2016疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例解讀
國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署第668號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》(以下簡(jiǎn)稱《決定》)，自公布之日起施行。《決定》共24條，主要針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的問(wèn)題，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持突出重點(diǎn)，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問(wèn)責(zé)力度。
圍繞決定的有關(guān)熱點(diǎn)問(wèn)題，國(guó)務(wù)院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委的負(fù)責(zé)人表示，法制辦會(huì)同食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委，認(rèn)真研究調(diào)查組關(guān)于山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件調(diào)查報(bào)告中提出的問(wèn)題和完善疫苗經(jīng)營(yíng)、預(yù)防接種管理制度的建議，起草了《條例》的修改方案，經(jīng)征求發(fā)展改革委、公安部、監(jiān)察部、財(cái)政部等有關(guān)部門的意見(jiàn)并進(jìn)行協(xié)調(diào)，修改形成了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定(草案)》。2016年4月13日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《決定(草案)》，2016年4月23日，國(guó)務(wù)院正式公布《決定》。
1 禁止藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗
針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的第二類疫苗流通鏈條長(zhǎng)、牟利空間大等問(wèn)題
決定刪除了條例原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營(yíng)疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。同時(shí)明確規(guī)定,疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái);第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。此外，針對(duì)“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營(yíng)行為，決定規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。
2 儲(chǔ)存運(yùn)輸加貼溫度控制標(biāo)簽
針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問(wèn)題
一是明確配送責(zé)任。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。
二是強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溡�。疫苗�?chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。
三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)無(wú)全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。
3 國(guó)家建立疫苗全程追溯制度
針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實(shí)不到位等問(wèn)題
國(guó)家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全程可追溯;食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制;對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。
此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實(shí)現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)。為此，決定進(jìn)一步細(xì)化了條例有關(guān)接種記錄的規(guī)定：“實(shí)施接種，應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。”
4 違規(guī)儲(chǔ)存運(yùn)輸可禁業(yè)5到10年
針對(duì)疫苗流通、預(yù)防接種中的違法行為以及監(jiān)管中的失職瀆職行為，決定加大了處罰及問(wèn)責(zé)力度
一是針對(duì)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗等嚴(yán)重違法行為，提高罰款金額，增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。
二是增加規(guī)定未通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗、未索要溫度監(jiān)測(cè)記錄等行為的法律責(zé)任。
三是為嚴(yán)格落實(shí)地方政府的.屬地監(jiān)管責(zé)任，增加了地方政府以及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定。
四是針對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違法購(gòu)進(jìn)第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定。 綜合新華社電
- 解讀——“批發(fā)企業(yè)仍可接配送業(yè)務(wù)”
專家介紹，在條例修訂之前，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗，并應(yīng)具備三項(xiàng)條件，包括企業(yè)具備從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系教授王月丹向新京報(bào)記者表示，這樣的規(guī)定導(dǎo)致了一些漏洞。他介紹，比如疫苗的生產(chǎn)企業(yè)自己也可以進(jìn)行疫苗經(jīng)營(yíng)，直接給接種單位供貨。這樣，導(dǎo)致最后到達(dá)接種機(jī)構(gòu)的疫苗來(lái)源比較多，進(jìn)貨時(shí)就容易忽視對(duì)經(jīng)營(yíng)主體的審查。比如這次山東的疫苗案，就有可能是違法人員用了別人的資質(zhì)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，接種機(jī)構(gòu)也沒(méi)有及時(shí)發(fā)現(xiàn)，讓一些違法疫苗進(jìn)入到最終的接種過(guò)程中。
“二類疫苗納入統(tǒng)一交易平臺(tái)之后，管理成本可能會(huì)增加，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)減少，短期內(nèi)疫苗價(jià)格會(huì)比以前提高。因此未來(lái)需要注意的是，維持市場(chǎng)定價(jià)機(jī)制，盡量避免價(jià)格的上浮。”王月丹說(shuō)。
又訊 “從另一個(gè)角度看，這也并非完全將批發(fā)企業(yè)排除在疫苗流通體系之外。”中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)顧維軍說(shuō)，原來(lái)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的條件，仍可以作為配送主體之一承擔(dān)疫苗配送業(yè)務(wù)。疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐漸向疫苗配送商轉(zhuǎn)型，既可以使企業(yè)原有的專業(yè)人員和冷鏈設(shè)施設(shè)備得以部分保留，充分發(fā)揮其藥品冷鏈配送的專長(zhǎng)，也有利于疫苗全程儲(chǔ)運(yùn)中的質(zhì)量控制，確保疫苗的安全有效。
“全程監(jiān)控技術(shù)上應(yīng)無(wú)問(wèn)題”
“條例還增加了部分疫苗應(yīng)當(dāng)按要求加貼溫度控制標(biāo)簽的規(guī)定。”中國(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山說(shuō)，疫苗溫度控制標(biāo)簽是一種能夠從運(yùn)輸?shù)絻?chǔ)存再到接種全程實(shí)現(xiàn)冷鏈監(jiān)測(cè)的工具，通過(guò)肉眼可觀察的顏色變化，來(lái)顯示疫苗是否處于有效的冷鏈狀態(tài)或經(jīng)歷了過(guò)度熱暴露，能使受種者在受種前可以很簡(jiǎn)單地判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態(tài)。
王月丹對(duì)新京報(bào)記者說(shuō)，此前對(duì)于疫苗運(yùn)輸信息也有記錄要求，但是新條例在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了細(xì)化，“過(guò)去的記錄主要還是節(jié)點(diǎn)性的，現(xiàn)在相當(dāng)于穿成一條線了，比如運(yùn)輸全過(guò)程中溫度的監(jiān)測(cè)記錄。”
此外，王月丹還告訴記者，對(duì)于全程追溯的規(guī)定也與現(xiàn)在的技術(shù)條件有關(guān)，通過(guò)流通過(guò)程中的溫度控制，可以全程查看疫苗的狀況如何，“在技術(shù)上應(yīng)該不存在問(wèn)題，關(guān)鍵是要看相關(guān)人員能否執(zhí)行到位。”
“全程追溯可查明責(zé)任主體”
“疫苗安全尤其需要實(shí)現(xiàn)全程可追溯。”南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳表示，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問(wèn)題也能及時(shí)召回。有助于監(jiān)管部門對(duì)疫苗供應(yīng)鏈全過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)管，發(fā)生問(wèn)題時(shí)及時(shí)查明責(zé)任主體，界定事件成因，制定應(yīng)對(duì)方案，落實(shí)法律責(zé)任。此外，還有助于消費(fèi)者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過(guò)程信息，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。
“加大處罰力度震懾責(zé)任人”
據(jù)了解，修改前的條例，也對(duì)沒(méi)有按照規(guī)定履行職責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)干部作出了處罰，但多是警告、降級(jí)處分，如條例第六十四條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告。
王月丹告訴記者：“新條例加大了處罰力度，對(duì)地方官員會(huì)形成更大的震懾作用。”
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