醫(yī)療器械的自查報(bào)告
隨著個(gè)人的文明素養(yǎng)不斷提升，需要使用報(bào)告的情況越來越多，報(bào)告中涉及到專業(yè)性術(shù)語要解釋清楚。相信很多朋友都對寫報(bào)告感到非�？鄲腊桑旅媸切【幨占淼尼t(yī)療器械的自查報(bào)告，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告1
我企業(yè)于20xx年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行了嚴(yán)格的自查。現(xiàn)將三類醫(yī)療器械自查情況匯報(bào)如下:
(一)機(jī)構(gòu)與人員
(1)、企業(yè)設(shè)置有合理的組織機(jī)構(gòu)。
(2)、企業(yè)負(fù)責(zé)人為:桑康，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。
(3)、企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員:柳福孝，有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。驗(yàn)收員:梁妮，中專學(xué)歷。上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，且在職在崗，無兼職現(xiàn)象。20xx年2月安裝了藥械實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進(jìn)、儲存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。
(二)醫(yī)藥器械經(jīng)營質(zhì)量管理情況
(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。
(2)經(jīng)營場所面積40平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
(3)企業(yè)的營業(yè)場所集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
(三)技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)
(1)企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。
(2)企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時(shí)召回。屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。
(3)企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。
(4)對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
(四)質(zhì)量管理與制度情況
(1)企業(yè)質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。
(2)行。
質(zhì)量管理制度包括:
質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度;各級質(zhì)量責(zé)任制度;首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度;醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度;醫(yī)療器械儲存管理制度;醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設(shè)施設(shè)備管理制度等。
(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄;產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄;效企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首-3營第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議或勞動合同，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。
(5)質(zhì)量管理驗(yàn)收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證方法對對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。
(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。
(7)企業(yè)每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時(shí)調(diào)離其工作崗位。
(8)企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是:
A、不合格醫(yī)療器械的.確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨(dú)存放。
B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志;
C、查明-4質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施;
D、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局;
(9)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件:
《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。
(10)購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括:購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號(出廠編號或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。
(五)在經(jīng)營過程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。
(六)在上級部門的多次檢查，均無違法經(jīng)營而被上級藥品監(jiān)督管理部門查處的情況。
雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告2
我公司為貫徹落實(shí)《20xx年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場指導(dǎo)原則等法規(guī)，為確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我公司開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告如下：
一、證件檢查情況
1、經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)；
2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；
3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可、備案范圍內(nèi)；
4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的`注冊證。
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作程序；
2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；
3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。
三、法律法規(guī)檢查情況
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)；
2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并經(jīng)過企業(yè)培訓(xùn)，建立了培訓(xùn)檔案。
四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行
1、企業(yè)已建立了供貨商質(zhì)量檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；
2、企業(yè)已建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；
3、企業(yè)采用KSOA管理系統(tǒng)能保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；
4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明：有個(gè)別未登記；
（整改情況：已補(bǔ)登記，我們將更加嚴(yán)格檢查產(chǎn)品的銷售出庫復(fù)核環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品售后可查）
5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；
6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報(bào)廢記錄：有個(gè)別退貨未登記。
�。ㄕ那闆r：已補(bǔ)登記，今后將完善產(chǎn)品的退后報(bào)廢制度，做好產(chǎn)品退貨、報(bào)廢登記。）
五、其他檢查情況
1、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識 管理規(guī)定》
總結(jié)：
此次檢查總體情況良好，但個(gè)別環(huán)節(jié)仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械銷售的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運(yùn)行、確保信譽(yù)合作客戶滿意。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告3
基于20xx年4月22日濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知》（濟(jì)食藥監(jiān)械[20xx]127號），我司迅速響應(yīng)，組織全員對所有在售醫(yī)療器械進(jìn)行了地毯式自查�，F(xiàn)將自查詳情匯報(bào)如下：
【要點(diǎn)一】堅(jiān)決不向無資質(zhì)的企業(yè)或單位銷售醫(yī)療器械，也不從未經(jīng)認(rèn)證的生產(chǎn)商或經(jīng)銷商處采購器械。從總經(jīng)理至基層員工，我們嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，構(gòu)建了嚴(yán)密的管理制度，嚴(yán)把進(jìn)貨渠道關(guān)，確保供應(yīng)商和客戶資質(zhì)齊全，保證每一件購進(jìn)和售出的醫(yī)療器械品質(zhì)可靠，安全無憂，堅(jiān)決杜絕不合格產(chǎn)品流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
【要點(diǎn)二】面對公司于20xx年3月12日由山東藥業(yè)變更為山東醫(yī)療器械有限公司，業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)為批零兼營的情況，我們的經(jīng)營條件、庫房地址、經(jīng)營范圍均保持穩(wěn)定，未擅自變更或增設(shè)場所、庫房，始終符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
【要點(diǎn)三】對于取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》過程中可能出現(xiàn)的虛假信息申報(bào)、偽造證件等違法行為，我們堅(jiān)決抵制并承諾從未發(fā)生此類情況。自20xx年4月22日獲得許可以來，我們始終秉持“質(zhì)量至上，客戶優(yōu)先”的原則，合法合規(guī)經(jīng)營。
【要點(diǎn)四】我們嚴(yán)格遵守許可規(guī)定，未曾未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，且在許可證有效期滿后及時(shí)辦理延續(xù)手續(xù)，始終保持醫(yī)療器械經(jīng)營活動的.合法性。
【要點(diǎn)五】公司所經(jīng)營的III類醫(yī)療器械，如6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品，均具備正規(guī)注冊證，由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，并未涉及無證經(jīng)營的二類、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品。
【要點(diǎn)六】我們堅(jiān)決杜絕不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求、無合格證明、過期失效甚至淘汰的醫(yī)療器械流入市場，目前所有經(jīng)營產(chǎn)品均有完整的技術(shù)資料和質(zhì)量保證（附相關(guān)證書）。
【要點(diǎn)七】在醫(yī)療器械的運(yùn)輸、儲存環(huán)節(jié)，我們嚴(yán)格執(zhí)行說明書和標(biāo)簽要求，尤其是針對需低溫冷藏的產(chǎn)品實(shí)施全程冷鏈管理。驗(yàn)收人員嚴(yán)格查驗(yàn)每一批次購進(jìn)產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)處理，并設(shè)有獨(dú)立存儲、分類存放的倉庫設(shè)施，建立起了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膫}儲管理制度。
【要點(diǎn)八】公司已按照規(guī)定建立了完善的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度，擁有專職的進(jìn)貨驗(yàn)收員和銷售人員進(jìn)行日常管理。并且，我們升級了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，采用最新的藥神軟件管理系統(tǒng)，全面滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理和控制需求，確保各類記錄檔案完備詳實(shí)。
總結(jié)來說，我司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的核心理念，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》定期自查，保障各項(xiàng)運(yùn)營系統(tǒng)的高效運(yùn)行，矢志成為醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域的合規(guī)典范！
醫(yī)療器械的自查報(bào)告4
按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，對我公司醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，自查內(nèi)容匯總?cè)缦拢?/p>
一、成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組，承擔(dān)本公司使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。
二、覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理健全。
三、按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度》規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)報(bào)告和處理。
四、醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存管理規(guī)范
1.藥械科負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。
2.醫(yī)院使用的醫(yī)療器械均從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。
3.按規(guī)定對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械儲運(yùn)條件符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
4.購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)認(rèn)真審查供貨者資質(zhì)，并索取留存相關(guān)證明文件。
5.真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。
6.保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保具有可追溯性。
7.貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。
8.按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。
9.我公司從未購進(jìn)未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
五、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓
1.按照《醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度》規(guī)定，在使用醫(yī)療器械前，按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。
2.對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄。
3.按照《醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度》規(guī)定，對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的`醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
4.對使用期限長的大型醫(yī)療器械，逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。
5.醫(yī)療器械維護(hù)維修：按照的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)；委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修；自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，并在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；定期對本公司從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立有培訓(xùn)檔案。
6.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不再繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。
7.從未和其他醫(yī)療器械使用單位之間發(fā)生醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓。
8.接受捐贈的醫(yī)療器械：捐贈方提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，本單位按照規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后投入臨床使用。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告5
XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于X號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運(yùn)科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗(yàn)收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械xx管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理xx》相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量xx，保證消費(fèi)者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報(bào)如下：
（一）機(jī)構(gòu)與人員：
1、公司設(shè)有合理的xx架構(gòu)（詳見附表《XX有限公司xx機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械xx管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行xx；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗(yàn)收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理xx》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實(shí)施有效的xx。
�。ǘ┙�(jīng)營場所與倉儲設(shè)施情況
1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對xx且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對xx與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，倉庫面積達(dá)210㎡。
3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面x整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
�。ㄈ﹛x與管理
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理xx并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理xx包括企業(yè)xx機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核xx；效期產(chǎn)品管理xx；產(chǎn)品售后服務(wù)xx；產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理xx；不合格產(chǎn)品管理xx；退回產(chǎn)品管理xx；質(zhì)量跟蹤管理xx；不良事件報(bào)告xx；質(zhì)量信息收集管理xx；質(zhì)量事故報(bào)告xx；計(jì)量器具管理xx；質(zhì)量問題查詢投訴管理xx；教育培訓(xùn)管理xx；安裝維修管理xx；售后服務(wù)管理xx；衛(wèi)生和健康狀況管理xx；用戶訪問聯(lián)系管理xx；計(jì)算機(jī)管理xx等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄋ模┵忂M(jìn)與驗(yàn)收
公司購進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進(jìn)xx的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗(yàn)證方法逐批驗(yàn)收，同時(shí)還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗(yàn)收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收要有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的`規(guī)定驗(yàn)收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥Υ媾c保管
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實(shí)行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗(yàn)或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。
�。┏鰩炫c運(yùn)輸
1、產(chǎn)品出庫時(shí)，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實(shí)物進(jìn)行
質(zhì)量檢查、數(shù)目、項(xiàng)目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)量部門處理。
2、運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
（七）銷售與售后服務(wù)
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時(shí)召回。并上報(bào)藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告xx的規(guī)定和公司相關(guān)的xx，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)xxxx。
6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告6
醫(yī)療器械有限公司于20xx年7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》期間嚴(yán)格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備并進(jìn)行嚴(yán)格的自查�，F(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：
�。ㄒ唬┗厩闆r
醫(yī)療器械有限公司法定代表人注冊資金100萬元注冊地址為經(jīng)營面積180平方米。人員xx人藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員6人。經(jīng)營范圍綜合類
二、三類醫(yī)療器械。
�。ǘC(jī)構(gòu)與人員
公司負(fù)責(zé)人
熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
�。�1）公司設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人
臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。徐志高在職在崗無兼職現(xiàn)象。
（3）質(zhì)量驗(yàn)收員
本科學(xué)歷臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。
�。�4）質(zhì)量驗(yàn)收員
本科學(xué)歷藥學(xué)專業(yè)。
�。�5）公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。
�。�6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。
�。ㄈ┰O(shè)施與設(shè)備
(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中與生活區(qū)域分開設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
(3)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的`倉庫面積為280平方米。
(4)公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)不合格品區(qū)(紅色)發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。
(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施消防和通風(fēng)設(shè)施設(shè)置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。
(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)有隔離措施。
（四）制度與管理
(1)公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。
(2)公司質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。
(3)公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄎ澹┵忂M(jìn)與驗(yàn)收
（1）公司購進(jìn)醫(yī)療器械均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。
�。�2）購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。
�。�3）公司按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購銷合同、購進(jìn)憑證對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收同時(shí)還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。
�。�4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收并注明原因。
�。�5）公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理其管理重點(diǎn)是：
1、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；
2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)并有明顯的標(biāo)志；
3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；
4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)。
�。﹥Υ媾c保管
�。�1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。
�。�2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識實(shí)行色標(biāo)管理分為綠、紅、黃三色合格產(chǎn)品綠色不合格產(chǎn)品紅色待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。
（3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)并按確認(rèn)意見處理。
�。ㄆ撸┏鰩炫c運(yùn)輸
�。�1）產(chǎn)品出庫時(shí)保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨并報(bào)質(zhì)量部門處理。
�。�2）運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)針對運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具采取相應(yīng)防護(hù)措施防止產(chǎn)品運(yùn)送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品有相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
（八）銷售與售后服務(wù)
�。�1）公司依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。
�。�2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。
�。�3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械公司需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)并及時(shí)做好相關(guān)記錄。
�。�4）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題及時(shí)召回。屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并及時(shí)做好記錄。
（5）公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。
�。�6）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因分清責(zé)任采取有效的處理措施并做有記錄。
（7）公司經(jīng)營的設(shè)備器具類大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。
雖然公司嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作但在實(shí)際工作中未免存在一定差距敬請檢查組檢查指導(dǎo)。
法定代表人簽字：
20xx年8月
醫(yī)療器械的自查報(bào)告7
法定實(shí)施主體：天津市食品食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：
1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號第二十四條）
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品食品藥品監(jiān)督管理局令第15號第三條、第四條、第六條、第七條、第九條至第十一條、第十五條至第二十四條）
4.關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)市[xx]299號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)
期限：自受理之日起30個(gè)工作日(不含送達(dá)期限，已公布承諾時(shí)限的以承諾時(shí)限為準(zhǔn))受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，由天津市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：
一、申請與受理
申請人登陸天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)下載并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件（如果是非法人企業(yè)，同時(shí)提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；
4、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
5、組織機(jī)構(gòu)與職能；
6、企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
7、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請材料：
�、倨髽I(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；
�、壑鞴軝z驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;④經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
�、轄I業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
⑥企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
9、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份；
10、企業(yè)自查報(bào)告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實(shí)情況等。
備注：企業(yè)換證時(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》，并按變更內(nèi)容提交相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料及企業(yè)變更情況說明。
標(biāo)準(zhǔn)：
1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章
3、核對企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4、核對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確；
5、核對質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
6、核對工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
7、企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，應(yīng)核對企業(yè)申報(bào)的庫房地址是否與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標(biāo)示庫房地址一致;
8.核實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形;
9、核對申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
10.換證同時(shí)并變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容的，應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對。
崗位責(zé)任人：綜合審批辦受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料；
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，打印《行政許可受理告知書》，交與申請人作為受理憑證；
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的.內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在1個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料；
4、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》；
5、對已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，填寫《中止受理通知書》。
6、《行政許可受理告知書》、《接收材料憑證》、《補(bǔ)正材料通知書》、《不予受理通知書》、《中止受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋“天津市食品藥品監(jiān)督管理局綜合審批辦公室”專用章，并注明日期。
期限：2個(gè)工作日
二、審查
標(biāo)準(zhǔn)：
（一）材料審查
按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對申請材料進(jìn)行審核。
�。ǘ┈F(xiàn)場檢查
依據(jù)《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。
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出具審查意見。
崗位責(zé)任人：綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）審查人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
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按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對申請材料進(jìn)行查。
�。ǘ┈F(xiàn)場檢查
按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》并簽字，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）當(dāng)場簽字確認(rèn)。
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1、符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審查意見，將申請材料和審查意見一并轉(zhuǎn)審核人員；
2、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審查意見一并轉(zhuǎn)審核人員。
期限：22個(gè)工作日
三、審核
標(biāo)準(zhǔn)：
1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；
2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3、對材料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
崗位責(zé)任人：綜合審批辦主任
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)申請材料和審查意見進(jìn)行審核；
2、同意審查人員意見的，提出審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員；
3、不同意審查人員意見的，應(yīng)與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。
期限：3個(gè)工作日
四、審定
標(biāo)準(zhǔn)：
1、對審核意見進(jìn)行確認(rèn)；
2、簽發(fā)審定意見。
崗位責(zé)任人：市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定；
2、同意審核人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員；
3、不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員。
期限：3個(gè)工作日
五、行政許可決定
標(biāo)準(zhǔn)：
1、受理、審查、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；
2、全套申請材料符合規(guī)定要求；
3、許可文書等符合公文要求；
4、制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；
5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；
6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。
崗位責(zé)任人：綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）審查人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，加蓋天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章。同時(shí)告知申請人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
2、裝訂成冊，立卷歸檔。
六、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；
崗位責(zé)任人：綜合審批辦受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
送達(dá)人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，領(lǐng)取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；或通知申請人領(lǐng)取《不予行政許可決定書》。
期限：10個(gè)工作日（不計(jì)入總期限）
醫(yī)療器械的自查報(bào)告8
一、綜述。
1、生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。
2、管理承諾的落實(shí)情況：包括對企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評價(jià)。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。
3、全年生產(chǎn)產(chǎn)品的銷售收入情況。
二、年度重要變更情況。
1、質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。
2、生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
4、重要供應(yīng)商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
三、報(bào)告期內(nèi)人員培訓(xùn)和管理情況。
包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價(jià)的描述。
四、報(bào)告期內(nèi)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況。
1、主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況。
2、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。
3、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程記錄的歸檔整理情況。
4、委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的.產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。
五、報(bào)告期內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況。
對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對設(shè)計(jì)的更改、評審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊情況。
是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。
六、報(bào)告期內(nèi)采購、銷售和售后服務(wù)管理情況。
包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價(jià)情況。
銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
七、報(bào)告期內(nèi)的不合格品控制。
對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
八、報(bào)告期追溯系統(tǒng)建立情況。
生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。
產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。
九、內(nèi)部審核和管理評審情況。
1、年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。
2、年度開展管理評審的情況，包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。
十、不良事件監(jiān)測情況。
收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展不良事件再評價(jià)工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。
十一、其他事項(xiàng)。
1、與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。
2、年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。
3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。
十二、企業(yè)承諾。
本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。
簽名管理者代表：xx
法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）：xx
企業(yè)蓋章：20xx年xx月xx日
醫(yī)療器械的自查報(bào)告9
我公司于年月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過了GSP認(rèn)證。公司堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項(xiàng)工作�，F(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進(jìn)行了核對和全面的檢查�，F(xiàn)將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報(bào)告如下：
一、管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)及管理制度
福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了28項(xiàng)管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。
二、人員的條件和培訓(xùn)
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。
三、設(shè)施與設(shè)備
公司經(jīng)營場所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計(jì)、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。
公司的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室XXX平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備。
四、進(jìn)貨
公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計(jì)劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報(bào)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對首營企業(yè)、首營品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的.合法資格證照文件等。購進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進(jìn)記錄。
五、驗(yàn)收
公司醫(yī)療器械驗(yàn)收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗(yàn)收管理制度》，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》對到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。抽樣時(shí)，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時(shí)限內(nèi)嚴(yán)格按驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收。按照公司規(guī)定，驗(yàn)收時(shí)均嚴(yán)格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗(yàn)收，并在配送單上簽字，做好了驗(yàn)收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。
六、儲存與養(yǎng)護(hù)
醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標(biāo)識清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時(shí)根據(jù)規(guī)定對倉庫進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。
七、出庫與運(yùn)輸
醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項(xiàng)目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運(yùn)輸。
八、銷售與售后服務(wù)管理：
公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。
以上是我公司實(shí)施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請！
懇請貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告10
我公司遵照湘潭市食品藥品監(jiān)督局文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全公司醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
公司成立了以負(fù)責(zé)人為組長，各科各部門經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫(yī)療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障零售批發(fā)銷售的安全。
二、建立器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的'日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入公司，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大銷售、批零問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)療器械銷售公司
樹立“安全第一”的意識，增加公司器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固公司醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)療器械公司.
醫(yī)療器械的自查報(bào)告11
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容：
一、綜述
�。ㄒ唬┥a(chǎn)活動基本狀況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括托付或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)緣由。
（二）管理承諾的落實(shí)狀況：包括對企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職狀況評價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)狀況評價(jià)。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。
二、年度重要變更狀況
�。ㄒ唬┵|(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)改變狀況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員改變狀況。
�。ǘ┥a(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境改變狀況：對生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要改變的，詳述相關(guān)狀況以及所實(shí)行的限制措施。
�。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備改變狀況：對于關(guān)鍵工序、特別過程重要參數(shù)發(fā)生改變的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
�。ㄋ模┲匾⿷�(yīng)商改變狀況：對于特別選購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生改變的，應(yīng)詳述相關(guān)狀況以及所實(shí)行的限制措施。
三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況
�。ㄒ唬┤藛T培訓(xùn)和管理狀況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核狀況以及對培訓(xùn)效果評價(jià)的描述。
�。ǘ┥a(chǎn)管理和質(zhì)量限制狀況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)狀況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證狀況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產(chǎn)行為狀況及實(shí)施管理的描述，包括托付生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、限制方式、質(zhì)量狀況和托付檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。
�。ㄈ┊a(chǎn)品設(shè)計(jì)變更狀況：對于與產(chǎn)品平安、性能、預(yù)期運(yùn)用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對設(shè)計(jì)的更改、評審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊狀況。是否實(shí)行了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。
�。ㄋ模┻x購、銷售和售后服務(wù)管理狀況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價(jià)狀況；銷售、售后服務(wù)工作開展?fàn)顩r、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作狀況。
�。ㄎ澹┎缓细衿废拗疲簩Πl(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)覺不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)覺不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品實(shí)行措施的狀況以及緣由分析。
（六）追溯系統(tǒng)建立狀況：一是生產(chǎn)過程的.追溯，包括從原材料選購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施狀況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施狀況。（七）內(nèi)部審核和管理評審狀況：一是年度開展內(nèi)部審核的狀況，包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)覺的主要問題以及實(shí)行訂正預(yù)防措施的狀況；二是年度開展管理評審的狀況，包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結(jié)果、發(fā)覺的主要問題以及實(shí)行訂正預(yù)防措施的狀況。
（八）不良事務(wù)監(jiān)測狀況：收集不良事務(wù)信息并按規(guī)定上報(bào)和開展不良事務(wù)再評價(jià)工作狀況，嚴(yán)峻不良事務(wù)的處置狀況。
四、其他事項(xiàng)
（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集狀況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣揚(yáng)貫徹的狀況。
�。ǘ┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認(rèn)證檢查狀況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)覺的主要問題、檢查結(jié)論以及整改狀況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的狀況及結(jié)果。
�。ㄈ┠甓茸圆橹邪l(fā)覺的主要問題和實(shí)行的相關(guān)措施。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告12
東臺市xx藥店成立于xx年xx月，位于東臺市xx。自開業(yè)以來，認(rèn)真貫徹《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以為更好地加強(qiáng)藥店經(jīng)營管理，提高經(jīng)營質(zhì)量及服務(wù)水平，適應(yīng)市場競爭，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx對xx年xx月份以來藥店經(jīng)營管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行評定和總結(jié)，并依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》，進(jìn)一步明確了藥店各崗位職責(zé)，大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平�，F(xiàn)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx對照《藥品零售GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對藥店執(zhí)行GSP的情況進(jìn)行自我檢查，匯報(bào)如下:
管理職責(zé)
1、藥店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和方式經(jīng)營，零售經(jīng)營化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片，在藥店的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員情況簡介、服務(wù)承諾、便民措施，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿和服務(wù)監(jiān)督臺。
2、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx對藥店藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任。xx為藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員，負(fù)責(zé)藥店驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列等一系列工作。
3、根據(jù)本店實(shí)際情況及發(fā)展需要，質(zhì)量負(fù)責(zé)人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量管理制度、管理程序，并于xx年xx月起實(shí)施。
A、各崗位質(zhì)量責(zé)任
�。�1）藥店負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任；
(2)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任；
(3)藥店驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任；
(4)藥店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任；
(5)藥店保管員質(zhì)量責(zé)任；
(6)藥店?duì)I業(yè)員質(zhì)量責(zé)任；
(7)藥店采購員質(zhì)量責(zé)任；
(8)藥店電腦管理員質(zhì)量責(zé)任。
B、質(zhì)量管理制度
�。�1）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度；
(2)藥品購進(jìn)管理制度；
(3)藥品驗(yàn)收管理制度；
(4)藥品儲存、養(yǎng)護(hù)檢查制度；
(5)藥品陳列管理制度；
(6)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度；
(7)藥品銷售及處方管理制度；
(8)藥品分類管理制度；
(9)駐店藥師管理制度；
(10)拆零藥品管理制度；
(11)藥品效期管理制度；
(12)不合格藥品管理制度；
(13)中藥飲片質(zhì)量管理制度；
(14)中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度；
(15)質(zhì)量事故報(bào)告管理制度；
(16)質(zhì)量信息管理制度；
(17)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度；
(18)退貨藥品管理制度；
(19)養(yǎng)護(hù)設(shè)備、計(jì)量器具管理制度；
(20)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書留存登記管理制度；
(21)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；
(22)安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；
(23)職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度；
(24)服務(wù)質(zhì)量管理制度
C、管理程序
�。�1）、首營企業(yè)審核管理程序；
(2)、首營品種審核管理程序；
(3)藥品購進(jìn)管理程序；
(4)藥品驗(yàn)收管理程序；
(5)藥品養(yǎng)護(hù)、檢查質(zhì)量管理程序；
(6)不合格藥品管理程序。
一、人員與培訓(xùn)
1、藥店負(fù)責(zé)人xx系xx畢業(yè)，具有xx職稱。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人xx，xx職稱，全面負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理工作。
2、藥店任命xx（高中畢業(yè)）為中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員兼營業(yè)員；xx（高中畢業(yè)）為驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員（除中藥飲片）兼營業(yè)員；xx為采購員、電腦管理員。
3、所有人員都經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核取得上崗證。
4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員。
5、開展藥店內(nèi)部組織的培訓(xùn)及藥監(jiān)部門組織培訓(xùn)相結(jié)合的員工職工繼續(xù)教育，并建立了教育培訓(xùn)檔案。
二、設(shè)施和設(shè)備
1、本藥店?duì)I業(yè)面積xx平方米，倉庫面積xx平方米，藥店的營業(yè)場所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開管理，符合小型藥品零售企業(yè)的設(shè)置要求。
2、營業(yè)場所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥品分類、導(dǎo)購標(biāo)志齊全、醒目。
3、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計(jì)。
4、衡器完好并每年到法定部門進(jìn)行檢測。藥品調(diào)劑工具、包裝藥袋清潔。
5、倉庫、營業(yè)場所完全隔離，庫內(nèi)平整、清潔、貨架齊全，實(shí)行色標(biāo)劃區(qū)管理。按規(guī)定設(shè)立了待驗(yàn)區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）和不合格品區(qū)（紅色），并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計(jì)，倉庫為陰涼庫。
6、計(jì)量器具、養(yǎng)護(hù)設(shè)備能夠做到每季養(yǎng)護(hù)檢查一次，并記錄完整。
三、進(jìn)貨與驗(yàn)收方面
1、藥品的購進(jìn)能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》和程序性文件執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核查驗(yàn)加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書原件、身份證，確保供貨企業(yè)資格合法，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量條款的執(zhí)行。購進(jìn)藥品及時(shí)驗(yàn)收、填寫購進(jìn)記錄（注:本藥店購進(jìn)記錄與入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄合并填寫），并按要求保存。
2、藥品由驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查指導(dǎo)，能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》的程序性文件，對到貨藥品及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等項(xiàng)逐批驗(yàn)收，做好《藥品購進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收記錄》，xx年xx月份以來，藥品入庫合格率為100﹪，未發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況，程序符合要求，記錄完整。
3、能嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)審核制度，首營企業(yè)臺帳健全。審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求。首營品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全，到目前為止未經(jīng)營首營品種。
4、進(jìn)口藥品的購進(jìn)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。包裝的'標(biāo)簽使用中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號，并有中文說明書。
四、陳列儲存方面
1、藥品陳列儲存按用途分類，對近效期的藥品養(yǎng)護(hù)員能按月填報(bào)近效期報(bào)表，并使用近效期標(biāo)志。
2、庫存藥品與墻、屋頂和空調(diào)的間距大于30厘米，與地面間距大于10厘米。實(shí)行了色標(biāo)劃區(qū)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色，合格品區(qū)綠色、不合格品區(qū)紅色。
3、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊，到目前為止未發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
4、營業(yè)場所的溫濕度堅(jiān)持每天上午9:00,下午3:00各一次進(jìn)行監(jiān)測、管理和記錄（店堂溫度保持在0℃—25℃，相對濕度保持在45%—75%），發(fā)現(xiàn)超出范圍，能及時(shí)采取調(diào)控措施，并且記錄完整。
5、陳列藥品能夠按照用途分類存放，做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放；易串味藥品與一般藥品分開存放；處方藥與非處方藥分區(qū)存放；拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽至銷售結(jié)束，并且記錄完整。
6、陳列藥品的貨架、貨柜內(nèi)能保持清潔衛(wèi)生，無雜物、私人物品等。
7、陳列藥品實(shí)行了一貨一簽，標(biāo)簽內(nèi)容齊全、字跡清晰，分類、導(dǎo)購標(biāo)志牌放置準(zhǔn)確。
8、陳列藥品能按月養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)檢查記錄完整。養(yǎng)護(hù)中未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品。
五、銷售與服務(wù)方面
1、藥店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)，能確保藥師在崗，考勤記錄完整。藥師在崗時(shí)能佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、職務(wù)的胸卡，方便患者咨詢。
2、營業(yè)人員在崗時(shí)都能身著工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個(gè)人衛(wèi)生，文明服務(wù)。銷售藥品時(shí)，能嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。
3、藥品銷售能嚴(yán)格按照
4、銷售拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的包裝藥袋，藥袋上藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、原包裝有效期等項(xiàng)目齊全，拆零操作規(guī)范，記錄完整。
5、經(jīng)藥店GSP自查報(bào)告1營中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省級藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范，調(diào)配工具齊全。在銷售中營業(yè)人員能力求做到計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6、營業(yè)場所服務(wù)公約、非處方藥忠告語、處方藥警示語及服務(wù)監(jiān)督齊全，位置醒目。《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻。
7、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度健全，有臺帳簿冊。
8、營業(yè)場所設(shè)置了顧客意見簿，公布了監(jiān)督電話，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度，到目前為止，未收到顧客批評意見和藥品質(zhì)量投訴。
六、其它方面
1、本藥店自開業(yè)以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品以及被藥監(jiān)部門查處的情況。
2、注意收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從各級藥監(jiān)部門下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等方面了解藥品質(zhì)量信息，并建立了質(zhì)量信息檔案。
3、建立了藥品質(zhì)量檔案。
4、對《質(zhì)量管理制度》的執(zhí)行情況能按照制度要求定期考核，并有考核記錄。
5、本藥店未經(jīng)營二類精神，藥品及毒性中藥材。
七、存在問題
通過自查，發(fā)現(xiàn)本藥店仍存在不足之處，如藥店?duì)I業(yè)員醫(yī)藥專業(yè)知識有待提高，營銷水平尚不夠高等，但總的來說已基本達(dá)到《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求，現(xiàn)申請GSP認(rèn)證檢查。
xx年xx月xx日
醫(yī)療器械的自查報(bào)告13
我院組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度，制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的'合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作，加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院，樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告14
遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化制度管理
健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的`質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的。安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)
嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的'工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗(yàn)收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械的自查報(bào)告15
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號)部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告。
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
三、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的`使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。
四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。
通過這次自查自糾活動，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。 2.職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。
4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進(jìn)一步完善。
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