青山區(qū)食藥監(jiān)分局： 根據(jù)武食藥監(jiān)青文【2012】4 號文件要求，結(jié)合我中心的實際情況， 根據(jù)“規(guī)范藥房”建設(shè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的要求，積極開展了細(xì)致徹底的自查自糾 工作，在檢查中發(fā)現(xiàn)了幾方面的問題。針對存在的問題，我藥房及時組織 人員逐一進(jìn)行整改糾正，現(xiàn)將整改情況報告如下：

　　一、基本情況

　　我中心位于青山區(qū)冶金街隨州路32 號。是一家公辦非營利性醫(yī)療 機構(gòu)，承擔(dān)著轄區(qū)40000 多人口的疾病防控、健康教育及基本醫(yī)療服 務(wù)工作。中心自2012 年1 月9 日被紅中集團(tuán)接管以來，即秉承一切以 病人為中心的服務(wù)理念。堅持誠信為本、依法經(jīng)營、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價原則， 無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。藥房在崗執(zhí)業(yè)人 員1 人，主要從事藥品質(zhì)量管理、驗收及日常養(yǎng)護(hù)工作。藥房使用面 積為6 平方米，因條件有限暫無藥庫。但是藥房的藥品達(dá)到了分類儲 存的要求。中心成立了以中心負(fù)責(zé)人為組長的規(guī)范化藥房管理小組， 先后制定了13 項規(guī)章管理制度，積極采取有效措施，不斷加強學(xué)習(xí)培 訓(xùn)，提高藥房管理人員的綜合素質(zhì)。堅持依法經(jīng)營，強化內(nèi)部管理， 建立了藥品管理的長效機制，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全 有效做出了積極的貢獻(xiàn)。

　　二、主要實施過程和自查情況

　　(一)管理職責(zé) 1、成立了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，明確各人員職責(zé)，制 定了藥房質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程， 實施定期檢查與常規(guī)檢查相結(jié)合，使我中心藥事質(zhì)量管理工作做到有 據(jù)可依，有章可循。 2、我中心藥械堅持實行專職驗收、專人養(yǎng)護(hù)。設(shè)立了專職質(zhì)量管 理員和質(zhì)量驗收員，對門診藥房的藥品使用及藥品周轉(zhuǎn)庫的出入庫均 能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及我中心質(zhì)量管理文件。 3、我院制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對規(guī)范運行情況 進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。

　　(二)加強教育培訓(xùn)，提高藥事從業(yè)人員的整體質(zhì)量管理素質(zhì)。 1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我院除積極參加上級醫(yī)藥行政管理 部門組織的各種培訓(xùn)外，還堅持內(nèi)部崗位培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培 訓(xùn)、中心制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知 識培訓(xùn)及從業(yè)人員道德教育等。 2、我中心將對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管和銷售等直接接 觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可 能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。

　　(三)設(shè)施設(shè)備 1、我中心力求在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大力度，依照相關(guān)要求， 提升和改造藥房。改善藥房通風(fēng)和恒溫設(shè)施。達(dá)到環(huán)境明亮、整潔、 布局合理。 2、在現(xiàn)有基礎(chǔ)上使藥房布局做到更加的合理，地面平整，門窗嚴(yán) 密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、 3 設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。

　　(四)進(jìn)貨管理 1、嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行自治區(qū)的藥品“三統(tǒng)一”政策，確 保采購藥品合法性100%。執(zhí)行"質(zhì)量第一，規(guī)范經(jīng)營"的質(zhì)量方針。與 供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實，嚴(yán) 把藥品采購質(zhì)量關(guān)。 2、驗收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品 質(zhì)量驗收，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒 收。對驗收合格準(zhǔn)予入庫的藥品逐一進(jìn)行登記。

　　(五)儲存于養(yǎng)護(hù) 1、認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放 和在庫養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量完好。 2、每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上 報。

　　(六)特殊藥品的管理：使用的精神類藥品實行專人專柜管理。 嚴(yán)格核對資料后發(fā)放藥品。

　　(七)藥品的調(diào)撥與處方的調(diào)配 1、藥房嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和本院的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活 動，認(rèn)真核對醫(yī)師處方、藥品的規(guī)格、有效期限、服用方法、注意事 項及患者姓名等必要信息，確保藥品準(zhǔn)確付給。 2、做到藥品付給均符合相關(guān)規(guī)定。保存好醫(yī)師處方，建立完整的 銷售記錄。 3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。 4、對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢 4 記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。

　　(八)藥品不良反應(yīng)工作的實施：對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟 蹤監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)的現(xiàn)象發(fā)生，及時上報國家藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)，并及時追回藥品，并對患者進(jìn)行跟蹤服務(wù)。保證藥品 安全有效及患者的用藥安全。

　　三、自查總結(jié)及存在問題的解決方案 中心至接管以來，在區(qū)藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過全體人 員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加強了自身建設(shè)。經(jīng)過自查認(rèn) 為：基本符合藥品主管部門規(guī)定的條件。

　　1、無違法經(jīng)營假劣藥品行為

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人均持有相關(guān)證件，沒有發(fā)現(xiàn)無證 上崗的現(xiàn)象。

　　3、改善藥品儲存條件和溫度調(diào)節(jié)設(shè)施，滿足藥品儲存溫度要求。

　　4、同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。 主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強;二是各崗位對質(zhì)量 管理工作自查的自覺性和能力還有待加強;三是售后服務(wù)工作的力度 還需要加強，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。 我中心一定會根據(jù)在自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢 查、整改，使本中心的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。 我中心對照“規(guī)范藥房”建設(shè)驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本 符合藥監(jiān)部門的要求。