新版疫苗流通和預(yù)防接種管理條例最新規(guī)定
我國的疫苗冷鏈系統(tǒng)發(fā)展歷程
預(yù)防接種是預(yù)防、控制傳染病最重要、有效的手段，而疫苗的全程冷鏈管理又是保證疫苗處于最佳質(zhì)量狀態(tài)的“護身符”。為加強疫苗冷鏈建設(shè)，我國從1981年開始實施聯(lián)合國兒童基金會(UNICEF)冷鏈合作項目，到1980年代中期，疫苗冷鏈覆蓋全國90%的人口以上地區(qū)。1996-2004年，我國利用世界銀行貸款(衛(wèi)生Ⅶ)項目資金7.16億元，在甘肅、廣西、貴州等10個中西部省份補充冷鏈裝備。實施擴大國家免疫規(guī)劃之后，2009年中央財政對中西部省份投入3.74億元冷鏈建設(shè)資金，各地也根據(jù)冷鏈擴容的需要，加大冷鏈建設(shè)投入，更新冷鏈設(shè)備，保證了擴大國家免疫規(guī)劃疫苗冷鏈運轉(zhuǎn)質(zhì)量。
為了加強疫苗冷鏈管理，國務(wù)院2005年頒布實施的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)，以及原衛(wèi)生部制定的《預(yù)防接種工作規(guī)范》、原衛(wèi)生部和原國家食品藥品監(jiān)管局制定的《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等，都對各級疫苗冷鏈裝備和溫度監(jiān)測管理提出了技術(shù)和監(jiān)管的具體要求。部分地區(qū)在更新冷鏈裝備的同時，利用先進的溫度監(jiān)測和通訊信息技術(shù)，構(gòu)建全程覆蓋的冷鏈溫度自動遠(yuǎn)程監(jiān)測與預(yù)警系統(tǒng);嘗試引入世界衛(wèi)生組織(WHO)普遍采用的疫苗熱標(biāo)簽，使接種對象可直觀判斷每一瓶疫苗是否處于有效冷鏈狀況;或通過向第三方專業(yè)的冷鏈物流企業(yè)購買疫苗儲存和運輸服務(wù)，確保疫苗冷鏈的高質(zhì)量。
不過，在我國不斷加強冷鏈建設(shè)，規(guī)范冷鏈管理的同時，還存在疫苗冷鏈運轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)復(fù)雜、各地冷鏈裝備與管理發(fā)展不平衡、疫苗冷鏈的操作性不夠完善、冷鏈監(jiān)測新技術(shù)應(yīng)用不充分、冷鏈監(jiān)管的責(zé)任不夠明確和冷鏈全程監(jiān)管難度大等問題，特別是在第二類疫苗的冷鏈運轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)中，問題相對突出，甚至存在第二類疫苗完全脫離冷鏈的極端情況發(fā)生。山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件就是這類反面典型。疫苗冷鏈運轉(zhuǎn)和監(jiān)管存在的風(fēng)險，會直接影響到疫苗的質(zhì)量和疫苗接種的效果。
強化疫苗儲運的冷鏈管理
山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件突出暴露了疫苗冷鏈管理在制度上的不完善和執(zhí)行中的不落實問題。為此，此次修改《條例》將進一步規(guī)范疫苗冷鏈儲運管理要求作為一項重要內(nèi)容。
減少第二類疫苗流通環(huán)節(jié)將有利于做好第二類疫苗冷鏈儲運管理工作。
新修改的《條例》取消了藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營第二類疫苗的規(guī)定，明確由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲運條件的企業(yè)配送;縣級疾控機構(gòu)負(fù)責(zé)將第二類疫苗供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。這一修改，將既往第二類疫苗冷鏈儲運存在的4至5個甚至更多的環(huán)節(jié)，減少為2個環(huán)節(jié)，使疫苗冷鏈儲運處于更加可控的狀態(tài)。
全面強化疫苗的全過程冷鏈管理要求。
新修改的《條例》明確要求：疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈，并應(yīng)定時監(jiān)測記錄溫度。同時要求：接種單位接收或者購進疫苗，應(yīng)當(dāng)索取疫苗儲運全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的記錄;不得接受或者購進不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，并應(yīng)立即向主管部門報告。上述修改內(nèi)容，不僅從疫苗生產(chǎn)供應(yīng)的源頭，也從疫苗使用端(接種單位)，規(guī)范了各自對于疫苗冷鏈溯源管理的要求和責(zé)任，從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障。
引入新的冷鏈監(jiān)控技術(shù)幫助落實全程冷鏈儲運要求。
新修改的'《條例》增加了部分疫苗應(yīng)當(dāng)按要求加貼溫度控制標(biāo)簽的規(guī)定。疫苗溫度控制標(biāo)簽是一種能夠從運輸?shù)絻Υ嬖俚浇臃N全程實現(xiàn)冷鏈監(jiān)測的工具，它是世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國兒童基金會(UNICEF)推薦的疫苗全程冷鏈監(jiān)測技術(shù)。通過肉眼可觀察的顏色變化，來顯示疫苗是否處于有效的冷鏈狀態(tài)或經(jīng)歷了過度熱暴露，能使受種者在受種前可以很簡單地判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態(tài)。疫苗溫度控制標(biāo)簽具有簡便易行、利于監(jiān)督、提高受種者信任度和滿意度等方面的優(yōu)勢。
加大處罰力度，“倒逼”冷鏈儲運要求落到實處。
新修改的《條例》增加了接種單位在接收疫苗時未依照規(guī)定索要溫度記錄或者接收不符合要求的疫苗的行政處罰規(guī)定，加重了疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)等主體未在規(guī)定的冷藏條件下儲運疫苗的行政處罰力度，并與刑事處罰作了銜接。這些處罰規(guī)定，能有效地促使與疫苗冷鏈儲運管理相關(guān)的各單位切實履行法定義務(wù)，從而保障疫苗的全過程冷鏈儲運，確保疫苗安全有效。
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