醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片自查報(bào)告
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根據(jù)《寧波市規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(甬食藥監(jiān)安[2016]138號(hào))和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥質(zhì)量管理工作的緊急通知》(甬食藥監(jiān)安[2016]50號(hào))文件要求，現(xiàn)對(duì)北侖區(qū)中藥質(zhì)量管理情況評(píng)估總結(jié)如下。
一、提高認(rèn)識(shí)，明確任務(wù)，確定工作重點(diǎn)
北侖局在接到國(guó)家省市局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作的文件后，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件精神，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，深入研究當(dāng)前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作面臨的問(wèn)題，著手制定了《北侖區(qū)規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(以下簡(jiǎn)稱《工作方案》)。
《工作方案》根據(jù)監(jiān)管職能不同明確了各科室、監(jiān)管分所的工作職責(zé)：藥械科負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊(duì)和各分所負(fù)責(zé)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊(duì)同時(shí)也負(fù)責(zé)違法違規(guī)線索的.跟蹤追查處理，并負(fù)責(zé)中藥監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
二、監(jiān)督檢查情況
(一)基本信息
北侖區(qū)內(nèi)有一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)(寧波中藥制藥有限公司)。
寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于2012年8月23日取得《藥品生產(chǎn)許可證》;于2012年9月10日取得GMP證書(shū)，認(rèn)證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋制)、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。
寧波中藥制藥有限公司于2012年2月21日取得《藥品生產(chǎn)許可證》，目前尚未申報(bào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況
我局按照上級(jí)文件要求，加強(qiáng)溝通，形成合力，迅速組織監(jiān)督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)著重檢查了原藥材的來(lái)源、是否存在直接購(gòu)進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對(duì)購(gòu)、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否參照國(guó)家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測(cè)方法和限量標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)購(gòu)進(jìn)物料二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，其物料是否按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方投料生產(chǎn)。對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購(gòu)渠道、保存條件及進(jìn)銷存臺(tái)賬，并對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種和質(zhì)量可疑的原藥材和中藥飲片進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)。
此次專項(xiàng)檢查共檢查了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)50家、含中藥飲片批發(fā)企業(yè)2家、中藥飲片配方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)16家，檢查覆蓋率為100%。
寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結(jié)果整體良好。檢查組重點(diǎn)抽查了原藥材浙貝母(批號(hào)Y130333)、白花蛇舌草(批號(hào)Y130164)、菟絲子(批號(hào)Y130339)。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格后方投料生產(chǎn)，成品二氧化硫殘留量未檢測(cè)。
寧波中藥制藥有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)正在進(jìn)行姜黃提取物的生產(chǎn)。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產(chǎn)品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養(yǎng)場(chǎng)，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業(yè)還從事食品級(jí)越橘提取物、石杉?jí)A甲提取物、紅景天提取物等產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)未對(duì)購(gòu)進(jìn)的原料進(jìn)行二氧化硫殘留量檢測(cè)，也未制定二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品全部外銷。
(三)監(jiān)督抽樣情況
2012年4月至2015年4月間，我局對(duì)中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個(gè)不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結(jié)案2起。對(duì)寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚(yú)腥草、車前子等三種中藥原藥材進(jìn)行了監(jiān)督抽樣，抽驗(yàn)結(jié)果均為“合格”。
三、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為情況
中藥生產(chǎn)領(lǐng)域至今未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，企業(yè)均予以了整改。
四、鞏固專項(xiàng)整治現(xiàn)階段工作成果，建立強(qiáng)化監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制
(一)繼續(xù)采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗(yàn)力度。各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所要針對(duì)可能影響中藥質(zhì)量的突出問(wèn)題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，改進(jìn)檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動(dòng)收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問(wèn)題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來(lái)源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對(duì)購(gòu)、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，要督促企業(yè)采取措施及時(shí)整改。
加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，提高對(duì)原料(含中藥提取物)、成品及市場(chǎng)流通產(chǎn)品抽驗(yàn)的針對(duì)性，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在問(wèn)題的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)。
(二)加強(qiáng)案件查辦，嚴(yán)厲打擊違法行為。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區(qū)外的，應(yīng)及時(shí)函告相關(guān)地方食品藥品監(jiān)管局協(xié)查;對(duì)于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應(yīng)及時(shí)上報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)。對(duì)于構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。
(三)加強(qiáng)信息溝通，切實(shí)履行職責(zé)。各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時(shí)通報(bào)相關(guān)情況，切實(shí)履行各自職責(zé)。
(四)抓好工作結(jié)合，規(guī)范市場(chǎng)規(guī)范。各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所要將現(xiàn)場(chǎng)檢查與日常監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實(shí)施力度，加快工作進(jìn)度，為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序提供有力支撐。
五、對(duì)中藥監(jiān)督檢查的總體評(píng)估。
經(jīng)過(guò)此次專項(xiàng)整治，相關(guān)企業(yè)的規(guī)范管理意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)得到進(jìn)一步提升。
北侖局將把此次中藥材專項(xiàng)整治工作作為一個(gè)新的起點(diǎn)，積極發(fā)揮主觀能動(dòng)性，努力探索、創(chuàng)新監(jiān)管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作的長(zhǎng)效監(jiān)督管理機(jī)制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全監(jiān)管力度，進(jìn)一步規(guī)范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，確保北侖區(qū)域中藥質(zhì)量安全。
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