滿足臨床醫(yī)療需求。醫(yī)技科室對現(xiàn)有各種設(shè)備應(yīng)及時進(jìn)行保養(yǎng)維修，保證正常運轉(zhuǎn)；要操作規(guī)范，確保檢查結(jié)果準(zhǔn)確可靠。對于新購置醫(yī)療設(shè)備要加強(qiáng)培訓(xùn)，督促醫(yī)務(wù)人員及時學(xué)習(xí)和掌握新設(shè)備性能和用途，提高臨床診療水平。綜合上所述，我院自建院以來在醫(yī)療質(zhì)量工作中圍繞“質(zhì)量、安全、服務(wù)、管理、績效”作了一些工作，取得了一定成績，但距離行業(yè)主管部門的要求還有差距，與兄弟醫(yī)院相比還有不足，展望未來，任重而道遠(yuǎn)。在今后工作中，我們將嚴(yán)格以《鹽津縣衛(wèi)生系統(tǒng)20xx年綜治維目標(biāo)管理責(zé)任書》之附件《鹽津縣20xx年醫(yī)療業(yè)務(wù)管理檢查評分標(biāo)準(zhǔn)》為藍(lán)本，認(rèn)真對照自查自糾，持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，與時俱進(jìn)，開拓創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，保證醫(yī)療安全，不斷提升醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)品質(zhì)，更好地為當(dāng)?shù)厝嗣袢罕姷慕】捣⻊?wù)。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告2
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果報告如下：
一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全
院領(lǐng)導(dǎo)高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品的采購、審批工作，科學(xué)管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、藥品質(zhì)量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責(zé)并認(rèn)真執(zhí)行。
二、加強(qiáng)管理，建立健全藥品質(zhì)量管理制度和藥劑工作制度。
醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)工作制度》、《藥劑人員崗位職責(zé)》等一批管理制度，通過制度的建設(shè)，醫(yī)院對藥品質(zhì)量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。
三、加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高人員專業(yè)素質(zhì)。
醫(yī)院每月都組織職工進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識，并進(jìn)行相關(guān)的考核測試，并建立培訓(xùn)檔案，進(jìn)一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識。
四、加強(qiáng)藥品的管理 工作，注重藥品質(zhì)量。
嚴(yán)格執(zhí)行上級管理部門關(guān)于藥品采購的管理規(guī)定， 我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《新農(nóng)合醫(yī)療基本藥物目錄》及結(jié)合臨床實際使用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學(xué)管理小組審核通過，院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺按中標(biāo)價采購中標(biāo)藥品。 建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)，確保從有合法資
格的企業(yè)采購合格藥品。我院嚴(yán)格按照上級衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的管理規(guī)定，從具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)中標(biāo)藥品經(jīng)營企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進(jìn)藥械。備案了藥品經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證 》、《GSP認(rèn)證證書 》、銷售人員的授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件，簽訂了藥品質(zhì)量保證合同。 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度等。 購進(jìn)的特殊管理藥品按規(guī)定管理，專庫存放，設(shè)有防盜、監(jiān)控設(shè)施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。 購進(jìn)的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細(xì)清單，清單上載明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號、規(guī)格、數(shù)量、價格等內(nèi)容，執(zhí)行進(jìn)貨驗收制度，購進(jìn)藥品雙人驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。藥品、器械購進(jìn)驗收記錄，領(lǐng)用記錄完整，發(fā)放人、領(lǐng)用人雙簽名負(fù)責(zé)，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報各使用科室進(jìn)行促用。 藥房、藥庫每日對藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，每月進(jìn)行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質(zhì)報損工作，辦理好報損報批手續(xù)和銷毀報批手續(xù)，作好銷毀記錄，銷毀人、監(jiān)督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調(diào)設(shè)備進(jìn)行溫濕度調(diào)控、有冰箱貯藏相關(guān)藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。
五、加強(qiáng)藥房的管理工作。
按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)志明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的`藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測溫濕度，如超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。 由依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥 以及安全用藥指導(dǎo)。 調(diào)配處方時嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均在處方上簽字。 嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開具當(dāng)日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應(yīng)嚴(yán)格使用專用處方，藥品處方保存2年。 每年對直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。
六、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。
20xx年我院共向藥監(jiān)部門報告藥品不良反應(yīng)8例、藥械不良反應(yīng)1例、藥物濫用50例。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告3
根據(jù)‘保定市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)《ⅩⅩ年保定市“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動實施方案》的通知’精神，對我科室的工作進(jìn)行了自查，認(rèn)為：在院方領(lǐng)導(dǎo)下，檢驗科工作成績可喜，也存在不足，需要在今后的工作中不斷改進(jìn)。
1、檢驗科全體同志認(rèn)真學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀，堅持以人為本，以病人為中心，注意服務(wù)環(huán)節(jié)和細(xì)節(jié)管理，注重提高自己的業(yè)務(wù)素質(zhì)及道德修養(yǎng)，都能夠積極主動的`參與科室各項工作，具有較高的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全意識，注重自己的形象、行為、語言、給患者真情溝通，熱情服務(wù)。正確使用文明用語，和患者關(guān)系融洽，得到廣大患者的好評。沒有和患者發(fā)生爭吵和醫(yī)療糾紛。
2、持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全是我們科室工作的核心，制定了必要的各種制度，督促大家遵照執(zhí)行。并在實際工作中不斷補(bǔ)充，不斷完善。
3、能夠開展細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗，配備了生物安全柜、培養(yǎng)箱、高壓消毒鍋、紫外線消毒等設(shè)備，并培養(yǎng)了專業(yè)人員負(fù)責(zé)該項工作，具備較高的'生物安全意識和工作素質(zhì)。不具備高致病性病原微生物試驗活動的能力。
4、檢驗科配備各種大型儀器設(shè)備：全自動生化、五分類血球、全自動血凝儀、生物安全柜、等，建立了儀器檔案，平時注重儀器的維護(hù)和保養(yǎng)，能夠保障安全運行。
5、消防通道暢通，無障礙物。
6、血庫沒有專用房間，新樓竣工即可得到改善，專用儲血冰箱不日即可到位。
在今后的工作中，我們將繼續(xù)努力工作，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，不斷完善各種規(guī)章制度，配備專用儲血冰箱，溶漿機(jī)等設(shè)備，更好的為廣大患者服務(wù)。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告4
一、醫(yī)療質(zhì)量管理
我院狠抓服務(wù)質(zhì)量，嚴(yán)防醫(yī)療差錯，依法執(zhí)業(yè)，文明行醫(yī)。醫(yī)院成立了以張季岳副院長為組長的醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，定期抽查處方、病歷，及時反饋相關(guān)責(zé)任人，對全院醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。各種單病重質(zhì)量控制達(dá)到市、區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。
二、醫(yī)療文書
嚴(yán)格遵守《病歷書寫基本規(guī)范》中的各項要求，對于病人做到客觀、真實、準(zhǔn)確、及時、完整的書寫各項醫(yī)護(hù)文書。
三、規(guī)章制度
我院完善并實施一系列規(guī)章制度，完善各項管理制度，包括十三項核心制度、新技術(shù)準(zhǔn)入制度、藥事管理制度、突發(fā)公共事件管理制度等。對于就診病患，掛號時要求出示醫(yī)療證及身份證，住院病人住院期間需提交兩證復(fù)印件，認(rèn)真查對，嚴(yán)防冒名頂替。嚴(yán)格掌握入院標(biāo)準(zhǔn)，遵循門診能治療的，堅決不住院，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)收治住院，不隨意降低住院指針，不拖延住院日。
我院嚴(yán)格遵守醫(yī)保各項相關(guān)制度，組織全院醫(yī)務(wù)人員反復(fù)認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)保相關(guān)政策，并且進(jìn)行了考核工作，將考核成績與個人利益分配掛鉤。
四、基本藥物制度
對于就診或住院病人的`檢查、治療，我院嚴(yán)格按照《基本藥物目錄》規(guī)定執(zhí)行。要求每位醫(yī)師嚴(yán)受執(zhí)業(yè)道德規(guī)范，切實做到
合理檢查、合理用藥、合理施治、合理收費，能用價格低的藥品則不用價格高的藥品，切實減輕農(nóng)民醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)。藥庫藥品備貨達(dá)到目錄規(guī)定的90%以上。嚴(yán)格控制了處方用藥量，住院病人用藥不超過3日量，出院病人帶藥不超過7日量，嚴(yán)禁開大處方、人情方和濫用藥物，且出院帶藥天數(shù)不得超過實際住院天數(shù)。嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行檢查，堅決杜絕一人醫(yī)保，全家用藥的現(xiàn)象。
五、醫(yī)療費用控制
我院嚴(yán)格按照省、市、區(qū)物價、衛(wèi)生、財政等部門聯(lián)合制定的收費標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收費。狠抓內(nèi)涵建設(shè)，提高服務(wù)質(zhì)量，縮短病人平均住院日，嚴(yán)格控制住院費用。
六、醫(yī)療幫扶
今年市、區(qū)衛(wèi)生局加大了醫(yī)療幫扶力度，市傳染病醫(yī)院、區(qū)一醫(yī)院均有專家、教授下鄉(xiāng)進(jìn)行醫(yī)療幫扶工作，對提高一線醫(yī)療人員專業(yè)知識水平，完善知識結(jié)構(gòu)，更新最新專業(yè)動態(tài)，均有很大的幫助。
七、目前存在的不足
1、由于經(jīng)費不足，有些醫(yī)療設(shè)備得不到及時維修或更新，一定程度上影響了相關(guān)業(yè)務(wù)的深入開展，專業(yè)性發(fā)展的后勁不足
2、高年資中醫(yī)師對于電腦掌握不佳，未能實現(xiàn)全部電子處方，對于完善門診統(tǒng)籌有一定阻力。
3、發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)師存在門診處方不合格現(xiàn)象，包括處方格式不合格，門診抗菌藥物使用比列大于20%等等。
八、今后努力方向
我院一定以此次醫(yī)院等級評審暨年度考核為契機(jī)，在上級業(yè)務(wù)主管部門的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》，強(qiáng)化管理措施，優(yōu)化人員素質(zhì)，求真務(wù)實，開拓創(chuàng)新，不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告5
為保證“兩會”、“兩節(jié)”期間醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)計委要求，結(jié)合醫(yī)院自身實際，本院在元旦前后，組織醫(yī)療、護(hù)理、藥劑、質(zhì)控等有關(guān)職能部門對醫(yī)院各條線工作進(jìn)行了自查，現(xiàn)將檢查情況報告如下;
一、檢查重點：
1、急診科。
2、手術(shù)室。
3、特殊病人：新病人、危重病人和手術(shù)病人的處理及病程記錄。
4、住院病人醫(yī)患溝通記錄情況。
5、病理科。
6、醫(yī)院感染管理。
7、護(hù)理管理。
8、特殊藥品（毒、麻、精）管理。
9、臨床各科交班記錄。
10、醫(yī)務(wù)人員在崗情況。
11、各科搶救器械、設(shè)備、藥品功能狀況。
二、檢查結(jié)果
總體情況良好，未發(fā)現(xiàn)重大安全隱患。醫(yī)務(wù)人員均在崗在位，掛牌上崗，窗口單位雙掛牌。近幾年，通過醫(yī)院管理年活動的開展和文明單位驗收，職工質(zhì)量意識增強(qiáng)，醫(yī)院加強(qiáng)了內(nèi)部質(zhì)控檢查，對重點科室、重點病人、環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管更加重視，醫(yī)療質(zhì)量有所提高。但在檢查中，也發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足。
�。ㄒ唬┘痹\科。人員固定，設(shè)施完備，布局尚合理，基本滿足急診工作需要，重點病種有服務(wù)流程，急救設(shè)備、急救藥品處于備用狀態(tài)。存在問題：心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀有時工作不穩(wěn)；“綠色通道”標(biāo)志有脫落。
�。ǘ┦中g(shù)科室和麻醉科。查閱手術(shù)病人住院病歷，對病人有術(shù)前討論、術(shù)前查對、術(shù)前談話、醫(yī)患溝通，各類知情同意書簽署規(guī)范，術(shù)后觀察情況及時記錄；麻醉科工作流程規(guī)范，做好術(shù)前準(zhǔn)備和術(shù)后隨訪。存在問題：個別科室請外院專家手術(shù)，無會診記錄；個別病人術(shù)后麻醉師隨訪漏寫日期。
（三）藥品管理。中西藥房工作有序，特殊藥物管理規(guī)范，加強(qiáng)處方審核、評價，對不
規(guī)范處方與有關(guān)人員溝通后及時糾正。存在問題：個別處方藥物名稱使用商品名，個別醫(yī)生字跡潦草難以辨認(rèn)，藥物規(guī)格、劑量、用法等漏寫，處方前記缺項，個別處方藥量過大。個別病區(qū)“強(qiáng)痛定”登記不對號；冰箱內(nèi)備用“去氨加壓素”無基數(shù)登記。
�。ㄋ模┳o(hù)理管理。按照《護(hù)士條例》實施護(hù)理管理，做好基礎(chǔ)護(hù)理、消毒隔離、護(hù)理文件書寫及重危病人管理。存在問題：個別科室備用氧氣筒未處于功能狀態(tài)（無濕化瓶）。
�。ㄎ澹┪募䲡鴮憽？傮w情況尚可，但也發(fā)現(xiàn)不少缺陷。
1、住院病歷情況：三級查房不到位，某些住院病歷中上級醫(yī)師查房簽名不及時；病程記錄不規(guī)范，使用藥物或作檢查未在病程錄中記錄依據(jù)；醫(yī)患溝通表記錄不規(guī)范，有些只有入院時一次記錄有些特殊情況未及時溝通；個別重病人病程記錄未及時打印出來。
2、門診病歷、急診留觀病歷：中醫(yī)門診病歷無舌苔脈象、病機(jī)、方名、證型等；留觀病歷過于簡單。
3、科室質(zhì)控記錄不規(guī)范，科內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)有個別科室流于形式，學(xué)習(xí)人員無簽名，有應(yīng)付檢查嫌疑。
4、交班本：二班醫(yī)生漏簽名情況較多，個別科室日班交班空白，個別科室交班記錄病人只有床號沒有姓名。
三、自查后整改辦法
1、對檢查中發(fā)現(xiàn)的`問題，當(dāng)場指出，要求立即改正，對較大問題，由質(zhì)控辦下法“醫(yī)院質(zhì)量檢查反饋表”，要求相關(guān)科室在一定時限內(nèi)進(jìn)行原因分析，制定整改措施，檢查人員于2周內(nèi)對整改措施落實情況進(jìn)行驗證。
2、通過科主任、護(hù)士長例會予以反饋，并在每月一期的《質(zhì)控簡報》上點名通報。
3、對查出的問題落實責(zé)任追究制，具體責(zé)任到科、到人，予以適當(dāng)經(jīng)濟(jì)處罰。 通過檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，有利于醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，今后工作中，我們將一如既往，狠抓制度落實，強(qiáng)化內(nèi)部管理，采取有效措施，確保醫(yī)療安全。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告6
xx市醫(yī)保局：
為貫徹x市社醫(yī)字【20xx】29號文件精神，響應(yīng)xx市醫(yī)保局服務(wù)質(zhì)量管理考評和分級管理的要求；現(xiàn)就20xx年度自查結(jié)果作如下小結(jié)：
在上級部門的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我院嚴(yán)格遵守國家、省、市的有關(guān)醫(yī)保法律法規(guī)，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)保政策。
一、高度重視、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、有完善的醫(yī)保責(zé)任體系
自我院成為醫(yī)保定點醫(yī)院以來，一直都在醒目位置懸掛醫(yī)療保險定點標(biāo)識牌；在醫(yī)療保險局的正確領(lǐng)導(dǎo)及指導(dǎo)下就，建立健全了各項規(guī)章制度及租住機(jī)構(gòu)，成立了以xxx為組長、xxx為副組長的領(lǐng)導(dǎo)小組，并指定xxx為專職管理人員；同時建立了與基本醫(yī)療保險管理制度相適應(yīng)的醫(yī)院內(nèi)部管理制度和措施，如基本醫(yī)療保險轉(zhuǎn)診制度、住院流程、醫(yī)療保險工作制度、收費票據(jù)管理制度、門診制度；定期在醫(yī)院宣傳欄中宣傳基本醫(yī)療保險的政策法規(guī)，公布投訴電話15900000000、醫(yī)保就醫(yī)流程和各項收費標(biāo)準(zhǔn)，并在年初做好年度計劃和年終做好年度工作總結(jié)；高度重視上級領(lǐng)導(dǎo)部門組織的`各項醫(yī)保會議，做到不缺席、不遲到、早退，認(rèn)真對待醫(yī)保局布置的各項任務(wù)，并按時報送各項數(shù)據(jù)、報表。
二、醫(yī)療保險門診病歷及處方管理
我院自建院以來，一直提倡優(yōu)質(zhì)服務(wù)、設(shè)施完整、方便參保人員就醫(yī)；嚴(yán)格執(zhí)行診療護(hù)理常規(guī)，認(rèn)真落實首診醫(yī)師責(zé)任制度及各項責(zé)任制度，強(qiáng)調(diào)病歷診斷記錄完整，對醫(yī)生開出的處方和病歷有專職人員進(jìn)行整理歸檔；定期組織醫(yī)生進(jìn)行業(yè)務(wù)和職業(yè)道德培訓(xùn)，做到對病人負(fù)責(zé)從病人角度出發(fā)，不濫檢查、濫用藥，針對病人病情，進(jìn)行合理檢查治療、合理用藥；對就診人員進(jìn)行仔細(xì)的身份驗證，杜絕冒名頂替就診現(xiàn)象；對藥品、診療項目和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費實行明碼標(biāo)價，并對病人提供費用明細(xì)清單。嚴(yán)格執(zhí)行基本醫(yī)療保險用藥管理規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)保用藥審批制度。
三、醫(yī)療保險住院制度
在參保人員住院治療方面，一是嚴(yán)格執(zhí)行診療護(hù)理常規(guī)和技術(shù)操作規(guī)程，認(rèn)真落實首診醫(yī)師責(zé)任制度、三級醫(yī)師查房制度、交接班制度、疑難危重病歷討論制度、病歷書寫制度、會診制度、手術(shù)分級管理制度。完善醫(yī)療質(zhì)量管理控制體系。二是各種單據(jù)填寫完整、清楚、真實、準(zhǔn)確，醫(yī)囑及各項檢查、收費記錄完整、清楚無涂改，并向病人提供住院費用清單，認(rèn)真執(zhí)行自愿項目告知制度，做到不強(qiáng)迫。三是嚴(yán)格按照醫(yī)療保險標(biāo)準(zhǔn)，將個人負(fù)擔(dān)費用嚴(yán)格控制在30%以內(nèi)，超醫(yī)保范圍的費用嚴(yán)格控制在15%內(nèi)。
四、出入院標(biāo)準(zhǔn)
在出入院方面，一是入院方面，嚴(yán)格對入院人員進(jìn)行仔細(xì)的身份驗證，堅決杜絕冒名頂替現(xiàn)象，住院期間主動核實是否存在掛床住院現(xiàn)象，做到發(fā)現(xiàn)一起制止一起。二是針對病情，做出合理的診療方案，充分為患者考慮，不延長或縮短患者的住院時間，不分解服務(wù)次數(shù)，不分解收費，出院帶藥按照規(guī)定劑量執(zhí)行。三是認(rèn)真執(zhí)行出入院診斷符合率。
五、特殊檢查治療
在特殊檢查治療方面，我院要求醫(yī)生要針對不同病人的不同病情，做出合理的診療方案，如有需要進(jìn)行特殊檢查治療，需認(rèn)真、仔細(xì)、真實填寫申請單，并嚴(yán)格按照程序辦理。不得出現(xiàn)違規(guī)和亂收費現(xiàn)象。
六、藥品使用
在藥品的管理和使用方面，一是對藥品、診療項目和醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費實行明碼標(biāo)價，并提供費用明細(xì)清單。二是嚴(yán)格執(zhí)行藥品目錄的規(guī)定范圍不擅自擴(kuò)大或縮小藥品的使用范圍，對就診人員要求需用目錄外藥品、診療項目，事先要征求參保人員同意。三是使用經(jīng)藥品監(jiān)督部門檢查無藥品質(zhì)量問題。四是嚴(yán)格按照醫(yī)保藥品費用占醫(yī)療總費用的比例，堅決杜絕此類事件發(fā)生。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告7
實施質(zhì)量管理年活動是一個十分龐大、系統(tǒng)、全面的工程，落實好此項活動對提高本xx醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)院的發(fā)展具有十分重要的意義。在近二年的實踐報告過程中，我院經(jīng)過以目標(biāo)為導(dǎo)向，以四個體系建設(shè)為抓手的醫(yī)院質(zhì)量管理活動，取得了較好的成績。
根據(jù)職能，我院成立二個醫(yī)院質(zhì)量管理年活動的組織體系。
一是實施質(zhì)量管理年活動的領(lǐng)導(dǎo)組織：負(fù)責(zé)制訂活動方案，分解目標(biāo)，制訂評估標(biāo)準(zhǔn)，獎罰措施，監(jiān)督、檢查實施情景等。
二是實施組織：主要負(fù)責(zé)實施活動資料和反饋，整改存在的不足等。為使這二個組織能有效地開展工作，還必須具備二個條件：
首先，必須具備高度的團(tuán)結(jié)精神及相互協(xié)作本事。xx年進(jìn)行二次大范圍的崗位競聘工作，選拔一些優(yōu)秀的人才進(jìn)入管理組織中，進(jìn)一步明確分工、職責(zé)；經(jīng)過召開全院職工運動會、春節(jié)晚會、軍民共建等活動，使醫(yī)院的管理層及廣大員工到達(dá)較高的愛崗敬業(yè)、團(tuán)結(jié)協(xié)作水平。
其二，必須具備認(rèn)識上的高度統(tǒng)一。我院主要經(jīng)過會議傳達(dá)、集中學(xué)習(xí)、案例分析相結(jié)合的辦法來提高和統(tǒng)一認(rèn)識。如在案例分析中，經(jīng)過對投訴或糾紛的處理、分析來說明質(zhì)量管理年方案中某個或某幾個目標(biāo)對減少投訴或糾紛的重要意義。
1、建立分級目標(biāo)。將目標(biāo)逐層、逐級進(jìn)行具體化和細(xì)化分解。我院共設(shè)有5大一級目標(biāo)，12個二級目標(biāo)，近100個三級目標(biāo)。
2、明確職責(zé)。對應(yīng)于各項目標(biāo)，確定每級目標(biāo)的.負(fù)責(zé)人，每一個具體的、細(xì)化后的目標(biāo)都有負(fù)責(zé)人、落實人。
3、明確目標(biāo)的完成期限。如病歷完成時間，合同簽訂時間等。
4、量化目標(biāo)。我們要求對所有的目標(biāo)量化到達(dá)80%以上。如各科每月業(yè)務(wù)量、出院病人數(shù)、投訴發(fā)生的例數(shù)等，對一些不能明確進(jìn)行量化的目標(biāo)資料，也必須明確要求到達(dá)的效果。
為保證實施體系執(zhí)行力和效率問題，主要開展六個方面的工作：
1、建立、完善、落實各項制度。我院結(jié)合質(zhì)量管理年活動的資料和目標(biāo)要求進(jìn)行制度完善與補(bǔ)充。
2、完善組織。xx年，我院成立了院感科，xx年成立信訪辦、icu等，以使工作更加規(guī)范化、專業(yè)化。
3、優(yōu)化流程。如明確病員就診流程、輸液流程、糾紛處理流程等，以提高效。
4、分段實施。促進(jìn)醫(yī)院的評估、分析、整改。
5、反饋修正。建立有效的反饋機(jī)制，對反饋的問題進(jìn)行分析并及時作出修改調(diào)整。
我院成立考核小組，建立按月考核、年終激勵的評估——激勵體系�？荚u是所有行政工作中最困難的工作，在實踐過程中必須堅持：
1、定期考評與即時考評相結(jié)合的辦法；
2、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，客觀公正；
3、分部門考評，統(tǒng)一匯總、分析、反饋；
4、注意考評結(jié)果、數(shù)據(jù)的收集、積累、分類和匯總。同時建立激勵機(jī)制進(jìn)行配套，主要設(shè)立了“個人即時獎罰”、“科室目標(biāo)獎勵”和“科主任目標(biāo)基金”為主的激勵體系。在考評中根據(jù)個人行為是否貼合目標(biāo)要求，將即時進(jìn)行獎罰。如違反勞動紀(jì)律的，將被扣必須數(shù)量的獎金；對受到表彰的、開展新技術(shù)的進(jìn)行必須的獎勵。
經(jīng)過醫(yī)院質(zhì)量管理年活動，醫(yī)院的各項工作取得了較好的成績：縣衛(wèi)生局對醫(yī)院進(jìn)行年終考核，我院列三家縣級醫(yī)院第一名；醫(yī)院獲“先進(jìn)團(tuán)體”稱號；放射、檢驗、病理等六大市質(zhì)控考核成績優(yōu)秀，其中檢驗考核列全大市所有醫(yī)院第一名；麻醉考核獲領(lǐng)導(dǎo)支持獎；藥品比例較大幅度的下降；醫(yī)院的凝聚力和向心力有了進(jìn)一步的提高。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告8
在20ｘｘ年醫(yī)院將不斷加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)措施，落實并發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢和提高中醫(yī)臨床療效的措施；建立中醫(yī)院行為規(guī)范體系，形成含有中醫(yī)藥文化特色的服務(wù)文化和管理文化；積極開展中醫(yī)對口支援工作，并制定相應(yīng)鼓勵措施，對宜城市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展多種形式指導(dǎo)，提升被指導(dǎo)單位的門診、住院部中醫(yī)康復(fù)業(yè)務(wù)工作量；不斷改進(jìn)病歷書寫持續(xù)改進(jìn)整改措施；醫(yī)療技術(shù)管理持續(xù)改進(jìn)整改措施；加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)考核與獎懲，整改具體措施如下：
一、發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的措施
1、針對病歷中醫(yī)特色不明顯（住院證缺少中醫(yī)診斷、首程中醫(yī)診斷不明確、飲片使用少、三級查房和病例討論缺少中醫(yī)內(nèi)容）。醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥械科利用運行病歷、歸檔病歷督查，強(qiáng)化督導(dǎo)檢查，切實完善病歷中醫(yī)書寫內(nèi)容。目前所有歸檔病歷中醫(yī)內(nèi)容能達(dá)到無缺項。
2、針對中醫(yī)特色不明顯，中醫(yī)護(hù)理常規(guī)落實不夠到位。臨床科室加強(qiáng)了學(xué)習(xí)特色病種中醫(yī)護(hù)理常規(guī)，并切實落實護(hù)理常規(guī)和分級護(hù)理，加強(qiáng)了醫(yī)護(hù)配合，能根據(jù)病情給每位患者進(jìn)行辯證施護(hù)和中醫(yī)護(hù)理項目，體現(xiàn)中醫(yī)護(hù)理特色。
二、隊伍建設(shè)
人才是醫(yī)院發(fā)展的根本，只有不斷的引進(jìn)人才，醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量才能得到提高，醫(yī)院的業(yè)務(wù)也相應(yīng)得到提升，同時更進(jìn)一步提高我院的社會知名度。20ｘｘ年度我院將繼續(xù)實行“請進(jìn)來”（請專家講學(xué)、手術(shù)、會診），“送出去”（外出進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加院內(nèi)、外各類學(xué)術(shù)活動及培訓(xùn)班）的形式，邀請上級指導(dǎo)協(xié)作醫(yī)院襄陽市中醫(yī)醫(yī)院專家對我院進(jìn)行專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，以查房、手術(shù)、講課等形式不斷提高我院業(yè)務(wù)水平，并支持各科邀請專家指導(dǎo)開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)及中醫(yī)重點�？平ㄔO(shè)工作。選派醫(yī)務(wù)人員到上級醫(yī)院學(xué)習(xí)，20ｘｘ年內(nèi)計劃選派6-12人次到三級醫(yī)院或重點專科醫(yī)院進(jìn)行進(jìn)修學(xué)習(xí)，吸收先進(jìn)經(jīng)驗，提高技術(shù)水平，外出進(jìn)修學(xué)習(xí)，將采取短、中、長期相結(jié)合的方式，對年青醫(yī)護(hù)人員及業(yè)務(wù)骨干進(jìn)行相專業(yè)進(jìn)修學(xué)習(xí)，以增強(qiáng)我院�？脐犖榻ㄔO(shè)及整體技術(shù)實力。通過有計劃的選送中醫(yī)藥人才到三級中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展較系統(tǒng)中醫(yī)藥知識培訓(xùn)，提升中醫(yī)藥從業(yè)人員素質(zhì)，提高中醫(yī)藥臨床應(yīng)用率，擴(kuò)大中醫(yī)藥醫(yī)療市場占有率。積極引進(jìn)和開展新技術(shù)、新項目我院對于業(yè)務(wù)進(jìn)修、學(xué)術(shù)交流、短期培訓(xùn)等，凡屬引進(jìn)新技術(shù)、新項目的，給予優(yōu)先安排。凡進(jìn)修學(xué)習(xí)都要帶回一個新項目，每年評比新技術(shù)成果，并列入崗級考核中。鼓勵業(yè)務(wù)人員技術(shù)創(chuàng)新我院出臺獎勵措施，鼓勵新藥、新技術(shù)的研發(fā)開發(fā)和有效利用。制定醫(yī)院名老中醫(yī)傳承工作計劃，并具體實施。中級職稱專業(yè)技術(shù)人員要緊密結(jié)合自己專業(yè)，鼓勵通過自學(xué)、脫產(chǎn)學(xué)習(xí)自覺嚴(yán)格補(bǔ)充，增長本專業(yè)技術(shù)的新理論、新技術(shù)、新方法，掌握交叉學(xué)科和相關(guān)學(xué)科的知識。以成立的`宜城市中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療集團(tuán)的優(yōu)勢，在集團(tuán)內(nèi)及全市開展中醫(yī)適宜技術(shù)推廣活動，并積極開展院內(nèi)專題學(xué)術(shù)講座，組織科主任（護(hù)士長）查房、科室定期業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，鼓勵個人自考、自學(xué)或參加函授教育。通過名老中醫(yī)師承帶教及舉辦各種形式的師資培訓(xùn)活動，提高授課教師、臨床帶教教師的教學(xué)水平，規(guī)范臨床教學(xué)，培養(yǎng)合格醫(yī)學(xué)人才。每年組織“三基三嚴(yán)”理論考核，對“三基三嚴(yán)”的培訓(xùn)工作進(jìn)行每季度一次，每年進(jìn)行一次理論考核和實踐技能的考核。考核結(jié)果列入績效考核。
三、科室建設(shè)及管理
遵照《中醫(yī)醫(yī)院臨床科室建設(shè)與管理指南》《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于規(guī)范中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)院與臨床科室名稱的通知》要求，對住院部中西科室分類進(jìn)行了規(guī)范設(shè)置，對門診部各內(nèi)科診斷室的二級分科命名進(jìn)行了整理、規(guī)范。皮膚科和骨傷科成功的通過省重點�？平ㄔO(shè)項目及襄陽市重點專科建設(shè)項目評審。20ｘｘ年將繼續(xù)申報中醫(yī)特色的重點�？啤�
四、中醫(yī)臨床路徑及診療方案的推廣實施
遵照《中醫(yī)醫(yī)院臨床科室建設(shè)與管理指南》《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于規(guī)范中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)院與臨床科室名稱的通知》要求，對住院部中西科室分類進(jìn)行了規(guī)范設(shè)置，對門診部各內(nèi)科診斷室的二級分科命名進(jìn)行了整理、規(guī)范。皮膚科和骨傷科成功的通過省重點專科建設(shè)項目及襄陽市重點�？平ㄔO(shè)項目評審。
五、藥事管理
1、針對加強(qiáng)中藥飲片調(diào)劑分劑量準(zhǔn)確度。藥劑科院定期抽查，對未達(dá)到控制要求的進(jìn)行責(zé)任人處罰。
2、針對在庫藥品定期養(yǎng)護(hù)工作不到位。藥庫人員每月養(yǎng)護(hù)在庫藥品并做好記錄。
3、針對在庫藥品分類擺放混亂。藥庫人員按功效分類擺放在庫藥品，每月查對效期。
4、針對滯銷藥品（有效期六個月）未及時退回庫房做退藥處理。每月清查滯銷藥品，及時退回庫房做退藥處理。
5、針對病區(qū)、門診退藥記錄不完整，未專區(qū)放置。藥房加強(qiáng)了病區(qū)、門診退藥登記，并專區(qū)放置。
6、針對處方每日未分類裝訂，相關(guān)數(shù)據(jù)上報不及時。要求藥房處方每日分類裝訂，相關(guān)數(shù)據(jù)及時上報。
7、針對藥房各項登記不全。安排專人負(fù)責(zé)藥房各項記錄，醫(yī)院定期抽查，納入了績效考核。保證了藥房各項記錄完整性、連續(xù)性。
六、其他院感組：
1、針對消毒隔離制度未落實到位，特別是重點部門（手術(shù)室、口腔科、檢驗科、住院部）手衛(wèi)生觀念淡薄，手衛(wèi)生工作欠缺。加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高醫(yī)護(hù)人員院感防控意識，促進(jìn)手衛(wèi)生制度的實施，同時加強(qiáng)對醫(yī)護(hù)人員手衛(wèi)生的督導(dǎo)，養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣。
2、針對醫(yī)療廢物暫存點缺少警示標(biāo)記。公衛(wèi)科重新選擇遠(yuǎn)離生活、醫(yī)療區(qū)域設(shè)置醫(yī)療廢物暫存點，同時粘貼警示標(biāo)記，并規(guī)范醫(yī)療廢物的存放、轉(zhuǎn)運流程。
3、針對污水處理設(shè)備未正確運轉(zhuǎn)。醫(yī)院已維修完畢，現(xiàn)正常投入使用。醫(yī)技組：
1、針對人員配備不合理。引進(jìn)醫(yī)技人員，由高年資醫(yī)技人員帶教，強(qiáng)化醫(yī)技隊伍。
2、針對質(zhì)控項目部分參加室間質(zhì)評�，F(xiàn)全部質(zhì)控項目已100%參加省內(nèi)室間質(zhì)評。
20ｘｘ年以來，通過等級醫(yī)院創(chuàng)建工作，強(qiáng)化和規(guī)范了醫(yī)院管理，持續(xù)改進(jìn)和提高了醫(yī)療質(zhì)量，中醫(yī)特色優(yōu)勢更加明顯，服務(wù)能力、服務(wù)水平有了大幅度提高。雖然我們做了艱苦的努力，但與標(biāo)準(zhǔn)要求相比，我們清醒的認(rèn)識到仍然存在一些問題和不足。我們有決心、有信心，20ｘｘ年力爭盡早建成綜合服務(wù)能力強(qiáng)，中醫(yī)特色明顯的二級甲等中醫(yī)醫(yī)院。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告9
按照縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)計局的有關(guān)要求，為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療安全，我院重點就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、組織領(lǐng)導(dǎo)、完善制度
院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、排查情況
結(jié)合上級檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的.問題有：
1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。
3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過期，資料不全。
針對以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進(jìn)行了通報，落實了責(zé)任制，并立即進(jìn)行了整改。
三、整改措施
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務(wù)患者。
3、為保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實專人對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
6、落實相關(guān)科室人員，嚴(yán)格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。
四、今后工作打算
不斷完善相關(guān)制度，實行“一崗雙責(zé)”制，嚴(yán)抓狠抓各個細(xì)節(jié)。與上級部門積極配合，認(rèn)真完成上級部門下發(fā)的各項任務(wù)，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
鄰水東方醫(yī)院
二〇××年一月二十六日
醫(yī)療質(zhì)量自查報告10
為加強(qiáng)我院醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全，結(jié)合縣衛(wèi)計局對我院醫(yī)療質(zhì)量工作檢查結(jié)果我院組織了相關(guān)人員對再次對我院的醫(yī)療質(zhì)量管理工作展開自查，現(xiàn)就存在問題及下一步整改措施陳述如下：
一、存在問題：
1、對新的醫(yī)療質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)理解欠缺
全院在醫(yī)療質(zhì)量管理中未完全使用質(zhì)量管理工具，PDCA在醫(yī)療質(zhì)量管理中的運用率不高，對統(tǒng)計分析無柱狀圖、魚刺圖等，不能充分體現(xiàn)數(shù)據(jù)變化。
2、消防工作有待進(jìn)一步加強(qiáng)
消防安全監(jiān)督管理部門監(jiān)管不到位，部分干粉滅火器未定期檢查，檢查后未及時記錄在案，消防知識消防意識有待于進(jìn)一步提高。
3、醫(yī)療質(zhì)量管理有待于進(jìn)一步強(qiáng)化
�。�1）、核心制度及病歷書寫規(guī)范執(zhí)行力度有待加強(qiáng)，部份人員對核心制度掌握和理解不夠，不能熟記核心制度。
�。�2）、手術(shù)管理較差，對非計劃再次手術(shù)的相關(guān)知識培訓(xùn)欠缺，對急診手術(shù)管理欠缺，“三步核查”未完全落實到位。
�。�3）、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等對相關(guān)科室的監(jiān)管痕跡不足。
�。�4）、對急診病人的轉(zhuǎn)診流程不明確，缺乏急診急救設(shè)備，相關(guān)人員急救技能較差。
（5）、未建立高風(fēng)險診療項目目錄，對本院高風(fēng)險項目認(rèn)識不足。對從事高風(fēng)險項目的從業(yè)人員未進(jìn)行授權(quán)。
4、醫(yī)院感染管理工作仍需加強(qiáng)
�。�1）、手衛(wèi)生培訓(xùn)有待加強(qiáng)，無培訓(xùn)計劃，工作人員對七步洗手法掌握不牢，手衛(wèi)生宣傳圖少。
�。�2）、院感檢測計劃無針對性，對重點環(huán)節(jié)、重點部門的風(fēng)險評估不完善。
�。�3）、實驗室個人防護(hù)設(shè)備缺乏，無洗眼器，標(biāo)識不全，有職業(yè)暴露風(fēng)險，對職業(yè)暴露隨訪認(rèn)識不到位。
5、臨床藥事管理仍需要進(jìn)一步加強(qiáng)
�。�1）、毒麻藥品管理工作有待提高。毒麻藥處方不規(guī)范，未按規(guī)定登記，毒麻藥品管理人員無資質(zhì)，毒麻藥保管處安全設(shè)施欠缺。
�。�2）、抗生素使用不合理現(xiàn)象比較明顯，無抗菌素分級使用目錄；
無醫(yī)生培訓(xùn)、考核記錄，無醫(yī)生抗菌藥分級使用授權(quán)，圍手術(shù)期預(yù)防，使用抗菌藥不符合規(guī)定；抗菌藥物使用比例超標(biāo)。
（3）、有無適應(yīng)癥用藥，處方調(diào)劑審核有漏簽，對處方的合理用藥點評能力較低。
6、輔助檢查及實驗室檢查
（1）、實驗室檢查項目不能完全滿足危急性況下的診斷所需。
�。�2）、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制項目不全
（3）、做有創(chuàng)檢查前未向患者充分說明，并征得患者同意答案認(rèn)可。
二、整改措施
1、建立健全規(guī)章制度，加強(qiáng)醫(yī)院管理
健全制度強(qiáng)化責(zé)任，認(rèn)真落實各級查房制度，報告制度等。臨床科室要強(qiáng)化首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制、會診制度、術(shù)前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實。進(jìn)一步完善管理制度，加強(qiáng)醫(yī)院規(guī)范化管理。
2、加大監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實
�。�1）、加強(qiáng)衛(wèi)生監(jiān)督檢查力度，切實改善患者就醫(yī)環(huán)境。
（2）、醫(yī)務(wù)科要進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫(yī)療質(zhì)量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當(dāng)面講解以外，對屢犯的一定要通過經(jīng)濟(jì)處罰，給予懲戒。
�。�3）、要加強(qiáng)三基訓(xùn)練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重考核的.實效，不定期對科室人員進(jìn)行抽問式檢查�？剖邑�(fù)責(zé)人要重視三基訓(xùn)練，要經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員講三基學(xué)習(xí)的重要性，保證每月進(jìn)行一次科內(nèi)考核，這對提高醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平至關(guān)重要。
�。�4）、加強(qiáng)病案質(zhì)量的管理
要進(jìn)一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉(zhuǎn)。
�。�5）、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染的監(jiān)控要進(jìn)一步在醫(yī)院感染病例監(jiān)測、消毒滅菌效果監(jiān)測、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測等工作上下大功夫，嚴(yán)格執(zhí)行各項醫(yī)院感染管理制度，要將工作做細(xì)，不能應(yīng)付。要進(jìn)一步加大醫(yī)院感染知識的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個醫(yī)務(wù)人員都要認(rèn)識到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責(zé)，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報。
3、進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物的使用管理
�。�1）、根據(jù)衛(wèi)生部《進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預(yù)防用藥情況。要進(jìn)一步落實抗菌藥物分級管理制度，對醫(yī)生設(shè)置處方權(quán)限，保證制度的落實。保證合理使用抗菌藥。
�。�2）、嚴(yán)格按照《毒麻藥品管理辦法》加強(qiáng)毒麻藥品管理，藥事管理委員會不定期對毒麻藥品管理進(jìn)行檢查。
�。�3）、強(qiáng)化藥事管理委員會職責(zé)，確保病人臨床用藥安全醫(yī)院藥事會要認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行條例》，加強(qiáng)培訓(xùn)、監(jiān)督和管理，以保證臨床用藥、醫(yī)療材料等質(zhì)量合格、安全，符合臨床使用要求。進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并按時上報。規(guī)范藥房建設(shè)，及時清查并上報近效期藥品。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告11
尊敬的XX省藥品監(jiān)督管理局：
我司內(nèi)審小組(組長：xxx，組員：xxx)認(rèn)真對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款，從以下方面開展自查：
1.機(jī)構(gòu)與人員
2.廠房與設(shè)施
3.設(shè)備
4.文件管理
5.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)
6.物料采購
7.產(chǎn)品生產(chǎn)管理
8.產(chǎn)品質(zhì)量控制
9.產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)
10.不合格品控制
11.不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)
于20xx年XX月XX日完成體系自查，自查結(jié)果及不適用條款詳見附件1。
經(jīng)自查，我司已達(dá)到適用條款要求，質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
××××××有限公司
20xx年XX月XX日
(蓋章)
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表
章節(jié)
條款
內(nèi)容
自查結(jié)果
機(jī)構(gòu)和人員
1.1.1
應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。
查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。
《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)包括組織機(jī)構(gòu)圖，明確了各部門關(guān)系。
1.1.2
應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。
《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；品管部能獨立行使對產(chǎn)品質(zhì)量的決策權(quán)力。
1.1.3
生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)一致。
生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人和品管部負(fù)責(zé)人分別履行各自授權(quán)職責(zé)。
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是：xxx
質(zhì)量負(fù)責(zé)人是：xxx
1.2.1
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
xxx是我司產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。
1.2.2
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。
制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，制定程序詳見《質(zhì)量手冊》(編號：xxx)。質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊批準(zhǔn)人為總經(jīng)理。
1.2.3
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。
目前公司配備人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境足以保證質(zhì)量管理體系有效運行。
1.2.4
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。
查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實施管理評審。
正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。
最近一次：X月xx日進(jìn)行管理評審。
1.2.5
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
確保企業(yè)一切生產(chǎn)活動按照法律法規(guī)規(guī)章要求執(zhí)行。
1.3.1
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表：
1.3.2
管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。
明確管理者代表職責(zé)，每年管代匯報的《質(zhì)量管理體系運行報告》(編號：xxx)。
1.4.1
技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。
查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。經(jīng)過培訓(xùn)和考核評價公司人員均符合任職要求。
1.5.1
應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。
查看相關(guān)人員的資格要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負(fù)責(zé)人任職要求進(jìn)行了規(guī)定。公司人員均符合任職要求。
1.5.2
應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。
查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。
設(shè)置了專門的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：xxx、xxx。
1.6.1
從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。
應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。
《崗位說明書》(編號：xxx)對生產(chǎn)人員、技術(shù)人員、檢驗人員任職要求進(jìn)行了規(guī)定。同時每年對檢驗人員進(jìn)行培訓(xùn)，保持記錄。
1.7.1
應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。
相關(guān)人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。
廠房與設(shè)施
2.1.1
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。
我司為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型），廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品要求。
2.1.2
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)布局合理，互不妨礙。
2.2.1
廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進(jìn)行合理設(shè)計、布局和使用。
我司醫(yī)療器械為一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品，廠房及設(shè)施符合產(chǎn)品生產(chǎn)特性要求。
2.2.2
生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
生產(chǎn)環(huán)境符合質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.2.3
產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。
不適用。
產(chǎn)品無特殊要求，外部環(huán)境不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。
2.3.1
廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。
確保了一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)及存儲質(zhì)量，以及生產(chǎn)設(shè)備不會受到直接或間接影響。
2.3.2
廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風(fēng)控制條件。
2.4.1
廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進(jìn)入。
現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性做好日常清潔工作。廠區(qū)有滅蚊燈、捕鼠籠。
2.4.2
對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
廠房與設(shè)施的維護(hù)維修不影響一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品質(zhì)量。
2.5.1
生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
生產(chǎn)區(qū)滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)。
2.6.1
倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。
庫房滿足一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。
2.6.2
倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。
現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。
對庫房進(jìn)行了三色五區(qū)劃分，各材料產(chǎn)品實現(xiàn)分類有序存放。待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。
2.7.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。
對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。
已劃分專門用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品檢驗的區(qū)域和檢驗設(shè)備。
設(shè)備
3.1.1
應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。
對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。
已配置適宜一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）生產(chǎn)設(shè)備。
3.2.1
生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。
查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求�，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。
生產(chǎn)設(shè)備已配備，操作簡便，易于維護(hù)清潔。
3.2.2
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。
現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。
生產(chǎn)設(shè)備均有狀態(tài)標(biāo)識，排除非預(yù)期使用的可能。
3.2.3
應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。
建立了生產(chǎn)設(shè)備管理規(guī)程，并保存相關(guān)維護(hù)、維修記錄。
3.3.1
應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。
已配置用于一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）檢驗的設(shè)備工具。
3.4.1
應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
已建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄。
3.5.1
應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶�，計量器具的量程和精度�?yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。
查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。
生產(chǎn)與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標(biāo)明校準(zhǔn)有效期，保留了相關(guān)記錄。
文件管理
4.1.1
應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。
建立并逐步健全質(zhì)量管理體系，每年評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并分解細(xì)化到各部門，實現(xiàn)可測量，可評估。
4.1.2
質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
質(zhì)量手冊包括質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。
4.1.3
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。
根據(jù)一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品特性和質(zhì)量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規(guī)范所規(guī)定的所有程序。
4.1.4
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
技術(shù)文件包含但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程、安裝手冊等相關(guān)文件，詳見產(chǎn)品主文檔。
4.2.1
應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。
已建立《文件控制程序》(編號：xxx)
4.2.2
文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。
文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持記錄。
4.2.3
文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。
文件按控制程序進(jìn)行管理，并保持相關(guān)記錄——由新法規(guī)頒布引起的文件修改保持了更改記錄。
4.2.4
分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。
到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。
對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。
4.3.1
應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。
作廢的技術(shù)文件保存期限為2年。
4.4.1
應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。
已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)
4.4.2
記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。
記錄可保證產(chǎn)品質(zhì)量控制活動的可追溯性。
4.4.3
記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。
記錄按控制程序進(jìn)行管理。
4.4.4
記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。
記錄按照要求進(jìn)行更改。
4.4.5
記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
記錄從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。
設(shè)計開發(fā)
5.1.1
應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；
2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;
3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；
4.風(fēng)險管理要求。
建立了《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序》(編號：xxx)，內(nèi)容包括：
1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；
2.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品各開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;
3.對開發(fā)人員和部門的職責(zé)要求、權(quán)限設(shè)置等；
4.風(fēng)險管理過程。
5.2.1
在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。
查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：
1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；
2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；
3．應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；
6.風(fēng)險管理活動。
應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準(zhǔn)。
1.設(shè)計開發(fā)項目的技術(shù)指標(biāo)分析；
2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；
3.明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；
6.風(fēng)險管理活動。
5.3.1
設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。
設(shè)計和開發(fā)輸入體現(xiàn)了預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施要求的內(nèi)容。
5.3.2
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
已對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審獲批準(zhǔn)。
5.4.1
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；
2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求；
4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；
5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；
6.標(biāo)識和可追溯性要求；
7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；
8.樣機(jī)或樣品；
9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。
根據(jù)產(chǎn)品特性明確設(shè)計開發(fā)輸出信息：
1.原輔材料及包裝物的采購要求；
2.產(chǎn)品工藝流程圖
3.一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）作業(yè)指導(dǎo)書
4.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求
5.產(chǎn)品檢驗內(nèi)容及作業(yè)指導(dǎo)書
6.產(chǎn)品包裝形式，標(biāo)簽內(nèi)容
7.樣品
8.生物學(xué)評價
9.注冊申報文件
5.4.2
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
設(shè)計開發(fā)輸出內(nèi)容均得到總經(jīng)理批準(zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。
5.5.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；
2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；
3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；
4.應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。
產(chǎn)品轉(zhuǎn)化活動完成，并取得注冊檢驗報告。
5.6.1
應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審；
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)各階段有評審結(jié)果和內(nèi)容。
5.7.1
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；
2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；
3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進(jìn)行比較的.方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）在設(shè)計開發(fā)過程中，進(jìn)行了驗證，并保留了驗證報告。
5.8.1
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；
2.設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進(jìn)行；
3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價對比進(jìn)行確認(rèn)。
5.9.1
確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進(jìn)行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。
產(chǎn)品通過與已上市同類型產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價對比進(jìn)行確認(rèn)。
5.10.1
應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。
暫無設(shè)計開發(fā)變更
5.10.2
必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。
查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：
1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；
2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；
3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。
暫無設(shè)計開發(fā)變更
5.10.3
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
進(jìn)行了風(fēng)險分析，形成《風(fēng)險分析報告》(編號：xxx)
5.11.1
應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；
2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；
3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。
在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)實施風(fēng)險管理活動，形成相應(yīng)的風(fēng)險管理文件，并保持相關(guān)記錄，將所有風(fēng)險控制在可接受水平。
采購
6.1.1
應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。
采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。
《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內(nèi)容包括：采購流程、供應(yīng)商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的要求。
6.1.2
應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
采購物品符合我公司采購要求
6.2.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。
采購物品會影響產(chǎn)品質(zhì)量我們會對供應(yīng)商進(jìn)行評估，并根據(jù)《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實施控制。
6.3.1
應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。
是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。
建立了《采購控制程序》(編號：xxx)
6.3.2
應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。
已保留供方評價結(jié)果及記錄
6.4.1
應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
已與主要供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議。
6.5.1
采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。
從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。
對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準(zhǔn)則。
6.5.2
應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。
建立了包括采購合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、檢驗標(biāo)準(zhǔn)及驗收報告的采購記錄。
6.5.3
采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
記錄可追溯。
6.6.1
應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。
查看采購物品的檢驗或驗證記錄。
對采購的原材料有檢驗記錄。
生產(chǎn)管理
7.1.1
應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品生產(chǎn)依照質(zhì)量管理體系要求執(zhí)行。
7.2.1
應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認(rèn)的規(guī)定。
特殊工序：熱壓復(fù)合（焊接），內(nèi)包裝封口。編制了生產(chǎn)工藝流程圖，及對應(yīng)生產(chǎn)工藝的作業(yè)指導(dǎo)書。
7.3.1
在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)過程無清潔處理要求。
7.4.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。
一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境為清潔環(huán)境。
7.5.1
應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。
已確認(rèn)。
7.5.2
生產(chǎn)過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或確認(rèn)。
不適用
7.6.1
每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
通過生產(chǎn)批號實現(xiàn)可追溯。
7.6.2
生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗記錄均體現(xiàn)在生產(chǎn)流程記錄單中。
7.7.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。
建立了《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯控制程序》(編號：xxx)
7.8.1
應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。
用膠框顏色區(qū)分，檢驗合格，進(jìn)入下一道工序。
最終合格成品送至庫房合格品區(qū)。不合格品送至庫房不合格品區(qū)。
7.9.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。
用生產(chǎn)流程記錄單實現(xiàn)可追溯。
7.10.1
產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的擬定與編制均按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號）》執(zhí)行。
7.11.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)等。
現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。
建立了《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》(編號：xxx)，產(chǎn)品防護(hù)由存儲防護(hù)和運輸防護(hù)組成。
質(zhì)量控制
8.1.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。
查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號：xxx)，規(guī)定了所有對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的部門、人員、方法等的要求。
8.1.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。
建立了《質(zhì)量控制程序》(編號：xxx)、《產(chǎn)品放行控制程序》(編號：xxx)。
8.2.1
應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。
查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識。
校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)。
已做好規(guī)定，校準(zhǔn)或檢定由第三方公司完成。
8.2.3
當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進(jìn)行評價，并保存驗證記錄。
查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進(jìn)行了評價，并保存相關(guān)記錄。
查看相關(guān)記錄，暫無相關(guān)情況。
8.2.4
對用于檢驗的計算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。
不適用
8.3.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。
查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。
產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定了對產(chǎn)品的檢驗方法，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求來檢驗，產(chǎn)品檢驗結(jié)果為檢驗報告。
8.3.2
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢；
8.4.1
每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。
通過生產(chǎn)流程記錄單，滿足可追溯的要求。
8.4.2
檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。
檢驗記錄包括進(jìn)貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告
8.5.1
應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。
查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。
建立了《產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程》(編號：xxx)，對產(chǎn)品檢驗和放行要求作出了規(guī)定。管代批準(zhǔn)測試報告批準(zhǔn)放行。
8.5.2
放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
合格證明為出廠檢測報告。
8.6.1
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
產(chǎn)品已留樣。
銷售和售后服務(wù)
9.1.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。
已建立了《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。
9.1.2
銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
建立了記錄表格《產(chǎn)品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內(nèi)容。
9.2.1
直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。
9.2.2
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及各法規(guī)要求直接銷售或選擇經(jīng)營企業(yè)。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為直接上報藥監(jiān)局。
9.3.1
應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。
已建立售后服務(wù)管理制度。
9.3.2
應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
售后服務(wù)相關(guān)規(guī)定，滿足可追溯要求。
9.4.1
需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。
不適用
9.4.2
由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
不適用
9.5.1
應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。
建立了相關(guān)顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
不合格品控制
10.1.1
應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
10.2.1
應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評審。
已在庫房設(shè)置不合格分區(qū)，若發(fā)現(xiàn)不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執(zhí)行。
10.3.1
在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施�，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。
已有相關(guān)規(guī)定。
10.4.1
不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。
查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。
見《返工控制程序》(編號：xxx)
10.4.2
不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)
不良事件監(jiān)測
分析和改進(jìn)
11.1.1
應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。
銷售部門負(fù)責(zé)與顧客的所有聯(lián)系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。
11.2.1
應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。
查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。
建立了《不良事件監(jiān)測和再評價控制程序》(編號：xxx)及相關(guān)質(zhì)量事故和不良事件各階段報告的記錄表。
11.3.1
應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。
建立了《數(shù)據(jù)分析控制程序》(編號：xxx)，時刻關(guān)注并搜集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)。
11.4.1
應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號：xxx)
11.4.2
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》(編號：xxx)
11.5.1
對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
建立了《忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序》(編號：xxx)
11.6.1
應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。
建立了信息告知流程。
11.7.1
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。
建立了《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內(nèi)審記錄。
11.8.1
應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行了管理評審，是否提出了改進(jìn)措施并落實具體職責(zé)和要求，是否按計劃實施。
建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告12
xx衛(wèi)生院醫(yī)療質(zhì)量安全自查報告為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量安全，切實樹立以病人為中心的醫(yī)療服務(wù)理念，我院開展了一次醫(yī)療安全隱患排查整治活動，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、嚴(yán)抓醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全
1、嚴(yán)格落實了各項醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度，嚴(yán)格按照專科疾病的診治流程，開展臨床工作，確保了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
2、嚴(yán)格執(zhí)行了三級醫(yī)生查房制度，并在病情記錄上進(jìn)行詳細(xì)的查房記錄、病情分析、醫(yī)療處理和下一步的診療計劃記錄等。
二、加強(qiáng)醫(yī)患溝通，增進(jìn)醫(yī)患理解
1、注重對患者的人文關(guān)懷，健全醫(yī)患溝通制度，完善醫(yī)患溝通內(nèi)容，如：入院時的溝通、住院時的溝通、出院前的溝通、門診患者的.溝通、醫(yī)護(hù)之間的溝通。
2、認(rèn)真落實知情同意書的簽署。對于�？频挠袆�(chuàng)檢查和治療，必須由經(jīng)治醫(yī)與家屬和患者進(jìn)行當(dāng)面的溝通，把該診治檢查的必要性、適應(yīng)癥、可能出現(xiàn)的風(fēng)險和并發(fā)癥、醫(yī)療費用、醫(yī)療需要觀察或者治療的時間向患者家屬說明，并簽署知情同意書。
3、對于存在安全隱患的患者，如病情危重、病情波動變化大、精神異常、不配合醫(yī)療操作、隨便外出等患者，必須做好解釋工作，并取得患者家屬的配合和理解，并做好交接班工作。
4、對醫(yī)患溝通中有關(guān)診療情況的重要內(nèi)容及時、完整、準(zhǔn)確的記入病歷，并由患者或其家屬簽字確認(rèn)。n5、加強(qiáng)醫(yī)院投訴管理工作，實行"首診負(fù)責(zé)制"，積極化解矛盾糾紛，維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益，避免矛盾升級擴(kuò)大化。
三、完善醫(yī)療安全報告制度，做到積極有效應(yīng)對
1、嚴(yán)格按照《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》，及時、完整、準(zhǔn)確報告醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息。對瞞報、漏報、謊報、緩報醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息或?qū)︶t(yī)療質(zhì)量安全事件處置不力，造成嚴(yán)重后果的，依法處理相關(guān)責(zé)任人并予以通報。
四、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染的監(jiān)控。
1、要進(jìn)一步在醫(yī)院感染病例監(jiān)測、消毒滅菌效果監(jiān)測、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測等工作上下大功夫，嚴(yán)格執(zhí)行各項醫(yī)院感染管理制度，要將工作做細(xì)，不能應(yīng)付。
2、要進(jìn)一步加大醫(yī)院感染知識的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個醫(yī)務(wù)人員都要認(rèn)識到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責(zé)，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報。
五、通過此次自查，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足：
1、在醫(yī)患溝通方面，個別醫(yī)務(wù)人員的意識還不夠，溝通準(zhǔn)確度不到位。今后我們經(jīng)進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)患溝通知識的培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的溝通技能。
2、在醫(yī)療文書書寫方面，個別醫(yī)師對患者病情變化及處理措施上記錄不全，過于簡單。我們將不斷的加強(qiáng)監(jiān)督，有效地規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告13
按照20ｘｘ年《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)中醫(yī)醫(yī)院以“以病人為中心，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢提高中醫(yī)臨床療效”為主題的持續(xù)改進(jìn)活動方案的通知》（[20ｘｘ]5號）及《ｘｘ省衛(wèi)計委關(guān)于做好中醫(yī)醫(yī)院以“以病人為中心，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢提高中醫(yī)臨床療效”為主題的持續(xù)改進(jìn)活動的通知》（鄂衛(wèi)計通[20ｘｘ]3號）的要求，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會對醫(yī)院院內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量自查，現(xiàn)將自查發(fā)現(xiàn)的問題匯報如下：
1、醫(yī)院地理布局設(shè)置不科學(xué)問題，宜城市中醫(yī)醫(yī)院位置處于市內(nèi)老城區(qū)，規(guī)模偏小，占地少，醫(yī)院整體布局欠科學(xué)、功能欠完善、醫(yī)療環(huán)境欠好的問題，如我院手術(shù)室布局不合理，達(dá)不到無菌標(biāo)準(zhǔn)、胃鏡室不合格、發(fā)熱門診及腸道門診設(shè)置不規(guī)范等�，F(xiàn)已由中央財政、省衛(wèi)計委、宜城市市政府開始投入資金并督導(dǎo)建設(shè)，預(yù)計兩年內(nèi)建設(shè)施工完畢并投入使用。建成后宜城市中醫(yī)醫(yī)院將成為一所功能齊全的中醫(yī)醫(yī)院。
2、醫(yī)院綜合服務(wù)能力弱的問題，市政府、衛(wèi)計局及醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視醫(yī)院綜合服務(wù)功能建設(shè)，加大經(jīng)濟(jì)投入，提升醫(yī)院整體硬件水平，加強(qiáng)信息化服務(wù)建設(shè)項目，以滿足臨床診療需要。采取流程改造等方式縮短各種等候和各項檢查預(yù)約、報告時間。創(chuàng)造條件，開展了電話及微信預(yù)約、掛號和診間預(yù)約服務(wù)，方便廣大患者就醫(yī)。如：醫(yī)院于20ｘｘ年開始中醫(yī)數(shù)字化平臺建設(shè)（含HIS系統(tǒng)的改造，PACS及LIS系統(tǒng)）已建立。20ｘｘ年春開始建立ｘｘ省首家移動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院-患者移動服務(wù)平臺項目，此項目的建立將通過手機(jī)微信APP端，微信公眾號關(guān)注“宜城市中醫(yī)醫(yī)院”，實現(xiàn)患者智能導(dǎo)診、預(yù)約掛號、診間支付、查看檢驗檢查報告、查閱個人病歷、查詢費用賬單、交納住院押金、查詢住院每日清單與出院小結(jié)、反饋對醫(yī)院暨醫(yī)生的滿意度、獲取健康資訊”等醫(yī)療服務(wù)。
3、結(jié)合國家向中醫(yī)藥事情發(fā)展的政策和我院實際情況，反復(fù)討論制定可行性、操作性及針對性強(qiáng)的發(fā)展計劃、措施，并將各項計劃任務(wù)細(xì)化到各科室。醫(yī)院實施建設(shè)名院、名科、名醫(yī)，實施“科教興院工程”的發(fā)展戰(zhàn)略，明確了醫(yī)院的發(fā)展目標(biāo)。在醫(yī)院管理體系中建立了引導(dǎo)發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢和提高中醫(yī)臨床療效的考核和獎懲激勵制度，各科室綜合考核目標(biāo)中將發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢和提高中醫(yī)臨床療效作為重要指標(biāo)。積極開展中醫(yī)對口支援工作，并制定鼓勵措施。
4、加快重點�？平ㄔO(shè)。醫(yī)院學(xué)科建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組、學(xué)科建設(shè)辦公室負(fù)責(zé)對醫(yī)院學(xué)科建設(shè)規(guī)劃中的階段目標(biāo)、分項目標(biāo)的'具體計劃、項目實施進(jìn)度、完成項目的措施、經(jīng)費使用的具體情況等每年組織進(jìn)行一次自查。并根據(jù)需要,隨時抽查各級重點學(xué)科點的建設(shè)工作情況。截至20ｘｘ年12月我院現(xiàn)有ｘｘ省重點�？破つw科，在建ｘｘ省重點�？平ㄔO(shè)科室腦病科，襄陽市重點�？平ㄔO(shè)重點�？乒莻�，在建兩個：針灸科、肛腸科，上述五個科室嚴(yán)格按照《重點�？平ㄔO(shè)管理辦法》建設(shè)，發(fā)揮重點�？苾�(yōu)勢，醫(yī)院年終考核著重檢查�？平ㄔO(shè)執(zhí)行情況及各項指標(biāo)完成情況。
5、中醫(yī)藥特色建設(shè)不顯著，安排青年醫(yī)師進(jìn)行名老中醫(yī)師承教育，并制定醫(yī)院名老中醫(yī)傳承工作計劃，并具體實施。全院各臨床科室每年對中醫(yī)診療方案進(jìn)行優(yōu)化并科室內(nèi)討論，嚴(yán)格執(zhí)行中醫(yī)診療常規(guī)在臨床上的應(yīng)用，提高中藥湯劑、中藥自制藥品使用率。制定醫(yī)院名老中醫(yī)傳承工作計劃，并具體實施，基層中醫(yī)藥適宜技術(shù)服務(wù)能力建設(shè)項目的順利實施。中醫(yī)藥項目是參與醫(yī)改作為緩解群眾“看病難”、“看病貴”的重要舉措，市衛(wèi)計局出臺了多項有力措施，提高了中醫(yī)藥服務(wù)水平，在國家和各級主管部門扶持中醫(yī)藥政策落實到位情況下，通過配置診療設(shè)備和改善就醫(yī)環(huán)境，中醫(yī)藥服務(wù)能力得到明顯提升，中醫(yī)藥在緩解群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)中充分發(fā)揮了低成本優(yōu)勢，讓群眾得到實惠。
6、不斷加強(qiáng)醫(yī)、藥、護(hù)、技人才隊伍建設(shè)，加強(qiáng)人才培養(yǎng)和引進(jìn)，優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)，提高醫(yī)院整體診療水平，壯大中醫(yī)藥隊伍建設(shè)。醫(yī)院出臺《宜城市中醫(yī)醫(yī)院20ｘｘ年職工繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育工作計劃與實施方案》并成立繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育管理小組，由分管科教的副院長牽頭，人事科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、科教科負(fù)責(zé)人作為小組成員，負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查、管理全院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育工作。根據(jù)醫(yī)院業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及遠(yuǎn)景發(fā)展計劃，制定全院專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育計劃及實施方案。科教科負(fù)責(zé)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育計劃的組織和實施，并建立全院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員繼教檔案。
7、進(jìn)一步落實醫(yī)療核心制度，嚴(yán)格落實三級醫(yī)師查房制度、會診制度、疑難病例和死亡病例討論制度、手術(shù)安全核查制度等，規(guī)范上級醫(yī)師的查房內(nèi)容，發(fā)揮上級醫(yī)師查房的指導(dǎo)作用；努力提高臨床醫(yī)生中醫(yī)辨證論治水平，加強(qiáng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診療知識的培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，每月組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)1次以上。定期組織科內(nèi)、院內(nèi)的疑難病例討論、死亡病例討論，并及時總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提高疑難急危重癥救治能力。重抓醫(yī)療質(zhì)量管理，完善質(zhì)量控制體系，切實加強(qiáng)病歷質(zhì)控工作。每年開展2-3次的中醫(yī)病歷書寫規(guī)范的培訓(xùn)、每月開展1次中醫(yī)基礎(chǔ)理論知識的培訓(xùn)，制定獎懲措施，定期組織考試，要求合格率達(dá)100%。嚴(yán)格落實病歷書寫制度，提高全體醫(yī)務(wù)人員的中醫(yī)病歷書寫水平和中醫(yī)診療水平；規(guī)范使用抗菌素，掌握用藥指癥，嚴(yán)格落實抗菌素的分級管理制度，加強(qiáng)對診療方案及臨床路徑的知識的培訓(xùn)及在病歷中的落實，并將各項工作與每月的績效工資相掛鉤。
8、重視醫(yī)院感染管理工作，醫(yī)院在20ｘｘ年安排專門人員學(xué)習(xí)醫(yī)院感染管理，并調(diào)整醫(yī)院感染監(jiān)控領(lǐng)導(dǎo)小組，專人負(fù)責(zé)醫(yī)院院感管理工作，讓醫(yī)院感染管理水平及業(yè)務(wù)能力逐步得到提高。醫(yī)院將加大對醫(yī)院感染高風(fēng)險科室消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室、產(chǎn)房設(shè)備設(shè)施投入，按照現(xiàn)有的空間對原有的房屋設(shè)施進(jìn)行徹底改造升級，在一年的時間內(nèi)，逐步達(dá)到衛(wèi)生部醫(yī)院環(huán)境衛(wèi)生學(xué)管理要求；對感染高危險因素進(jìn)行風(fēng)險評估，制定防護(hù)措施，保障醫(yī)療安全，減少醫(yī)院感染的隱患。在醫(yī)院感染控制工作方面：加強(qiáng)多重耐藥菌醫(yī)院感染控制工作，指導(dǎo)臨床合理應(yīng)用抗菌素，開展耐藥菌監(jiān)測，有效預(yù)防醫(yī)院感染的發(fā)生。加強(qiáng)醫(yī)療廢物管理，對醫(yī)療廢物暫存處在近一個月內(nèi)再次進(jìn)行改造，重新制訂規(guī)范醫(yī)療廢物暫存處與臨床科室交接記錄本。傳染病由專人管理，由專人負(fù)責(zé)上報傳染病。
9、完善醫(yī)院護(hù)理工作。一是合理配備護(hù)理人力資源，使病區(qū)床護(hù)比達(dá)1:0.4的要求。重新修改制定符合本院的中醫(yī)特色護(hù)理質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)、分級護(hù)理考核標(biāo)準(zhǔn)，每月月底組織所有的護(hù)士長對全院護(hù)理質(zhì)量進(jìn)行檢查，并將檢查結(jié)果與季度獎金掛鉤。五是護(hù)理部落實中醫(yī)護(hù)理培訓(xùn)計劃，加強(qiáng)護(hù)理人員的中醫(yī)藥知識培訓(xùn)，要在在入院護(hù)理評估單與護(hù)理記錄中，體現(xiàn)辯證施護(hù)，在日常護(hù)理工作中，積極開展與推廣中醫(yī)護(hù)理技術(shù)的應(yīng)用，醫(yī)院對開展中醫(yī)護(hù)理技術(shù)的應(yīng)用單獨體現(xiàn)在經(jīng)濟(jì)分配方案中，以調(diào)動護(hù)理人員的積極性。
10、藥事管理不斷完善。為控制藥品費用，減輕群眾藥品費用負(fù)擔(dān)，堅持執(zhí)行網(wǎng)上陽光采購及藥品零差價政策，認(rèn)真落實國家基本藥物制度，20ｘｘ年基本藥物收入占比為43.6%。為促進(jìn)臨床合力用藥，藥劑科對不合理用藥現(xiàn)象或部分異常增量品種，采取停用或限量采購等措施，防止藥品的濫用，抑制過快增長的藥費開支。開展處方點評和臨床用藥的監(jiān)測工作，加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用整治工作，指導(dǎo)臨床合理用藥。中藥飲片調(diào)劑室、中成藥調(diào)劑室、中藥煎藥室均配備有效的通風(fēng)、除塵、防積水以及消防等設(shè)施。中藥飲片調(diào)劑室面積100平方米；中成藥調(diào)劑室面積120平方米，能滿足醫(yī)院的規(guī)模和業(yè)務(wù)需求。建立有中藥飲片采購制度，采購程序符合相關(guān)規(guī)定，供應(yīng)商資質(zhì)齊全并對其定期評估。建立中藥飲片處方調(diào)劑制度和操作規(guī)范，嚴(yán)格處方的審核和調(diào)劑復(fù)核，調(diào)劑復(fù)核率100%，每劑重量誤差在±5%以內(nèi)。
11、基層中醫(yī)藥適宜技術(shù)服務(wù)能力建設(shè)項目每年組織實施，20ｘｘ年我院嚴(yán)格按照項目內(nèi)容要求，向衛(wèi)計局提出項目申請，改善我院中醫(yī)診療環(huán)境；提高中醫(yī)藥適宜技術(shù)水平；配備用于連接基層中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣視頻網(wǎng)絡(luò)的計算機(jī)系統(tǒng)、投影儀等設(shè)備，開通中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣視頻網(wǎng)絡(luò)平臺。為確保我院中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣試點建設(shè)工作順利實施，我院成立了“中醫(yī)專科專病及中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣試點項目建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組”和工作辦公室。院長吳文凱同志任組長，副院長徐善全任副組長，各科室負(fù)責(zé)人為成員。醫(yī)務(wù)科及基層指導(dǎo)科負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣試點項目建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)有關(guān)事宜，督導(dǎo)落實方案實施，及時研究解決工作中存在的問題及時向院長匯報并整改落實，為創(chuàng)建工作提供有效的組織保證和政策支持。同時制定年度工作計劃，做好年度工作總結(jié)，組織督導(dǎo)檢查。挖掘整理具有地方特色的中醫(yī)藥適宜技術(shù)。打造中醫(yī)特色專科專病，完善診斷治療、康復(fù)等系列流程，便于總結(jié)提高和推廣應(yīng)用。全面搜集整理已經(jīng)開發(fā)的中醫(yī)藥特色適宜技術(shù)，并向全市推廣遴選治療32中常見疾病的87項中醫(yī)藥適宜技術(shù)，根據(jù)國家和省中醫(yī)藥管理局有關(guān)中醫(yī)藥挖掘整理的政策要求，實行一定的獎勵措施，通過多種形式面向社會廣泛征集、評價和認(rèn)定中醫(yī)藥適宜技術(shù)，搜集民間單方、驗方。鼓勵名老中醫(yī)獻(xiàn)方、獻(xiàn)技和整理總結(jié)臨床簡、便、驗、廉的經(jīng)驗方法，我院依據(jù)老中醫(yī)獻(xiàn)方自制中藥10種。舉辦中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣應(yīng)用培訓(xùn)班及中醫(yī)藥適宜技術(shù)推廣應(yīng)用活動。采取輪訓(xùn)的方式，每年舉辦2—4期中醫(yī)藥適宜推廣應(yīng)用培訓(xùn)班，分期分批培訓(xùn)中醫(yī)藥人員，充分利用各社區(qū)人民群眾相信和利用中醫(yī)藥防病治病的習(xí)慣，開發(fā)民間豐富的中草藥資源，以中醫(yī)適宜技術(shù)的推廣應(yīng)用帶動和促進(jìn)我院中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化。
醫(yī)療質(zhì)量自查報告14
按照河北省衛(wèi)計委、河北省中醫(yī)藥管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理的通知》要求，對照我院實際情況進(jìn)行了自查自糾，現(xiàn)總結(jié)如下：
一、汲取教訓(xùn)、引以為戒，組織全體醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了《通知》精神，要求全體職工嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)和診療常規(guī)。嚴(yán)格執(zhí)行診療規(guī)范和操作規(guī)程，切實防范醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全風(fēng)險。
二、針對《通報》中反映的問題，組織領(lǐng)導(dǎo)班子成員及醫(yī)療安全領(lǐng)導(dǎo)小組，進(jìn)行了全面檢查。發(fā)現(xiàn)問題如下：
1、門診醫(yī)生處方書寫欠規(guī)范，少數(shù)醫(yī)生未書寫門診病歷。
2、傳染病報告登記不全，但無漏報現(xiàn)象。
3、部分科室紫外線消毒記錄不全。
4、住院病人三級查房制度落實不夠。未發(fā)現(xiàn)診療護(hù)理中違規(guī)操作和違規(guī)診療現(xiàn)象。
三、整改措施;
1、各位醫(yī)生對“十八項醫(yī)療核心制度”的學(xué)習(xí)不能松懈，要嚴(yán)格履行“十八項核心制度”，持謹(jǐn)慎、細(xì)心、耐心的.工作態(tài)度，保障醫(yī)療安全。
2、各科室認(rèn)真學(xué)習(xí)處方和病歷書寫規(guī)范，提高醫(yī)療文書書寫水平。
3、按照醫(yī)療廢物管理條例和消毒管理辦法做好醫(yī)療廢物分類及處置工作，做好各項消毒工作，并做好記錄。
4、加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員院感知識培訓(xùn)，加強(qiáng)相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范學(xué)習(xí)，切實提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)院感染責(zé)任意識，風(fēng)險意識。
20xx.08.23
醫(yī)療質(zhì)量自查報告15
依據(jù)區(qū)衛(wèi)計局關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全整頓活動的要求，我院對全院和重點科室、重點部門進(jìn)行了全面的檢查。
現(xiàn)就自查結(jié)果及整改意見、措施和具體整改責(zé)任落實匯報如下：
一、我院醫(yī)療質(zhì)量、安全管理基本情況回顧：
（一）我院有較健全的安全管理體系，職責(zé)明確，責(zé)任到人。我們制定了醫(yī)療質(zhì)量及安全管理方案與考核標(biāo)準(zhǔn)，健全完善了各項醫(yī)療管理制度職責(zé)。
醫(yī)療質(zhì)量管理按照管理方案和考核標(biāo)準(zhǔn)的要求，定期深入科室進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促核心制度的落實，檢查結(jié)果以量化打分的形式與醫(yī)院績效考核方案掛鉤，有效地促進(jìn)了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理的持續(xù)改進(jìn)。
�。ǘ┘訌�(qiáng)了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全教育，促進(jìn)了醫(yī)務(wù)人員的安全意識不斷提高。我們通過安全大會的形式，對全員進(jìn)行質(zhì)量安全教育。加強(qiáng)了法律、法規(guī)及規(guī)章制度的培訓(xùn)和考核。舉辦了“醫(yī)療質(zhì)量安全”等培訓(xùn)。醫(yī)院質(zhì)召開會議，認(rèn)真研究分析自我檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和隱患，找出問題原因和整改措施，然后召開護(hù)士長、業(yè)務(wù)骨干會議進(jìn)行質(zhì)量講評，有效促進(jìn)了醫(yī)療質(zhì)量的提高。加強(qiáng)三基、三嚴(yán)的培訓(xùn)與考核，按照年初三基培訓(xùn)考核計劃，每季度考核一次，醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部每半年必須舉辦一次全院性的三基考核。
�。ㄈ┙∪朔婪夺t(yī)療事故糾紛、防范非醫(yī)療因素引起的意外傷害事件的預(yù)案，建立了醫(yī)療糾紛防范和處理機(jī)制。
（四）護(hù)理管理方面
�。�1）護(hù)理管理組織能夠嚴(yán)格按照《護(hù)士條例》規(guī)定實施護(hù)理管理工作，組織護(hù)士長及護(hù)理人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了《護(hù)士條例》，確保做到知法、守法、依法執(zhí)業(yè)。
�。�2）護(hù)理人力資源管理每年制定護(hù)士在職培訓(xùn)計劃，包括三基學(xué)習(xí)、業(yè)務(wù)講座、護(hù)理查房等。按計劃認(rèn)真執(zhí)行完成。
�。�3）臨床護(hù)理管理
樹立人性化服務(wù)理念，確保將患者知情同意落到實處。各科室高度重視健康教育工作，制定了健康教育內(nèi)容。
�。ㄎ澹�、醫(yī)院感染管理
�。�1）建立健全了醫(yī)院感染管理組織，根據(jù)國家《醫(yī)院感染管理辦法》，我院建立和完善了醫(yī)院感染控制小組。業(yè)務(wù)院長擔(dān)任醫(yī)院感染管理辦公室主任，
�。�2）醫(yī)院感染控制管理組織的工作職責(zé)得到了落實。我院根據(jù)實際情況和任務(wù)要求，每年制定醫(yī)院感染管理工作計劃，做到組織落實、責(zé)任到人。每年召開醫(yī)院感染管理會議，總結(jié)近期醫(yī)院感染管理工作情況，解決日常工作中發(fā)現(xiàn)的帶有普遍性的問題，布置下一時期的工作重點。
�。�3）加強(qiáng)了醫(yī)院感染管理知識的培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)護(hù)人員的醫(yī)院感染控制和消毒隔離意識
�。�4）認(rèn)真開展了醫(yī)院感染控制與消毒隔離監(jiān)測工作，降低了醫(yī)院感染率，未發(fā)生醫(yī)院感染爆發(fā)流行現(xiàn)象。加強(qiáng)了一次性使用用品的管理。
各科室嚴(yán)格執(zhí)行“一次性使用無菌醫(yī)療用品管理辦法”，一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品由設(shè)備科統(tǒng)一購進(jìn)、儲存和發(fā)放，“三證”齊全。各科室按需領(lǐng)取，做到先領(lǐng)先用，有效期內(nèi)使用。一次性使用用品用后，由專人集中回收，禁止重復(fù)使用和回流市場。
二、存在問題：
�。ㄒ唬┽t(yī)療管理制度還有落實不夠的地方。個別醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量安全意識不夠高，對首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制、病例討論制度等核心制度有時不能很好的落實，病例討論還有應(yīng)付的情況�；颊卟∏樵u估制度還不健全。
（二）抗菌藥物的應(yīng)用仍存在不合理的想象。
個別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；抗生素應(yīng)用檔次過高，時間過長。
�。ㄈ┳≡翰v書寫中還存在不少問題。
1、病程記錄中對修改的醫(yī)囑、陽性化驗結(jié)果缺少分析，查房內(nèi)容分析少，有的象記流水帳。
2、存在知情同意書簽字不規(guī)范、自費用藥未簽知情同意書。
三、整改措施：
（一）進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的安全、質(zhì)量意識。醫(yī)務(wù)人員普遍存在重視專業(yè)知識而輕視質(zhì)量管理知識的學(xué)習(xí)，質(zhì)量管理知識缺乏，質(zhì)量意識不強(qiáng)，這樣就不能自覺地、主動地將質(zhì)量要求應(yīng)用與日常醫(yī)療工作中，就很難保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。
質(zhì)量管理是一門學(xué)科，要想提高醫(yī)療質(zhì)量，不但要學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)理論、醫(yī)療技術(shù)，還要學(xué)習(xí)質(zhì)量管理的基本知識，不斷更新質(zhì)量管理理念，適應(yīng)社會的需求。只有使醫(yī)務(wù)人員樹立起正確的質(zhì)量管理意識，掌握質(zhì)量管方法，才能變被動的質(zhì)量控制為主動的自我質(zhì)量控制。
因此，培訓(xùn)全體醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量管理知識，增強(qiáng)質(zhì)量意識是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)工作之一。
首先要加強(qiáng)醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度、各級人員職責(zé)的培訓(xùn)。我院花大力氣進(jìn)行了制度建設(shè)，整理了各種法律法規(guī)、制度及各級人員職責(zé)。
要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《醫(yī)院工作人員崗位職責(zé)》、《醫(yī)院常用法律法規(guī)選編》 、《醫(yī)療質(zhì)量與安全管理手冊》醫(yī)務(wù)人員務(wù)必掌握相關(guān)法律法規(guī)、核心制度、人員職責(zé)。
加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量管理基本知識的學(xué)習(xí)，提高醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識、安全意識與防范意識。
�。ǘ┘哟蟊O(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實。
1、醫(yī)院要進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫(yī)療質(zhì)量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當(dāng)面講解以外，要有一定要通過經(jīng)濟(jì)處罰，給予懲戒。
2、要加強(qiáng)三基訓(xùn)練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重考核的實效，不能流于形式。
科室負(fù)責(zé)人要重視三基訓(xùn)練，要經(jīng)常對醫(yī)務(wù)人員講三基學(xué)習(xí)的重要性，保證每季度進(jìn)行一次科內(nèi)考核，提高醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平。
3、組織一次技能考核，提高醫(yī)務(wù)人員的操作水平。
4、加強(qiáng)病案質(zhì)量的管理。
要進(jìn)一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔。
5、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染的監(jiān)控。
要進(jìn)一步在醫(yī)院感染病例監(jiān)測、消毒滅菌效果監(jiān)測、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測等工作上下大功夫，嚴(yán)格執(zhí)行各項醫(yī)院感染管理制度，要將工作做細(xì)，不能應(yīng)付。要進(jìn)一步加大醫(yī)院感染知識的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個醫(yī)務(wù)人員都要認(rèn)識到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責(zé)，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的發(fā)生。
5、進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物的使用管理。根據(jù)衛(wèi)生部《進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監(jiān)控臨床預(yù)防用藥情況。
要進(jìn)一步落實抗菌藥物分級管理制度，保證制度的落實。
保證合理使用抗菌藥。
�。ㄈ┻M(jìn)一步加強(qiáng)職業(yè)道德教育，切實提高醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)水平。
1、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實施辦法》的要求，對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)德教育。
讓醫(yī)務(wù)人員明確：“醫(yī)家首在立品”，醫(yī)德是醫(yī)務(wù)人員從業(yè)的行為規(guī)范和自律操守。
要樹立全心全意為人民服務(wù)的理念，培養(yǎng)謙虛謹(jǐn)慎，不驕不傲的工作作風(fēng)，立志做一個醫(yī)德高尚，受人尊敬的醫(yī)務(wù)人員。每位醫(yī)師都要熟記《醫(yī)師嚴(yán)格自律與誠信服務(wù)公約的內(nèi)容》，要真正樹立起“以人為本” 、“以病人為中心”的'理念，要真正做到將病人當(dāng)成自己的親人，不謀私利。
2、院辦要制定獎懲措施，保證醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)院執(zhí)業(yè)時要有好的服務(wù)態(tài)度。
態(tài)度決定一切，只有端正態(tài)度，才能認(rèn)準(zhǔn)出發(fā)點。
要時時刻刻謹(jǐn)記我們是為了治病救人，病人的利益高于一切。
決不允許在診療工作中找任何借口對病人采取冷漠、推諉、粗暴等不負(fù)責(zé)任的態(tài)度。
無論什么時候，什么場合，不管什么情況下，發(fā)生什么事情，都不要帶不良情緒與病人打交道。
要善于調(diào)節(jié)自我，始終保持良好精神狀態(tài)上崗，把自己陽光的一面充分地展現(xiàn)給患者。
四）滿足患者心理需要，密切醫(yī)患關(guān)系，減少糾紛發(fā)生，營造和諧就診環(huán)境。
患者在醫(yī)院內(nèi)的心理是十分復(fù)雜的，他們需要被關(guān)懷，被尊重，被接納，需要了解他的診斷、治療信息，需要安全感并渴望早日康復(fù)。同時，他們還會有對今后家庭、工作等社會問題的種種憂慮。這些都需要醫(yī)護(hù)人員很好地了解，予以解決或?qū)捨�。首先，醫(yī)護(hù)人員在接診時必須著裝整齊、態(tài)度和藹、精力充沛，主動向患者介紹自己是其分管的醫(yī)生或護(hù)士，使患者得到一個良好的印象，對醫(yī)護(hù)人員產(chǎn)生信任感和有所依托感，使患者情緒穩(wěn)定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫(yī)患關(guān)系。患者和家屬在治療過程中，可能會迫切地要求醫(yī)護(hù)人員及時為他們傳達(dá)診斷治療信息，這也是患者和家屬的知情權(quán)利。所以醫(yī)護(hù)人員必須及時和他們溝通，征求他們的意見，使患者及家屬能主動配合，達(dá)到預(yù)期的目的。
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