農(nóng)藥登記管理辦法

　　《農(nóng)藥登記管理辦法》已經(jīng)農(nóng)業(yè)部2017年第6次常務會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2017年8月1日起施行。這是CN人才網(wǎng)小編提供的農(nóng)藥登記管理辦法，快來看看吧。

　　農(nóng)藥登記管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為了規(guī)范農(nóng)藥登記行為,加強農(nóng)藥登記管理,保證農(nóng)藥的安全性、有效性,根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥,應當取得農(nóng)藥登記。

　　未依法取得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥,按照假農(nóng)藥處理。

　　第三條 農(nóng)業(yè)部負責全國農(nóng)藥登記管理工作,組織成立農(nóng)藥登記評審委員會,制定農(nóng)藥登記評審規(guī)則。

　　農(nóng)業(yè)部所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)負責全國農(nóng)藥登記具體工作。

　　第四條 省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門(以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門)負責受理本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記申請,對申請資料進行審查,提出初審意見。

　　省級農(nóng)業(yè)部門負責農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)(以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機構(gòu))協(xié)助做好農(nóng)藥登記具體工作。

　　第五條 農(nóng)藥登記應當遵循科學、公平、公正、高效和便民的原則。

　　第六條 鼓勵和支持登記安全、高效、經(jīng)濟的農(nóng)藥,加快淘汰對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境等風險高的農(nóng)藥。

　　第二章 基本要求

　　第七條 農(nóng)藥名稱應當使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱,植物源農(nóng)藥名稱可以用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語加劑型表示。

　　第八條 農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設定應當符合提高質(zhì)量、保護環(huán)境和促進農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。

　　制劑產(chǎn)品的配方應當科學、合理、方便使用。相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品,含量梯度不超過三個�；炫渲苿┑挠行С煞植怀�過兩種,除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過三種。有效成分和劑型相同的混配制劑,配比不超過三個,相同配比的總含量梯度不超過三個。不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨分類。有關(guān)具體要求,由農(nóng)業(yè)部另行制定。

　　第九條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性,適時公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。

　　使用時需要添加指定助劑的,申請農(nóng)藥登記時,應當提交相應的試驗資料。

　　第十條 農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度,應當與施藥技術(shù)相匹配。

　　第十一條 申請人提供的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料,應當能夠滿足風險評估的需要,產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當或者具有明顯優(yōu)勢。

　　對申請登記產(chǎn)品進行審查,需要參考已登記產(chǎn)品風險評估結(jié)果時,遵循最大風險原則。

　　第十二條 申請人應當同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔,并對所提供資料的真實性、合法性負責。

　　第三章 申請與受理

　　第十三條 申請人應當是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)或者新農(nóng)藥研制者。

　　農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè),是指已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)。向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)(以下簡稱境外企業(yè)),是指將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè)。新農(nóng)藥研制者,是指在我國境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的中國公民、法人或者其他組織。

　　多個主體聯(lián)合研制的新農(nóng)藥,應當明確其中一個主體作為申請人,并說明其他合作研制機構(gòu),以及相關(guān)試驗樣品同質(zhì)性的證明材料。其他主體不得重復申請。

　　第十四條 境內(nèi)申請人向所在地省級農(nóng)業(yè)部門提出農(nóng)藥登記申請。境外企業(yè)向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請。

　　第十五條 申請人應當提交包括產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗報告、,、風險評估報告、標簽或說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻資料、申請表、申請人資質(zhì)證明、資料真實性聲明等申請資料。

　　農(nóng)藥登記申請資料應當真實、規(guī)范、完整、有效,具體要求由農(nóng)業(yè)部另行制定。

　　第十六條 登記試驗報告應當由農(nóng)業(yè)部認定的登記試驗單位出具,也可以由與中國政府有關(guān)部門簽署互認協(xié)定的境外相關(guān)實驗室出具;但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關(guān)的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應當在中國境內(nèi)完成。

　　第十七條 申請新農(nóng)藥登記的,應當同時提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請,并提供農(nóng)藥標準品。

　　自新農(nóng)藥登記之日起6六年內(nèi),其他申請人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意的數(shù)據(jù)申請登記的,按照新農(nóng)藥登記申請。

　　第十八條 農(nóng)藥登記證持有人獨立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料,可以授權(quán)其他申請人使用。

　　按照《農(nóng)藥管理條例》第十四條規(guī)定轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料的,由受讓方憑雙方的轉(zhuǎn)讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請農(nóng)藥登記。

　　第十九條 農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門對申請人提交的申請資料,應當根據(jù)下列情況分別作出處理:

　　(一)不需要農(nóng)藥登記的,即時告知申請者不予受理;

　　(二)申請資料存在錯誤的,允許申請者當場更正;

　　(三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

　　(四)申請資料齊全、符合法定形式,或者申請者按照要求提交全部補正資料的,予以受理。

　　第四章 審查與決定

　　第二十條 省級農(nóng)業(yè)部門應當自受理申請之日起20二十個工作日內(nèi)對申請人提交的資料進行初審,提出初審意見,并報送農(nóng)業(yè)部。初審不通過的,可以根據(jù)申請人意愿,書面通知申請人并說明理由。

　　第二十一條 農(nóng)業(yè)部自受理申請或者收到省級農(nóng)業(yè)部門報送的申請資料和初審意見后,應當在9九個月內(nèi)完成產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、標簽樣張等的技術(shù)審查工作,并將審查意見提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。

　　第二十二條 農(nóng)藥登記評審委員會在收到技術(shù)審查意見后,按照農(nóng)藥登記評審規(guī)則提出評審意見。

　　第二十三條 農(nóng)藥登記申請受理后,申請人可以撤回登記申請,并在補充完善相關(guān)資料后重新申請。

　　農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記評審委員會意見,可以要求申請人補充資料。

　　第二十四條 在登記審查和評審期間,申請人提交的登記申請的種類以及其所依照的技術(shù)要求和審批程序,不因為其他申請人在此期間取得農(nóng)藥登記證而發(fā)生變化。

　　新農(nóng)藥獲得批準后,已經(jīng)受理的其他申請人的新農(nóng)藥登記申請,可以繼續(xù)按照新農(nóng)藥登記審批程序予以審查和評審。其他申請人也可以撤回該申請,重新提出登記申請。

　　第二十五條 農(nóng)業(yè)部自收到評審意見之日起二十20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的,核發(fā)農(nóng)藥登記證;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

　　第二十六條 農(nóng)藥登記證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。

　　第五章 變更與延續(xù)

　　第二十七條農(nóng)藥登記證有效期為五5年。

　　第二十八條農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的,農(nóng)藥登記證持有人應當向農(nóng)業(yè)部申請變更:

　　(一)改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的;

　　(二)改變農(nóng)藥有效成分以外組成成分的;

　　(三)改變產(chǎn)品毒性級別的;

　　(四)原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的;

　　(五)產(chǎn)品質(zhì)量標準發(fā)生變化的;

　　(六)農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。

　　變更農(nóng)藥登記證持有人的,應當提交相關(guān)證明材料,向農(nóng)業(yè)部申請換發(fā)農(nóng)藥登記證。

　　第二十九條 有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的,應當在有效期屆滿九十90日前申請延續(xù)。逾期未申請延續(xù)的,應當重新申請登記。

　　第三十條 申請變更或延續(xù)的,由農(nóng)藥登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出,填寫申請表并提交相關(guān)資料。

　　第三十一條 農(nóng)業(yè)部應當在六6個月內(nèi)完成登記變更審查,形成審查意見,提交農(nóng)藥登記評審委員會評審,并自收到評審意見之日起20二十個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的,準予登記變更,登記證號及有效期不變;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。

　　第三十二條 農(nóng)業(yè)部對登記延續(xù)申請資料進行審查,在有效期屆滿前作出是否延續(xù)的決定。審查中發(fā)現(xiàn)安全性、有效性出現(xiàn)隱患或者風險的,提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。

 

　　第六章 風險監(jiān)測與評價

　　第三十三條 省級以上農(nóng)業(yè)部門應當建立農(nóng)藥安全風險監(jiān)測制度,組織農(nóng)藥檢定機構(gòu)、植保機構(gòu)對已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進行監(jiān)測、評價。

　　第三十四條 監(jiān)測內(nèi)容包括農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。

　　發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的,應當組織開展評價:

　　(一)發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的;

　　(二)靶標生物抗性大幅升高的;

　　(三)農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標的;

　　(四)出現(xiàn)多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標生物、天敵生物危害事件的;

　　(五)對地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的;

　　(六)對農(nóng)藥使用者或者者接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。

　　省級農(nóng)業(yè)部門應當及時將監(jiān)測、評價結(jié)果報告農(nóng)業(yè)部。

　　第三十五條 農(nóng)藥登記證持有人應當收集分析農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性變化和產(chǎn)品召回、生產(chǎn)使用過程中事故發(fā)生等情況。

　　第三十六條 對登記十五15年以上的農(nóng)藥品種,農(nóng)業(yè)部根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況,組織開展周期性評價。

　　第三十七條 發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴重危害或者較大風險的,農(nóng)業(yè)部應當組織農(nóng)藥登記評審委員會進行評審,根據(jù)評審結(jié)果撤銷或者變更相應農(nóng)藥登記證,必要時決定禁用或者限制使用并予以公告。

　　第七章 監(jiān)督管理

　　第三十八條 有下列情形之一的,農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門不予受理農(nóng)藥登記申請;已經(jīng)受理的,不予批準:

　　(一)申請資料的真實性、完整性或規(guī)范性不符合要求;

　　(二)申請人不符合本辦法第十三條規(guī)定的資格要求;

　　(三)申請人被列入國家有關(guān)部門規(guī)定的嚴重失信單位名單并限制其取得行政許可;

　　(四)申請登記農(nóng)藥屬于國家有關(guān)部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者農(nóng)業(yè)部依法不再新增登記的農(nóng)藥;

　　(五)登記試驗不符合《農(nóng)藥管理條例》第九條第三款、第十條規(guī)定;

　　(六)應當不予受理或者批準的其他情形。

　　申請人隱瞞有關(guān)情況或者提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗樣品的,一1年內(nèi)不受理其申請;已批準登記的,撤銷農(nóng)藥登記證,三3年內(nèi)不受理其申請。被吊銷農(nóng)藥登記證的,5五年內(nèi)不受理其申請。

　　第三十九條 對提交虛假資料和試驗樣品的,農(nóng)業(yè)部將申請人的違法信息列入誠信檔案,并予以公布。

　　第四十條 有下列情形之一的,農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證,并予以公布:

　　(一)有效期屆滿未延續(xù)的;

　　(二)農(nóng)藥登記證持有人依法終止或者不具備農(nóng)藥登記申請人資格的;

　　(三)農(nóng)藥登記資料已經(jīng)依法轉(zhuǎn)讓的;

　　(四)應當注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。

　　第四十一條 農(nóng)業(yè)部推進農(nóng)藥登記信息平臺建設,逐步實行網(wǎng)上辦理登記申請和受理,通過農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站或者發(fā)布農(nóng)藥登記公告,公布農(nóng)藥登記證核發(fā)、延續(xù)、變更、撤銷、注銷情況以及有關(guān)的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標準號、殘留限量規(guī)定、檢驗方法、經(jīng)核準的標簽等信息。

　　第四十二條 農(nóng)藥登記評審委員會組成人員在農(nóng)藥登記評審中謀取不正當利益的,農(nóng)業(yè)部將其從農(nóng)藥登記評審委員會除名;屬于國家工作人員的,提請有關(guān)部門依法予以處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

　　第四十三條 農(nóng)業(yè)部、省級農(nóng)業(yè)部門及其負責農(nóng)藥登記工作人員,應當依法履行職責,科學、客觀、公正地提出審查和評審意見,對申請人提交的登記資料和尚未公開的審查、評審結(jié)果、意見負有保密義務;與申請人或者其產(chǎn)品(資料)具有利害關(guān)系的,應當回避;不得參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　第四十四條 農(nóng)藥登記工作人員不依法履行職責,濫用職權(quán)、徇私舞弊,索取、收受他人財物,或者謀取其他利益的,依法給予處分;自處分決定作出之日起,五5年內(nèi)不得從事農(nóng)藥登記工作。

　　第四十五條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的,有權(quán)向農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門舉報。農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)部門應當及時核實、處理,并為舉報人保密。經(jīng)查證屬實,并對生產(chǎn)安全起到積極作用或者挽回損失較大的,按照國家有關(guān)規(guī)定予以表彰或者獎勵。

　　第八章 附 則

　　第四十六條 用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記,實行群組化擴大使用范圍登記管理,特色小宗作物的范圍由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。

　　尚無登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新的有害生物,省級農(nóng)業(yè)部門可以根據(jù)當?shù)貙嶋H情況,在確保風險可控的前提下,采取臨時用藥措施,并報農(nóng)業(yè)部備案。

　　第四十七條 本辦法下列用語的含義是:

　　(一)新農(nóng)藥,是指含有的有效成分尚未在中國批準登記的農(nóng)藥,包括新農(nóng)藥原藥(母藥)和新農(nóng)藥制劑。

　　(二)原藥,是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品,必要時可加入少量的添加劑。

　　(三)母藥,是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品,可含有少量必需的添加劑和適當?shù)南♂寗��?/p>

　　(四)制劑,是指由農(nóng)藥原藥(母藥)和適宜的助劑加工成的,或由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品。

　　(五)助劑,是指除有效成分以外,任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中,本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能,但能夠或者有助于提高、改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個組分的物質(zhì)。

　　第四十八條 僅供境外使用農(nóng)藥的登記管理由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定。

　　第四十九條 本辦法自2017年8月1日起施行。

　　2017年6月1日之前,已經(jīng)取得的農(nóng)藥臨時登記證到期不予延續(xù);已經(jīng)受理尚未作出審批決定的農(nóng)藥登記申請,按照《農(nóng)藥管理條例》有關(guān)規(guī)定辦理。

【農(nóng)藥登記管理辦法】相關(guān)文章：

農(nóng)藥登記試驗管理辦法02-06

2017年農(nóng)藥經(jīng)營許可管理辦法12-29

債轉(zhuǎn)股登記管理辦法全文09-22

個人獨資企業(yè)登記管理辦法06-07

礦產(chǎn)資源開采登記管理辦法最新06-28

礦產(chǎn)資源勘查區(qū)塊登記管理辦法2016全文07-24

個體工商戶名稱登記管理辦法全文08-01

解讀《個體工商戶名稱登記管理辦法》02-17

2016個體工商戶名稱登記管理辦法08-07

農(nóng)藥實習報告05-30