(必備)醫(yī)療自查報告15篇
在人們素養(yǎng)不斷提高的今天，報告不再是罕見的東西，我們在寫報告的時候要注意語言要準確、簡潔。你還在對寫報告感到一籌莫展嗎？下面是小編為大家收集的醫(yī)療自查報告，歡迎閱讀與收藏。
醫(yī)療自查報告1
接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導班子對此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領(lǐng)導班子會議，會議決定成立“自查整改領(lǐng)導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人。“自查整改領(lǐng)導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查�，F(xiàn)將自查情況報告如下：安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：xxx萬元。
注冊xxxx號。
公司于x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格，取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
經(jīng)營范圍：
三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；
二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
公司作為一個批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。
經(jīng)過自查：
1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的”的行為；2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。
4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為；
5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的`第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。
6、公司無“經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；
7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；
醫(yī)療自查報告2
為進一步完善我院醫(yī)療垃圾規(guī)范管理，防止疾病傳播，保護環(huán)境安全，保障人民群眾身體健康，認真貫徹落實《醫(yī)療廢物管理條例》等法律法規(guī)，切實將醫(yī)療垃圾管理工作落到實處，組織對我院醫(yī)療垃圾收集、轉(zhuǎn)運、貯存和處理等環(huán)節(jié)進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，規(guī)范從業(yè)人員行為。在檢查中沒有發(fā)現(xiàn)醫(yī)療垃圾流失、泄漏和擴散等情況�，F(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、完善醫(yī)療垃圾管理小組，完善醫(yī)療垃圾處理制度 20xx年經(jīng)院領(lǐng)導研究，對廣州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療垃圾管理領(lǐng)導小組作出調(diào)整，成立了醫(yī)療垃圾管理領(lǐng)導組，由院長擔任組長，副院長任副組長，領(lǐng)導小組下設辦公室，XXX為醫(yī)療廢物管理專職人員。領(lǐng)導組制定醫(yī)療廢物管理制度及具體實施方案，明確了職責任務，組織專職工作人員負責各科室醫(yī)療廢物的收集、轉(zhuǎn)運、貯存并于各個環(huán)節(jié)進行記錄，同時與廣東生活環(huán)境無害化處理中心簽訂合同，對我院醫(yī)療垃圾回收處理。
二、嚴格按照醫(yī)療廢物處理流程。
1各科室嚴格按照《醫(yī)療廢物分類目錄》對醫(yī)療廢物進行分類。
2醫(yī)療廢物管理專職人員，每天直接到醫(yī)療廢物產(chǎn)生地
點將分類包裝的醫(yī)療廢物，按樓層由高至低的順序回收并乘坐指定醫(yī)療垃圾運輸電梯，運送至院內(nèi)臨時處置室；運送過程中應防止醫(yī)療廢物的流失、泄漏，并防止醫(yī)療廢物直接接觸身體。每天運送工作結(jié)束后，對運送工具及時進行清潔和消毒。
3醫(yī)療廢物管理專職人員，每天對產(chǎn)生地點的醫(yī)療廢物進行過稱、登記。登記內(nèi)容包括來源、種類、重量，交接時間，經(jīng)辦人等。
4放置于臨時處置室的醫(yī)療廢物，由廣東無害化處理中心安排專門人員進行一天一次回收處置，貯存時間不得超過兩天，并填寫危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單。
5醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)交出去以后，專職人員應當對臨時貯存地點、設施及時進行清潔和消毒處理，并做好記錄。
三、制定應急預案。
針對醫(yī)療垃圾意外事故，制定《關(guān)于醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故的應急方案》，對轉(zhuǎn)運途中發(fā)生醫(yī)療廢物泄露必須采取相應的.安全應急處理措施，嚴防發(fā)生二次感染、確保安全。
四、妥善管理資料及記錄。
醫(yī)療垃圾集中處置協(xié)議書、相關(guān)政府文件、日常醫(yī)療垃圾登記本以及危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單等資料統(tǒng)一由總務科辦公室分類保管，保存時間不少于5年。
五、存在問題及整改措施。
通過這次對我院醫(yī)療廢物管理工作的自查，我們發(fā)現(xiàn)了一些不足，主要問題有：
1、缺乏對醫(yī)護人員有關(guān)醫(yī)療廢物的法律、法規(guī)學習；
2、個別醫(yī)療垃圾與生活垃圾混裝；
3、部分科室醫(yī)療垃圾暫存點接近活動區(qū)；
針對以上存在問題，我們做了具體的整改措施：
明確各部門職責，對工作人員加強培訓，組織學習了相關(guān)法律法規(guī)及制度，提高醫(yī)療廢物分類的熟悉度，對下一步整改提出了具體措施。規(guī)范各科室醫(yī)療廢物處置操作流程。對不適宜擺放醫(yī)療垃圾的暫存點進行遷移，并保證在暫存點當眼位置有明確警告標示。在以后的工作中，我們將通過不斷的檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，努力把醫(yī)療廢物管理工作做的更好。
二〇一三年五月二十四日
醫(yī)療自查報告3
為貫徹落實縣食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢 查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以分管院長為組長的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、機構(gòu)、人員與制度：
我院具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設立了藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，由分管院長、藥事部門負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構(gòu)的職責。同時，已制定的各項質(zhì)量管理制度，建立了繼續(xù)教育培訓計劃，提高人員素質(zhì)，對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
二、采購與驗收：
嚴格按照衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進藥品、售后退回藥品的.質(zhì)量進行逐批驗收。
三、落實規(guī)范藥房管理制度：
嚴格按照規(guī)范藥房的標準，對全院的藥房、藥庫及門診部藥房進行管理。
四、藥品儲存與養(yǎng)護：
倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫、分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，將藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、藥品的調(diào)配：
藥劑人員調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴格按照四查十對的要求進行調(diào)配，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、不良反應監(jiān)測：
建立藥品不良反應監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。
七、特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應符合要。
八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：
通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從人員機構(gòu)、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各站、組、科室人員務必按制度認真整改，并落實到人。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫(yī)療自查報告4
根據(jù)醫(yī)療質(zhì)量安全整頓工作整改要求，我科對醫(yī)療質(zhì)量進行了全面的檢查�，F(xiàn)就自查結(jié)果及下一步整改措施匯報如下：
一、存在問題：
〔一〕某些醫(yī)療核心管理制度還有落實不夠的地方。個別醫(yī)務人員質(zhì)量安全意識不夠高，對首診醫(yī)師負責制、病例討論制度、交接班、會診等核心制度有時不能很好的落實，病例討論還有應付的情況�；颊卟∏樵u估制度不健全，對手術(shù)病人的風險評估，僅限于術(shù)前討論或術(shù)前小結(jié)中，還沒建立起書面的風險評估制度。
〔二〕抗菌藥物的應用仍存在不合理的想象。
個別醫(yī)務人員抗菌藥物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；圍手術(shù)期預防用藥不合理，抗生素應用檔次過高，時間過長。
〔三〕住院病歷書寫中還存在不少問題。
1、病程記錄中對修改的醫(yī)囑、陽性化驗結(jié)果缺少分析，查房內(nèi)容分析少，有的象記流水帳，過于形式化。
2、存在知情同意書告知、簽字不標準、藥品及一次性上下值耗材等自費工程未簽知情同意書。
3、病歷均為打印，復制粘貼后未及時查對，姓名、住院號不相符等情況依然存在，字跡潦草，有涂改現(xiàn)象。
〔四〕個別醫(yī)務人員的效勞意識不強，工作中時有“生冷硬〞現(xiàn)象，醫(yī)療風險意識差，法律意識淡薄，醫(yī)患溝通技巧不夠，對醫(yī)療風險估計缺乏，造成醫(yī)患溝通不夠到位。
〔五〕專業(yè)技術(shù)水平有待進一步提高，不能很好的滿足病人的需求，急救技能尚需要進一步演練。
〔六〕科室管理不夠，問題發(fā)現(xiàn)后不能經(jīng)常性催促整改和落實，造成問題長期存在。
二、下一步整改措施：
〔一〕進一步加強質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務人員的安全、質(zhì)量意識。
醫(yī)務人員普遍存在重視專業(yè)知識而輕視質(zhì)量管理知識的學習，質(zhì)量管理知識缺乏，質(zhì)量意識不強，這樣就不能自覺地、主動地將質(zhì)量要求應用于日常醫(yī)療工作中，就難以保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)。因此，培訓全體醫(yī)務人員質(zhì)量管理知識，增強質(zhì)量意識是提高醫(yī)療質(zhì)量的根底工作之一。首先要加強醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度。醫(yī)務人員務必掌握相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療質(zhì)量核心制度，提高醫(yī)務人員的質(zhì)量意識、安全意識與防范意識。
〔二〕進一步加大科室管理及監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實。
1、進一步加強醫(yī)療質(zhì)量三級醫(yī)師查房和病歷書寫檢查工作，注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，一周一通報，對屢犯的`一定要通過經(jīng)濟處分，給予懲戒。
2、要加強三基訓練與考核，同時對專業(yè)知識按照年初學習
方案逐步學習到位，在科內(nèi)廣泛開展崗位練兵活動，要不斷完善考核方法，嚴肅考核紀律，注重培訓的實效。
3、加強病案質(zhì)量的管理。
開展病歷書寫標準培訓，進一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標準，保證病歷的標準書寫，及時將住院病歷歸檔管理。
4、根據(jù)衛(wèi)生部《進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理》通知精神，制定我科具體實施方法及獎懲制度，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預防用藥情況，禁止濫用抗生素情況出現(xiàn)。
〔三〕進一步加強科內(nèi)職業(yè)道德教育，切實提高醫(yī)務人員的效勞水平。
根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務人員醫(yī)德標準及實施方法》以及群教活動的要求，對醫(yī)務人員進行醫(yī)德教育。培養(yǎng)謙虛謹慎，不驕不傲的工作作風，立根在群眾，效勞在一線，立志做一個醫(yī)德高尚，受老百姓尊敬的醫(yī)務工作者，真正樹立起“以人為本，以病人為中心〞的理念，要真正做到將病人當成自己的親人，不謀私利。
〔四〕繼續(xù)加強醫(yī)患溝通技巧訓練，針對病人入院時，醫(yī)學干預時，病人呼叫時，手術(shù)時，特殊檢查時，病情變化時等情況進行醫(yī)患溝通技巧的訓練，以增進醫(yī)患理解，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生，同時保證落實知情同意書的簽署。
醫(yī)療自查報告5
為加強醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全，我們在門診范圍內(nèi)進行了醫(yī)療安全自查。自查內(nèi)容包括醫(yī)療質(zhì)量、服務質(zhì)量、應急管理三部分。檢查工作按三個步驟進行，即：教育階段、自查階段、整改階段。通過醫(yī)療安全自查工作，強化了醫(yī)療文件的書寫規(guī)范和醫(yī)療護理技術(shù)操作，增強了醫(yī)護人員的法律意識、責任意識、職業(yè)風險意識，消除了門診醫(yī)療安全隱患。
醫(yī)療安全和質(zhì)量是醫(yī)院生存和發(fā)展的生命線。自《醫(yī)療事故處理條例》實施以來，醫(yī)療事故處理呈現(xiàn)出“糾紛多、類型廣、處理難”的特點。不重視醫(yī)療文件書寫，違背診療常規(guī)、操作規(guī)范及工作制度，以及服務態(tài)度不好等原因是引發(fā)醫(yī)療事故和糾紛的主要問題。誤診、急救等醫(yī)療事故在醫(yī)療糾紛中占有較大比例。為了加強醫(yī)療質(zhì)量管理，保障門診醫(yī)療安全，20xx年4月27日至5月1日，我們在門診范圍內(nèi)進行醫(yī)療安全自查。醫(yī)療安全自查的內(nèi)容包括醫(yī)療質(zhì)量、服務質(zhì)量、應急管理三部分。通過強化醫(yī)療安全意識，減少醫(yī)療糾紛，杜絕醫(yī)療事故，把一切不安全隱患消滅在萌芽狀態(tài)。
醫(yī)療安全檢查的步驟
1.教育階段
門診部組織召開門診醫(yī)務人員會議，重申醫(yī)療安全的重要性，選擇1—2件醫(yī)療安全案例會上宣讀，提高醫(yī)務人員的安全防范意識，消除醫(yī)療安全隱患，減少醫(yī)療差錯，杜絕醫(yī)療事故。將醫(yī)療安全檢查步驟告知職工，做到人人知曉。
2.自查階段
此次醫(yī)療安全自查加強了“自查”這一環(huán)節(jié)，目的`是為了發(fā)揮科室主觀能動性，使科室負責人和每一位醫(yī)技人員善于發(fā)現(xiàn)問題，主動解決問題。
自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題是：
一是門診醫(yī)生嚴重不足，內(nèi)科、外科、五官科、牙科都只有一個醫(yī)生，成為單打獨斗局面，一但某個醫(yī)生生病或者有事，該科室就得關(guān)門。發(fā)熱門診最為突出，有科室無人員。專家門診名存實亡，沒有專家到門診上班，名不符實，沒有發(fā)揮出專家作用。二是門診病歷書寫不規(guī)范或缺失，部分門診制度不齊全、不完整。三是沒有危重病人記錄、會診記錄本。以上幾點不但影響病人就診，而且最容易產(chǎn)生醫(yī)療糾紛和事故。因此必須增加醫(yī)生數(shù)量和加強醫(yī)療質(zhì)量，強化專家門診的管理。加強門診病歷的書寫，完善各種記錄。
3.整改階段
此次自查寫出書面督導材料，要求各科對自查中發(fā)現(xiàn)的不足和隱患限期進行整改。門診是反映醫(yī)院質(zhì)量管理、技術(shù)水平、服務水平的窗口。開展醫(yī)療安全自查，目標在于牢固樹立“以人為本、質(zhì)量第一”的思想，增強醫(yī)務人員的法律意識、責任意識、職業(yè)風險意識和質(zhì)量服務意識。
此次醫(yī)療安全自查改變了傳統(tǒng)的檢查模式，強化了自查過程和整改過程，變被動為主動，發(fā)揮醫(yī)務人員的主觀能動性�？剖曳e極行動起來，進行自查、整改，醫(yī)技人員對醫(yī)療安全的細則更加了解，印象更加深刻。
醫(yī)療自查報告6
按照市局指示，咱小店對20xx年全年的醫(yī)療器械經(jīng)營日常業(yè)務進行了嚴謹細致的自查自糾，現(xiàn)將自查情況如實匯報：
1、在醫(yī)療器械購銷存管理上，咱店嚴格遵循GSP規(guī)范運作，堅決執(zhí)行醫(yī)療器械備案管理制度。對采購進來的醫(yī)療器械，從供貨商資質(zhì)到器械自身條件，都設定了嚴苛的標準，確保每一件流入藥房的醫(yī)療器械品質(zhì)過硬、安全可靠，堅決把不合格產(chǎn)品擋在門外。同時，我們還建立健全了驗收和維護制度，一旦發(fā)現(xiàn)器械出現(xiàn)不良事件，立即記錄并迅速上報給市藥監(jiān)局。
2、為符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，店內(nèi)實行分區(qū)管理，區(qū)域標識清晰明了。在醫(yī)療器械進貨環(huán)節(jié)，我們對器械外觀、內(nèi)外包裝、標簽說明等內(nèi)容進行了詳盡核查，確認無過期、失效、淘汰等問題器械的'存在。儲存方面，嚴格按照醫(yī)療器械說明書及標簽標示的要求進行妥善保管。
3、遵照GSP管理要求，我們已制定了一系列與醫(yī)療器械相關(guān)的規(guī)章管理制度，并不斷完善購進、銷售、驗收等各個環(huán)節(jié)的記錄。對于自查中發(fā)現(xiàn)的問題，我們即刻制定了整改方案并迅速落實。通過這次自查行動，全體店員深入學習醫(yī)療器械規(guī)范化經(jīng)營使用規(guī)定，強化了對醫(yī)療器械管理制度的認知，提升了整體業(yè)務素質(zhì)。未來，我們將持續(xù)改進各項經(jīng)營管理制度，確保醫(yī)療器械經(jīng)營全程合規(guī)、安全，讓每一次服務都能讓人安心放心。
醫(yī)療自查報告7
一、企業(yè)基本情況
門診自設立以來，即為秉持一切以病人為中心的服務理念。秉持誠信為本、依法經(jīng)營、所經(jīng)營藥品并無質(zhì)量事故出現(xiàn)。藥房在崗執(zhí)業(yè)人員三人，藥士一人，其他專業(yè)技術(shù)人員二人，專門從事藥品質(zhì)量管理、環(huán)評及日常保潔工作。藥房采用面積為十平方米，倉庫十五平米，布局合理，設備健全，達至了藥品分類儲存的建議。并存有專人負責管理。
二、主要實施過程和自查情況
強化教育培訓，提升藥事從業(yè)人員的整體質(zhì)量管理素質(zhì)。
�。�1）為提高全體員工綜合素質(zhì)，我院除積極參加上級醫(yī)藥行政管理部門組織的各種培訓外，還堅持內(nèi)部崗位培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本門診制度、工作程序、責任制培訓、崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及從業(yè)人員道德教育等。所有培訓均進行考核，取得較為明顯的培訓效果。門診對直接接觸藥品的從業(yè)人員定期安排體檢。
�。ǘ┰O施設備
我門診力求在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上，進一步加大力度，依照相關(guān)要求，提升和改造藥房。配備和更換溫度計。藥品貨架、冷藏箱。更換或維修中藥櫥，購置必須的中藥粉碎機。改善藥房通風和恒溫設施。達到環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。
�。ㄈ┌l(fā)貨管理
嚴把藥品購進關(guān)。認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審核制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行"質(zhì)量第一，規(guī)范經(jīng)營"的質(zhì)量方針，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。驗收人員依照法定標準對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的.驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。
�。ㄋ模﹥Υ嬗诒�
嚴格按照藥品的儲存要求存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
三、自查總結(jié)及存有問題的革命方案
一直以來，在市局的關(guān)懷指導下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加強了自身建設。經(jīng)過自查認為：基本符合藥品主管部門規(guī)定的條件。
1、門診藥房嚴苛按照有關(guān)法律法規(guī)和本院的質(zhì)量管理制度展開銷售活動，深入細致錄入醫(yī)師處方、藥品的規(guī)格、有效期限、服用方法、注意事項及患者姓名等必要信息，保證藥品精確交納。
2、堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營資格的單位和個人發(fā)生業(yè)務關(guān)系
3、努力做到藥品交納均合乎有關(guān)規(guī)定。留存不好醫(yī)師處方，創(chuàng)建完備的銷售記錄。
4、具有合法有效的《營業(yè)執(zhí)照》；
5、并無違法經(jīng)營假劣藥品犯罪行為
6、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理負責人均持有證上崗；
7、為易于創(chuàng)建藥品采用新機制監(jiān)管機制，我門診已創(chuàng)建計算機管理信息系統(tǒng)，同時實現(xiàn)藥品供貨、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量掌控。對運銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等創(chuàng)建數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限展開自動關(guān)聯(lián)掌控，對庫存藥品動態(tài)展開有效率管理；
8、改善藥品儲存條件和溫度調(diào)節(jié)設施，滿足藥品儲存溫度要求。同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質(zhì)量查詢工作。
我門診一定會根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中辨認出的問題，逐一全面落實，不斷檢查、自查，并使本門診的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標準化我門診對照有關(guān)規(guī)定展開自查內(nèi)審，指出基本合乎藥監(jiān)部門的建議。
xx醫(yī)院醫(yī)療設備采用情況自查報告為確保人民群眾的生命安全，提升人民群眾的生活質(zhì)量，本著：“以人為本，患者至上”的原則，我們針對上級文件精神，在高新區(qū)衛(wèi)生局的指導下，非政府有關(guān)人員重點就全院醫(yī)療器械、設備進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化領(lǐng)導、加強責任，進一步增強質(zhì)量責任意識。
醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療設備安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為確保供貨醫(yī)療器械、設備的質(zhì)量和采用安全，杜絕不合格醫(yī)療設備步入，本院特制訂醫(yī)療設備供貨管理制度。對供貨的醫(yī)療設備所具有的條件以及供應商所具有的資質(zhì)作出了嚴苛的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械、設備的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、為了精確、安全采用醫(yī)療設備，我院定期非政府業(yè)務學習，懇請專業(yè)技術(shù)人員展開設備采用培訓，并獲得了較好的效果。
五、做好日常保管工作，我院部分醫(yī)療設備比較貴重，在我院技術(shù)人員定期自檢維護的同時，定期請廠家技術(shù)員檢查校正。
六、強化不合格醫(yī)療器械的管理，避免不合格醫(yī)療器械步入臨床，我院特制訂不當事件報告制度。例如存有醫(yī)療器械不當事件出現(xiàn)，應當查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不當事件基本情況，并搞好記錄，快速呈報區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點
切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件出現(xiàn)，確保社會各界患者的采用醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們急于：
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責任意識。
2、減少醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，穩(wěn)固踐行"安全第一''意識，服務患者，不斷構(gòu)筑人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
醫(yī)療自查報告8
為給患者提供安全、有序的就醫(yī)環(huán)境，增強醫(yī)院安全保障能力，我院采取有力措施深化安全生產(chǎn)工作，如強化責任意識、普及安全生產(chǎn)知識、增強全院職工的安全意識、定期開展專項檢查等，及時消除了安全隱患。現(xiàn)就我院安全生產(chǎn)工作匯報如下：
一、強化安全生產(chǎn)責任
我院領(lǐng)導高度重視安全工作，進一步落實“一崗雙責”制，將安全生產(chǎn)工作納入醫(yī)院管理的重要內(nèi)容，已形成主要領(lǐng)導親自抓，分管領(lǐng)導具體抓，各崗位專業(yè)一起抓，齊抓共管模式。
一是進一步完善工作機制。為加強管理，我院完善了《醫(yī)院安全生產(chǎn)管理制度》、《醫(yī)院安全生產(chǎn)檢查制度》、《醫(yī)院安全生產(chǎn)獎懲制度》、《消防安全預案》、《非醫(yī)療安全隱患防范措施》、《突發(fā)事件應急預案》、《特種儀器、設備管理、使用制度》、《安全生產(chǎn)崗位職責》等一系列規(guī)章制度，并根據(jù)崗位特點及存在的安全隱患，出臺了《安全管理制度和崗位安全責任制度》;院長親自部署工作，按照醫(yī)院責任分工，責成分管領(lǐng)導組織相關(guān)科室，召開安全生產(chǎn)專題會議，落實具體工作，并成立安全檢查組，定期開展安全生產(chǎn)專項檢查。
二是加強宣傳教育。為加強安全生產(chǎn)教育，提高全院職工的責任意識，醫(yī)院開展“安全月”活動，召集相關(guān)科室人員從消防安全、設備安全、醫(yī)療安全等方面進行集中學習，特別是特種作業(yè)人員進行宣傳教育和培訓，提高職工安全生產(chǎn)的意識和能力。為加強輿論引導，營造氛圍，制作了安全教育展示板，向廣大醫(yī)務人員發(fā)放安全手冊，利用院內(nèi)宣傳平臺傳播安全常識，做到時時教育、時時警戒。
三是落實責任分工。為了進一步落實安全生產(chǎn)責任制，層層落實責任，院長與各科室負責人分別簽定了安全生產(chǎn)目標責任書，從而使職責明確，責任到人，收到了良好的效果。
四是加強總值班及安保人員的管控力度。為提高值班人員安全防范意識及責任意識，我院進一步完善了總值班制度，保持總值班電話24小時暢通，對總值班人員及安保人員進行了專門培訓，提升總值班人員對應急狀況的應對和處理能力。
二、積極開展專項檢查
結(jié)合醫(yī)院實際情況，在責任科室定期自檢自查的'基礎(chǔ)上，院長先后帶領(lǐng)分管醫(yī)療工作和安全生產(chǎn)工作的副院長，以及責任科室，開展醫(yī)療安全、消防安全、電梯安全、設備設施安全等專項檢查6次，對存在的安全隱患及時消除。
一是加強醫(yī)療質(zhì)量管理，確保醫(yī)療安全。醫(yī)療質(zhì)量的醫(yī)院各項工作的重中之重，醫(yī)院為加強質(zhì)控管理，由醫(yī)務科、護理部定期深入臨床進行檢查，包括病歷、核心制度落實、抗菌藥物使用、院感等方面，整改存在的問題，努力避免醫(yī)療質(zhì)量缺陷和醫(yī)療安全隱患的發(fā)生。院長還定期深入臨床開展業(yè)務查房，現(xiàn)查房已基本覆蓋全院，進一步落實醫(yī)療管理制度與操作規(guī)程規(guī)范，嚴查質(zhì)量環(huán)節(jié)，提高了臨床醫(yī)務人員對核心制度的重視度，進一步規(guī)范了醫(yī)務人員的診療行為。同時，在院長還對臨床科室的治療室、搶救室、庫房的藥品器械、一次性耗材、辦公用品、庫存物品等進行了全面排查，共發(fā)現(xiàn)問題13處，由責任科室及時反饋，并加強整改。
二是開展大排查活動，確保消防安全。為加強使用、存儲的易燃易爆化學物品及各類電氣設備等科室的管理，醫(yī)院開展了“消防安全大排查大整治活動”，制定了專題活動方案，并組織重點部門、重點崗位人員召開會議部署要求;截止目前，我院對門診內(nèi)科綜合樓，急診外科樓火災報警、滅火系統(tǒng)等消防設備的配備和完好度進行檢查，安裝消防卷簾，更換消防指揮臺、報警器、滅火器等防火設施，組織消防演練1次;在院長組織相關(guān)科室開展的專項檢查中，發(fā)現(xiàn)外科樓2-5層北側(cè)防火門采用石膏封堵，未達到防火耐火極限標準，防火分隔作用小，內(nèi)科樓透析室兩處防火門開啟方向與疏散標志相反，同時還查出個別安全應急照明、疏散指示標識損壞等隱患問題，我院已責成責任整改完畢，但現(xiàn)已符合標準。
三是加強重點崗位、重點部門管理，確保醫(yī)療器械、特種設備的安全。組織器械科、總務科等重要科室對各自轄區(qū)內(nèi)的重要部位設施進行了安全管理檢查。特種設備、設施的操作人員均持證上崗，并按國家《特種設備安全管理法》的有關(guān)規(guī)定，辦理資質(zhì)證件及審驗合格證明書;器械科重點對高壓氧艙等大型設備進行檢查，使其安全標準達到國家要求。在檢查過程還對通風通道的開放，制氧機房工具鐵柜擺放等問題進行整改，達到了安全標準要求;同時以植入人體高風險醫(yī)療器械及對生命支持的相關(guān)設備作為重點對象，加強準入、驗收及日常管理。建立了重大與關(guān)鍵設備事故應急預案，成立搶修小組，定期開展應急搶修演練，強化事故應急搶修技能;總務科針對供熱設備、供電設備、壓力容器、壓力管道等設專人看管，并定期維護保養(yǎng)，嚴明安全生產(chǎn)責任，堅持“三下”檢查，嚴格查處“三違”，消除安全隱患。
四是提高安全責任意識，確保電梯、基礎(chǔ)設施及建筑安全。為提高電梯安全使用意識，組織導診員、電梯員、維修員等開展電梯安全培訓，進一步強化責任意識和安全意識;制作電梯安全使用警示板，張貼在電梯和扶梯明顯位置;對全院電梯、扶梯進行維護、保養(yǎng)，確保安全運行。加強對全院電路、電線、變電所的檢查，發(fā)現(xiàn)存在線圈過熱、溫度過高等隱患，并根據(jù)問題進行整改;由于急診樓、外科樓樓體建設時間較長，是醫(yī)院重點維護對象，對墻體、屋頂?shù)燃訌娋S修以保證樓體安全，同時對存在安全隱患部位張貼明顯標識，派專人管理。
此外，我院還對就醫(yī)秩序、治安秩序、車輛使用等加強安全管理，對財務科、藥劑科、機房等重點科室加強防盜防泄密管理，對醫(yī)療、醫(yī)技使用的各類放射性、生物性、化學性有毒有害物質(zhì)的安全保管和使用進行檢查和整改。
三、建立長效機制
在院領(lǐng)導的高度重視下，我院堅持邊檢查邊整改、以檢查促整改的方式，取得了顯著成效，做到了“三到位”，即組織領(lǐng)導到位、檢查到位、整改到位。通過安全生產(chǎn)檢查，能夠及時發(fā)現(xiàn)并整改我院存在的問題，消除安全隱患，將不安全因素消滅在萌芽期。
安全生產(chǎn)工作任重而道遠，在今后的工作中，我院將鞏固“三到位”成果，建立自檢自查長效機制，繼續(xù)加大宣傳，全面落實安全生產(chǎn)法規(guī)力度，增強全院職工的安全意識，抓好重點部位、重點環(huán)節(jié)的安全工作，為患者營造安全的診療環(huán)境。
醫(yī)療自查報告9
根據(jù)市勞動和社會保障局關(guān)于規(guī)范全市城鎮(zhèn)居民住院醫(yī)療保險管理工作的部署和要求，xx山接續(xù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)認真執(zhí)行城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險“三帳兩表一社區(qū)”管理模式，具體工作情況如下：
一、為提高勞動保障事務所和社區(qū)具體工作人員對新管理模式的經(jīng)辦能力
9月2日勞動保障事務所所長及社區(qū)醫(yī)保協(xié)理員參加了市勞動和社會保障局召開的城鎮(zhèn)居民住院醫(yī)療保險“三帳兩表一社區(qū)”管理模式業(yè)務培訓班，經(jīng)過一天的業(yè)務培訓與考核，協(xié)理員掌握了“三二一”基本框架及具體操作規(guī)程。為保證此項工作推進質(zhì)量及如期完成任務，園區(qū)主動協(xié)調(diào)醫(yī)保中心業(yè)務人員，9月11日醫(yī)保中心尋主任、鄭衛(wèi)東科長、季立鵬來園區(qū)進行專門培訓，參加培訓的有園區(qū)主管領(lǐng)導、抽調(diào)的園區(qū)干部、社區(qū)書記、委主任、全體協(xié)理員。
培訓中，尋主任講解了《蛟河市城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險暫行辦法》;鄭衛(wèi)東科長宣讀了《關(guān)于推進城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險“三帳兩表一社區(qū)”管理模式的意見》;季立鵬講解了“三二一”框架的基本操作，并耐心地回答了醫(yī)保協(xié)理員及委主任任在工作中的遇到的具體問題。這兩次培訓對園區(qū)的“三二一”推進工作起到了關(guān)鍵的作用。
二、做到宣傳到位，營造主動參保、續(xù)保氛圍。
為全方面開展宣傳工作，每個社區(qū)設立宣傳板兩張，標語10條，共發(fā)放宣傳單6000份。在入戶調(diào)查過程中，要求工作人員將醫(yī)保政策宣傳和接續(xù)醫(yī)保結(jié)合起來，將政府的“普惠”政策和給付待遇宣傳到人、引導城鎮(zhèn)居民積極參保，做到家喻戶曉，人人皆知。
三、領(lǐng)導重視，上下齊心推進工作進程。
由于園區(qū)居民居住分散，增加了入戶調(diào)查工作難度，園區(qū)領(lǐng)導抽調(diào)機關(guān)干部16人，成立了醫(yī)療保險推進小組，由主管領(lǐng)導王勝吉任組長，主抓此項工作，勞動保障事務所負責監(jiān)督入戶質(zhì)量、督促入戶進度。每位園區(qū)干部負責兩個委，協(xié)同委主任進行入戶調(diào)查工作。園區(qū)醫(yī)療保險卡正處于發(fā)放階段，且發(fā)放量大，醫(yī)療保險協(xié)理員入戶時間安排在下午進行，上午辦理參保、續(xù)保、發(fā)卡工作，微機錄入需晚上加班進行。
園區(qū)要求各小組每日匯報一次進度，兩日一小結(jié)，對入戶調(diào)查情況進行分類分析。針對此項工作園區(qū)特制定獎懲辦法，進度快、質(zhì)量高、管理合規(guī)的小組給予獎勵，對工作完成情況差的小組及個人將無權(quán)參加各項評先活動，并進行通報批評。
四、工作進展情況：
經(jīng)過醫(yī)療保險推進小組的共同努力，園區(qū)“三帳兩表一社區(qū)”管理工作穩(wěn)定推進。《轄區(qū)居民基本情況登記卡》表格填寫整齊，無缺項、漏項發(fā)生;《城鎮(zhèn)居民基礎(chǔ)信息明細臺帳》按戶設帳，并設立家庭基礎(chǔ)檔案明細;《城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險參保明細臺帳》的'錄入基本完成。
自園區(qū)沉陷區(qū)移民搬遷后，現(xiàn)有居民6683戶,長住5400戶，12262人。已參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療4000余人，離退休人員500余人。依據(jù)“三二一”管理模式，應入戶5400戶，現(xiàn)已入戶4192戶，完成比例的76.5%，應參加城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險7262人，已參加5142人，完成比例70.8%。城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險
五、存在問題：
(一)由于移民搬遷，造成部分居住情況混亂，一種情況是在搬遷之列，但未搬遷，居住到園區(qū)其他地點;一種情況未在搬遷之列，戶口未遷，但已遷往新區(qū)居住;一種情況園區(qū)及新區(qū)兩地均居住。這不但對居民的信息采集造成困難，而且也增加日常管理的難度。
(二)介于今年9月20日召開的第xx屆社區(qū)退休人員趣味運動會由園區(qū)承辦，園區(qū)需投入大量人力進行籌備工作，造成工作人員顧此失彼。
(三)卡證發(fā)放與入戶調(diào)查統(tǒng)計同時進行，造成工作人員明顯不足，影響微機錄入工作進度。
六、下一步工作安排：
(一)總結(jié)前期工作情況，向領(lǐng)導做好匯報，發(fā)現(xiàn)問題及時反映，給領(lǐng)導的布署工作做好參謀，確保高質(zhì)量完成任務。
(二)充分利用“十一”放假時間做好兩項工作，一是部分臨時外出打工的居民將回家過節(jié)，工作人員要做好入戶調(diào)查和續(xù)保、參保工作;二是醫(yī)保協(xié)理員做好微機錄入工作。
(三)由勞動保障事務所對社區(qū)表格填制、微機錄入情況進行抽樣檢查，抽查面在15%以上。認真審核人員分類及繳費情況，為財政補貼提供有力依據(jù)。
醫(yī)療自查報告10
法定實施主體：天津市食品食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：
1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第二十四條）
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品食品藥品監(jiān)督管理局令第15號第三條、第四條、第六條、第七條、第九條至第十一條、第十五條至第二十四條）
4.關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)市[xx]299號）收費標準：不收費
期限：自受理之日起30個工作日(不含送達期限，已公布承諾時限的以承諾時限為準)受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，由天津市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：
一、申請與受理
申請人登陸天津市行政審批服務網(wǎng)下載并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件（如果是非法人企業(yè)，同時提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件）；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復印件；
4、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；
5、組織機構(gòu)與職能；
6、企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復印件；企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
7、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料：
①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件；
�、壑鞴軝z驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;④經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
⑤營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
�、奁髽I(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
8、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》2份；
10、企業(yè)自查報告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。
備注：企業(yè)換證時《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應按變更后的內(nèi)容填報《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》，并按變更內(nèi)容提交相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料及企業(yè)變更情況說明。
標準：
1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章
3、核對企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4、核對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》所填寫項目是否填寫齊全、準確；
5、核對質(zhì)量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回；
6、核對工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；
7、企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的，應核對企業(yè)申報的庫房地址是否與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標示庫房地址一致;
8.核實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形;
9、核對申報材料真實性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
10.換證同時并變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容的，應同時按變更內(nèi)容的標準進行核對。
崗位責任人：綜合審批辦受理人員
崗位職責及權(quán)限：
1、按照標準查驗申請材料；
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，打印《行政許可受理告知書》，交與申請人作為受理憑證；
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在1個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料；
4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》；
5、對已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，填寫《中止受理通知書》。
6、《行政許可受理告知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》、《中止受理通知書》應當加蓋“天津市食品藥品監(jiān)督管理局綜合審批辦公室”專用章，并注明日期。
期限：2個工作日
二、審查
標準：
（一）材料審查
按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行審核。
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依據(jù)《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》。
（三）審查意見
出具審查意見。
崗位責任人：綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）審查人員
崗位職責及權(quán)限：
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按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行查。
（二）現(xiàn)場檢查
按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》并簽字，并由企業(yè)負責人（或授權(quán)人）當場簽字確認。
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1、符合標準的，提出準予許可的`審查意見，將申請材料和審查意見一并轉(zhuǎn)審核人員；
2、不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審查意見一并轉(zhuǎn)審核人員。
期限：22個工作日
三、審核
標準：
1、程序應符合規(guī)定要求；
2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3、對材料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。
崗位責任人：綜合審批辦主任
崗位職責及權(quán)限：
1、按照標準對企業(yè)申請材料和審查意見進行審核；
2、同意審查人員意見的，提出審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員；
3、不同意審查人員意見的，應與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。
期限：3個工作日
四、審定
標準：
1、對審核意見進行確認；
2、簽發(fā)審定意見。
崗位責任人：市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長
崗位職責及權(quán)限：
1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行審定；
2、同意審核人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員；
3、不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員。
期限：3個工作日
五、行政許可決定
標準：
1、受理、審查、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；
2、全套申請材料符合規(guī)定要求；
3、許可文書等符合公文要求；
4、制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；
5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；
6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。
崗位責任人：綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）審查人員
崗位職責及權(quán)限：
1、制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，加蓋天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章。同時告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
2、裝訂成冊，立卷歸檔。
六、送達
標準：
通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；
崗位責任人：綜合審批辦受理人員
崗位職責及權(quán)限：
送達人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，領(lǐng)取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；或通知申請人領(lǐng)取《不予行政許可決定書》。
期限：10個工作日（不計入總期限）
醫(yī)療自查報告11
根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局在X區(qū)發(fā)布的27號、29號文件精神，我院組織有關(guān)人員對全院藥品和醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況報告如下：
一、完善安全監(jiān)管體系，強化管理責任
醫(yī)院成立了以院長為組長、各部門主任為成員的安全管理機構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫(yī)療器械相關(guān)制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，確保醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、設備安全檔案，嚴格管理制度
制定了管理制度，對采購藥品和醫(yī)療器械的條件和供應商的資質(zhì)做了嚴格的`規(guī)定，以保證采購藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入醫(yī)院。確保儲存藥品和醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量，認真執(zhí)行倉儲制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
三、做好日常維護和保管
加強儲存的制藥設備的質(zhì)量管理，有專人做好制藥設備的日常維護。為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入診所，制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時，必須查明不良反應或不良事件的地點、時間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)報告。
四、為誠實的人創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為
加大行政和醫(yī)療問責力度，強化法律法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任和安全治理。
五、依法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院
建立“安全第一”提高認識，加大醫(yī)院藥品醫(yī)療設備安全項目檢查力度，及時排查藥品醫(yī)療設備隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療設備安全工作成果，營造良好的藥品設備氛圍，使醫(yī)院成為患者滿意、同行認可和政府信任的好醫(yī)院。
醫(yī)療自查報告12
xx省食品藥品監(jiān)督管理局：
接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導班子對此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領(lǐng)導班子會議，會議決定成立“自查整改領(lǐng)導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人�！白圆檎念I(lǐng)導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查�，F(xiàn)將自查情況報告如下：
安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：
xx萬元。
注冊地址：
xx號。
公司于xx年x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格，取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》
經(jīng)營范圍：
三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
公司作為一個批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。
經(jīng)過自查：
1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的”的行為；
2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。
4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為；
5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。
6、公司無“經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；
7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的.；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；
醫(yī)療自查報告13
根據(jù)都衛(wèi)[20xx]55號文件精神，為進一步加強醫(yī)療質(zhì)量管理、規(guī)范醫(yī)療行為、防范醫(yī)療風險、建立和完善醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全長效機制，按照衛(wèi)生局決定從20xx年6月1日—9月10日，在全院積極開展“醫(yī)療安全百日競賽”活動。按照活動要求，7月1日—7月15日為自查自糾階段，現(xiàn)將自查自糾情況及整改方案報告如下：
一、自查情況
1.能認真組織全院醫(yī)務人員再次學習十三項醫(yī)療核心制度
2.三級醫(yī)師查房制度
3.疑難病例討論制度
4.會診制度
5.危重患者搶救制度
6.手術(shù)分級管理制度
7.術(shù)前討論制度
8.死亡病例討論制度
9.查對制度
10.醫(yī)生交接班制度
11.新技術(shù)準入制度
12.病歷管理制度
13.臨床用血審核制度
1.努力加強安全意識，加強對外科、婦產(chǎn)科、急診等重點科室的管理，加強值班、交接班，節(jié)假日期間當班人員執(zhí)行制度情況的督查管理，全體醫(yī)務人員24小時通訊暢通，確保應急體系“綠色通道暢通”，急救藥械每周檢查一次，確保藥械齊全，性能良好，關(guān)鍵時刻能拉得出、打得響。
2.按照《江蘇省手術(shù)分級管理規(guī)范（20xx版）》認真落實手術(shù)分級管理，明確各級醫(yī)師（士）的手術(shù)范圍，嚴格掌握手術(shù)指征，強化醫(yī)務人員寧可少治100例病人，不多治一例高風險病人的理念。
3.認真排查無資格執(zhí)業(yè)和衛(wèi)技人員混崗情況，強化存在這些情況的'危害性和重要性。
4.醫(yī)療廢物管理能分類存放，定時收集，固定存放，無醫(yī)療廢物流失。
5.能按照《病歷書寫規(guī)范》認真書寫門診、住院病歷，需要審批的手術(shù)按規(guī)定進行審批，急危重病人能及時組織會診、討論。
6.認真推進臨床合理用藥，健全藥事管理，落實處方點評，特殊藥品管理規(guī)范。
7.按照《醫(yī)院投訴管理辦法（試行）》設立投訴辦公室，意見箱，公布投訴電話，及時解決投訴問題。
8.無醫(yī)療質(zhì)量安全事件，明確醫(yī)療安全事件上報時間。
9.門急診、病房、藥房、護理、婦產(chǎn)科24小時值班，并有安全監(jiān)控。
二、存在問題
1.六月份嚴格執(zhí)行手術(shù)分析管理。7月份有松懈現(xiàn)象，有自認為安全的情況下超范圍手術(shù)。
2.有個別人員混崗。
3.污物分類專用垃圾袋使用不正常，垃圾袋封存標簽使用不正常，轉(zhuǎn)運工具消毒不規(guī)范。
4.門診病人達不到每人都書寫門診病歷，住院病歷病程錄偶有書寫不及時。
5.臨床合理用藥達不到規(guī)范要求。
三、整改方案
1.進一步加強條例、規(guī)范和衛(wèi)生局醫(yī)政管理要求的學習，強化法律意識、安全意識，嚴控超范圍手術(shù)。
2.認真研究落實杜絕人員混崗。
3.加強醫(yī)療廢物管理，再次明確責任，責任落實到人，并進行不定期的督查，存在問題及時通報，績效掛鉤。
4.加強《病歷書寫規(guī)范》、《處方管理辦法》的再學習，不定期檢查住院病歷、門診病歷的及時書寫情況，嚴格落實責任，因病歷書寫不及時或不書寫門診病歷而發(fā)生的糾紛一切責任由個人承擔，并認真執(zhí)行績效兌現(xiàn)。
醫(yī)療自查報告14
為加強我院醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全，結(jié)合縣衛(wèi)計局對我院醫(yī)療質(zhì)量工作檢查結(jié)果我院組織了相關(guān)人員對再次對我院的醫(yī)療質(zhì)量管理工作展開自查，現(xiàn)就存在問題及下一步整改措施陳述如下：
一、存在問題：
1、對新的醫(yī)療質(zhì)量檢查標準理解欠缺
全院在醫(yī)療質(zhì)量管理中未完全使用質(zhì)量管理工具，PDCA 在醫(yī)療質(zhì)量管理中的運用率不高，對統(tǒng)計分析無柱狀圖、魚刺圖等，不能充分體現(xiàn)數(shù)據(jù)變化。
2、消防工作有待進一步加強
消防安全監(jiān)督管理部門監(jiān)管不到位，部分干粉滅火器未定期檢查，檢查后未及時記錄在案，消防知識消防意識有待于進一步提高。
3、醫(yī)療質(zhì)量管理有待于進一步強化
�。�1）、核心制度及病歷書寫規(guī)范執(zhí)行力度有待加強，部份人員對核心制度掌握和理解不夠，不能熟記核心制度。
�。�2）、手術(shù)管理較差，對非計劃再次手術(shù)的相關(guān)知識培訓欠缺，對急診手術(shù)管理欠缺，“三步核查”未完全落實到位。
�。�3）、醫(yī)務科、護理部等對相關(guān)科室的監(jiān)管痕跡不足。
�。�4）、對急診病人的轉(zhuǎn)診流程不明確，缺乏急診急救設備，相關(guān)人員急救技能較差。
�。�5）、未建立高風險診療項目目錄，對本院高風險項目認識不足。對從事高風險項目的從業(yè)人員未進行授權(quán)。
4、醫(yī)院感染管理工作仍需加強
�。�1）、手衛(wèi)生培訓有待加強，無培訓計劃，工作人員對七步洗手法掌握不牢，手衛(wèi)生宣傳圖少。
�。�2）、院感檢測計劃無針對性，對重點環(huán)節(jié)、重點部門的風險評估不完善。
�。�3）、實驗室個人防護設備缺乏，無洗眼器，標識不全，有職業(yè)暴露風險，對職業(yè)暴露隨訪認識不到位。
5、臨床藥事管理仍需要進一步加強
�。�1）、毒麻藥品管理工作有待提高。毒麻藥處方不規(guī)范，未按規(guī)定登記，毒麻藥品管理人員無資質(zhì)，毒麻藥保管處安全設施欠缺。
�。�2）、抗生素使用不合理現(xiàn)象比較明顯，無抗菌素分級使用目錄；無醫(yī)生培訓、考核記錄，無醫(yī)生抗菌藥分級使用授權(quán)，圍手術(shù)期預防，使用抗菌藥不符合規(guī)定；抗菌藥物使用比例超標。
�。�3）、有無適應癥用藥，處方調(diào)劑審核有漏簽，對處方的合理用藥點評能力較低。
6、輔助檢查及實驗室檢查
（1）、實驗室檢查項目不能完全滿足危急性況下的診斷所需。
�。�2）、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制項目不全
�。�3）、做有創(chuàng)檢查前未向患者充分說明，并征得患者同意答案認可。
二、整改措施
1、建立健全規(guī)章制度，加強醫(yī)院管理
健全制度強化責任，認真落實各級查房制度，報告制度等。臨床科室要強化首診醫(yī)師負責制、會診制度、術(shù)前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等核心制度的落實。進一步完善管理制度，加強醫(yī)院規(guī)范化管理。
2、加大監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實
�。�1）、加強衛(wèi)生監(jiān)督檢查力度，切實改善患者就醫(yī)環(huán)境。
（2）、醫(yī)務科要進一步加強質(zhì)量查房和運行病歷檢查工作，這項工作對于提高醫(yī)療質(zhì)量是很好的措施，但是要注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當面講解以外，對屢犯的一定要通過經(jīng)濟處罰，給予懲戒。
�。�3）、要加強三基訓練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴肅考核紀律，注重考核的`實效，不定期對科室人員進行抽問式檢查�？剖邑撠熑艘匾暼柧殻�(jīng)常對醫(yī)務人員講三基學習的重要性，保證每月進行一次科內(nèi)考核，這對提高醫(yī)務人員的技術(shù)水平至關(guān)重要。
（4）、加強病案質(zhì)量的管理
要進一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標準，要制定獎懲辦法，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉(zhuǎn)。
�。�5）、進一步加強醫(yī)院感染的監(jiān)控 要進一步在醫(yī)院感染病例監(jiān)測、消毒滅菌效果監(jiān)測、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測等工作上下大功夫，嚴格執(zhí)行各項醫(yī)院感染管理制度，要將工作做細，不能應付。要進一步加大醫(yī)院感染知識的培訓和宣傳力度，讓每個醫(yī)務人員都要認識到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守無菌操作技術(shù)，做好個人控制環(huán)節(jié)。發(fā)揮科室醫(yī)院感染控制小組的職責，配合院感辦積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報。
3、進一步加強抗菌藥物的使用管理
�。�1）、根據(jù)衛(wèi)生部《進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理》通知精神，制定我院具體實施辦法及獎懲制度，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預防用藥情況。要進一步落實抗菌藥物分級管理制度，對醫(yī)生設置處方權(quán)限，保證制度的落實。保證合理使用抗菌藥。
�。�2）、嚴格按照《毒麻藥品管理辦法》加強毒麻藥品管理，藥事管理委員會不定期對毒麻藥品管理進行檢查。
�。�3）、強化藥事管理委員會職責，確保病人臨床用藥安全醫(yī)院藥事會要認真履行職責，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行條例》，加強培訓、監(jiān)督和管理，以保證臨床用藥、醫(yī)療材料等質(zhì)量合格、安全，符合臨床使用要求。進一步完善藥品不良反應監(jiān)測工作，并按時上報。規(guī)范藥房建設，及時清查并上報近效期藥品。
4、滿足患者心理需要，密切醫(yī)患關(guān)系，減少醫(yī)患糾紛的發(fā)生，營造和諧就診環(huán)境
醫(yī)護人員在接診時必須著裝整齊、態(tài)度和藹、精力充沛，主動向患者介紹自己是其分管的醫(yī)生或護士，使患者得到一個良好的印象，對醫(yī)護人員產(chǎn)生信任感和有所依托感，使患者情緒穩(wěn)定，家屬滿意放心，在診治過程中才能主動配合，建立起主動合作型的醫(yī)患關(guān)系。
醫(yī)療自查報告15
醫(yī)療器械有限公司于20xx年7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》期間嚴格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求積極準備并進行嚴格的自查�，F(xiàn)將自查情況匯報如下：
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醫(yī)療器械有限公司法定代表人注冊資金100萬元注冊地址為經(jīng)營面積180平方米。人員xx人藥學或相關(guān)專業(yè)人員6人。經(jīng)營范圍綜合類
二、三類醫(yī)療器械。
�。ǘC構(gòu)與人員
公司負責人
熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。
（1）公司設置有質(zhì)量管理機構(gòu)。
（2）質(zhì)量管理負責人
臨床醫(yī)學專業(yè)本科學歷有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準。徐志高在職在崗無兼職現(xiàn)象。
�。�3）質(zhì)量驗收員
本科學歷臨床醫(yī)學專業(yè)。
�。�4）質(zhì)量驗收員
本科學歷藥學專業(yè)。
�。�5）公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。
�。�6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。
（三）設施與設備
(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。沒有設在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中與生活區(qū)域分開設置有與公司組織機構(gòu)相符合的標識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生設置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。
(3)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫面積為280平方米。
(4)公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)不合格品區(qū)(紅色)發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標志。
(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物門窗結(jié)構(gòu)嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施消防和通風設施設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設備。
(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)有隔離措施。
�。ㄋ模┲贫扰c管理
(1)公司制定了符合自身實際的`管理制度并嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機構(gòu)和有關(guān)部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
(2)公司質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。
(3)公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄎ澹┵忂M與驗收
�。�1）公司購進醫(yī)療器械均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。
�。�2）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。
�。�3）公司按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。
�。�4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品驗收人員按進貨的規(guī)定驗收并注明原因。
�。�5）公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理其管理重點是：
1、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；
2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)并有明顯的標志；
3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任及時處理并制定預防措施；
4、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。
（六）儲存與保管
�。�1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應的區(qū)域設施設備中。
（2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標識狀態(tài)標識實行色標管理分為綠、紅、黃三色合格產(chǎn)品綠色不合格產(chǎn)品紅色待驗、退貨產(chǎn)品黃色。
�。�3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨并盡快通知質(zhì)量科予以確認并按確認意見處理。
（七）出庫與運輸
�。�1）產(chǎn)品出庫時保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實物進行治療檢查和數(shù)量、項目核對核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨并報質(zhì)量部門處理。
�。�2）運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具采取相應防護措施防止產(chǎn)品運送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品有相應的保溫或冷藏措施。
�。ò耍╀N售與售后服務
（1）公司依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。
�。�2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。
�。�3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械公司需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行確認并及時做好相關(guān)記錄。
�。�4）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告并及時做好記錄。
�。�5）公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
�。�6）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因分清責任采取有效的處理措施并做有記錄。
�。�7）公司經(jīng)營的設備器具類大型醫(yī)用設備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務的責任。
雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作但在實際工作中未免存在一定差距敬請檢查組檢查指導。
法定代表人簽字：
20xx年8月
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