醫(yī)療器械自查報告實用（15篇）

　　在我們平凡的日常里，報告十分的重要，我們在寫報告的時候要避免篇幅過長。一聽到寫報告馬上頭昏腦漲？下面是小編收集整理的醫(yī)療器械自查報告，希望對大家有所幫助。

醫(yī)療器械自查報告1

　　法定實施主體：天津市食品食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

　　1、《中華人民共和國行政許可法》

　　2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號第二十四條）

　　3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品食品藥品監(jiān)督管理局令第15號第三條、第四條、第六條、第七條、第九條至第十一條、第十五條至第二十四條）

　　4.關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)市[xx]299號）收費標準：不收費

　　期限：自受理之日起30個工作日(不含送達期限，已公布承諾時限的以承諾時限為準)受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，由天津市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

　　一、申請與受理

　　申請人登陸天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)下載并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》；

　　2、工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件（如果是非法人企業(yè)，同時提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；

　　3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；

　　4、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷；

　　5、組織機構(gòu)與職能；

　　6、企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。

　　7、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料：

　�、倨髽I(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

　　②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；

　　③主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;④經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

　�、轄I業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；

　�、奁髽I(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　8、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

　　9、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份；

　　10、企業(yè)自查報告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。

　　備注：企業(yè)換證時《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》，并按變更內(nèi)容提交相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料及企業(yè)變更情況說明。

　　標準：

　　1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；

　　2、凡申請材料需提交復(fù)印件的.，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章

　　3、核對企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

　　4、核對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》所填寫項目是否填寫齊全、準確；

　　5、核對質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復(fù)印件確認留存，原件退回；

　　6、核對工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認留存，原件退回；

　　7、企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，應(yīng)核對企業(yè)申報的庫房地址是否與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標示庫房地址一致;

　　8.核實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形;

　　9、核對申報材料真實性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

　　10.換證同時并變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容的，應(yīng)同時按變更內(nèi)容的標準進行核對。

　　崗位責(zé)任人：綜合審批辦受理人員

　　崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1、按照標準查驗申請材料；

　　2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，打印《行政許可受理告知書》，交與申請人作為受理憑證；

　　3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在1個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料；

　　4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》；

　　5、對已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，填寫《中止受理通知書》。

　　6、《行政許可受理告知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》、《中止受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋“天津市食品藥品監(jiān)督管理局綜合審批辦公室”專用章，并注明日期。

　　期限：2個工作日

　　二、審查

　　標準：

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　　按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行審核。

　�。ǘ�）現(xiàn)場檢查

　　依據(jù)《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》。

　　（三）審查意見

　　出具審查意見。

　　崗位責(zé)任人：綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）審查人員

　　崗位職責(zé)及權(quán)限：

　�。ㄒ唬┎牧蠈彶�

　　按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行查。

　�。ǘ�）現(xiàn)場檢查

　　按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》并簽字，并由企業(yè)負責(zé)人（或授權(quán)人）當(dāng)場簽字確認。

　　（三）審核意見

　　1、符合標準的，提出準予許可的審查意見，將申請材料和審查意見一并轉(zhuǎn)審核人員；

　　2、不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審查意見一并轉(zhuǎn)審核人員。

　　期限：22個工作日

　　三、審核

　　標準：

　　1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

　　2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

　　3、對材料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。

　　崗位責(zé)任人：綜合審批辦主任

　　崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1、按照標準對企業(yè)申請材料和審查意見進行審核；

　　2、同意審查人員意見的，提出審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員；

　　3、不同意審查人員意見的，應(yīng)與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

　　期限：3個工作日

　　四、審定

　　標準：

　　1、對審核意見進行確認；

　　2、簽發(fā)審定意見。

　　崗位責(zé)任人：市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長

　　崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行審定；

　　2、同意審核人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員；

　　3、不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員。

　　期限：3個工作日

　　五、行政許可決定

　　標準：

　　1、受理、審查、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

　　2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

　　3、許可文書等符合公文要求；

　　4、制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

　　5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

　　6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

　　崗位責(zé)任人：綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）審查人員

　　崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1、制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，加蓋天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章。同時告知申請人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

　　2、裝訂成冊，立卷歸檔。

　　六、送達

　　標準：

　　通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；

　　崗位責(zé)任人：綜合審批辦受理人員

　　崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　送達人員負責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，領(lǐng)取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；或通知申請人領(lǐng)取《不予行政許可決定書》。

　　期限：10個工作日（不計入總期限）

醫(yī)療器械自查報告2

　　我公司于年月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過了GSP認證。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽至上”的指導(dǎo)方針，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項工作�，F(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查。現(xiàn)將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：

　　一、管理機構(gòu)、職責(zé)及管理制度

　　福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、行政部、財務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位。制定了28項管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負責(zé)收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標準。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。

　　二、人員的條件和培訓(xùn)

　　質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的`人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。

　　三、設(shè)施與設(shè)備

　　公司經(jīng)營場所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標志。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。

　　公司的驗收養(yǎng)護室XXX平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備。

　　四、進貨

　　公司業(yè)主務(wù)部嚴格按照公司質(zhì)量管理制度及購進程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均進行了嚴格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、商標注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準。對首營企業(yè)、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進記錄。

　　五、驗收

　　公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫(yī)療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規(guī)定的標準方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)嚴格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。

　　六、儲存與養(yǎng)護

　　醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標識清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進行了養(yǎng)護檢查。對重點養(yǎng)護醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護檢查一次，并有養(yǎng)護檢查記錄。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。

　　七、出庫與運輸

　　醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴格執(zhí)行《出庫復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進行質(zhì)量、數(shù)量、項目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復(fù)核記錄。嚴格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。

　　八、銷售與售后服務(wù)管理：

　　公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進行。

　　以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認證審查中心提出復(fù)認證申請！

　　懇請貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。

醫(yī)療器械自查報告3

　　我院組織成立自查小組，對全院藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全進行全面檢查�，F(xiàn)將自檢結(jié)果報告如下：

　　1、人員管理：

　　我院藥品、器械工作由專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)，定期進行醫(yī)療法律法規(guī)及相關(guān)制度培訓(xùn)，確保工作順利進行；每年組織直接接觸藥品、器械的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

　　2、責(zé)任管理：

　　我院已建立的管理體系包括：藥品和儀器的采購和驗收制度；藥品和器械的倉儲系統(tǒng)；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告系統(tǒng)；藥品分配和審查制度；藥品和器械的'保管和維護制度；醫(yī)務(wù)人員崗位責(zé)任制；安全健康管理體系等。上述制度完整、合理、可行，并有相應(yīng)的實施記錄。

　　3、藥品、器械購銷管理：

　　我院分為專業(yè)人員采購和質(zhì)量驗收；能夠從合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購買藥品和醫(yī)療器械，并與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗收人員可以嚴格按照制定的入庫驗收制度和操作規(guī)程驗收藥品和儀器，并保持完整的采購驗收記錄。

　　4、藥監(jiān)管理：

　　我院藥監(jiān)全面，安全衛(wèi)生，標志醒目；藥房分為相應(yīng)的功能區(qū)，使藥品按劑型擺放，整齊有序；局內(nèi)有防鼠防蚊設(shè)施；藥學(xué)人員可以嚴格審核處方配藥，根據(jù)配藥制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每天檢查藥物。如有損壞或過期藥品，應(yīng)由專人處理并仔細登記。

　　5、藥店管理：

　　我院藥店劃分明確合理，藥品存放距離適宜�？筛鶕�(jù)需要分類，室溫下以不同劑型保存；管理人員能嚴格按照要求保管藥品；遵循“藥物輸送指南。先進先出”原則，完整記錄。

　　以上是我院藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全現(xiàn)狀，在今后工作中會進一步完善。

醫(yī)療器械自查報告4

　　為貫徹落實《關(guān)于印發(fā)20xx年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》（x食藥監(jiān)械監(jiān)【20xx】1xx號）文件精神，我院高度重視，及時成立了以院長為組長、有關(guān)科室人員為成員的自查領(lǐng)導(dǎo)小組，對照文件要求結(jié)合醫(yī)院實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　一、建立健全醫(yī)療器械管理組織和各項規(guī)章制度

　　我們xxxxx醫(yī)院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫(yī)院作為醫(yī)院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫(yī)療器械使用安全有效”這個中心任務(wù)展開工作，醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、把好三關(guān)“采購關(guān)、使用關(guān)、維護關(guān)”

　　1、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，我院從未購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。嚴格從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械均驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收，建立進貨查驗記錄制度。

　　2、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械制度，做好日常保管工作，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　3、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

　　三、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理

　　加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

　　四、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作成果，營造器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。

　　五、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點

　　切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的'用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

　　2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

　　3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

醫(yī)療器械自查報告5

　　一、背景

　　我單位是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的公司，擁有一定的市場競爭力。隨著國內(nèi)外市場的不斷擴大，市場競爭的日益激烈，我們公司必須達到更高的質(zhì)量水平，以滿足市場的需求，并確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

　　二、自查內(nèi)容

　　1、質(zhì)量體系建設(shè)

　　我們公司已建立了較為完善的質(zhì)量管理體系，但在實施過程中還存在一些不足：

　　（1）質(zhì)量管理手冊和標準操作程序（SOP）需要進一步完善，以便于員工操作。

　　（2）員工培訓(xùn)需要加強，特別是生產(chǎn)線員工的技能培訓(xùn)。

　�。�3）質(zhì)量管理體系標準和實際生產(chǎn)存在偏差，需要進一步調(diào)整和改善。

　　2、產(chǎn)品質(zhì)量管控

　�。�1）產(chǎn)品質(zhì)量的檢測和檢驗存在問題，需要加強檢測設(shè)備的更新和維護。

　　（2）生產(chǎn)工藝流程有待優(yōu)化，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的'一致性。

　�。�3）質(zhì)量問題的處理和反饋需要進一步完善，以便及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。

　　3、供應(yīng)鏈管理

　�。�1）對于供應(yīng)商的質(zhì)量管理需要更加嚴格，對于供應(yīng)的原材料需要進行全面的檢測和質(zhì)量保障。

　�。�2）供應(yīng)商評估標準和方法需要進一步優(yōu)化和改進。

　　4、風(fēng)險評估管理

　�。�1）對產(chǎn)品的風(fēng)險評估和管理需要進一步加強，特別是在新產(chǎn)品和新技術(shù)開發(fā)中。

　�。�2）針對產(chǎn)品和技術(shù)的法規(guī)要求需要及時更新和合規(guī)化。

　　三、改進措施

　　為了進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量和公司整體的競爭力，我們公司將采取以下改進措施：

　　1、質(zhì)量體系建設(shè)

　�。�1）加強質(zhì)量管理手冊和SOP的編制，建立更加完善的質(zhì)量管理體系。

　　（2）加強員工培訓(xùn)，提高員工的技能水平和質(zhì)量意識。

　�。�3）對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進行調(diào)整和改善，以確保符合實際情況。

　　2、產(chǎn)品質(zhì)量管控

　�。�1）加強檢測設(shè)備的更新和維護，保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和一致性。

　�。�2）優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。

　　（3）加強質(zhì)量問題的處理和反饋機制，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。

　　3、供應(yīng)鏈管理

　�。�1）對供應(yīng)商進行更加嚴格的質(zhì)量管理，并對原材料進行全面的檢測和質(zhì)量保障。

　�。�2）優(yōu)化供應(yīng)商評估標準和方法，確保供應(yīng)商符合公司的要求。

　　4、風(fēng)險評估管理

　�。�1）加強產(chǎn)品的風(fēng)險評估和管理，特別是新產(chǎn)品和新技術(shù)的開發(fā)過程中。

　�。�2）及時更新和合規(guī)化產(chǎn)品和技術(shù)的法規(guī)要求，確保公司的合法合規(guī)。

　　四、結(jié)論

　　通過本次自查，我們公司全面了解了自身的優(yōu)勢和不足，并制定了相應(yīng)的改進措施，這有助于我們公司進一步提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。我們將認真落實改進措施，并不斷完善和提高公司的質(zhì)量管理水平。

醫(yī)療器械自查報告6

認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，是為了保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我們來看看藥品醫(yī)療器械自查報告是怎么樣的吧。

　　為貫徹落實《**市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為工作方案》(百食藥監(jiān)辦{xx}88號)文件精神，我公司高度重視，于xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

　　自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。

　　(二)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查情況：我公司嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。

　　(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。

　　(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

　　自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。

　　(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

　　自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。

　　(六)經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

　　自查情況：我公司按批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 (七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的'說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

　　自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。 (八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

　　自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。

　　通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。 XXX藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局：

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械

　　進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

　　七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

　　2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)顧客。

　　3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

　　內(nèi)容僅供參考

醫(yī)療器械自查報告7

　　為確保全縣人民使用藥品和醫(yī)療器械的有效性，我院根據(jù)上級文件精神和《欒川縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展上級文件下發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，專門組織相關(guān)人員對全院藥品和醫(yī)療器械進行了全面檢查。現(xiàn)將具體情況報告如下:

　　一，加強領(lǐng)導(dǎo)，強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。

　　首先，醫(yī)院成立了以院長為組長，各部門主任為成員的安全管理機構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入醫(yī)院工作的重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)，強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立和完善了一系列與醫(yī)療器械相關(guān)的制度:不合格醫(yī)療器械處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，從而保證醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為確保采購藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入，我院制定了藥品和醫(yī)療器械采購管理制度。對采購的藥品和醫(yī)療器械的資格以及供應(yīng)商的資格作出了嚴格的規(guī)定。

　　三，為確保醫(yī)療器械入庫的合法性和質(zhì)量，我院認真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四，做好日常保管

　　五、為了保證入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專人做好醫(yī)療器械的日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品和醫(yī)療器械的管理，為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入臨床，我院制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件時，要查明不良事件發(fā)生的地點、時間、不良反應(yīng)或基本情況，做好記錄，并迅速向縣藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局報告。

　　七、我院今后醫(yī)療器械工作的.重點

　　切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全，杜絕醫(yī)療器械安全時間的發(fā)生，確�；颊呤褂冕t(yī)療器械的安全。在今后的工作中，我們計劃:

　　1、進一步加強藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

　　2.增加對醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械安全工作的日常檢查和監(jiān)督頻率，及時排查藥品和醫(yī)療器械的安全隱患，牢固樹立“安全第一；'意識，服務(wù)患者，不斷打造人民醫(yī)院滿意度。

　　3.繼續(xù)積極與上級部門合作，鞏固醫(yī)院在藥品和醫(yī)療器械安全方面取得的成績，共同營造藥品和醫(yī)療器械良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

醫(yī)療器械自查報告8

藥監(jiān)局:

　　我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下:

　　一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責(zé)任

　　醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的`合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　三、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

　　四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任，安全治理。

　　五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。

醫(yī)療器械自查報告9

　　“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

　　一、檢查目的

　　要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。

　　二、自查自糾重點

　　重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。

　　三、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結(jié)果如下：

　　1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

　　2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。

　　3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

　　4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，

　　5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。

　　6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

　　7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。

　　8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。

　　通過這次自查自糾活動，我院認真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。

醫(yī)療器械自查報告10

　　東臺市xx藥店成立于xx年xx月，位于東臺市xx。自開業(yè)以來，認真貫徹《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，以為更好地加強藥店經(jīng)營管理，提高經(jīng)營質(zhì)量及服務(wù)水平，適應(yīng)市場競爭，藥店質(zhì)量負責(zé)人xx對xx年xx月份以來藥店經(jīng)營管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行評定和總結(jié)，并依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》重新修訂了藥店《質(zhì)量管理制度》，進一步明確了藥店各崗位職責(zé)，大力提高了藥店的硬件及質(zhì)量管理水平�，F(xiàn)藥店質(zhì)量負責(zé)人xx對照《藥品零售GSP認證檢查評定標準（試行）》對藥店執(zhí)行GSP的情況進行自我檢查，匯報如下:

　　管理職責(zé)

　　1、藥店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》核準的經(jīng)營范圍和方式經(jīng)營，零售經(jīng)營化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片，在藥店的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和從業(yè)人員情況簡介、服務(wù)承諾、便民措施，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿和服務(wù)監(jiān)督臺。

　　2、藥店質(zhì)量負責(zé)人xx對藥店藥品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任。xx為藥品驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員，負責(zé)藥店驗收、養(yǎng)護、陳列等一系列工作。

　　3、根據(jù)本店實際情況及發(fā)展需要，質(zhì)量負責(zé)人重新制訂了藥店各崗位質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量管理制度、管理程序，并于xx年xx月起實施。

　　A、各崗位質(zhì)量責(zé)任

　　（1）藥店負責(zé)人質(zhì)量責(zé)任；

　　(2)藥店質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量責(zé)任；

　　(3)藥店驗收員質(zhì)量責(zé)任；

　　(4)藥店養(yǎng)護員質(zhì)量責(zé)任；

　　(5)藥店保管員質(zhì)量責(zé)任；

　　(6)藥店營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任；

　　(7)藥店采購員質(zhì)量責(zé)任；

　　(8)藥店電腦管理員質(zhì)量責(zé)任。

　　B、質(zhì)量管理制度

　�。�1）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度；

　　(2)藥品購進管理制度；

　　(3)藥品驗收管理制度；

　　(4)藥品儲存、養(yǎng)護檢查制度；

　　(5)藥品陳列管理制度；

　　(6)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度；

　　(7)藥品銷售及處方管理制度；

　　(8)藥品分類管理制度；

　　(9)駐店藥師管理制度；

　　(10)拆零藥品管理制度；

　　(11)藥品效期管理制度；

　　(12)不合格藥品管理制度；

　　(13)中藥飲片質(zhì)量管理制度；

　　(14)中藥飲片進、銷、存管理制度；

　　(15)質(zhì)量事故報告管理制度；

　　(16)質(zhì)量信息管理制度；

　　(17)藥品不良反應(yīng)報告管理制度；

　　(18)退貨藥品管理制度；

　　(19)養(yǎng)護設(shè)備、計量器具管理制度；

　　(20)藥品檢驗報告書留存登記管理制度；

　　(21)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；

　　(22)安全衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；

　　(23)職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度；

　　(24)服務(wù)質(zhì)量管理制度

　　C、管理程序

　�。�1）、首營企業(yè)審核管理程序；

　　(2)、首營品種審核管理程序；

　　(3)藥品購進管理程序；

　　(4)藥品驗收管理程序；

　　(5)藥品養(yǎng)護、檢查質(zhì)量管理程序；

　　(6)不合格藥品管理程序。

　　一、人員與培訓(xùn)

　　1、藥店負責(zé)人xx系xx畢業(yè)，具有xx職稱。藥店質(zhì)量負責(zé)人xx，xx職稱，全面負責(zé)藥店質(zhì)量管理工作。

　　2、藥店任命xx（高中畢業(yè)）為中藥飲片驗收、養(yǎng)護、保管員兼營業(yè)員；xx（高中畢業(yè)）為驗收、養(yǎng)護員（除中藥飲片）兼營業(yè)員；xx為采購員、電腦管理員。

　　3、所有人員都經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核取得上崗證。

　　4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員。

　　5、開展藥店內(nèi)部組織的培訓(xùn)及藥監(jiān)部門組織培訓(xùn)相結(jié)合的員工職工繼續(xù)教育，并建立了教育培訓(xùn)檔案。

　　二、設(shè)施和設(shè)備

　　1、本藥店營業(yè)面積xx平方米，倉庫面積xx平方米，藥店的營業(yè)場所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開管理，符合小型藥品零售企業(yè)的設(shè)置要求。

　　2、營業(yè)場所寬敞、整潔；貨架、柜臺整齊。藥品分類、導(dǎo)購標志齊全、醒目。

　　3、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計。

　　4、衡器完好并每年到法定部門進行檢測。藥品調(diào)劑工具、包裝藥袋清潔。

　　5、倉庫、營業(yè)場所完全隔離，庫內(nèi)平整、清潔、貨架齊全，實行色標劃區(qū)管理。按規(guī)定設(shè)立了待驗區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）和不合格品區(qū)（紅色），并配備了必要的養(yǎng)護設(shè)備——空調(diào)、溫濕度計，倉庫為陰涼庫。

　　6、計量器具、養(yǎng)護設(shè)備能夠做到每季養(yǎng)護檢查一次，并記錄完整。

　　三、進貨與驗收方面

　　1、藥品的購進能嚴格按照藥店《質(zhì)量管理制度》和程序性文件執(zhí)行。質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)審核查驗加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書原件、身份證，確保供貨企業(yè)資格合法，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)質(zhì)量條款的執(zhí)行。購進藥品及時驗收、填寫購進記錄（注:本藥店購進記錄與入庫質(zhì)量驗收記錄合并填寫），并按要求保存。

　　2、藥品由驗收員進行驗收，質(zhì)量負責(zé)人進行檢查指導(dǎo)，能嚴格按照藥店《質(zhì)量管理制度》的程序性文件，對到貨藥品及時進行驗收，并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標簽、說明書、批準文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等項逐批驗收，做好《藥品購進與質(zhì)量驗收記錄》，xx年xx月份以來，藥品入庫合格率為100﹪，未發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況，程序符合要求，記錄完整。

　　3、能嚴格執(zhí)行首營企業(yè)審核制度，首營企業(yè)臺帳健全。審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求。首營品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全，到目前為止未經(jīng)營首營品種。

　　4、進口藥品的.購進，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。包裝的標簽使用中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號，并有中文說明書。

　　四、陳列儲存方面

　　1、藥品陳列儲存按用途分類，對近效期的藥品養(yǎng)護員能按月填報近效期報表，并使用近效期標志。

　　2、庫存藥品與墻、屋頂和空調(diào)的間距大于30厘米，與地面間距大于10厘米。實行了色標劃區(qū)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色，合格品區(qū)綠色、不合格品區(qū)紅色。

　　3、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊，到目前為止未發(fā)現(xiàn)不合格藥品。

　　4、營業(yè)場所的溫濕度堅持每天上午9:00,下午3:00各一次進行監(jiān)測、管理和記錄（店堂溫度保持在0℃—25℃，相對濕度保持在45%—75%），發(fā)現(xiàn)超出范圍，能及時采取調(diào)控措施，并且記錄完整。

　　5、陳列藥品能夠按照用途分類存放，做到藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放；易串味藥品與一般藥品分開存放；處方藥與非處方藥分區(qū)存放；拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝標簽至銷售結(jié)束，并且記錄完整。

　　6、陳列藥品的貨架、貨柜內(nèi)能保持清潔衛(wèi)生，無雜物、私人物品等。

　　7、陳列藥品實行了一貨一簽，標簽內(nèi)容齊全、字跡清晰，分類、導(dǎo)購標志牌放置準確。

　　8、陳列藥品能按月養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種及拆零、近效期藥品按半月養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護檢查記錄完整。養(yǎng)護中未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品。

　　五、銷售與服務(wù)方面

　　1、藥店營業(yè)時間內(nèi)，能確保藥師在崗，考勤記錄完整。藥師在崗時能佩戴標明姓名、技術(shù)職稱、職務(wù)的胸卡，方便患者咨詢。

　　2、營業(yè)人員在崗時都能身著工作服并佩戴胸卡，注意儀表，保持個人衛(wèi)生，文明服務(wù)。銷售藥品時，能嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

　　3、藥品銷售能嚴格按照

　　4、銷售拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的包裝藥袋，藥袋上藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、原包裝有效期等項目齊全，拆零操作規(guī)范，記錄完整。

　　5、經(jīng)藥店GSP自查報告1營中藥飲片符合國家藥品標準及省級藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范，調(diào)配工具齊全。在銷售中營業(yè)人員能力求做到計量標準。

　　6、營業(yè)場所服務(wù)公約、非處方藥忠告語、處方藥警示語及服務(wù)監(jiān)督齊全，位置醒目�！端幤方�(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻。

　　7、藥品不良反應(yīng)報告制度健全，有臺帳簿冊。

　　8、營業(yè)場所設(shè)置了顧客意見簿，公布了監(jiān)督電話，建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度，到目前為止，未收到顧客批評意見和藥品質(zhì)量投訴。

　　六、其它方面

　　1、本藥店自開業(yè)以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品以及被藥監(jiān)部門查處的情況。

　　2、注意收集質(zhì)量信息，能經(jīng)常從各級藥監(jiān)部門下發(fā)的文件和通知、網(wǎng)絡(luò)、報刊等方面了解藥品質(zhì)量信息，并建立了質(zhì)量信息檔案。

　　3、建立了藥品質(zhì)量檔案。

　　4、對《質(zhì)量管理制度》的執(zhí)行情況能按照制度要求定期考核，并有考核記錄。

　　5、本藥店未經(jīng)營二類精神，藥品及毒性中藥材。

　　七、存在問題

　　通過自查，發(fā)現(xiàn)本藥店仍存在不足之處，如藥店營業(yè)員醫(yī)藥專業(yè)知識有待提高，營銷水平尚不夠高等，但總的來說已基本達到《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）》的要求，現(xiàn)申請GSP認證檢查。

　　xx年xx月xx日

醫(yī)療器械自查報告11

　　我企業(yè)于20xx年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》的要求進行了嚴格的自查�，F(xiàn)將三類醫(yī)療器械自查情況匯報如下:

　　(一)機構(gòu)與人員

　　(1)、企業(yè)設(shè)置有合理的組織機構(gòu)。

　　(2)、企業(yè)負責(zé)人為:�？担�熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

　　(3)、企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機構(gòu)，對企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員:柳福孝，有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。驗收員:梁妮，中專學(xué)歷。上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，且在職在崗，無兼職現(xiàn)象。20xx年2月安裝了藥械實時監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進、儲存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。

　　(二)醫(yī)藥器械經(jīng)營質(zhì)量管理情況

　　(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

　　(2)經(jīng)營場所面積40平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

　　(3)企業(yè)的營業(yè)場所集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與企業(yè)組織機構(gòu)相符合的標識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

　　(三)技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)

　　(1)企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

　　(2)企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。

　　(3)企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。

　　(4)對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　(四)質(zhì)量管理與制度情況

　　(1)企業(yè)質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。

　　(2)行。

　　質(zhì)量管理制度包括:

　　質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標管理制度;各級質(zhì)量責(zé)任制度;首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械購進管理制度;醫(yī)療器械驗收管理制度;醫(yī)療器械儲存管理制度;醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設(shè)施設(shè)備管理制度等。

　　(3)企業(yè)建立有真實、全面的'質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄;產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首-3營第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議或勞動合同，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。

　　(5)質(zhì)量管理驗收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標準、合同及質(zhì)量驗證方法對對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

　　(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。

　　(7)企業(yè)每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調(diào)離其工作崗位。

　　(8)企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是:

　　A、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。

　　B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志;

　　C、查明-4質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施;

　　D、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局;

　　(9)企業(yè)購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件:

　　《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。

　　(10)購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括:購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號(出廠編號或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。

　　(五)在經(jīng)營過程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。

　　(六)在上級部門的多次檢查，均無違法經(jīng)營而被上級藥品監(jiān)督管理部門查處的情況。

　　雖然企業(yè)嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。

醫(yī)療器械自查報告12

　　接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導(dǎo)班子對此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會議，會議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責(zé)人。“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查�，F(xiàn)將自查情況報告如下：

　　安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：xxx萬元。

　　注冊地址：xxxx號。

　　公司于20xx年x月xx日經(jīng)阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格，取得延續(xù)經(jīng)營三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

　　經(jīng)營范圍：

　　三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；

　　二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

　　公司作為一個批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。

　　經(jīng)過自查：

　　1、公司無“銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的”的行為；

　　2、公司無“經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房”的行為；

　　3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。

　　4、公司無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營”行為；

　　5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。

　　6、公司無“經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的`產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；

　　7、公司無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；

　　8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；

醫(yī)療器械自查報告13

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

　　七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的'重點，切實加強本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。

　　2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)顧客。

　　3、繼續(xù)與上級積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

醫(yī)療器械自查報告14

藥品器械監(jiān)督局：

　　為保障人民群眾用藥品有效，我們針對上級文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點就全院藥品進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。

　　醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品管理相關(guān)制度：醫(yī)療藥品質(zhì)量管理制度、醫(yī)療藥品使用制度等以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品進入，本院特制訂醫(yī)療藥品購進管理制度。對購進的藥品所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的.規(guī)定。

　　三、為保證入庫藥品合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行藥品

　　入庫制度，確保藥品的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫儲存藥品的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品日常管理工作。

　　六、加強不合格藥品的管理，防止不合格藥品進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。

　　我院今后藥品工作的重點，切實加強醫(yī)院藥品安全工作，杜絕藥品不良事件發(fā)生，保證廣大患者的用藥品安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進一步加大藥品安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品安全責(zé)任意識。

　　2、增加醫(yī)院藥品安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務(wù)患者不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

　　3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品安全工作取得成果，共同營造藥品使用的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。

　　xx醫(yī)院

　　20xx-12-5

醫(yī)療器械自查報告15

　　我公司成立于x年xx月xx日，遵照食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

　　公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應(yīng)的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。

　　二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的.。

　　公司自x年xx月xx日成立以來，經(jīng)營方式為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等均未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于20xx年xx月xx日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。

　　四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

　　公司于20xx年xx月xx日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

　　公司所經(jīng)營的產(chǎn)品主要以一類醫(yī)療器械及消毒用品為主，公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。

　　六、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

　　公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

　　公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

　　八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

　　公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級，安裝有最新的金蝶軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。

　　我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項系統(tǒng)有效運行。

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