對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的解答
醫(yī)療器械安全有效直接關(guān)系人民群眾健康和生命安全。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已頒布，將于2014年6月1日起施行，這是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化進(jìn)程中的一件大事。下面小編整理了對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的解答，希望對(duì)你有所幫助!
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解答一：鼓勵(lì)和推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新
創(chuàng)新是國(guó)家、民族發(fā)展進(jìn)步的不竭動(dòng)力。近代世界發(fā)展的進(jìn)程表明，重大原始性科技創(chuàng)新及其引發(fā)的產(chǎn)業(yè)技術(shù)革命往往使人類生活和社會(huì)面貌產(chǎn)生劃時(shí)代的變化�？萍紕�(chuàng)新能力強(qiáng)大的國(guó)家成為了世界科技、經(jīng)濟(jì)、文化和社會(huì)發(fā)展的主導(dǎo)者。
作為與社會(huì)公眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的一個(gè)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，醫(yī)療器械涉及的范圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產(chǎn)品，也包含多排CT、PET-CT、超導(dǎo)磁共振、質(zhì)子加速器等高技術(shù)、高價(jià)格的設(shè)備。目前，我國(guó)常規(guī)的醫(yī)療器械已基本實(shí)現(xiàn)自主生產(chǎn)，高端醫(yī)療器械也已有涉足，但以低技術(shù)含量、低技術(shù)層次的中低檔產(chǎn)品占主導(dǎo)的局面并未改變。截至2013年，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1萬(wàn)6千家，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占17%，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占54%，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占29%。由此看出，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中，生產(chǎn)高技術(shù)含量的第三類醫(yī)療器械的企業(yè)相對(duì)較少，創(chuàng)新能力亟待提高。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)將于2014年6月1日起施行�！稐l例》總則明確提出，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。《條例》從優(yōu)化審評(píng)審批、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵(lì)創(chuàng)新等角度進(jìn)行了一系列具體制度設(shè)計(jì)，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎(chǔ)。
在現(xiàn)行的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”模式下，生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后，還應(yīng)當(dāng)取得產(chǎn)品注冊(cè)證方可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。在企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，要求其具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備和質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Φ葪l件，但由于此時(shí)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品尚未經(jīng)過(guò)注冊(cè)審查，難以界定其生產(chǎn)條件是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊(cè)這一過(guò)程中，造成了企業(yè)人員、場(chǎng)地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時(shí)，部分科研機(jī)構(gòu)因無(wú)法取得生產(chǎn)許可，限制了其對(duì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究�！稐l例》采取“先產(chǎn)品注冊(cè)審批，后企業(yè)生產(chǎn)許可”的模式，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力，進(jìn)一步釋放行業(yè)創(chuàng)新需求，鼓勵(lì)創(chuàng)新型企業(yè)的出現(xiàn)。《條例》還要求除三種不予延續(xù)注冊(cè)的法定情形外均應(yīng)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)，規(guī)定了免于臨床試驗(yàn)的情形，減免了企業(yè)申報(bào)資料的要求，既減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，又節(jié)省了行政監(jiān)管資源，有利于企業(yè)的快速成長(zhǎng)。
新修訂的《條例》進(jìn)一步簡(jiǎn)化和下放了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施分類管理。將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)由向省局備案修改為向地市局備案;將第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由原先備案管理改為不需備案直接經(jīng)營(yíng);第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)由原先在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為現(xiàn)在統(tǒng)一在所在地地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案或許可管理;取消省局對(duì)第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批，同時(shí)減少國(guó)家總局的'審批范圍，僅第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，才報(bào)國(guó)家總局審批。這些改變適應(yīng)我國(guó)行政審批制度改革，簡(jiǎn)政放權(quán)的需要，有利于進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體創(chuàng)造活力，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力。
《條例》還特別注重發(fā)揮行業(yè)組織在保證醫(yī)療器械安全有效和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的積極作用，要求醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信;并明確規(guī)定國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改《條例》規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見(jiàn)，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的意見(jiàn)。規(guī)范有序、誠(chéng)信守法的經(jīng)營(yíng)秩序是行業(yè)健康發(fā)展的重要保障，《條例》賦予了行業(yè)協(xié)會(huì)推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)的光榮使命，為行業(yè)協(xié)會(huì)加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范行業(yè)行為，完善行業(yè)規(guī)劃，推進(jìn)行業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和科技進(jìn)步，提供了有力的法制保障。
我國(guó)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》明確提出，要加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造，加快應(yīng)用新技術(shù)、新材料、新工藝、新裝備改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，鼓勵(lì)企業(yè)增強(qiáng)新產(chǎn)品開發(fā)能力，提高產(chǎn)品技術(shù)含量和附加值，加快產(chǎn)品升級(jí)換代。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和公眾生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更優(yōu)越、診療更安全有效的新型醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，計(jì)算機(jī)技術(shù)、微電子技術(shù)、精加工技術(shù)、智能化技術(shù)等各種新的科技手段都應(yīng)用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)中。受自然和社會(huì)因素影響，我國(guó)人口持續(xù)增長(zhǎng)，老齡化日益突出;同時(shí)，為推動(dòng)城鄉(xiāng)發(fā)展一體化，國(guó)家大力推進(jìn)城鎮(zhèn)化，這為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了巨大的市場(chǎng)需求，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的前景。新技術(shù)的誕生、發(fā)展和應(yīng)用離不開制度的支持和保障，恰逢此時(shí)，《條例》出臺(tái)，其中關(guān)于給企業(yè)減壓松綁、鼓勵(lì)創(chuàng)新的規(guī)定，為監(jiān)管部門制定支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體措施和采取的實(shí)際步驟提供了上位法依據(jù)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)換代必將起到有力的引導(dǎo)和推動(dòng)作用。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解答二：強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管
新修訂的《條例》根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，借鑒國(guó)際上醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，大幅度增加了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的相關(guān)要求，突出高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品建立可追溯制度，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度，構(gòu)建了比較全面的、與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管制度，形成了產(chǎn)品上市前、上市后聯(lián)動(dòng)，有許可(備案)有退出的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制，為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全壽命周期監(jiān)管，奠定了堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。
一是實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和人民生活水平、健康意識(shí)提高，公眾對(duì)用械安全需求越來(lái)越高，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性需要加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，食品藥品監(jiān)管部門需要不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作能力，通過(guò)收集、評(píng)價(jià)不良事件報(bào)告，提取風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，發(fā)現(xiàn)和及時(shí)控制上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，消除隱患。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，既能為食品藥品監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)，采取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全;又能有力促進(jìn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)升級(jí)，推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
二是開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，有利于控制醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管工作的重要組成部分，是保障公眾用械安全的重要環(huán)節(jié)。對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品上市后開展再評(píng)價(jià)，實(shí)際上就是對(duì)這類產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的過(guò)程。開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的原因有多種，主要有不良事件報(bào)告數(shù)量異常增多、特別是嚴(yán)重不良事件發(fā)生較多，企業(yè)質(zhì)量體系有缺陷，產(chǎn)品投訴較多及監(jiān)管工作需要等。再評(píng)價(jià)需要結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的特征，采用適宜的分析評(píng)價(jià)方法，得出科學(xué)的結(jié)論，進(jìn)而采取有效的監(jiān)管措施。
三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于保障公眾用械安全。召回制度是針對(duì)已經(jīng)流入市場(chǎng)的缺陷產(chǎn)品而建立的。由于缺陷產(chǎn)品往往具有批量性的特點(diǎn)，當(dāng)這些產(chǎn)品投放到市場(chǎng)后，如不加以干預(yù)，其潛在的危害是很大的，可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者的生命、財(cái)產(chǎn)安全或環(huán)境造成損害，對(duì)社會(huì)和公眾帶來(lái)安全隱患。只有及時(shí)采取控制措施，才能有效消除隱患，避免危害進(jìn)一步擴(kuò)大。對(duì)問(wèn)題醫(yī)療器械實(shí)行召回是控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的最主要管理手段，建立召回制度有利于落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，切實(shí)保障公眾的身體健康和生命安全。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解答三：邁向醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化
現(xiàn)行《條例》于2000年4月1日施行。十多年來(lái)，其對(duì)于保障醫(yī)療器械安全有效起到了積極促進(jìn)作用。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，現(xiàn)行《條例》在防范醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新等方面暴露出諸多不足，亟待修訂�；谶@樣的背景，新《條例》對(duì)完善監(jiān)管體系、激發(fā)市場(chǎng)活力、引導(dǎo)社會(huì)共治進(jìn)行了全面改革創(chuàng)新。
一、提升醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理能力
監(jiān)管現(xiàn)代化是國(guó)家治理現(xiàn)代化的重要內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)治理是監(jiān)管現(xiàn)代化的必由之路。新《條例》從源頭治理、系統(tǒng)治理和依法治理三個(gè)方面，提升了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理能力。
(一)源頭治理，協(xié)調(diào)好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系。發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)表明，有效的醫(yī)療器械監(jiān)管必須平衡好公眾健康、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品可及等因素，實(shí)現(xiàn)各利益相關(guān)方包容性發(fā)展。過(guò)去，我們?cè)趯?duì)待監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系上有過(guò)曲折，給企業(yè)帶來(lái)一些負(fù)擔(dān)。例如強(qiáng)制性安全認(rèn)證(3C)與醫(yī)療器械注冊(cè)多頭管理和重復(fù)執(zhí)法，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管也采用嚴(yán)格行政許可，不利于激發(fā)市場(chǎng)主體活力。在《條例》修訂過(guò)程中，相關(guān)部門廣泛聽取生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)和中外專家意見(jiàn)，充分認(rèn)識(shí)到強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)與強(qiáng)大的監(jiān)管是相輔相成的。因此一方面根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)完善分類管理制度，體現(xiàn)在產(chǎn)品注冊(cè)管理方面，將原來(lái)規(guī)定的所有產(chǎn)品均須經(jīng)過(guò)注冊(cè)修改為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理，第二、三類產(chǎn)品注冊(cè)管理，從而激發(fā)企業(yè)作為市場(chǎng)主體的活力。另一方面，將具有確定的品種注冊(cè)證作為第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證必須具備的前提條件，確保《生產(chǎn)許可證》的核發(fā)不虛置，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。其目的是促使企業(yè)做大做強(qiáng)，提供更好、更新和更經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)品，從源頭上協(xié)調(diào)好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系。
(二)系統(tǒng)治理，合理配置橫向和縱向監(jiān)管權(quán)力。要應(yīng)對(duì)系統(tǒng)性和全局性風(fēng)險(xiǎn)，必須合理配置橫向和縱向監(jiān)管權(quán)力。一是在橫向上形成全過(guò)程無(wú)縫隙監(jiān)管鏈條。醫(yī)療器械生命周期包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，任何環(huán)節(jié)的疏漏都可能在質(zhì)量安全方面產(chǎn)生明顯的“木桶效應(yīng)”�，F(xiàn)行《條例》對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范制定、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、醫(yī)療器械廣告監(jiān)管職責(zé)分工不夠明晰，實(shí)踐中還存在重產(chǎn)品審批、輕過(guò)程監(jiān)管的現(xiàn)象。新《條例》將企業(yè)主體資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量和各環(huán)節(jié)行為統(tǒng)一納入監(jiān)管范疇，基本形成嚴(yán)密的全鏈條監(jiān)管體系。
二是在縱向上科學(xué)配置監(jiān)管資源。中央與地方事權(quán)的劃分，主要取決于其溢出的外部成本與本地化的內(nèi)部收益之間的權(quán)衡。新《條例》通過(guò)調(diào)整審批和備案權(quán)限，在強(qiáng)調(diào)統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮地方掌握實(shí)際信息的優(yōu)勢(shì)。注冊(cè)環(huán)節(jié)，一類醫(yī)療器械由地市局審批改為備案，保留二、三類醫(yī)療器械分別由省局、國(guó)家總局審批。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，由一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類向地市局備案，保留二、三類由省局審批。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，由一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向省局備案，二、三類由省局審批，改為一類無(wú)需備案或?qū)徟�，二類由地市局備案，三類由地市局審批�?/p>
(三)依法治理，建立最嚴(yán)格的監(jiān)管制度。法治是監(jiān)管現(xiàn)代化的核心，要嚴(yán)守法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，用最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，確保醫(yī)療器械安全有效。新《條例》全面細(xì)化了法律責(zé)任，對(duì)應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任，增強(qiáng)條款的可操作性。與此同時(shí)，調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的震懾力。例如，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰;檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)并納入“黑名單”，10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng);對(duì)受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。
二、簡(jiǎn)政放權(quán)不忘“放”、“管”結(jié)合
政府和市場(chǎng)是激發(fā)經(jīng)濟(jì)活力的兩個(gè)基本要素。打造中國(guó)經(jīng)濟(jì)“升級(jí)版”，需要在產(chǎn)品質(zhì)量上有新突破。根據(jù)一般規(guī)律，市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用，政府則致力于打造一個(gè)法治、公平、有序的良好競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。市場(chǎng)活力有一個(gè)度，活力不足會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)力水平低下，無(wú)法滿足消費(fèi)者多元需求，也不利于保障產(chǎn)品質(zhì)量安全;活力過(guò)了頭，資本的“野性”就會(huì)被無(wú)限激發(fā)，帶來(lái)過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)甚或利益驅(qū)動(dòng)行為。
西方國(guó)家的一些政府一方面放松對(duì)微觀經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的管制和干預(yù)，另一方面加強(qiáng)對(duì)食品藥品等民生領(lǐng)域的監(jiān)管，兩者并行不悖。我國(guó)正處于進(jìn)一步深化政府職能轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵時(shí)期，簡(jiǎn)政放權(quán)并不是一味放任不管甚或一放了之，要堅(jiān)持許可和監(jiān)管并重。“放”和“管”如同兩個(gè)輪子，必須同時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)起來(lái)，“放什么”和“怎樣管”必須清晰明確。唯有如此，行政體制改革才能順利推進(jìn)，市場(chǎng)活力才能被有效激發(fā)。
(一)提高分類管理制度科學(xué)性。醫(yī)療器械種類繁多、跨度極大、業(yè)態(tài)復(fù)雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風(fēng)險(xiǎn)存在差異。上述特點(diǎn)決定了政府既要對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施嚴(yán)格管理，又不能“一刀切”。必須做到分類管理、寬嚴(yán)有別，在高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品上“加壓”，在低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品上“松綁”。具體而言，新《條例》對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類;產(chǎn)品分類目錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況和對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化的分析、評(píng)價(jià)及時(shí)調(diào)整;制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。
(二)適當(dāng)減少事前行政審批。減少政府對(duì)市場(chǎng)運(yùn)行的不當(dāng)干預(yù)，把市場(chǎng)和社會(huì)能做的事情盡量放出去、放到位，激發(fā)各類市場(chǎng)主體活力。現(xiàn)行《條例》規(guī)定了16項(xiàng)行政許可，新《條例》不但沒(méi)有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，共減掉了7項(xiàng)許可。包括將國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案，將開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證等許可事項(xiàng)。
(三)著重加強(qiáng)事中事后監(jiān)督管理。越是減少了事前許可，事中事后的監(jiān)管越要跟上，把政府該管的事項(xiàng)切實(shí)管好、管到位。一是對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制。增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、再評(píng)價(jià)制度、召回制度等多項(xiàng)管理制度。二是強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)。規(guī)定監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查;對(duì)在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告;對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。三是規(guī)范延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為。
三、創(chuàng)新社會(huì)共治格局
在現(xiàn)代社會(huì)，任何主體都無(wú)法單獨(dú)應(yīng)對(duì)廣泛分布的風(fēng)險(xiǎn)，必須調(diào)動(dòng)社會(huì)各類主體共治共享，實(shí)現(xiàn)政府管理與社會(huì)自我調(diào)節(jié)的良性互動(dòng)。與傳統(tǒng)行政管理相比，社會(huì)治理強(qiáng)調(diào)多元主體、平等關(guān)系、靈活方式和新型手段，每個(gè)社會(huì)主體既是治理者，又是被治理者。醫(yī)療器械產(chǎn)品安全是“產(chǎn)”出來(lái)的，也是“管”出來(lái)的，從某種意義上說(shuō)還是“用”出來(lái)的。“產(chǎn)”、“管”、“用”分別對(duì)應(yīng)了企業(yè)、政府和消費(fèi)者三類主體，符合社會(huì)治理的基本假設(shè)。因此要改變過(guò)去政府一家包打天下的局面，不再事無(wú)巨細(xì)地當(dāng)“保姆”，而是扮演好市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)“警察”角色。
(一)讓生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者真正成為醫(yī)療器械安全第一責(zé)任人。新《條例》在發(fā)揮政府主導(dǎo)作用的前提下，強(qiáng)調(diào)企業(yè)的主責(zé)作用。一是加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求企業(yè)針對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運(yùn)行并定期提交自查報(bào)告。二是建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，強(qiáng)化了銷售環(huán)節(jié)中的臺(tái)賬制度、檢查驗(yàn)收制度和索證義務(wù);第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。三是增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所，加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)工作等。
(二)調(diào)動(dòng)社會(huì)主體監(jiān)督的積極性。2013年《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》強(qiáng)調(diào)，要充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督在食品藥品監(jiān)管中的作用。新《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信;增設(shè)投訴舉報(bào)制度，并獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)查實(shí)的舉報(bào)，以此激發(fā)全社會(huì)參與共治的熱情。
(三)以信息化為重點(diǎn)的監(jiān)管模式革新。信息化是現(xiàn)代監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重要工具，通常比硬性管控手段更為高效。新《條例》規(guī)定,全國(guó)建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺(tái)，食品藥品監(jiān)管部門通過(guò)平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等信息。監(jiān)管信息從政府獨(dú)享變?yōu)楣_透明，既可以倒逼企業(yè)珍惜聲譽(yù)，提高質(zhì)量管理水平;又能夠幫助消費(fèi)者辨別產(chǎn)品優(yōu)劣，促進(jìn)良性市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。更重要的是，以信息化為重點(diǎn)的監(jiān)管模式革新，代表著未來(lái)監(jiān)管的發(fā)展方向。
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